公司动态 - 罗氏(RHHBY)宣布其淋巴瘤药物Columvi(glofitamab)获得欧盟委员会批准用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的二线治疗 [1] - 欧盟批准Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)用于不适合自体干细胞移植的成人R/R DLBCL患者 [1] - Columvi在美国的类似适应症正在审查中 FDA预计于2025年7月20日做出最终决定 [2] 临床试验数据 - 批准基于关键III期STARGLO研究数据 显示Columvi联合GemOx相比R-GemOx方案显著改善总生存期 [5][6] - Columvi联合方案使死亡风险降低41% 成为首个在DLBCL二线治疗中显示生存获益的CD20xCD3双特异性抗体 [6] - 联合治疗方案安全性特征与单药一致 [7] 市场表现 - 罗氏股价年初至今上涨9.3% 同期行业指数下跌6.7% [3] - Columvi已在美国通过加速审批途径获批作为三线单药治疗 并在全球50多个国家获得相同适应症批准 [8] 疾病背景 - DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型 占所有NHL病例约三分之一 [9] - 全球每年约16万人被诊断为DLBCL [9] 研发管线 - 罗氏正在III期SKYGLO研究中评估Columvi联合Polivy等药物治疗初治DLBCL患者(一线治疗) [10] - 最新欧盟批准满足条件 可将现有三线治疗的有条件营销授权转为完全批准 [9]