药品基本信息 - 药品名称为硝酸甘油喷雾剂 商品名为立生乐 剂型为喷雾剂 规格为每瓶200喷 每喷重量48mg含硝酸甘油0.4mg [1] - 注册分类为化学药品4类 生产企业为北京双鹭药业股份有限公司 药品批准文号为国药准字H20253802 [1] - 国家药监局批准注册 发给药品注册证书 符合药品注册有关要求 [1] 药品研发与临床数据 - 公司于2023年7月20日向国家药品审评中心递交国内首家上市申请并获得受理 [2] - 临床研究显示 患者用药后立即起效者为23.5% 1分钟之内起效者为62% 2分钟内起效者可高达85.75% [2] - 通过口腔黏膜直接吸收 无需溶解步骤 通常30秒至1分钟即可起效 适合心绞痛急性发作等紧急情况使用 [2] 产品优势与市场定位 - 与气雾剂相比不含抛射剂 通过手动泵压力将药液转化为雾状形态 没有致冷效应 安全性更高 起效更快 [2] - 国外上市多年 安全性和有效性充分证明 由德国保时佳大药厂开发 1985年首次通过FDA批准 2014年获中国批准 [2] - 目前为国内独家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型 视同通过一致性评价 [3] 市场规模与增长潜力 - 中国心血管病患者约3.3亿 其中冠心病患者约1100万 心绞痛患者需常备急救药物 [3] - 硝酸甘油制剂整体市场规模约10-20亿元 预计年增长率约8%-12% [3] - 喷雾剂新剂型因使用便捷 起效更快 安全性更高将更受部分患者青睐 已被列入国家医保乙类目录 [3] 对公司业务影响 - 该药品获批将丰富公司心脑血管领域用药的产品储备 [4] - 国内首家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型 目前为国内独家 [3]