文章核心观点 公司西格列汀二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号 虽需等专利到期获最终批准才可美售 但利于强化供应链、丰富产品梯队、提升竞争力及拓展美国市场 [1][2] 药品基本情况 - 药物名称为西格列汀二甲双胍片 [4] - ANDA号为216885 [4] - 剂型为片剂 [4] - 规格有50 mg/500 mg和50 mg/1,000 mg [4] - 申请事项为ANDA（美国新药简略申请） [4] - 申请人为普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） [4] 药物其他相关情况 - 西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病 由MSD SUB MERCK研发 最早于2007年3月在美国上市 [1] - 因药品尚处专利保护期 目前美国市场仅原研产品上市销售 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1] 研发投入与销售资格 - 公司在西格列汀二甲双胍片美国研发项目已投入约1,140万元人民币 [2] - 产品需专利权到期并获FDA最终批准才可在美国市场销售 [2]