核心观点 - Limaca Medical 旗下产品 Precision-GI™ 内窥镜自动电动活检设备已在美国市场推出 其商业化进程获得了成功的临床研究、运营能力、FDA 510(k) 许可以及美国医疗保险和医疗补助服务中心过渡性通行费支付资格的支持 [1] 产品与技术 - Precision-GI™ 是一款内窥镜自动电动活检设备 旨在为胃肠道及邻近器官疑似癌症患者获取更佳的活检结果 这些器官包括胰腺、肝脏及其他邻近器官 [2] - 该设备采用电动、自动化、旋转切割机制 能够以单次穿刺更高效地获取用于组织病理学和分子分析的、血含量更少的、更优体积和质量的组织样本 [2] - 一项由 Carlos Robles-Medranda 医生及其团队完成的包含40名患者的临床试验显示 Precision-GI™ 在针对实体胰腺肿块以及胃肠道内或邻近的肝脏和其他肿块的超声内镜引导活检中 能够提供一致的高质量活检样本 实现了优异的组织质量和手术效率 [3] - 临床医生反馈 使用该设备操作简便 单次穿刺即可获得非碎裂、非血染的清晰核心样本 组织质量优异 对于肝脏等器官的活检具有革命性意义 [4] 商业化进展与市场准入 - 公司已在美国纽约/新泽西大都会区启动销售 并已完成三家纽约大都会区医疗中心的手术案例 更多主要医院正在将 Precision-GI 纳入其系统 [4] - 公司已建立强大的制造能力 并聘请了拥有跨国公司经验的资深医疗器械销售总监 Michael Davis 以加强美国销售资源 [4] - Precision-GI 获得的 TPT 支付资格 通过为采购医院提供财务支持 正推动该设备在更广泛医院的采用 [4] - 合作医生 Rosario Ligresti 表示 已使用 Precision-GI 成功完成超过二十例手术 活检范围涵盖淋巴结、胆管和胰腺肿块等 [5] 公司定位与前景 - 公司首席执行官 Assaf Klein 表示 过去一年的进展使 Limaca 成为创新内窥镜活检解决方案的领导者 并有望重新定义胃肠道癌症诊断 [5] - 公司通过提供卓越的诊断能力、为患者带来更好的结果以及改善医生体验 为增长做好了充分准备 [5] - Limaca Medical 是一家总部位于以色列的私营公司 致力于改善面临潜在致命癌症患者的內窥镜活检结果 [6] - 公司投资者包括以色列创新局、Agriline、The Trendlines Group Ltd 以及来自美国、以色列和日本的医疗器械资深人士 并与日本医疗创新商业化公司 HekaBio 建立了合作伙伴关系 [6]