文章核心观点 公司公布2024年第三季度财务结果并进行业务更新 OLC新药申请获FDA受理有望2025年获批 UNI - 494一期试验成功推进临床开发 [1][2] 业务进展 - 公司OLC新药申请获FDA受理 PDUFA目标行动日期为2025年6月28日 公司正进行商业化规划 目标于2025年下半年将其推向市场 [1][2] - UNI - 494一期临床试验成功完成 为推进二期临床开发提供必要数据 公司计划年底前与FDA开会继续推进其临床开发项目 [2] - UNI - OLC - 201关键临床试验患者报告结果调查显示 OLC在各方面均优于其他磷酸盐结合剂 79%患者更偏爱OLC 98%患者称其易服用 89%患者表示满意 [3] - 公司在2024年美国肾脏病学会肾脏周上就OLC和UNI - 494进行四次展示 包括强调OLC良好安全性和耐受性数据的后期突破海报展示 [3] - OLC和UNI - 494两项临床前研究成果分别发表在《药物化学杂志》和《EC药理学与毒理学》上 [3][4] - 公司获美国专利商标局授予的UNI - 494治疗AKI专利 有效期至2040年 [3] - 自2024年7月1日起 公司被纳入罗素微型股指数 并自动纳入相应的成长和价值风格指数 [4] 财务结果 - 2024年第三季度研发费用为300万美元 低于2023年同期的340万美元 主要因药物开发成本降低 [5] - 2024年第三季度一般及行政费用为320万美元 高于2023年同期的260万美元 主要因非现金股票薪酬费用增加 [6] - 2024年第三季度其他收入为220万美元 高于2023年同期的160万美元 主要因认股权证负债公允价值下降 [6] - 2024年第三季度普通股股东净亏损为410万美元 低于2023年同期的440万美元 归因于认股权证负债公允价值下降 [7] - 截至2024年9月30日 公司现金及现金等价物共计3230万美元 公司认为有足够资源支持运营至2026年 [8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注开发肾脏疾病疗法 主要候选药物OLC用于治疗透析的慢性肾病患者的高磷血症 UNI - 494用于治疗急性肾损伤相关病症 [9] - OLC受强大全球专利组合保护 物质组成专利排他期至2031年 获批后专利期限可能延长至2035年 UNI - 494也受专利保护 [9] 资产负债表 |项目|2023年12月31日|2024年9月30日（未经审计）| | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物|970.1万美元|3234.7万美元| |预付费用及其他流动资产|369.8万美元|539.4万美元| |总资产|1419.1万美元|3857.4万美元| |总负债|1800万美元|1072.4万美元| |股东（赤字）权益|-380.9万美元|2785万美元|[13][15] 运营报表 |项目|2023年第三季度|2024年第三季度（未经审计）| | ---- | ---- | ---- | |研发费用|337.2万美元|304.5万美元| |一般及行政费用|256.6万美元|320.6万美元| |总运营费用|593.8万美元|625.1万美元| |运营亏损|593.8万美元|625.1万美元| |其他收入（费用）|160.5万美元|215.5万美元| |净亏损|433.3万美元|409.6万美元| |归属于普通股股东的净亏损|440.5万美元|409.6万美元| |归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄）|0.13美元|0.05美元|[16]