核心临床数据 - 第五队列中三分之一的患者在12周时达到完全组织学缓解[1] - 所有三个患者报告的症状(SDI)评分均下降 峰值降幅达3分(较基线下降50%) 平均降幅为2.3分(41%)[3] - 组织学评分(EoEHSS)呈现最大百分比改善 阶段和等级评分峰值降幅达100% 复合评分平均降幅54%[3] - 四个活检部位的峰值嗜酸性粒细胞计数(PEC)平均降低83%[3] - 第四队列在24周时出现最大平均SDI评分降幅(4分)[1][6] - 第四队列12周时EoEHSS复合阶段和等级评分分别平均降低39%和37% PEC平均降低67%[6] - 第三至第五队列呈现明显剂量反应关系 第五队列反应最显著[1] 试验设计特征 - RESOLVE试验为1b/2a期多中心开放标签剂量递增研究 评估EP-104GI对经组织学确诊活动性EoE成年患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效[4] - 第五队列采用12次4毫克注射(总剂量48毫克) 注射于食管下三分之二部位[3] - 第四队列采用12次2.5毫克注射(总剂量30毫克) 注射于食管下部部分区域[6] - 前四队列评估周期最长达24周 第五及后续队列将评估52周[4] - 第六队列已完成入组给药 12周数据预计2025年第一季度公布[1] 安全性表现 - 所有五个队列均未报告严重不良事件[1] - 血浆氟替卡松水平持续可预测且远低于每日哮喘治疗公布水平[4] - 未出现念珠菌病、肾上腺抑制或血糖紊乱等不良事件[4] - 迄今未达到最大耐受剂量[4] 疾病背景 - 嗜酸性食管炎(EoE)是一种炎症介导疾病 白细胞迁移并滞留于食管 导致疼痛和吞咽困难[8] - 影响美国超过450,000人 发病率和患病率迅速增长[8] - 症状和干预措施常导致心理健康问题 加重医疗系统和个体疾病负担[8] 公司技术平台 - DiffuSphere™为专有聚合物微球技术 可实现靶向给药和延长作用时间[9] - 技术设计支持超局部化给药 仅靶向需要治疗的组织[9] - 相比传统给药方法的峰谷波动 该技术可能通过精准靶向和稳定平坦的活性成分输送实现更少不良事件[9] - 技术平台有潜力增强和改进已获批药物的安全性、耐受性、疗效和作用持续时间[9] 研发管线进展 - EP-104GI采用食管壁注射给药 为EoE提供独特治疗方式[10] - 近期完成治疗膝骨关节炎疼痛的EP-104IAR的2b期试验(SPRINGBOARD) 达到主要终点和四分之三次要终点[10] - 研发管线包括后期和早期阶段长效制剂 潜在适应症涉及其他炎症性关节疾病和肿瘤学领域[10]