文章核心观点 BrainStorm与Pluri签署谅解备忘录，Pluri将为BrainStorm的NurOwn®提供GMP合规生产，以支持其ALS的3b期临床试验及未来潜在商业分销，成功完成3b期研究A部分有望加速NurOwn®上市 [1][2][3] 合作协议 - BrainStorm与Pluri签署谅解备忘录，待最终确定有约束力的协议后，BrainStorm将向Pluri转让制造技术并开始生产NurOwn® [1] - 拟议协议中，Pluri将在其以色列工厂为NurOwn®提供GMP合规生产，以满足3b期临床试验供应需求，并探讨支持未来商业分销的制造选项 [2] 各方表态 - BrainStorm首席运营官称Pluri是细胞产品GMP合规临床制造的领导者，其工厂靠近BrainStorm团队将加强沟通和合作 [3] - BrainStorm首席执行官表示3b期临床试验对NurOwn®潜在监管批准至关重要，与Pluri的合作将满足临床供应需求并符合战略优先事项 [3] - Pluri首席执行官赞赏BrainStorm开发ALS新细胞疗法的承诺，愿利用自身能力支持其使命 [3] 3b期临床试验 - 3b期试验计划招募约200名ALS患者，分两部分进行，A部分患者接受3剂NurOwn®或安慰剂24周，B部分所有患者接受3剂NurOwn®24周 [3] - 主要疗效终点是比较NurOwn®与安慰剂组从基线到第24周ALSFRS - R的变化，成功完成A部分可提交生物制品许可申请，加速上市 [3] NurOwn®介绍 - NurOwn®技术平台（自体MSC - NTF细胞）是针对神经退行性疾病的有前景的研究性治疗方法，其先导项目用于治疗ALS [5] - NurOwn®临床项目为ALS病理、疾病进展和治疗提供了有价值的见解，自3期初步结果公布后，BrainStorm分享了完整数据集并进行了严格分析 [6] 公司介绍 - Pluri推动科学和工程边界，利用其3D细胞扩增系统为多领域提供基于细胞的解决方案，其PluriCDMO™提供从临床前到商业化的CDMO服务 [8] - BrainStorm是创新自体成人干细胞疗法开发商，拥有NurOwn®技术平台的临床开发和商业化权利，其自体MSC - NTF细胞获美欧孤儿药指定，已完成ALS 3期和进行性MS 2期试验 [9] 后续安排 - BrainStorm计划在2024年第四季度晚些时候为投资者举行电话会议，提供NurOwn®3期临床项目的进一步更新 [4]