文章核心观点 - 公司公布GRANITE个体化新抗原靶向免疫疗法2期研究中期数据，显示出无进展生存期获益，尤其在低ctDNA亚组，且安全性和耐受性良好，公司计划与FDA审查数据并确定下一步计划 [1][5] 研究基本信息 - 研究评估GRANITE联合免疫检查点抑制剂及氟嘧啶/贝伐珠单抗维持治疗与单独使用氟嘧啶/贝伐珠单抗相比的临床益处 [1] - 104名患者按1:1随机分组，69名患者（39名GRANITE组，30名对照组）纳入治疗分析，多数患者有肝转移 [4][5] 无进展生存期数据 - 所有治疗人群中，GRANITE与对照组相比，疾病进展或死亡相对风险降低21%（HR=0.79 [95% CI, 0.42 - 1.50]） [1][5] - 低ctDNA亚组中，GRANITE与对照组相比，疾病进展或死亡相对风险降低38%（HR=0.62 [95% CI, 0.23 - 1.70]） [1][5] - 33%（13/39）GRANITE组和23%（7/30）对照组患者仍在研究中且无进展 [5] - 最新ctDNA评估显示，13名GRANITE组患者中12名、7名对照组患者中4名的ctDNA滴度低于检测下限 [2][5] 临床意义 - 低基线ctDNA可能是预后和预测因素，免疫数据与临床活性一致 [5] - 功能性新抗原特异性T细胞在所有16名接受ELISPOT检测的GRANITE患者中均有观察到，PFS与体外ELISPOT峰值反应相关 [5] 安全性和耐受性 - GRANITE总体耐受性良好，无患者因不良事件停药 [1][5] - 常见不良事件为与强效疫苗相关的轻度全身和局部反应，GRANITE组发生1例与治疗相关的严重不良事件（疲劳） [5] 公司计划 - 公司计划未来几个月与FDA审查PFS数据并确定下一步，包括可能开展以ctDNA水平为资格标准的2期或3期试验 [5] - 公司聘请Raymond James为财务顾问，探索潜在价值最大化策略 [3] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，旨在开发世界上最有效的疫苗，推进产品候选药物组合以治疗和预防疾病 [6]