公司动态 - Iovance Biotherapeutics公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了lifileucel的营销授权申请（MAA），用于治疗先前接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者 [1] - 如果获得批准，lifileucel将成为欧盟成员国中首个且唯一获批用于该治疗场景的疗法 [1] - 公司计划在2024年下半年在加拿大和英国提交lifileucel的营销申请，并在2025年在澳大利亚提交 [4] - 公司预计EMA将在2024年第三季度对lifileucel的MAA进行验证，并在2025年发布科学意见 [4] 行业背景 - 每年在美国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚有超过20,000人死于晚期黑色素瘤 [4] - Iovance Biotherapeutics公司致力于成为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的全球领导者，专注于利用人体免疫系统识别和摧毁多种癌细胞 [4] - 公司的TIL平台已在多种实体瘤中展示了有前景的临床数据 [4] - Amtagvi™是首个获得FDA批准的用于实体瘤适应症的T细胞疗法 [4] 临床数据 - lifileucel的MAA提交得到了C-144-01临床试验的积极临床数据支持，该试验针对接受过抗PD-1治疗的晚期黑色素瘤患者 [4] - 公司计划通过全球扩展策略，使更多有显著未满足需求的患者能够获得lifileucel治疗 [7] 全球扩展 - 公司高管表示，欧盟的监管提交是lifileucel进入全球市场的第一步，特别是在晚期黑色素瘤高发地区 [7] - 公司预计全球扩展策略将使能够获得lifileucel治疗的患者数量增加一倍以上 [7]