财务数据关键指标变化：积压订单 - 截至2021年12月31日，公司积压订单约为1010万美元，其中约78%预计在2022年确认为收入[29] - 截至2020年12月31日，公司积压订单约为690万美元[29] 各条业务线表现：产品与商业化 - 公司主要产品包括Genesis RMN系统、Odyssey解决方案及相关设备[23] - 公司已通过其机器人技术在全球超过100家医院治疗了超过100,000名心律失常患者[22] - 公司技术的临床应用已在超过400篇临床出版物中得到记载[22] - 公司已获得在美国和欧洲销售Genesis RMN系统的监管许可[27] - 公司通过直接销售团队、分销商和销售代理在全球销售产品，并利用已安装的系统基础来推动一次性介入器械、软件和服务的重复销售[82][83] 各地区表现：市场收入 - 中国市场客户收入为370万美元，占2021年总收入的10%[49] - 芬兰市场客户收入为270万美元，占2020年总收入的10%[49] - 在日本，厚生劳动省将Niobe系统归类为C2医疗设备，并为每次手术设立了50,000日元的“技术费”[85] 管理层讨论和指引：战略关系与风险 - 公司战略关系对于其商业化努力至关重要，但无法保证现有关系将持续[30] - 公司面临来自至少三家已获FDA批准用于电生理手术的血管内导管导航系统商业化公司，以及两家在欧洲获得CE标志批准的电磁导管导航系统公司的竞争[97] - 在电生理领域之外，至少有另外两家公司已将用于导丝操作的机器人系统商业化，可能成为潜在竞争对手[97] 其他重要内容：市场机会与规模 - 心脏消融是一个价值数十亿美元（multi-billion-dollar）的医疗器械市场[21] - 全球有超过5000个介入实验室，每年进行超过100万次心脏消融手术，年化手术增长率约为10%[53] - 仅在美国，每年就进行超过400万次介入心脏病学手术，其中约10-15%为复杂手术[58] - 美国有超过500万人患有心律失常[51] - 美国估计有300万人患有心房颤动，全球超过700万人[54] - 每年有超过50万人死于冠状动脉疾病[56] - 每年有超过100万患者接受介入手术以开通阻塞血管，另有50万患者接受心脏搭桥手术[56] - 全球约有11000个介入实验室有能力进行介入心脏病学手术[58] 其他重要内容：合作与特许权使用费 - 与Biosense Webster合作开发的磁导航导管销售为公司带来特许权使用费收入[47] - 与Biosense Webster共同开发的导管产生的特许权使用费收入在2021年和2020年分别占公司总收入的7%和8%[64] - 若发生控制权变更，公司需向Biosense Webster支付终止费，金额为控制权交易中公司总股权价值的5%，最高不超过1000万美元[67] - 若Biosense Webster的NAVISTAR RMT THERMOCOOL导管获得美国FDA房颤适应症批准后公司发生控制权变更，需额外支付1000万美元费用[67] 其他重要内容：知识产权与专利 - 截至2021年12月31日，公司拥有80项已授权的美国专利和4项待审的美国专利申请，以及54项已授权的外国专利和15项待审的外国专利申请[89] - 公司关键专利技术保护期将持续至2028年及以后[89] 其他重要内容：监管与合规 - 公司制造设施符合FDA质量体系法规要求，最新的ISO 13485和MDSAP注册证书分别于2019年和2020年颁发，有效期至2022年9月[81] - 公司当前大部分产品为需要510(k)许可的II类医疗器械[103] - 510(k)许可流程通常耗时4至12个月，但可能更长[105] - 上市前批准（PMA）流程通常耗时1至3年，但可能更长，且比510(k)流程成本更高、耗时更长、不确定性更大[106] 其他重要内容：人力资源构成 - 截至2021年12月31日，公司共有130名员工[123] - 研发人员38名，占总员工数约29.2%[123] - 销售与市场人员52名，占总员工数约40.0%[123] - 制造与服务人员21名，占总员工数约16.2%[123] - 一般行政人员19名，占总员工数约14.6%[123] - 员工股票购买计划允许以5%的折扣购买公司普通股[129] 其他重要内容：职业健康风险 - 研究表明，49%的介入心脏病专家遭受骨科损伤，85%的该群体脑肿瘤出现在通常暴露于辐射的左侧大脑[35] 其他重要内容：公司基本信息 - 公司于1990年6月在特拉华州成立，主要执行办公室位于密苏里州圣路易斯[32] - 关于公司高管的信息，请参阅报告第三部分第10项[132] 其他重要内容：信息披露与获取 - 公司向SEC提交的年度报告（10-K表）、季度报告（10-Q表）、当期报告（8-K表）及其所有修正案和附件，可在其官网投资者栏目免费获取[131] - 上述公司文件在提交给SEC后，会在公司网站上合理可行地尽快发布[131] - 所有提交给SEC的文件也可在SEC官方网站（http://www.sec.gov）上获取[131] - 公司网站上的信息不构成本报告的一部分，也未通过引用并入本报告[131]