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Pluri (PLUR) - 2023 Q4 - Annual Report
Pluri Pluri (US:PLUR)2023-09-12 20:01

业务合作与合同 - 2023年7月公司与美国国家过敏和传染病研究所签署一份为期三年价值420万美元的合同,以推进PLX - R18细胞疗法作为潜在新型治疗H - ARS的开发[13] - 公司与NIAID签订三年420万美元合同,推进PLX - R18治疗H - ARS的开发[23] - 2023年7月11日,公司与美国国家过敏和传染病研究所签订420万美元三年合同,用于推进PLX - R18细胞疗法开发[43] - 公司与Tnuva成立Ever After Foods,Tnuva获187,500股,占股15.79%,支付750万美元[28] - 2022年1月8日,公司与武田制药达成全球非独家许可协议,武田制药支付20万美元[36] - 2020年4月,公司及子公司与欧洲投资银行签订融资协议,可获最高5000万欧元非稀释资金,分三笔支付[40] - 公司与Charité合作,Charité将从联合开发的新成果净销售额中获得1% - 2%特许权使用费[42] - 2016年4月,子公司与TES Holdings签订许可协议,获得日本一项关键专利,需支付低个位数特许权使用费直至2023年专利到期[37][38] - 公司与CHA Biotech签订独家许可和商业化协议,若PLX产品在韩国获批,双方将成立合资公司商业化PLX细胞产品[43] - 2018年11月,公司与Chart Industries子公司就细胞疗法解冻设备达成许可协议,Chart获全球(除大中华区)独家制造和销售权,公司将获产品销售版税,但截至年报日期未收到相关版税[45] 临床研究进展 - 骨科适应症的跨国III期研究完成240名患者的入组,旨在评估六个月和一年的疗效以及长达两年的安全性[20] - 2022年7月13日公布的髋部骨折手术后肌肉再生III期研究结果显示,PLX - PAD治疗组患者在受伤腿和未受伤腿的髋外展力量在第26周和第52周有显著增加(受伤腿p = 0.047,p = 0.0022;未受伤腿p = 0.073,p = 0.0046),但未达到主要终点[20] - 评估异体PLX - PAD细胞臀肌再生的I/II期研究(n = 20)结果显示,PLX - PAD治疗组患者臀肌最大自主等长收缩力改善显著优于安慰剂组(p = 0.0067)[20] - 2020年5月FDA批准公司PLX - PAD细胞治疗严重COVID - 19并发ARDS的II期研究的新药研究申请,同年6月启动该研究,FDA还批准其扩大使用计划,批准用于多达100名患者[20] - 2020年8月德国保罗·埃尔利希研究所批准公司在德国进行的PLX - PAD治疗严重COVID - 19的II期研究[20] - 2021年7月8日公司宣布将美国、欧洲和以色列的COVID - 19并发ARDS II期研究进行临床结果分析,分析基于89名入组患者[21] - 2021年12月27日公司公布基于89名入组患者的COVID - 19研究的topline结果,研究未达到28天无呼吸机天数显著改善的主要疗效终点[21] - PLX - R18治疗HCT患者,血小板每月输注单位从基线的5.09降至12个月的0.55,红细胞从2.91降至0 [22] - PLX - PAD细胞治疗CLI的III期研究共招募213名患者,因可能无法达到主要终点而终止[23] - PLX - R18用于ARS动物研究,治疗组生存率从安慰剂组的4%提升至74% [25] - 公司开展的PLX - PAD治疗类固醇难治性cGVHD研究已治疗17名患者[26] - 公司开展多项细胞疗法临床研究,涉及HCT、PAD、ARS、类固醇难治性cGVHD等疾病[22][23][24][26] 财务相关数据 - 截至2023年6月30日,API合作项目记录收入27万美元[29] - 2021年6月,公司收到欧洲投资银行第一笔2000万欧元资金,将于2026年6月1日偿还,年利率4%[40] - 截至2023年6月30日,欧洲投资银行贷款应计利息为166.5万欧元[41] - 2024 - 2030财年,欧洲投资银行有权按比例获得公司综合收入的特许权使用费,收入低于3.5亿美元时为2.3%,3.5 - 5亿美元时为1.2%,超过5亿美元时为0.2%[41] - 2022年9月6日,公司参与的PROTO项目获欧盟750万欧元非稀释性赠款,用于治疗轻中度膝骨关节炎的I/IIA期研究[45] - 2018年4月,美国国立过敏与传染病研究所(NIAID)向印第安纳大学提供250万美元赠款,与公司共同开展PLX - R18细胞疗法治疗急性放射病(ARS)的研究,赠款期于2023财年结束[45] - CRISPR - IL项目总预算约1000万美元,公司获约48万美元直接赠款,为期18个月,有再延长18个月及获额外预算的可能;2021年10月,公司又获约58.3万美元赠款[47] - 2023财年公司记录的与期权、受限股和受限股票单位相关的股份支付费用为397.7万美元[127] - 2023财年和2022财年授予的所有受限股票单位均无对价授予[127] - 授予员工的股份预归属没收率为16%[127] - 授予董事、高管和非员工顾问的股份预归属没收率为0%[127] 专利相关情况 - 公司拥有142项已授权专利和约55项待批专利申请[30] - 公司专利到期日期从2027年到2043年[32] - 日本专利局授予公司13项专利,涉及胎盘和脂肪细胞3D扩增方法等[38] 生产设施与监管 - 公司海法的GMP级生产设施自2013年2月投入使用,其新的自动化生产工艺和产品获FDA、EMA等机构批准用于PLX - PAD临床生产,PLX - R18获FDA和卫生部批准用于临床[49] - 在美国,公司产品候选药物作为生物制品受相关法案监管,FDA批准新生物制品一般需经过提交IND申请、获得IRB批准等多个步骤[52] - 在欧盟,公司研究性细胞产品受先进治疗药物法规等监管,开展临床试验需提交中央临床试验申请并获评估和批准等[53] - 全球监管机构正在为培养肉制定监管审批流程,美国FDA和USDA将发布相关指导和法规,公司预计监管要求会影响培养肉生产客户[54] - 临床开发通常包括从I期到III期的一系列研究,各阶段有不同目标,监管机构要求对临床活动等进行广泛监测和审计[56] 人员情况 - 截至2023年6月30日,公司共有123名全职员工和11名兼职员工,其中97名全职和9名兼职员工从事细胞研究、开发和制造等工作(不包括Ever After Foods)[57] 市场竞争情况 - 再生医学领域竞争激烈,全球有数百个公司参与,美国、欧洲、日本、韩国和澳大利亚有多个参与者[58] - 培养肉领域竞争对手包括终端产品生产商和生产过程投入品开发商,公司与Upside Foods等公司竞争[59] - 细胞治疗行业竞争激烈,公司面临来自多方的竞争,部分竞争对手资源更丰富[101] - 替代蛋白质市场竞争激烈,公司旗下Ever After Foods可能面临竞争压力,影响市场份额和盈利能力[103] 公司风险因素 - 公司有亏损历史,目前未产生显著收入,预计未来仍会亏损,短期内无法产生显著或稳定收入[61] - 公司可能需筹集额外资金,筹资可能成本高或困难,还可能稀释股东权益、导致股价下跌[61][63] - 公司普通股市场价格波动且可能持续不稳定,投资者可能遭受重大损失[62] - 公司业务受多种风险影响,如知识产权纠纷、产品制造风险、全球和本地风险等[61][62] - 公司细胞疗法产品候选药物需成功完成开发和商业化,并获得监管批准才有盈利可能[64] - 公司临床研究可能因多种原因延迟或终止,导致营销批准延迟或被拒[70] - 临床研究结果可能不支持产品候选药物的声明,还可能发现不良反应[72] - 公司在寻找合作伙伴进行许可交易、合资企业等方面无成功保证[67] - 早期临床试验成功不确保后期成功,产品开发基于新技术有风险,监管审批路径或更复杂漫长[73] - 细胞疗法候选产品即便获批,市场可能不理解或接受,市场接受度受多种因素影响[73] - 临床试验公布的中期、“顶线”和初步数据可能变化,最终数据或与前期有重大差异[75] - Ever After Foods在培养肉领域运营历史有限,成功依赖应对挑战及开发技术,且受法规影响[77][78] - 消费者对替代蛋白尤其是培养肉的偏好难预测且可能变化,影响Ever After Foods业务[79] - 培养肉产品制造和营销受严格监管,法规变化或增加合规成本,影响公司业务[80] - 相关监管机构对培养肉产品使用“肉”等词汇的规定变化,可能影响公司业务[82] - 公司可能无法成功建立或维持合作、合资或许可安排,影响产品开发和商业化[83] - 合作协议可能引发纠纷,导致协议终止、研发延迟或诉讼仲裁[83] - 细胞疗法产品市场依赖第三方报销政策,报销受限会影响产品需求和价格[83] - 2023年4月19日公司收到纳斯达克通知,此前连续30个交易日普通股出价低于1美元/股的最低要求,合规期至10月16日,若未达标可能被摘牌[91] - 非以色列公民、居民或实体持有公司5%或以上股本或投票权等情况需通知工业创新局并遵守相关规定[95] - 公司若将工业创新局支持的技术转移到以色列以外,最低支付金额为所获赠款总额加利息,最高不超过六倍;若保留研发中心并维持75%研发员工三年,支付上限为三倍赠款总额加利息[95] - 公司商业成功依赖于自身及合作伙伴开发、制造、销售产品和使用技术时不侵犯第三方知识产权,但尚未进行全面自由运营搜索[86] - 公司股价可能因临床试验结果、资金状况、营收费用、战略合作、技术产品进展等多种因素大幅波动[88][89] - 未来出售普通股可能导致现有股东股权稀释,影响股价[92] - 公司大部分业务在美国以外,面临新谢克尔和欧元等货币汇率波动风险,主要以新谢克尔支付的费用为员工工资和设施租赁付款[93] - 公司大部分现金资产存于以色列银行存款,几乎未受美国联邦存款保险公司或类似政府存款保险保障,面临损失、价值降低或流动性风险[94] - 近期全球通胀可能影响公司采购材料,导致更高的消耗率和产品终端价格,影响产品开发和业务运营[95] - 2021年11月公司遭遇网络安全事件,第三方从公司提取约61.6万美元,2022年2月公司追回约41.2万美元,最终全额追回损失[104] - 公司签署EIB融资协议,需对贷款进行担保,并在与其他银行获取资金或与潜在合作伙伴开展战略活动前通知或获欧洲投资银行批准[99] - 公司主要研发和制造设施位于以色列,当地不稳定的军事和政治条件可能导致业务运营中断或暂停[100] - 制药和生物技术行业的整合趋势可能加剧竞争,减少潜在合作伙伴,影响公司业务[100] - 公司依赖第三方供应商提供原材料,若供应商无法及时供货,将影响产品制造和交付[103] - 公司在临床试验中依赖第三方服务,若第三方不合规,公司可能承担责任,影响业务和财务状况[104] - 欧盟的通用数据保护条例(GDPR)对公司收集和使用个人健康数据提出要求,不合规可能导致罚款和其他行政处罚[105] 股权情况 - 截至2023年9月8日,公司有52名登记持有人,已发行和流通的普通股为4135.187万股[108]