临床试验计划 - 公司计划2022年8月提交lifileucel用于治疗转移性黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）[139] - 公司计划重新开放C - 145 - 04试验的第2组，以招募更多接受过抗PD - 1治疗的患者，扩大后的第2组旨在支持lifileucel在宫颈癌化疗和帕博利珠单抗治疗进展后的BLA申请[140] - IOV - LUN - 202临床试验包括3个队列，公司打算在2022年继续招募患者，并与FDA进行监管讨论以优化该试验[141] - 公司预计在2022年下半年开始IOV - GM1 - 201试验的患者给药，该试验针对晚期黑色素瘤或转移性NSCLC患者[150] 临床试验情况 - IOV - COM - 202试验的第3B队列中，所有接受治疗的患者都接受过抗PD - 1/L1治疗，6名有反应的患者也接受过化疗[142] - 公司在2021年1月宣布，C - 145 - 03临床试验达到预定招募目标后关闭[143] - IOV - COM - 202试验除在美国持续招募外，还在加拿大和某些欧洲国家获得监管批准[144] - IOV - COM - 202试验的第1A队列招募未接受过抗PD - 1治疗的晚期不可切除或转移性黑色素瘤患者，第2A队列招募未接受过包括抗PD - 1/抗PD - L1治疗在内的先前免疫治疗的晚期、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者[145] - IOV - COM - 202试验的第1A和第2A队列以及C - 145 - 04研究的第3队列结果表明，lifileucel或LN - 145可与帕博利珠单抗安全联合使用[147] - IOV - COM - 202研究的第3A队列评估LN - 145与帕博利珠单抗联合治疗未接受过包括检查点抑制剂在内的先前免疫治疗的复发性或转移性非小细胞肺癌患者，第3C队列研究LN - 145与伊匹木单抗和纳武利尤单抗联合治疗先前仅接受过一线批准的检查点抑制剂单药治疗的复发性或转移性非小细胞肺癌患者[148] 临床试验制造情况 - 2021年9月，公司的Iovance细胞治疗中心成功制造并交付了用于IOV - COM - 202试验的首批内部制造的LN - 145临床批次[149] 公司产品及专利情况 - 公司拥有超50项与TIL疗法相关的美国专利，超35项与Gen 2 TIL制造工艺相关，专利期限预计至2038年1月[157] - 公司领先的PBL疗法IOV - 2001从50 mL患者血液开始，采用9天工艺制造[151] - 公司临床管线包括下一代TIL产品候选药物、制造工艺以及细胞因子嫁接蛋白[152] 公司合作情况 - 公司为开发和商业化IOV - 3001向诺华支付了预付款，诺华有权从IOV - 3001商业销售中获得低至中个位数百分比的特许权使用费[155] 公司收入情况 - 公司自成立以来尚未产生任何收入，预计在财务报表发布后的12个月内，不会从产品候选药物的销售或许可中获得可观收入[162] 公司费用预计情况 - 公司预计研发费用会随着产品商业化制造准备和临床试验开展而继续增加[166] - 公司预计一般及行政费用会随着商业化准备和内部团队增长而增加[168] 公司资金来源情况 - 自2017年以来，公司主要资金来源是普通股的公开发售[170] 公司疫情影响情况 - 公司认为2022年上半年新冠疫情对其流动性和经营业绩无重大影响，目前对临床试验入组也无显著影响[158] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为7340.6万美元，较2021年同期增加1130万美元，增幅18%；上半年研发费用为1.41706亿美元，较2021年同期增加2360万美元，增幅20%[171][174] - 2022年第二季度一般及行政费用为2632.8万美元，较2021年同期增加700万美元，增幅36%；上半年一般及行政费用为4974.1万美元，较2021年同期增加1080万美元，增幅28%[175][176] - 2022年第二季度和上半年的净利息收入分别增加30万美元，增幅为413%和151%[178] - 2022年第二季度和上半年净亏损分别增加1800万美元和3420万美元，增幅均为22%[179] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1.51437亿美元，较2021年同期增加3500万美元；投资活动净现金流入为1.82279亿美元，较2021年同期增加2.642亿美元；融资活动净现金使用量为65万美元，较2021年同期减少2.14346亿美元[187] 公司股权情况 - 截至2022年6月30日，公司有1.57800581亿股面值0.000041666美元的普通股、194股面值0.001美元的A系列可转换优先股和284.2158万股面值0.001美元的B系列可转换优先股[181] 公司股票发售情况 - 2020年6月2日，公司以每股31美元的公开发行价出售1947.5806万股普通股，获得总收益6.037亿美元，净收益5.67亿美元[183] - 2021年2月8日，公司与Jefferies LLC签订“按市价”发售协议，可出售最高3.5亿美元的普通股，2022年第二季度和上半年无相关出售[184][185] 公司合同义务及安排情况 - 截至2022年6月30日，公司的合同义务与2021年12月31日相比无重大变化，无需要披露的资产负债表外安排[191][192] 公司通货膨胀影响情况 - 近两个财年，通货膨胀对公司业务、财务状况和经营成果无重大影响[194] 公司市场风险情况 - 公司市场风险主要限于利息收入敏感性，受美国利率总体水平变化影响[195] - 截至2022年6月30日，公司在到期日少于一年的有价证券上投资4.096亿美元[195] - 若2022年6月30日利率变动1%，投资组合公允价值将增减约130万美元[195]