临床试验数据 - 截至2021年4月数据，C - 144 - 01临床试验2组66例转移性黑色素瘤患者使用lifileucel治疗的客观缓解率为36%，疾病控制率为80.3% [159] - 2019年6月1日报告C - 145 - 04临床试验中27例转移性宫颈癌患者使用lifileucel治疗的客观缓解率为44%，疾病控制率为85% [162] - 2021年6月报告IOV - COM - 202临床试验3B组28例转移性非小细胞肺癌患者使用LN - 145单药治疗的客观缓解率为21.4%，疾病控制率为64.3% [166] - C - 144 - 01临床试验2组患者平均接受过3.3种既往治疗，C - 145 - 04临床试验患者平均接受过2.4种既往治疗 [159][162] - C - 144 - 01临床试验2组患者经33.1个月中位随访后，中位缓解持续时间未达到；C - 145 - 04临床试验患者中位缓解持续时间也未达到；IOV - COM - 202临床试验3B组患者经8.2个月中位随访后，中位缓解持续时间未达到 [159][162][166] - C - 145 - 03临床试验13名患者初步数据显示客观缓解率（ORR）为31%，缓解持续时间（DOR）为2.8至7.6个月[167] - IOV - COM - 202试验队列1A中7名患者接受联合治疗，ORR为86%，完全缓解率为43%，中位随访时间为8.2个月[170] - IOV - COM - 202试验队列2A中截至2020年10月16日9名患者接受联合治疗，ORR为44%，数据截止时疾病控制率（DCR）为89%，87.5%的可评估患者靶病灶缩小，中位随访时间为8.6个月[172] 临床试验计划 - C - 144 - 01临床试验4组共87例患者接受Gen 2产品治疗，公司预计2022年上半年提交lifileucel治疗转移性黑色素瘤的生物制品许可申请 [160][161] - 公司的IOV - LUN - 202临床试验包括三个队列，1和3队列招募PD - L1 TPS小于1%的患者，2队列招募PD - L1 TPS大于或等于1%的患者 [165] - 公司的IOV - COM - 202是一项2期多中心试验，由七个队列组成，最多可招募135名患者 [166] - 公司计划在解决效力测定的监管讨论后，与FDA就lifileucel治疗宫颈癌的队列和潜在生物制品许可申请计划进行对话 [164] - IOV - CLL - 01试验预计招募约70名复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者[177] 产品监管指定 - 2018年10月，lifileucel获得FDA的再生医学先进疗法（RMAT）指定；2019年2月，lifileucel获得FDA用于治疗宫颈癌的快速通道指定；2019年5月，lifileucel获得FDA用于治疗宫颈癌的突破性疗法指定 [160][162] 专利情况 - 公司拥有超30项美国TIL疗法相关专利，超25项与第二代制造工艺相关，预计有效期至2038年1月[181][182] 财务收入情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月公司均未产生任何收入[193] 研发费用情况 - 2021年截至9月30日的三个月研发费用为6535.5万美元，较2020年同期增加2230.5万美元，增幅52%[194] - 2021年截至9月30日的九个月研发费用为1.83423亿美元，较2020年同期增加3414.7万美元，增幅23%[194] - 2021年截至9月30日的三个月研发费用中股票薪酬费用为1150.4万美元，较2020年同期增加622.2万美元，增幅118%[194] - 2021年截至9月30日的九个月研发费用中股票薪酬费用为2929.1万美元，较2020年同期增加1422.6万美元，增幅94%[194] - 2021年前九个月研发费用增加3410万美元，增幅23%，主要因员工薪酬、股票薪酬等增加，部分被研究联盟成本和制造成本减少抵消[195] 一般及行政费用情况 - 2021年第三季度和前九个月一般及行政费用分别增加500万美元（31%）和1570万美元（36%），主要因员工薪酬、股票薪酬等增加，部分被商业和营销成本减少抵消[196][198][199] 净利息收入情况 - 2021年第三季度和前九个月净利息收入分别减少30万美元（70%）和190万美元（86%），主要因利率下降和利息收入减少[200] 净亏损情况 - 2021年第三季度和前九个月净亏损分别增加2760万美元（47%）和5170万美元（27%），因研发和公司基础设施扩张[201] 股权结构情况 - 截至2021年9月30日，公司有1.56702653亿股普通股、194股A类可转换优先股和284.2158万股B类可转换优先股[203] 股票发行情况 - 2017 - 2021年公司多次进行股票公开发行，如2020年6月获净收益5.67亿美元，2021年前九个月“按市价”发售获净收益2.032亿美元[206][210][211] 综合财务指标情况 - 2021年前九个月公司净亏损2.429亿美元，经营活动使用现金1.741亿美元，截至9月30日有现金及等价物5860万美元、投资5.961亿美元、股东权益6.983亿美元、营运资金5.183亿美元[213] 现金流情况 - 2021年前九个月经营活动使用现金1.741亿美元，较2020年增加3170万美元，因研发和预商业活动成本增加[216][217] - 2021年前九个月投资活动使用现金6920万美元，较2020年减少3.074亿美元，因投资到期和购买时间不同[216][218] - 2021年前九个月融资活动提供现金2.351亿美元，较2020年减少3.383亿美元，因2020年公开发行收益高，但2021年股票期权行使收益增加2430万美元[216][219] 疫情影响情况 - 难以预测新冠疫情对2021年第三季度和前九个月业绩的影响[223] - 公司无法合理估计新冠疫情对未来财务状况、经营成果或现金流的影响[224] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司无需要披露的资产负债表外安排[225] 通胀影响情况 - 通胀在最近两个财年未对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[227] 市场风险情况 - 公司市场风险主要限于利息收入敏感性，受美国利率总体水平变化影响[228] - 截至2021年9月30日，公司有5.961亿美元投资于到期日少于两年的有价证券[228] - 若2021年9月30日结束的年度利率变动1%，投资组合公允价值将增减约310万美元[228]