产品研发与临床试验进展 - 公司于2022年8月启动lifileucel的滚动生物制品许可申请（BLA）提交，预计在2022年第四季度完成[138] - C - 144 - 01试验队列2于2018年完成患者入组，队列4于2019年3月开始入组，2020年1月完成患者给药[140][141] - 2022年5月宣布C - 144 - 01试验队列4数据达到主要终点，并公布队列2和队列2、4合并数据[141] - C - 145 - 04试验队列2于2021年1月完成入组，后重新开放以纳入更多患者[143] - 2020年11月修改NSCLC潜在注册临床试验IOV - LUN - 202方案，2021年6月首名患者给药[144] - IOV - COM - 202试验队列3B于2021年6月报告LN - 145初始数据，所有6名缓解患者均接受过化疗[145] - C - 145 - 03试验于2021年1月宣布达到预设入组目标后关闭[146] - 公司正在开展多项TIL疗法的临床试验，包括针对转移性黑色素瘤、宫颈癌、NSCLC和HNSCC等[138] - 公司计划在2022年末开展lifileucel联合pembrolizumab用于一线转移性黑色素瘤的3期试验[150] - 公司的IOV - GM1 - 201试验于2022年第二季度启动，第三季度开始患者给药[155] - 公司的IOV - CLL - 01试验于2020年启动并开始患者给药，评估IOV - 2001治疗复发或难治性CLL或SLL的安全性和有效性[156] - IOV - COM - 202试验除在美国持续招募外，还在加拿大和部分欧洲国家获得监管批准[147] - 2021年9月，公司的Iovance细胞治疗中心成功为IOV - COM - 202试验制造并交付首批内部生产的LN - 145临床批次[154] - 2022年3月，FDA批准IOV - GM1 - 201试验的IND申请[155] - 公司与MDACC合作的两项2期试验于2018年启动[162] 产品相关资质与专利 - 2019年2月lifileucel获FDA快速通道指定用于治疗宫颈癌，2019年5月获突破性疗法指定[143] - 公司拥有至少60项与TIL疗法相关的美国专利，超35项与Gen 2 TIL制造工艺相关，预计有效期至2038年1月[163] 公司业务受外部因素影响情况 - 公司认为COVID - 19疫情对2022年9月30日止的三个月和九个月的流动性或经营业绩无重大影响[166] - 过去两个财年，通货膨胀对公司业务、财务状况和经营成果无重大影响[200] 公司收入预期 - 公司预计在合并财务报表发布之日起12个月内通过产品销售产生收入，但可能不显著[170] 研发费用关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为7250.2万美元，较2021年同期增加710万美元，增幅11%；前九个月研发费用为2.14208亿美元，较2021年同期增加3080万美元，增幅17%[178] - 2022年第三季度研发费用中基于股票的薪酬费用为1127.2万美元，较2021年同期减少23.2万美元，降幅2%；前九个月为3886.3万美元，较2021年同期增加957.2万美元，增幅33%[178] 一般及行政费用关键指标变化 - 2022年第三季度一般及行政费用为2789.3万美元，较2021年同期增加700.6万美元，增幅34%；前九个月为7763.4万美元，较2021年同期增加1781.9万美元，增幅30%[182] - 2022年第三季度一般及行政费用中基于股票的薪酬费用为850.8万美元，较2021年同期增加70.6万美元；前九个月为2565万美元，较2021年同期增加428万美元，增幅20%[182] 净利息收入关键指标变化 - 2022年前三季度和前九个月的净利息收入分别增加70万美元，增幅548%和100万美元，增幅301%[184] 净亏损关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月净亏损分别增加1340万美元，增幅16%和4770万美元，增幅20%[185] 公司股权结构 - 截至2022年9月30日，公司有1.57840581亿股面值0.000041666美元的普通股、194股面值0.001美元的A系列可转换优先股和284.2158万股面值0.001美元的B系列可转换优先股[188] 公司股票发行情况 - 2020年6月2日，公司以每股31美元的公开发行价出售1947.5806万股普通股，获得毛收入6.037亿美元，净收入5.67亿美元[190] - 2021年2月8日，公司与Jefferies LLC达成公开市场销售协议，可出售不超过3.5亿美元的普通股，2022年前三季度未通过该协议出售普通股[191] 公司现金流量关键指标变化 - 2022年前九个月经营活动净现金使用为2.15086亿美元，投资活动净现金为2.55994亿美元，融资活动净现金为 - 42.5万美元，现金及等价物和受限现金净增加4048.3万美元[193] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为2.151亿美元，2021年同期为1.741亿美元，增加了4100万美元[194] - 2022年前九个月投资活动提供的净现金为2.56亿美元，2021年同期使用的净现金为6920万美元，增加了3.252亿美元[195] - 2022年前九个月融资活动使用的净现金为40万美元，2021年同期提供的现金为2.351亿美元[196] 公司现金流量变化原因 - 经营活动现金使用增加是由于研发和商业化前活动成本增加、临床试验扩张，部分被非现金费用增加1600万美元抵消[194] - 投资活动现金提供增加主要因投资到期和购买的时间安排，部分被资本支出减少抵消[195] - 2022年前九个月融资活动使用现金与260万美元的税款支付有关，被220万美元的普通股发行所得抵消[196] - 2021年同期融资活动提供现金主要来自“随行就市”发售计划的2.032亿美元净收益和3000万美元的普通股发行所得[196] 公司投资情况 - 2022年9月30日，公司有3.272亿美元投资于到期日少于一年的有价证券[201] - 若2022年9月30日利率变动1%，投资组合的公允价值将增减约80万美元[201] 公司新技术开发 - 公司正在开发新的、更短的TIL制造工艺Gen 2，可生产冷冻保存的TIL产品[138]