产品研发与临床试验 - 公司的主要产品候选药物lifileucel正在开发用于晚期黑色素瘤及其他适应症，并于2023年3月向FDA提交了滚动生物制品许可申请（BLA）[142] - 公司正在进行lifileucel与pembrolizumab联合治疗的III期临床试验TILVANCE-301，旨在作为一线晚期黑色素瘤的注册试验，并支持lifileucel单药在抗PD-1治疗后晚期黑色素瘤中的全面批准[142] - 公司正在推进lifileucel在晚期宫颈癌和LN-145在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的注册策略[143] - 公司正在研究下一代TIL疗法，包括首次人体临床试验的基因修饰TIL疗法IOV-4001，并探索16天制造工艺和肿瘤组织核心活检[143] - 公司在2022年启动了IOV-4001的首次人体I/II期临床试验，该疗法使用TALEN®技术灭活PD-1基因[151] - 公司正在优化TIL疗法的制造工艺，包括研究16天制造工艺（Gen 3）和通过核心活检获取肿瘤组织[155] - 公司正在探索新的治疗方案，包括使用IL-2类似物IOV-3001作为TIL输注后的治疗方案[155] - 公司在血液癌症领域正在进行IOV-2001的I/II期临床试验，评估其在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中的安全性和有效性[153] 制造工艺与专利 - 公司的TIL疗法平台使用22天的集中化、可扩展的专有制造工艺，为每位患者生成个性化的多克隆T细胞疗法[141] - 公司拥有超过60项与TIL疗法相关的美国专利，其中超过35项专利与Gen 2 TIL制造工艺相关，预计有效期至2038年1月[157] 财务状况与资金管理 - 2023年第一季度研发费用为8273.4万美元，同比增长21%，主要由于员工薪酬增加、临床试验成本上升以及制造费用增加[170] - 2023年第一季度净亏损为1.0737亿美元，同比增长17%，主要由于研发活动和公司基础设施的扩展[173] - 公司预计未来将继续增加研发支出，以支持临床试验和商业化准备活动[165] - 2023年第一季度利息收入净额为348.6万美元，同比增长3189%，主要由于利率上升和现金及投资组合的利息收入增加[172] - 公司通过公开市场销售协议在2023年第一季度筹集了2.601亿美元净收益，出售了3608万股普通股，加权平均价格为每股7.35美元[180] - 公司预计在未来12个月内将有足够的资金支持其运营支出、资本支出以及Proleukin®收购[174] - 2023年第一季度现金及现金等价物净增加3.1175亿美元，主要由于投资活动和融资活动的现金流入[182] - 公司预计未来将继续依赖股权融资和利息收入来支持其运营[169] - 公司预计未来将继续增加一般和行政费用，以支持商业化和内部团队的扩展[167] - 公司2023年第一季度经营活动净现金流出为9980万美元，较2022年同期的7380万美元增加2600万美元[183] - 经营活动现金流出增加的主要原因是净亏损增加1580万美元，主要由于研发成本增加，包括新TIL疗法的临床试验扩展以及商业准备活动[183] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为1.534亿美元，较2022年同期的8650万美元增加6690万美元，主要由于投资到期和购买的时间安排[184] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为2.582亿美元，主要来自通过“市场发行”计划出售普通股的净收益2.601亿美元[185] - 截至2023年3月31日，公司持有3.683亿美元的市场证券，到期日少于一年[190] - 如果利率在2023年3月31日变化1%，公司投资组合的公允价值将增加或减少约10万美元[190] - 公司2023年第一季度非现金费用减少770万美元，主要由于股票补偿费用和投资折扣的减少[183] - 公司2023年第一季度资产和负债的现金使用减少250万美元，主要由于租赁负债的净减少[183] - 公司2023年第一季度资本支出减少，部分抵消了投资活动现金流入的增加[184] - 公司2023年第一季度没有采用任何新的会计准则[188] 收购与商业化 - 公司预计在2023年第二季度完成Proleukin®全球权益的收购，并预计在未来12个月内开始产生产品销售收入[162]