财务数据关键指标变化 - 公司2020年净亏损1410万美元，2019年为980万美元，累计亏损达1.189亿美元[342] - 2020年总营业收入为66.1万美元，较2019年的149.6万美元下降83.5万美元[414] - 2020年净亏损1413万美元，较2019年的978万美元扩大435万美元[414] - 2020年研发费用为458万美元，较2019年的806万美元下降348万美元[417] - 2020年销售及管理费用为971万美元，较2019年的1652万美元下降681万美元[414] - 销售、一般及行政费用（SG&A）从2019年的1650万美元降至2020年的970万美元，减少680万美元，主要由于股票薪酬费用减少220万美元、工资减少210万美元、商业运营费用减少200万美元及法律费用减少70万美元[419] - 2020年摊销费用为40万美元，较2019年的10万美元增加30万美元，因无形资产在2020年全年摊销而2019年仅摊销两个月[420] - 衍生金融工具公允价值变动收益从2019年的1410万美元大幅降至2020年的4000美元，主要与股价波动及衍生工具数量变化相关[421][422] - 2020年外汇收益为18.9万美元，高于2019年的7000美元，因持有的加元受汇率波动影响[423] - 截至2020年12月31日，公司现金为333.1万美元，营运资本为226.1万美元，较2019年分别减少212.8万美元和118.3万美元[424] - 2020年经营活动净现金流出为1173.8万美元，较2019年的2099.9万美元改善926.1万美元，主要因非现金调整项（如股票薪酬费用250万美元）及运营资产变动[435][436][437] - 2020年融资活动净现金流入为963.8万美元，主要来自三次股权融资（3月定向增发220万美元、10月私募340万美元及ATM计划500万美元）[440] 业务线表现 - 加拿大卫生部于2020年3月18日批准PoNS设备用于治疗多发性硬化症(MS)患者的步态缺陷，扩大了潜在市场机会[344] - 美国FDA于2020年5月7日授予PoNS设备突破性医疗器械认定，用于治疗MS相关步态缺陷[346] - 公司于2020年8月4日向FDA提交de novo分类申请，寻求PoNS设备在美国市场的准入许可[349] - FDA在2020年10月19日要求补充临床数据分析和标签修改，公司于2021年1月11日提交正式回复[350] - 针对mmTBI适应症的新临床试验TBI-002计划招募103名患者，分为物理治疗组和PoNS联合治疗组[355][357] - 公司2019年10月以160万美元收购Heuro Canada，包括55台PoNS设备和区域独家经营权[362] - 加拿大商业化数据显示，90%以上患者治疗依从性良好，平衡和步态在14周治疗期内持续改善[365] - 欧洲CE认证申请因监管体系变更于2019年8月撤回，正等待条件稳定后重新提交[359] - 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)正在审查PoNS设备的上市申请，公司已补充提交额外数据[360] - 加拿大PoNS诊所数量从2020年初的7家增至2020年底的31家[369] - 2020年下半年促销定价策略使PoNS设备和口件单价降低[371] - 2020年中完成mmTBI和MS价值档案用于报销申请[372] - 2020年第二季度供应商资源转移导致产品开发延迟[377] - TBI-002试验原计划2020年4月启动但因疫情暂停[376] 地区表现 - 2020年下半年诊所运营容量受疫情影响限制在50%[375] - 2020年第四季度加拿大COVID-19病例激增导致诊所活动进一步受限[375] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资本仅能维持运营至2022年第一季度，需通过股权或债务融资获取额外资金[433] - 2014年至2020年累计融资1.066亿美元，其中2020年通过ATM计划、定向增发及私募共融资980万美元[426] 其他财务数据 - 2020年12月31日完成1:35反向股票分割以符合纳斯达克要求[383] - 2021年1月15日公司股价恢复合规避免退市[381] - 无形资产摊销政策：客户关系1.25年、专有软件5年、内部开发软件3年[390] - 2019年上半年，公司通过PoNS设备和NeuroCatch设备评估服务获得产品销售收入，每名患者评估费用为600加元[393] - 2019年全年产品销售收入为145万美元，其中1.1万美元为HTC的NeuroCatch设备评估分成[393] - 2020年全年产品销售收入为63万美元，其中包含Heuro收购涉及的21台PoNS设备产生的10万美元收入[393] - 截至2020年底，34台未交付PoNS设备的公允价值被记为30万美元递延收入[393] - 2019年公司从3份特许经营协议中获得3.7万美元费用收入，该协议于2019年10月终止[395] - 2021年2月公开发行744,936股普通股及认股权证，净融资960万美元，认股权证行权价为每股16.302美元[431] 会计准则和公司状态 - 公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020-06会计准则，采用修改后的追溯方法[446] - 采用ASU 2020-06预计不会对公司合并财务报表产生重大影响[446] - 公司于2020年12月31日之前为"新兴成长公司"，但选择不延长过渡期[447] - 公司选择与非新兴成长上市公司相同的会计准则采用时间表[447]