产品获批与上市情况 - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，用于预防成人急性和延迟性恶心呕吐，全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[86][87] - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售，用于预防成人急性和延迟性恶心呕吐[91] - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售；12月，FDA批准其sNDA，显著扩大了适应症声明[99] 产品指南推荐与代码分配 - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高类别1级推荐[89] - 2018年1月，CMS为SUSTOL分配新J代码，简化了处方者的计费和报销流程[90] - 2019年1月，CMS为CINVANTI分配新J代码；2月，FDA批准其sNDA，扩大了给药方式；10月，FDA批准其sNDA，扩大了适应症和推荐剂量[95][96] - 2022年3月，CMS批准ZYNRELEF为期3年的过渡性直通状态，4月1日生效，可在医院门诊部门单独报销[103] 产品临床研究情况 - 2020年7月，公司启动评估CINVANTI治疗COVID - 19的2期临床研究GUARDS - 1，因2021年上半年住院患者数量下降，该研究提前终止[97] - HTX - 019的32mg静脉注射30秒与40mg口服阿瑞匹坦生物等效，2021年11月提交新药申请，FDA设定目标日期为2022年9月17日[107] - HTX - 034在临床前术后疼痛模型中局部给药可产生7天持续镇痛效果，最低剂量（含21.7mg布比卡因等）在96小时内减轻疼痛强度优于50mg布比卡因溶液，45.5%患者至第15天未使用阿片类药物，72小时内阿片类药物消耗中位数为2.5毫克吗啡当量，较布比卡因溶液减少71%[108][109] 产品生产与成本相关 - 2021年第四季度，FDA批准CINVANTI的生产补充申请，可进行更大规模生产，将显著降低产品销售成本[98] - 2021年第四季度，FDA批准ZYNRELEF的两项生产补充申请，增加了专有聚合物的大规模二级供应商和更大规模生产，可每年生产数百万剂，显著降低产品销售成本[102] 产品市场供应计划 - 公司预计2023年上半年在欧洲和加拿大向患者提供ZYNRELEF[106] 净产品销售额变化 - 2022年第二季度和上半年净产品销售额分别为2760万美元和5110万美元，2021年同期分别为2240万美元和4250万美元[114] 产品销售成本变化 - 2022年第二季度和上半年产品销售成本分别为1620万美元和2750万美元，2021年同期分别为1450万美元和237万美元，2022年含250万美元短日期ZYNRELEF库存注销费用，2021年含310万美元短日期SUSTOL库存注销费用[117] 研发费用变化 - 2022年第二季度研发费用为2880万美元，2021年同期为3520万美元，主要因ZYNRELEF、HTX - 034和PONV相关成本分别减少310万美元、100万美元和100万美元，人员及相关成本减少90万美元；2022年上半年研发费用为7090万美元，2021年同期为7330万美元，主要因PONV和HTX - 034相关成本分别减少280万美元和270万美元，人员及相关成本减少，ZYNRELEF相关成本因生产扩大等增加450万美元[119][120] 销售和营销费用变化 - 2022年第二季度和上半年销售和营销费用分别为2290万美元和4640万美元，2021年同期分别为2230万美元和3750万美元，增加主要因支持ZYNRELEF上市活动成本增加1590万美元，部分被支持CINVANTI和SUSTOL持续商业化成本减少700万美元抵消[122] 其他净费用变化 - 2022年第二季度和上半年其他净费用分别为690万美元和780万美元，2021年同期分别为50万美元和100万美元，增加主要因第三方制造工厂财产和设备注销[123] 现金及投资情况 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8350万美元，若加上8月私募净收益7520万美元，将达1.587亿美元，2021年12月31日为1.576亿美元[126] 净亏损情况 - 2022年第二季度和上半年净亏损分别为5640万美元（每股0.55美元）和1.202亿美元（每股1.18美元），2021年同期分别为6100万美元（每股0.62美元）和1.136亿美元（每股1.20美元）[131] 经营活动净现金情况 - 2022年上半年经营活动使用的净现金为7230万美元，2021年同期为1.049亿美元[132] 投资活动净现金情况 - 2022年上半年投资活动提供的净现金为3070万美元，2021年同期为3540万美元[133] 融资活动净现金情况 - 2022年上半年融资活动使用的净现金为30万美元，2021年同期融资活动提供的净现金为1.556亿美元[134] 短期投资净到期金额情况 - 2022年上半年短期投资净到期金额为3200万美元，2021年同期为3650万美元[133] 市场利率对投资组合影响情况 - 市场利率50个基点的变动对2022年6月30日和2021年12月31日投资组合的公允价值无重大影响[136]