公司基本信息 - 公司为深圳华大基因股份有限公司，2021年半年度报告于2021年8月发布[1] - 公司负责人为赵立见，主管会计工作负责人为王玉珏，会计机构负责人为柳慧[2] - 公司股票简称华大基因，代码300676，上市于深圳证券交易所[14] - 公司法定代表人为赵立见[14] - 董事会秘书为徐茜，证券事务代表为敖莉萍[15] - 联系地址为深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园7栋7层 - 14层[15] - 联系电话为0755 - 36307065，传真为0755 - 36307035[15] - 电子信箱为ir@bgi.com[15] - 报告期为2021年1月1日至2021年6月30日[13] 报告相关说明 - 所有董事均出席审议本报告的董事会会议[2] - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[2] - 报告涉及的前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[2] - 公司在报告中详细描述经营中可能存在的风险及应对措施[2] - 备查文件备置地点为深圳华大基因股份有限公司证券部办公室[4] - 释义中明确公司各子公司、合营企业、联营企业、参股公司及关联方指代[5][6] 基因相关知识 - 单核苷酸多态性（SNP）占所有已知多态性的90%以上，在人类基因组中平均每500 - 1000个碱基对中有1个，总数可达300万个甚至更多[9] - 单基因遗传病有6600多种，并且每年以10 - 50种的速度递增[9] - 寡核苷酸是一类只有20个以下碱基的短链核苷酸的总称[10] 财务数据 - 本报告期营业收入36.46亿元，上年同期41.08亿元，同比减少11.24%[19] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润10.86亿元，上年同期16.51亿元，同比减少34.24%[19] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额6.65亿元，上年同期20.38亿元，同比减少67.40%[19] - 本报告期末总资产137.52亿元，上年度末111.95亿元，同比增加22.84%[19] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产90.59亿元，上年度末59.10亿元，同比增加53.28%[19] - 非经常性损益合计5642.95万元，包含非流动资产处置损益、政府补助等项目[23] - 报告期内公司实现营业收入364620.97万元，同比下降11.24%[82] - 报告期内公司实现归属于上市公司股东的净利润108601.74万元，同比下降34.24%[82] - 报告期内公司研发投入总金额为22101.51万元，同比增长30.04%[82] 主营业务 - 公司主营业务为提供研究服务和精准医学检测综合解决方案，致力于助力精准医学[24] 生育健康业务 - 生育健康业务基于创新型自主检测平台和临床质谱检测服务平台开展多项服务和产品开发[25] - 安孕可单基因遗传病携带者筛查系列可一次性检测10种/155种常见单基因遗传病致病突变携带情况[28] - 地中海贫血基因检测系列可一次性检测超过500种地中海贫血常见和非常见的基因变异类型[28] - 多种单基因病无创产前检测可评估胎儿罹患18个目标基因中2,038个致病或疑似致病变异位点相关的27种显性单基因病的风险[28] - 新生儿遗传代谢病检测可一次性筛查48种遗传代谢病[28] - 人体维生素检测可采用液相色谱串联质谱技术对人体14种维生素进行一次性检测[29] - 人体氨基酸检测可采用液相色谱串联质谱技术对人体的20种氨基酸进行定量检测[29] - 人体胆汁酸谱检测可采用液相色谱串联质谱技术对人体的15种胆汁酸进行一次性检测[29] - NIFTY®胎儿染色体异常无创产前基因检测系列可提供胎儿染色体异常全面筛查方案[26] - EmbryoSeq胚胎植入前基因检测系列可提高胚胎植入后妊娠率，降低出生缺陷发生风险[26] - 康孕®染色体检测系列可排查自然流产等疾病的遗传病因[26] - 生育产品临床检测累计服务超1700万人次，无创产前基因检测超940万人，遗传性耳聋基因筛查超450万人等[86] - 生育健康领域与超190家产前诊断中心建立合作关系[86] - 国产自主平台测序仪进入全国超130家产前诊断中心，总计超200台[86] - 全河北省累计进行无创产前检测82万例，耳聋基因检测66万例[87] - 地中海贫血防控项目累计检测样本超53万例，检出地贫基因变异类型超150种，异常血红蛋白变异超180种[103] - 截至2021年6月底，地中海贫血患者救助项目累计为近5000多个地贫家庭13800余人提供免费HLA配型检测，520多名患者全相合配型成功[103] 肿瘤防控业务 - 公司围绕多类肿瘤构建“预、筛、诊、监”闭环，建立防控体系[30] - 公司为受检者提供癌症风险评估等信息，为医疗机构提供检测试剂，开展药物基因组学和肿瘤临床研发业务[30] - 公司子公司华大数极已上市华常康®无创肠癌基因检测及其“筛诊保”闭环解决方案和华甘宁®无创肝癌筛查基因检测[30] - 遗传性肿瘤基因检测可检测多种遗传性肿瘤相关基因，为治疗和风险评估提供依据[31] - 华然安TM同源重组修复基因检测针对多种癌症患者的特定基因突变进行检测，筛选PARP抑制剂敏感获益人群[31] - 华然迪™同源重组缺陷评分检测针对卵巢癌患者的同源重组缺陷进行全面检测，筛选PARP抑制剂敏感获益人群[32] - 华翡冉™肺癌组织靶向药物基因检测为肺癌靶向药物治疗提供基因变异结果[32] - 肿瘤化疗用药指导基因检测针对多种实体肿瘤患者的肿瘤组织进行化疗药物相关基因检测[32] - 华翡悦™无创肺癌ctDNA靶向药物基因检测打破肿瘤组织样本限制，为医生治疗决策提供依据[32] - 华迦安™靶向药物全景基因检测和华迦安™ctDNA靶向药物全景基因检测为多种实体肿瘤靶向药物治疗提供基因变异结果[32] - 公司有多款肿瘤检测产品，如全希™肿瘤全外显子基因检测、华见微®肿瘤MRD定制化检测等[33] - 公司HPV分型基因检测可对14种高危型和2种低危型HPV进行精准分型与检测[33] - 公司华常康®无创肠癌基因检测和华甘宁®无创肝癌筛查基因检测可分别评估结直肠癌和肝癌风险[33] - 公司六项肿瘤标志物测定可一次检测AFP、CEA等六个肿瘤标志物指标[33] - 公司肿瘤标志物测定可用于肺癌、肝癌等多种常见肿瘤的早期筛查[34] - 肿瘤临床业务与超500家三甲医院合作，累计为超13万名受检者提供肿瘤相关基因检测[88] - 无创肠癌基因检测业务覆盖全国26省40多地市，累计完成超10万例肠癌检测及2000多例阳性受检者肠镜结果随访，肠镜异常率超60%[88] - 宫颈癌筛查业务覆盖全国31省130地市，累计为超590万人提供HPV检测[88] - 公司下属子公司完善肠癌筛查一站式闭环解决方案，扩大肝癌早筛技术临床验证规模与技术迭代[89] - 公司自主研发的BRCA1/2基因突变检测配套提取试剂和软件获CE证书及准入资质，实现BRCA检测全流程欧盟CE资质保障[89] - 2021年6月在中国市场正式推出华见微®肿瘤MRD定制化检测产品[89] - 公司宣布免费为1000位卵巢癌患者提供自主研发的华然迪™同源重组缺陷（HRD）评分检测[104] 感染防控业务 - 公司基于宏基因组学的PMseq®病原微生物高通量基因检测有多种细化升级产品[35] - 公司细菌耐药基因多重检测产品可检测5种常见病原微生物和9个蛋白酶基因[35] - 公司基于液相色谱串联质谱技术的抗菌药物浓度检测产品可为用药处方提供参考[35] - 公司新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE准入资质，形成多产品覆盖体系[35] - 公司新冠检测技术覆盖荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法等多种方法[35] - 公司有血流感染症候群、中枢神经系统感染症候群等多种病原微生物基因检测系列产品，各系列根据病原类型和检测灵敏度划分基础版/高敏版[36] - 耐药基因检测系列产品包括基于荧光PCR技术的结核分枝杆菌鉴定及利福平/异烟肼耐药基因检测、细菌耐药基因多重检测[37] - 新冠病毒检测系列采用高通量测序等多种技术，检测新冠病毒核酸序列或抗体/抗原[37] - 肝炎病毒检测系列包括基于酶联免疫法和PCR - 荧光探针法的多种检测试剂盒，可进行定性和定量检测[37] - 血筛四项系列体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原等[37] - 孕前病原筛查系列体外定性检测人血清或血浆中多种病毒的IgM抗体及IgG抗体[37] - 脑炎出血热类检测系列包括基于酶联免疫法和PCR - 荧光探针法的检测试剂盒[37] - 呼吸道病原体检测系列包括多种核酸检测试剂盒，可检测多种呼吸道病原体[37] - 性病病原体检测系列包括基于PCR - 荧光探针法的奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒等[37] - 公司有解脲脲原体核酸检测试剂盒等多种病原体检测试剂盒，用于相关病原体感染的辅助诊断[38] - 抗菌药物浓度检测采用液相色谱串联质谱技术，对17种抗菌药物进行检测，为医生用药提供参考[38] - 感染防控业务覆盖国内约31个省市自治区及直辖市，合作科研机构9家，医疗机构约1000家，PMseq®系列产品累计为近17万人提供检测[90][91] - 报告期内发布PMeasy Lab全自动核酸分析仪产品，对细菌耐药基因多重检测产品全新升级并获海外CE准入资质[90] 多组学大数据服务与合成业务 - 公司有多组学大数据服务与合成业务，前者面向科研机构和工业客户，含基因测序等服务和解决方案，后者含基因合成、Oligo合成等[39] - 人全基因组测序有“0 PCR WGS”产品，可实现极低起始量DNA完成单倍型基因组测序，避免PCR扩增引入的碱基错配和偏向性[41] - 全外显子测序经济高效，数据阐释简单，外显子占全基因组序列1 - 2%左右，包括大多数与疾病相关的变异[41] - De novo测序基于自主DNBSEQ TM技术等平台和软件，可获得物种基因组序列图谱及进行后续研究[41] - 动植物全基因组重测序可检测大量变异信息，成为动植物分子育种、群体进化研究中迅速有效的方法之一[41] - 转录组测序可检测基因表达水平变化等，公司利用自主技术和系统可提供相关产品[41] - RNA - Seq侧重基因定量研究，相比表达谱芯片有使用数字化信号等优势[41] - 双链环化全基因组甲基化测序可绘制全基因组DNA甲基化图谱，公司自主开发的方法可解决碱基偏向性问题[41] - 蛋白质组定量DIA可进行蛋白表达差异和功能分析，适合大样本个体化蛋白质组学研究[42] - 蛋白质组定量IBT用于10个样品以内的标记定量蛋白质组学研究[42] - FFPE样品蛋白质组学定量可最大程度鉴定样本中的低丰度蛋白，用于研究疾病发病机制[42] - 神经递质靶向代谢物检测可一次性检测39种神经递质或其代谢产物，用于神经系统疾病研究[42] - 代谢全谱分析可用于代谢物组学定量研究和中草药研究[42] - 植物广泛靶向代谢组定量分析用于植物逆境互作等多方面研究[44] - 大分子生物药的肽质谱指纹谱深度分析可对大分子药物进行整体表征[44] - 大分子生物药的变性和非变性质谱的整体分子量分析可对药物氨基酸层次进行深度表征[44] - BGI Online为生物信息分析用户提供“一站式”服务[44] - Dr. Tom多组学数据挖掘系统可在多组学数据中快速找到目标基因[44] 精准医学综合解决方案 - 公司推出基因合成、定点突变等精准医学检测综合解决方案，应用于多个科研及工业领域[46] - 公司建立以高通量测序等平台为基础、生命大数据为核心的精准医学综合解决方案，助力医疗机构科研与临床一体化[46][47] - 2020年公司推出“火眼”实验室一体化综合解决方案，报告期内在埃塞俄比亚落地非洲机场“火眼”实验室[47] - 2021年初公司10小时建成河北“火眼”实验室，日最高检测样本量达100万人份；报告期内在深圳搭建三座“火眼”实验室，日检测通量达11万单管，10小时建成广州15万单管日通量“火眼”实验室[47] - 公司提供生育健康、肿瘤精准防控、感染防控综合解决方案，用于相关业务本地化检测[48] 公司运营模式 - 公司制定完善供应商准入和考核制度，采购方式分直接采购、定制采购及外协采购[49] - 公司生产模式分临床开发与应用类和多组学大数据服务与合成类业务两种类型[51] - 公司实行直销和代理的销售模式，多组学大数据服务与合成业务主要采用直销模式，临床应用开发类服务主要实行直销和代理模式[52] - 公司综合考虑政府指导价格、成本、市场竞争等因素制定服务及产品价格[54] 政策环境 - 国家政策持续利好生命健康产业，《“十四五”规划》将“基因与生物技术”作为攻关领域之一[55] - 2021年上半年《医疗器械监督管理条例》修订和《中华人民共和国数据安全法》出台，推动检验新方法、新技术应用助力精准医学发展，公司可提供一站式、个性化临床实验室整体解决方案[56] - 到2022年和2030年，我国婴儿死亡率分别控制在7.5‰及以下和5‰及以下，孕产妇死亡率分别下降到18/10万及以下和12/10万及以下[57] - 到2022年和2030年，我国总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%，高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高，农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上[58] - 全球194个国家将携手在2030年实现70%的妇女在35岁和45岁之间接受高效检测方法筛查宫颈癌[58] - 国家卫健委要求使用需基因靶点检测的靶向药物前，要经靶点基因检测确认患者适用，检测仪器设备等需经国家药监局批准[60] - 国家卫健委出台政策推进抗菌药物浓度检测开展，深化抗感染个体化用药理念，降低用药风险[61] - 国家卫健委要求各地医疗机构提高核酸检测能力，传染病医学中心应具备多种传染病诊疗及病原体识别检测能力[61] - 国家规划提高基础研究占全社会研发投入比例，组织实施未来产业孵化与加速计划[62] - 国家支持农业育种基础性研究及重点项目，实施农业生物育种重大科技项目[62] - 国家持续支持合成生物学等重点领域，将其列为科技前沿领域方向之一[62] - 深圳规划加快建设合成生物研究设施等科技创新重大工程[62] - 《“十四五”规划》完善公共卫生监测预警等机制，加强实验室检测网络建设[63] - 相关行业政策使技术自主可控等医疗设备及试剂市场有望迎来更广阔空间[63] - 各国加大公共卫生建设及分子诊断需求，对整体IVD行业有积极影响[64] -