财务数据关键指标变化 - 公司2021年营业收入为26.73亿元人民币，同比增长97.34%[19] - 归属于上市公司股东的净利润为8.52亿元人民币，同比增长134.97%[19] - 扣除非经常性损益的净利润为8.41亿元人民币，同比增长138.15%[19] - 经营活动产生的现金流量净额为6.31亿元人民币，同比增长102.81%[19] - 基本每股收益为2.91元/股，同比增长118.80%[19] - 加权平均净资产收益率为30.32%，同比提升9.62个百分点[19] - 资产总额达42.31亿元人民币，同比增长48.11%[19] - 公司2021年营业收入267,302.30万元，同比增长97.34%[43] - 公司2021年归属于上市公司股东的净利润85,216.01万元，同比增长134.97%[43] - 公司研发投入12,522.33万元，同比增长52.39%[42] - 公司营业收入267,302.30万元，同比增长97.34%[56] - 公司归属于上市公司股东的净利润85,216.01万元，同比增长134.97%[56] - 公司2021年总营业收入为26.73亿元人民币，同比增长97.34%[79] - 研发投入占营业收入比例为4.68%，较2020年6.07%下降1.39个百分点[93] - 经营活动现金流入小计同比增长86.53%至22.28亿元[106] - 经营活动现金流出小计同比增长80.80%至15.97亿元[106] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长102.81%至6.31亿元[106] - 投资活动现金流入小计同比增长122.18%至27.81亿元[106] - 投资活动现金流出小计同比增长34.52%至32.84亿元[106] - 投资活动产生的现金流量净额同比改善57.70%至-5.03亿元[106] - 筹资活动现金流入小计同比下降71.54%至3.19亿元[106] - 筹资活动现金流出小计同比增长201.99%至3.10亿元[106] - 筹资活动产生的现金流量净额同比下降99.16%至849.82万元[106] - 现金及现金等价物净增加额同比下降1.95%至1.31亿元[106] - 经营活动现金流出小计增加80.80%[107] - 经营活动产生的现金流量净额增加102.81%[107] - 投资活动现金流入小计增加122.18%[107] - 投资活动现金流出小计增加34.52%[107] - 投资活动产生的现金流量净额减少57.70%[107] - 筹资活动现金流入小计减少71.54%[107] - 筹资活动现金流出小计增加201.99%[107] - 筹资活动产生的现金流量净额减少99.16%[107] - 货币资金占总资产比例减少1.34%至12.34%[109] - 应收账款占总资产比例增加6.16%至26.22%[109] - 研发费用为1.15亿元人民币，同比增长60.98%[89] - 管理费用为1.99亿元人民币，同比增长50.07%，管理费用率7.45%[89] - 境外营业成本同比增长393.27%，毛利率64.93%[81] - 公司研发投入金额为1.252亿元，同比增长52.39%[94] - 研发人员数量为509人，较2020年358人增长42.18%[93] - 博士学历研发人员25人，较2020年16人增长56.25%[93] - 30岁以下研发人员301人，较2020年204人增长47.55%[93] 成本和费用 - 营业成本合计8.65亿元人民币，同比增长139.83%，医学检验服务成本占比70.73%[84] - 政府补助金额为854.18万元人民币[24] - 交易性金融资产公允价值变动收益为2572.92万元人民币[24] 各条业务线表现 - 公司自产产品实现销售收入85,936.83万元，同比增长27.45%[49] - 公司外购产品实现收入17,070.66万元，同比增长33.34%[49] - 公司第三方医学实验室业务收入164,294.81万元，同比增长197.54%[51] - 公司自产产品销售收入85,936.83万元，同比增长27.45%[56] - 公司外购产品收入17,070.66万元，同比增长33.34%[56] - 医学检验服务收入达16.43亿元人民币，同比增长197.54%，占营业收入比重61.46%[79][81] - 分子诊断产品收入为10.30亿元人民币，同比增长28.39%，毛利率75.42%[79][81] - 自产产品收入为8.59亿元人民币，同比增长27.45%，毛利率82.83%[79][81] - 检验服务收入164294.81万元，同比增长197.54%[58] - 公司完成新冠检测约5,000万人次[50] - 公司完成核酸检测近5000万人次[58] - 报告期内完成核酸检测近5000万人次[75] - 公司香港分子病理检验中心2021年在香港完成新冠核酸检测300多万人份[147] - 公司累计HPV筛查超5,000万人次[46] - 公司检测产品覆盖感染性疾病如HPV分型检测[47] - 公司检测产品覆盖遗传性疾病如地中海贫血基因检测[48] - 公司HPV37分型检测为市场最多分型产品[62] - 公司构建"核酸检测产品+医学检验服务"一体化经营模式[41][45] - 分子诊断业务采用"核酸检测产品+医学检验服务"一体化经营模式[136][138] - 公司以核酸检测产品加医学检验服务的一体化经营模式为核心[151] - 公司医学检验服务收入占主营业务收入比重增长导致主营业务毛利率水平有所下降[154] - 公司主营业务毛利率整体维持较高水平处于行业合理区间[154] - 公司产品包括全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪等仪器[47] - 公司配套耗材包括核酸提取试剂、样本保存液等[47] - 公司产品线包含4种全自动核酸提取仪型号（HBNP-4801A、HBNP-9600A、HBNP-4803A等）[100][101] - 拥有至少15种核酸提取/纯化试剂产品，采用磁珠法、离心柱法、裂解法等多种技术[100][101] - 产品覆盖6大样本类型：血液样本、生殖道样本、呼吸道样本、尿液样本、组织样本和体液样本[100][101] - 公司拥有3类样本保存液产品，分别用于细胞RNA保护、尿液样本保存和组织细胞保存[100][101] - 核酸提取通量覆盖单样本到96孔高通量提取，满足不同检测规模需求[100][101] - 产品应用领域涵盖临床诊断、疾控系统、食品安全、法医学等4大主要领域[100][101] - 公司抗HPV药物磷酸氯喹凝胶已进入二期临床阶段[145] - 抗HPV外用凝胶剂的研制处于II期临床阶段，已获得国内发明专利授权1项、外观专利授权1项、实用新型专利授权1项、国际专利授权（俄罗斯、日本、韩国、美国、澳大利亚）5项，目标为取得新药证书并上市销售[92] 各地区表现 - 境外收入为8.09亿元人民币，同比增长349.20%，占营业收入比重30.26%[79] - 公司香港分子病理检验中心实现营业收入3.56亿元，净利润3.20亿元，占公司净利润36.14%[135] - 公司在全国重点城市设立35家第三方医学实验室[72] - 公司在全国多个重点城市（含香港地区）已设立35家第三方医学实验室[76] - 香港检验中心完成新冠核酸检测300多万人次[70] 研发与产品注册 - 公司共取得69项医疗器械产品注册（备案证）[47] - 公司取得三类注册证23项[47] - 公司取得二类注册证7项[47] - 公司取得医疗器械备案证39项[47] - 公司已获医疗器械产品注册证69项，其中三类医疗器械注册证23项[42] - 公司获得医疗器械产品注册（备案证）69项（三类注册证23项，二类注册证7项，一类备案证39项）[73] - 公司获得CE认证32项[73] - 公司累计取得专利证书79项（发明专利36项，实用新型23项，外观专利15项，香港短期专利1项，韩国日本美国及俄罗斯专利各1项）[73] - 公司HPV检测相关研究成果论文累计超1100篇（SCI收录50余篇）[73] - 获得有效医疗器械注册证69项（含三类23项/二类7项/一类39项）[96] - 获得CE认证32项及专利授权79项（含发明专利36项）[96] - 公司拥有23项III类医疗器械注册证，涵盖多种核酸检测试剂盒，包括HPV、地贫、乙肝病毒等[98][99] - 公司拥有6项II类医疗器械注册证，主要为核酸分子杂交仪等检测设备[99] - 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒于报告期内新取得注册（注册证号：国械注准20213400269）[99] - 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒报告期内延续注册，有效期至2026年9月5日[98] - 医用核酸分子杂交仪（HB-2012A）报告期内延续注册，有效期至2026年6月21日[99] - 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒注册证有效期至2025年3月1日[98] - 人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒注册证有效期至2025年6月27日[98] - α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒注册证有效期至2025年7月15日[98] - 生殖道感染病原体核酸检测试剂盒注册证有效期至2025年1月21日[99] - 公司拥有超过30项医疗器械注册/备案产品，涵盖核酸提取仪、试剂盒、采样器等多类产品[100][101] - 报告期内新取得1项产品备案（核酸提取或纯化试剂（磁珠法NO-R-A96型等），备案号粤潮械备20200056号[101] - 产品注册地覆盖广东潮州和广州两地，其中粤潮械备号产品26项，粤穗械备号产品8项[100][101] - 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒已获得医疗器械注册证、CE认证、巴西认证、澳大利亚注册、秘鲁注册、墨西哥注册、埃塞俄比亚注册、菲律宾注册，并被列入WHO应急使用清单[91] - 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒已获得医疗器械注册证、CE证书、巴西认证、危地马拉、秘鲁、德国、泰国、土耳其和厄瓜多尔国家的注册[91] - 14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒处于临床阶段，目标为获得医疗器械注册证和海外国家注册证书[91] - 十一种生殖道病原微生物核酸检测项目处于研发阶段，目标为获得医疗器械注册证[91] - 全自动核酸提取工作站HBEW-9601A的研制处于研发阶段，目标为获得医疗器械注册证并上市销售[91] - 遗传性耳聋易感基因检测试剂盒处于临床阶段，目标为获得医疗器械注册证[91] - SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒处于临床阶段，目标为获得医疗器械注册证和CE认证[91] - 人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒处于研发阶段，目标为获得医疗器械注册证和海外国家注册证书[91] - 新α-地中海贫血基因检测试剂盒处于临床阶段，目标为获得医疗器械注册证[91] - 新增研发立项30余项[67] - 核酸检测试剂日产能达90万人份[68] - 提取试剂日产能达100万人份[68] - 样本保存液日产能达130万管[68] - 检测仪器日产能达30台[68] - 公司新冠核酸检测试剂进入WHO应急使用清单(EUL)[46] - 公司引入M-IPD研发管理模式增加研发投入扩大研发队伍[152] - 研发支出资本化金额为992.92万元，资本化率7.93%[93] - 公司联合基金资助项目56项，资助金额1200万元[95] - 向广东省研究基金捐赠1000万元/年（2021-2023年）[95] - 公司设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金支持分子诊断等领域研究[149] - 公司以广州潮州上海三大研发中心为基础增设香港研发中心[149] 产能与实验室网络 - 公司在全国布局35家第三方医学实验室，其中30家已执业运营[42] - 公司第三方医学实验室已设立16家检验检测服务公司[40] - 公司已有30家第三方医学实验室投入运营[50] - 公司预计2022年将有35家医学实验室投入运营[50] - 公司建立了16家检验检测公司开展毒品检测业务[50] - 公司检验实验室总数已达51家[50] - 公司旗下30家医学实验室取得执业许可[58] - 医学实验室总面积超过8万㎡，其中超5万㎡为自有场地[59] - 公司已设立16家检验检测公司，15家通过毛发检测能力比对[61] - 30家第三方医学实验室已正式运营[59] - 公司已有30家医学实验室开始运营[73] - 其中30家医学实验室已取得医疗机构执业许可[76] - 公司已有30家含香港第三方医学实验室执业预计2022年将有35家医学实验室运营[144] - 公司2022年预计投入35家以上医学实验室参与疫情防控[147] - 公司扩大核酸分子诊断试剂产能并增加生产车间面积[142] - 公司成为首家引进西门子智能智造MES系统的分子诊断核酸检测企业[142] - 公司香港新增气膜实验室日检能力达5万管[147] 管理层讨论和指引 - 公司2021年度利润分配预案为以总股本291,244,544股为基数每10股派发现金红利3.50元（含税）并以资本公积金每10股转增5股[4] - HPV检测业务预计保持较快增长[64] - 公司战略目标为3-5年内实现核酸分子诊断产品国内市场基本全覆盖[139] - 公司持续实施核酸99战略并推出凯普B53核酸远程战略服务方案[148] - 公司持续推进凯普B53核酸远程战略服务方案[151] - 推出"凯普B53核酸远程战略服务方案"为医院提供PCR实验室整体解决方案[139] - 全球新冠疫情使核酸检测需求提升，分子诊断行业迎来重大发展机遇[136] - 分子诊断行业迎来更广阔发展空间更多国内外企业加入竞争[151] - 公司资产业务人员规模大幅提高面临管理风险[153] - 行业监管部门持续完善调整相关行业法律法规[150] - 2020年国家高值耗材带量采购落地注册人制度试点全国推进[150] - 2021年3月18日国家药监局发布最新修订医疗器械监督管理条例[150] 行业背景与政策 - 国内在业ICL从2010年89家增至2021年1966家，年复合增长率32.49%[32] - 中国ICL市场规模从2016年117.39亿元增至2020年306.95亿元，年复合增长率27.2%[32] - 预计ICL市场规模2025年达479.46亿元，2020-2025年复合增长率9.3%[32] - 2020年公立医院检验市场规模3600亿元，第三方医学实验室占比仅6%[32] - 发达国家检验外包渗透率超35%，中国存在显著差距[32] - 全员核酸检测政策要求500万人以下2天内、超500万人3天内完成检测[33] - 健康中国行动要求2022年产前筛查率达70%、2030年达80%[35] - 新生儿遗传代谢性疾病筛查率目标98%、听力筛查率目标90%[35] - 农村妇女"两癌"筛查覆盖率2022年目标80%、2030年目标90%[35] - 要求孕期至少接受5次产前检查，孕28周前至少接受1次产前筛查[35] - 宫颈癌筛查目标到2025年底适龄妇女筛查率达50%以上[63] - 公司组织参与超过400场行业学术会议[65] 投资与并购活动 - 公司完成对广州英赞生物科技有限公司的收购，投资金额为1000万元人民币，持股比例为32.00%[117] - 公司对湖南友哲科技有限公司增资，投资金额为2220万元人民币，持股比例为20.00%[117] - 公司对广发信德创业投资基金合伙企业增资，投资金额为4000万元人民币，持股比例为20.00%[118] - 报告期内公司金融衍生工具初始投资成本为8.3亿元人民币，期末金额为5.78亿元人民币[120] - 报告期内公司其他金融资产初始投资成本为1.05亿元人民币，公允价值变动收益为1210.52万元人民币[120] - 公司2020年向特定对象发行股票募集资金总额为10.27亿元人民币[123] - 报告期内公司使用募集资金9343.95万元人民币，累计使用募集资金4.37亿元人民币[123] - 截至报告期末公司尚未使用募集资金6.13亿元人民币，其中5.78亿元用于现金管理[124] - 报告期内募集资金现金管理产生收益1893.33万元人民币，累计收益1997.04万元人民币[124] - 公司股票投资初始成本648.28万元人民币，期末金额为92.79万元人民币，公允价值变动亏损555.48万元人民币[120] - 核酸分子诊断产品产业化项目承诺投资总额13,200万元，截至期末累计投入2,119.19万元，投资进度16.05%[127] - 第三方医学实验室升级项目承诺投资总额10,000万元，截至期末累计投入3,507.1万元，投资进度35.07%[127] - 核酸分子诊断产品研发项目承诺投资总额40,900