财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业总收入为7.62亿元人民币，同比增长31.08%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为8733.61万元人民币，同比增长30.99%[14] - 基本每股收益为0.22元/股，同比增长29.41%[14] - 加权平均净资产收益率为3.93%，同比上升0.72个百分点[14] - 公司2019年上半年营业收入76198.83万元，同比增长31.08%[26] - 公司2019年上半年归属于上市公司股东的净利润8733.61万元，同比增长30.99%[26] - 营业收入同比增长31.08%至7.62亿元人民币[45] - 核心产品盐酸埃克替尼实现收入7.56亿元人民币，毛利率达94.77%[46] - 营业总收入同比增长31.1%至7.62亿元，去年同期为5.81亿元[128] - 净利润同比增长34.6%至8439.89万元，去年同期为6270.06万元[129] - 归属于母公司所有者净利润同比增长31.0%至8733.61万元，去年同期为6667.28万元[129] - 营业收入同比增长30.4%至7.58亿元，去年同期为5.81亿元[131] - 净利润同比增长51.7%至1.67亿元，去年同期为1.10亿元[132] - 基本每股收益同比增长55.6%至0.42元，去年同期为0.27元[132] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 营业成本同比大幅上升61.80%至4225万元人民币[45] - 研发投入同比增长21.39%至3.23亿元人民币[45] - 研发费用同比增长30.8%至1.61亿元，去年同期为1.23亿元[128] - 销售费用同比增长16.1%至2.97亿元，去年同期为2.56亿元[128] - 所得税费用同比下降3.1%至2551.88万元，去年同期为2633.86万元[129] - 销售费用同比增长16.1%至2.97亿元，占营业收入比重39.2%[131] - 研发费用同比增长39.0%至1.43亿元，占营业收入比重18.9%[131] - 支付给职工现金同比增长37.6%至1.90亿元[133] - 支付给职工以及为职工支付的现金同比增长35.9%，从132,029,933.37元增至179,444,442.42元[136] 财务数据关键指标变化：现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为2.37亿元人民币，同比增长59.59%[14] - 经营活动现金流量净额同比激增59.59%至2.37亿元人民币[45] - 经营活动现金流量净额同比增长59.6%至2.37亿元，去年同期为1.49亿元[133] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长35.2%，从185,272,196.61元增至250,470,392.91元[136] - 投资活动产生的现金流量净额流出收窄16.8%，从-260,687,779.33元改善至-216,979,537.92元[136] - 筹资活动产生的现金流量净额由正转负，从81,308,229.68元降至-471,001.24元[136] - 投资活动现金流出同比增长-2.8%至4.08亿元，主要用于购建长期资产3.69亿元[134] - 筹资活动现金流入同比增长59.0%至4.45亿元，主要来自借款1.70亿元和其他筹资2.75亿元[134] - 期末现金及现金等价物余额同比增长84.7%至3.95亿元[134] - 期末现金及现金等价物余额为166,129,741.05元，较期初133,083,799.25元增长24.8%[137] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 总资产为37.49亿元人民币，较上年度末增长8.35%[14] - 归属于上市公司股东的净资产为22.44亿元人民币，较上年度末增长2.57%[14] - 货币资金占总资产比例上升3.56个百分点至10.53%[48] - 开发支出占比提升5.65个百分点至19.37%，主要因MIL60等项目投入增加[49] - 短期借款增加1亿元至4亿元人民币，占总资产10.67%[49] - 公司开发支出较年初增加16200.68万元，增长28.72%[27] - 公司在建工程较年初增加4653.8万元，增长22.73%[27] - 公司股权资产较年初减少1525.99万元，减少17.78%[27] - 货币资金较期初增加89,740,602.87元至394,709,540.57元[120] - 应收账款较期初增加16,122,441.47元至79,936,440.71元[120] - 存货较期初减少23,465,125.16元至121,528,519.84元[120] - 公司总资产从3,460,085,536.96元增长至3,748,878,694.01元，增幅8.3%[123] - 流动资产从574,761,498.15元增至671,199,471.43元，增长16.8%[121] - 开发支出从564,149,812.84元增至726,156,613.67元，增长28.7%[121] - 短期借款从360,000,000元增至400,000,000元，增长11.1%[122] - 长期应付款从137,264,000元增至412,482,000元，增长200.5%[122] - 应付账款从188,327,558.26元降至101,350,316.21元，下降46.2%[122] - 母公司货币资金从133,083,799.25元增至166,129,741.05元，增长24.8%[124] - 母公司长期股权投资从1,024,199,782.92元增至1,067,341,325.98元，增长4.2%[125] - 母公司开发支出从216,364,966.70元增至278,957,305.81元，增长28.9%[125] - 归属于母公司所有者权益从2,187,733,319.83元增至2,243,869,477.10元，增长2.6%[123] - 总负债同比增长5.1%至9.61亿元，去年同期为9.15亿元[126] - 未分配利润同比增长10.4%至13.06亿元，去年同期为11.83亿元[127] - 应收账款同比增长53.6%至8228.79万元，去年同期为5358.18万元[126] - 归属于母公司所有者权益合计增长2.6%，从2,187,733,319.83元增至2,243,869,477.10元[139][141] - 未分配利润增长3.7%，从1,004,230,957.38元增至1,041,269,820.87元[139][141] - 资本公积增加2.9%，从609,793,911.81元增至627,441,979.84元，主要由于股份支付计入17,648,068.03元[139][140] - 归属于母公司所有者权益从期初2,051,962,363.07元增至期末2,068,339,458.37元，增加16,377,095.30元[142][144] - 未分配利润从期初921,979,624.02元增至期末928,502,426.45元，增加6,522,802.43元[142][144] - 资本公积从期初600,132,530.29元增至期末603,352,890.29元，增加3,220,360.00元[142][144] - 母公司所有者权益从期初2,395,917,942.85元增至期末2,536,493,274.10元，增加140,575,331.25元[145][146] - 母公司未分配利润从期初1,182,791,726.16元增至期末1,305,718,989.38元，增加122,927,263.22元[145][146] - 资本公积从6.27亿元增加至6.30亿元，增长322万元（增幅0.5%）[148][149] - 未分配利润从10.23亿元增长至10.73亿元，增加4,996万元（增幅4.9%）[148][149] - 所有者权益总额从21.95亿元增至22.48亿元，增长5,318万元（增幅2.4%）[148][149] 核心产品埃克替尼表现 - 公司产品埃克替尼（凯美纳）适用于EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者一线治疗[7] - 埃克替尼累计销售超过60亿元人民币，惠及近20万名晚期肺癌患者[18] - 公司向近7万名患者赠药400余万盒[18] - 服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达1100人[18] - 公司产品埃克替尼销量同比增长31.26%[26] - 埃克替尼销售额占公司同期主营业务收入10%以上[41] 研发管线进展 - 盐酸恩沙替尼（X-396）为全新自主知识产权ALK抑制剂属化学药品1类[7] - CM082（Vorolanib）为针对VEGFR和PDGFR靶点的口服抑制剂[7] - MIL60是贝伐单抗生物类似物[7] - 盐酸恩沙替尼处于CDE审评阶段[40] - 埃克替尼用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗处于临床III期完成入组[43] - 盐酸恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC患者二线治疗处于NDA CDE审评中[43] - CM082用于晚期肾癌处于临床III期完成入组[43] - MIL60用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌处于临床III期已完成入组[43] - BPI-D0316用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌处于临床II期入组中[43] - 公司推进28个临床前研究项目[44] - 公司控股子公司Vorolanib（CM082）与特瑞普利单抗注射液（JS001）联用获得临床试验通知书[105] - 公司新药盐酸恩莎替尼于2019年2月25日被纳入优先审评程序[104] - BPI-23314片于2019年3月18日获得临床试验通知书[104] - BPI-17509片于2019年2月21日获得临床试验通知书[104] - MRX2843于2019年1月29日获得临床试验通知书[104] 子公司表现 - 公司境外资产Xcovery Holdings, Inc.股权规模58128.18万元，占净资产比重25.78%[28] - 公司境外资产Equinox Sciences,LLC股权规模14276.43万元，占净资产比重6.33%[30] - 公司境外资产Xcovery Betta Pharmaceuticals股权规模1533.2万元，占净资产比重0.68%[30] - 公司境外资产Capio Biosciences, Inc.股权规模1309.67万元，占净资产比重0.58%[30] - 子公司Xcovery Holdings, Inc.报告期净亏损3919.70万美元，总资产7.26亿美元，净资产5.99亿美元[71] - 子公司浙江贝达医药科技有限公司报告期净亏损1125.42万元人民币，营业收入350.97万元人民币[71] - 子公司贝达投资（香港）有限公司报告期净利润862.34万元人民币，总资产6.60亿元人民币[71] - 子公司Equinox Sciences LLC报告期净亏损859.34万美元，总资产1.43亿美元[71] 公司战略与合作 - 公司与荷兰Merus公司达成战略合作，获得MCLA-129项目在中国的开发和商业化独家授权[38] - 公司全资子公司包括贝达投资（香港）有限公司[5] 公司治理与股权结构 - 公司控股股东包括凯铭投资和贝成投资[5] - 公司股东包括济和创投宁波特瑞西和BETA Pharma Inc[5] - 公司实际控制人丁列明增持股份401,400股，占总股本0.1001%[82] - 公司首期股票期权激励计划调整行权价格至65.27元/份，注销648,953份期权[88] - 首期股票期权激励计划首次授予167名激励对象可行权1,825,647份期权[88] - 第二期股票期权激励计划首次授予激励对象240名，授予7,074,500份期权[88] - 第二期股票期权激励计划预留874,500份期权，预留比例不超过20%[88] - 报告期末普通股股东总数为19,878股[109] - 宁波凯铭投资持股80,064,000股占比19.97%[109] - 浙江济和创投持股57,456,000股占比14.33%[109] - 宁波特瑞西创投资持股38,520,000股占比9.61%[109] - WANG YINXIANG持股23,425,560股占比5.84%[109] - 杭州贝昌投资持股13,964,129股占比3.48%且报告期内减持2,520,000股[109] - 实际控制人丁列明与WANG YINXIANG合计控制公司股份33.89%[110] - 公司股份总数保持401,000,000股不变，有限售条件股份占比57.76%，无限售条件股份占比42.24%[107] - 有限售条件股份减少375股至231,600,573股，无限售条件股份相应增加375股至169,399,427股[107] - 徐素兰持有的限售股份本期解除375股，期末限售股数为1,125股[108] - 公司2016年IPO发行4,100万股，发行价格每股17.57元[151] - 公司注册资本为4.01亿元[151] - 公司拥有11家合并报表子公司[152] 募集资金使用 - 报告期内重大非股权投资总额为54,286,080.04元，累计投入1,232,670,220.59元[53] - 新合成基地项目投入22,111,612.25元，累计投入297,156,655.62元，进度90%[53] - 海创园项目投入22,596,477.31元，累计投入463,351,739.04元，进度98%，实现收益9,340,512.21元[53] - X-396&CM082生产项目投入8,079,052.54元，累计投入77,070,600.57元，进度90%[53] - 新生产基地项目投入1,498,937.94元，累计投入395,091,225.36元，进度98%，实现收益999,838,821.28元[53] - 募集资金总额65,735万元，累计投入66,186.50万元，超出451.50万元为理财及利息收益[54][58] - 累计变更募集资金用途3,196.47万元，占比4.86%[54] - 新厂区产能扩建项目累计投入38,010.83万元，超计划0.03%，累计实现收益99,983.89万元[57] - 研发中心设备升级项目累计投入23,245.45万元，进度99.96%[57] - CM-082片剂和X-396胶囊生产项目投入1,274.34万元，累计投入3,234.17万元，超计划1.18%[57] - 募集资金变更项目年产CM-082片剂3000万片、X-396胶囊600万粒生产项目实际累计投入金额3234.17万元，投资进度达101.18%[68] 风险因素 - 公司面临市场竞争和新药研发等风险详见报告第四节[4] - 公司面临埃克替尼市场竞争加剧风险，因"4+7"带量采购政策执行及更多竞品进入市场[72][73] - 公司新药研发存在因疗效不确定性、安全性问题导致失败或审批不通过的风险[74] - 公司存在核心技术及业务人员流失风险，可能影响项目进度及商业秘密保护[76] - 医药行业政策变动（如医保目录调整、招标采购改革）可能对公司经营产生重大影响[78] 其他重要事项 - 公司2019年上半年报告期指1月1日至6月30日[5] - 报告期公司不派发现金红利不送红股不以公积金转增股本[4] - 对Tyrogenex投资计提减值损失1021万元人民币[47][50] - 投资性房地产新增5亿元，主要系海创园项目完工转入[48] - 公司报告期内未进行委托理财、衍生品投资及委托贷款业务[69][70] - 公司提起诉讼案件，涉案金额100,000万元[84] - 公司与关联方杭州瑞普基因科技有限公司交易金额163.68万元，占获批额度2,000万元的8.184%[91] - 公司2019年半年度报告未经审计[83] - 公司于2019年4月16日公告使用闲置自有资金购买保本型理财产品[104] - 公司及子公司于2019年4月16日向银行申请综合授信额度及担保[104] - 对所有者（或股东）的分配为44,110,000.00元[140] - 股份支付计入所有者权益金额为3,220,360.00元[142] - 对所有者分配利润60,150,000.00元[143] - 母公司股份支付计入所有者权益金额为17,648,068.03元[146] - 综合收益总额为1.10亿元[148] - 股份支付计入所有者权益金额为322万元[148] - 对股东分配利润6,015万元[148] 环境、社会及管治（ESG） - 公司产品合格率100%[39] -