财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2018年营业收入为12.24亿元人民币，同比增长19.27%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为1.67亿元人民币，同比下降35.27%[14] - 基本每股收益为0.42元/股，同比下降34.38%[14] - 加权平均净资产收益率为7.90%，同比下降5.08个百分点[14] - 公司2018年营业收入122,417.18万元，同比增长19.27%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润13,875.60万元，同比下降30.74%[24] - 公司2018年归属于母公司所有者的净利润为1.67亿元[105] - 2018年归属于上市公司普通股股东的净利润为1.67亿元[107] - 2017年归属于上市公司普通股股东的净利润为2.58亿元[107] - 2016年归属于上市公司普通股股东的净利润为3.69亿元[107] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本中原材料占比60.79%，金额达4194万元，同比增长53.58%[55] - 营业成本中能源和动力费用同比增长196.40%[55] - 营业成本中折旧费用同比增长78.56%[55] - 销售费用同比增长26.01%至4.96亿元人民币，主要由于销售渠道拓展和收入增长[58] - 管理费用同比增长32.17%至1.75亿元人民币，主要由于无形资产摊销和股权激励费用增加[58][59] - 财务费用同比增长276.20%至1365万元人民币，主要由于银行利息费用增加[59] - 研发费用同比增长49.80%至3.04亿元人民币，主要由于研发投入增加[59] - 无形资产摊销额4,914.40万元，同比增长78.28%[26] - 股份支付相关费用总额1,668.59万元[26] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为2.86亿元人民币，同比增长2.93%[14] - 资产总额为34.60亿元人民币，同比增长24.78%[14] - 归属于上市公司股东的净资产为21.88亿元人民币，同比增长6.62%[14] - 公司经营活动产生的现金流量净额2018年为2.86亿元，同比增长2.93%[65] - 公司投资活动产生的现金流量净额2018年为-5.95亿元，同比下降47.18%[65] - 公司筹资活动产生的现金流量净额2018年为3.95亿元，同比增长99.75%[65] - 公司货币资金2018年末为3.05亿元，占总资产比例8.81%[67] - 公司开发支出2018年末为5.64亿元，占总资产比例16.3%[68] - 公司投资性房地产2018年末为5.05亿元，占总资产比例14.61%[67] - 公司短期借款2018年末为3.6亿元，占总资产比例10.4%[67] - 公司长期借款2018年末为2.8亿元，占总资产比例8.09%[67] 埃克替尼产品表现 - 埃克替尼2018年销售盒数首次突破100万盒，同比上涨30.45%[24] - 埃克替尼2018年销售额达到12.08亿元人民币，同比增长17.79%[44] - 埃克替尼年销售盒数首次突破100万盒，同比增长30.45%[44] - 埃克替尼累计销售额达57.5亿元人民币，累计用药病人达19.5万人[44] - 埃克替尼后续免费用药项目累计赠药近370万盒，市场价值超80亿元人民币[44] - 埃克替尼产品收入为12.08亿元，占营业收入比重98.72%，同比增长17.79%[52][53] - 埃克替尼销售量达1,047,824盒，同比增长30.45%[54] - 埃克替尼生产量达2,083,066盒，同比增长10.92%[47][54] - 医药制造毛利率为94.36%，同比下降1.38个百分点[53] - 埃克替尼毛利率为95.27%，同比下降0.47个百分点[53] - 埃克替尼累计销售超过57.5亿元，惠及近20万名患者，赠药近370万盒[20] - 埃克替尼2016年主动降价54.58%，2018年再次降价3.86%[20] - 埃克替尼2018年实际发药919,133盒，累计发药3,682,556盒[135] - 埃克替尼价格由66.62元/片调整为64.05元/片，降幅3.9%[135] - 埃克替尼于2018年10月27日进入《国家基本药物目录》[144] - 埃克替尼2018年10月纳入《国家基本药物目录》[91] 研发投入和管线进展 - 研发投入总额5.90亿元，占营业收入比例48.20%，同比增长55.01%[25] - 研发支出费用化金额3.04亿元，同比增长49.80%[25] - 公司研发管线包含1类新药盐酸恩莎替尼（X-396）[7] - 公司研发管线包含CM082（Vorolanib/X82）VEGFR和PDGFR靶点口服抑制剂[7] - 公司研发管线包含贝伐单抗生物类似物MIL60[7] - 盐酸恩莎替尼已递交药品注册申请并纳入优先审评程序[21] - 公司2018年研发投入为5.90亿元人民币，占营业收入比例达48.20%[45] - 公司研发团队规模超过300人，在研产品超过30项[40] - 2018年公司提交了5个新药IND申请并均获批临床研究[40] - 公司2017年研发投入为3.81亿元人民币，占营业收入37.09%[45] - 研发投入占营业收入比例达48.20%，金额为5.90亿元人民币[60] - 盐酸恩莎替尼已进入NDA阶段并纳入优先审评程序，2019年目标为取得新药证书和生产批件[60] - CM082用于晚期肾癌治疗处于临床III期阶段，患者入组即将完成[60] - 公司有19个临床前研究项目正在推进中[62] - 公司2018年研发投入金额为5.9亿元，占营业收入比例48.2%[63] - 公司研发投入资本化金额2018年为2.86亿元，占研发投入比例48.53%[64] - 盐酸恩莎替尼药品注册申请于2018年12月27日获得受理[145] - BPI-16350药品于2018年6月13日获得临床试验批件[144] - 公司在研项目30多个，盐酸恩莎替尼已申请上市并进入优先审评程序[90] - 2018年完成5个产品的IND申报和1个NDA申报，超额完成计划目标[92] - 2019年将重点推进CM082和MIL60等临床后期项目[92] 子公司和投资活动 - 公司拥有全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司[6] - 公司拥有全资子公司贝达投资（香港）有限公司[6] - 公司通过贝达投资控股Xcovery Holdings,Inc.[6] - 报告期内重大股权投资总额为364.904万元，其中贝达（投资）香港有限公司投资127.64万元持股100%[72] - 重大股权投资本期总亏损为795.724777万元，贝达（投资）香港有限公司亏损725.941775万元[72] - 新合成基地项目本期投入1.670436823亿元，累计投入2.7504504337亿元，项目进度达108.58%[73] - 海创园项目本期投入1.5100022761亿元，累计投入4.4075526173亿元，实现收益432.66573万元[73] - X-396&CM082生产项目投入6413.686868万元，累计投入6899.154803万元，进度43.03%[74] - 新生产基地项目投入723.659983万元，累计投入3.9359228742亿元，实现收益6.8946645454亿元[74] - 控股子公司于2018年11月5日获得外部融资[146][145] - Xcovery公司获得国新国同8000万美元战略投资用于恩莎替尼全球临床开发[46] - 公司引进国同基金8000万美元投资支持盐酸恩莎替尼等项目[41] 募集资金使用 - 2016年首次公开发行募集资金总额6.5735亿元，本期使用6608.91万元，累计使用6.490935亿元[75] - 募集资金变更用途总额3196.47万元，占募集资金总额比例4.86%[75] - 闲置募集资金购买理财产品收益386.069865万元，其中中信银行理财产品收益276.82万元[76][77] - 截至2018年末募集资金专户余额1276.109899万元[76] - 研发中心设备升级与新药研发项目调整后投资总额为232.538百万人民币，累计投入232.4545百万人民币，投资进度99.96%[79] - 新厂区产能扩建项目累计投入380.1083百万人民币，投资进度100.03%，实现效益689.4665百万人民币[79] - 企业管理信息系统建设项目累计投入12.9585百万人民币，投资进度99.68%[79] - 营销渠道网络建设项目调整后投资总额3.9727百万人民币，累计投入3.9739百万人民币，投资进度100.03%[79] - 年产CM-082片剂3000万片、X-396胶囊600万粒生产项目调整后投资总额31.9647百万人民币，累计投入19.5983百万人民币，投资进度61.31%[80][83] - 公司募集资金承诺投资总额657.35百万人民币，调整后总额661.4754百万人民币，累计投入649.0935百万人民币[80] - 公司先期投入募集资金项目460.035百万人民币，并于2016年完成资金置换[81] - 截至2018年底尚未使用的募集资金存放于公司专户[81] - 变更后项目年产CM-082片剂3000万片、X-396胶囊600万粒生产项目拟投入募集资金31.9647百万人民币[83] - 募集资金调整总额与承诺总额差异主要系利息及现金管理收益产生[82] 利润分配和分红政策 - 公司利润分配预案为每10股派发现金红利1.10元（含税）[5] - 公司现金分红总额为4411万元（含税），占利润分配总额的100%[104] - 公司累计可供分配利润为11.83亿元[105] - 公司每10股派息1.1元（含税），股本基数为4.01亿股[104] - 公司现金分红政策要求现金分红比例不低于当年可供分配利润的20%[102] - 2018年度现金分红总额为4411万元，占归属于上市公司普通股股东净利润的26.44%[107] - 2017年度现金分红总额为6015万元，占归属于上市公司普通股股东净利润的23.34%[107] - 2016年度现金分红总额为7218万元，占归属于上市公司普通股股东净利润的19.57%[107] - 2018年度分红方案为每10股派发现金红利1.10元（含税），总股本基数为4.01亿股[106] - 2017年度分红方案为每10股派发现金红利1.50元（含税），总股本基数为4.01亿股[106] - 2016年度分红方案为每10股派发现金红利1.80元（含税），总股本基数为4.01亿股[106] 公司治理和股东结构 - 公司实际控制人及主要股东股份限售承诺正常履行中，锁定期至2019年11月6日[109][110] - FENLAI TAN承诺锁定期满后2年内累计减持不超过发行前持有股份总额的30%[111] - FENLAI TAN承诺减持价格不低于首次公开发行股票发行价[111] - 济和创投和宁波特瑞西承诺锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价[111] - 控股股东凯铭投资和贝成投资承诺避免与公司业务构成同业竞争[111] - 实际控制人丁列明和YINXIANG WANG承诺避免同业竞争并赔偿潜在损失[112] - FENLAI TAN作为实际控制人一致行动人同样作出避免同业竞争承诺[112] - 所有股东减持均需提前3个交易日公告[111] - 公司承诺实行积极的利润分配政策[111] - 减持价格将根据派息、送股等除权除息事项相应调整[111] - 同业竞争承诺包括不向竞争对手提供技术信息和商业秘密[112] - 公司实际控制人及控股股东承诺减少关联交易并确保按公允价格进行[113] - 公司股价连续20个交易日低于最近一年每股净资产时启动稳定措施[113] - 股价稳定措施第一选择为公司回购股票[113] - 若公司无法回购股票则启动实际控制人及控股股东增持[113] - 董事及高级管理人员增持作为第三选择稳定措施[113] - 董事及高级管理人员减持价格不低于IPO发行价[114] - 公司承诺若招股说明书存在虚假记载将依法回购全部新股[114] - 实际控制人承诺若招股说明书存在虚假记载将赔偿投资者损失[114] - 控股股东承诺若招股说明书存在虚假记载将购回已转让原股份[114] - 股价稳定措施每个自然年度仅强制启动一次[113] - 公司实际控制人丁列明于2018年11月26日增持公司股份93,300股，占总股本0.02%[117] - 丁列明计划自公告日起3个月内累计增持不超过50万股，不低于25万股[117] - 公司董事、监事及高级管理人员承诺对招股说明书虚假记载等导致投资者损失依法赔偿[115] - 公司控股股东凯铭投资和贝成投资承诺若违反减持承诺将减持收益归公司所有[116] - 间接持股高级管理人员承诺若违反承诺公司可扣留其现金分红及报酬[116] - 未持股董事及高管承诺若违反承诺公司可扣减其应得报酬[116] - 独立董事承诺若违反招股说明书相关承诺公司可扣减其报酬[117] - 监事承诺若违反减持承诺将减持收益归公司所有[117] - 公司承诺将依法履行所有上市承诺并接受监管[115] - 实际控制人YINXIANG WANG补充承诺将履行所有法定及披露承诺义务[115] - 公司股份总数保持401,000,000股不变，有限售条件股份占比从57.68%微增至57.76%[148] - 无限售条件股份减少304,800股至169,399,052股，占比降至42.24%[148] - 境内自然人持股增加304,800股至815,388股，占比从0.13%升至0.20%[148] - 公司实际控制人及其一致行动人直接和间接控制股份比例合计为33.89%[158] - 报告期末公司股东总数为21,202户[155] - 前10名无限售条件股东持股总数为68,665,538股，其中杭州贝昌投资管理合伙企业持股16,484,129股[159] - BETA PHARMA, INC.持有无限售条件股份14,326,915股[159] - LAV Equity (Hong Kong) Co., Limited持股10,800,000股[159] - ZHANG HANCHENG持股7,599,800股[159] - 全国社保基金四一三组合持有4,617,093股[159] - 易方达创业板ETF持股3,773,370股[159] - 杭州金研睿成启汉投资管理合伙企业持股3,200,000股[159] - 农银汇理医疗保健主题股票型证券投资基金持股3,052,360股[159] - Sequoia Capital China GFII (HK) Limited持股2,492,171股[159] - 工银瑞信互联网加股票型证券投资基金持股2,319,700股[159] - 宁波凯铭投资管理合伙企业期末限售股数为80,064,000股[152] - 浙江济和创业投资有限公司期末限售股数为57,456,000股[152] - 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业期末限售股数为38,520,000股[152] - 浙江贝成投资管理合伙企业期末限售股数为27,000,000股[152] - WANG YINXIANG持有限售股23,425,560股[152] 管理层和人员变动 - 首席医学官FENLAI TAN因个人原因于2018年3月26日离任[168] - LI MAO于2018年4月4日接任董事、资深副总裁及首席医学官职务[168] - 2018年7月6日刘峰、范建勋被任命为副总裁，ZEHONG WAN职务变更为首席化学家[168] - LINGYU ZHU于2018年11月16日被任命为副总裁兼贝达梦工场总经理[168] - 监事会主席胡学勤因个人原因于2018年11月20日离任[168] - 吴颢于2018年11月20日接任监事及杭州研发中心主任职务[168] - 公司核心管理层均具备医学、生物化学及商业管理复合背景[169] - 公司副总裁兼董事会秘书童佳任期自2016年8月20日至2019年8月19日[173] - 副总裁蔡万裕于2017年11月29日就任，任期至2019年8月19日[173] - 副总裁马勇斌于2017年11月29日就任，任期至2019年8月19日[173] - 首席化学家ZEHONG WAN于2018年7月就任，拥有18年创新