财务数据关键指标变化 - 营业收入为11.19亿元人民币，同比下降26.67%[19] - 归属于上市公司股东的净利润为2.26亿元人民币，同比增长74.50%[19] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为6519.07万元人民币，同比下降44.59%[19] - 经营活动产生的现金流量净额为4.92亿元人民币，同比增长102.56%[19] - 基本每股收益为0.66元/股，同比增长73.68%[19] - 稀释每股收益为0.65元/股，同比增长75.68%[19] - 加权平均净资产收益率为15.68%，同比上升9.01个百分点[19] - 总资产为35.36亿元人民币，同比下降5.48%[19] - 归属于上市公司股东的净资产为15.46亿元人民币，同比增长15.61%[19] - 公司2020年上半年营业总收入111,905.60万元，同比下降26.67%[51] - 归属于上市公司股东的净利润22,597.64万元，同比增长74.50%[51] - 非经常性损益对净利润的影响为16,078.57万元[51] - 研发投入总金额6,229.92万元，同比增长17.39%[51] - 营业收入同比下降26.67%至11.19亿元，主要因杭州倚天业务渠道转移导致代理业务收入下降[70] - 营业成本同比下降27.77%至7.24亿元[70] - 经营活动现金流量净额同比大幅增长102.56%至4.92亿元，主要因杭州倚天业务调整[70] - 投资活动现金流量净额同比下降44.74%至-2.55亿元，主要因募投项目工程款投入[70] - 筹资活动现金流量净额同比下降331.64%至-3.82亿元，主要因偿还银行借款[70] - 营业外收入激增15670.08%至1.80亿元，主要因杭州倚天交易对价调整1.79亿元[70][74] - 体外诊断试剂收入同比下降35.06%至7.53亿元，毛利率提升3.80个百分点至41.13%[72] 成本和费用 - 研发投入金额为6229.92万元较去年同期增长17.39%[42] - 研发投入总额6229.92万元较去年同期增长17.39%[56] 业务线表现 - 公司业务涉及IVD（体外诊断）产业，包括运用仪器、试剂或系统对人体样本进行检验获取临床诊断信息[10] - 公司业务涵盖独立医学实验室（ICL），提供第三方医学诊断服务[10] - 公司涉及室间质评（能力验证实验）和量值溯源（测量结果与参考标准联系）等专业质量控制活动[10] - 公司通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，统一负责相关机构的认可工作[10] - 公司采用经销和直销结合的销售模式，以地市级经销商为主[30] - 公司推行ISO9001:2015、ISO13485:2016质量管理体系及ISO14001:2015环境管理体系[30] - 公司采购模式通过集团采购平台降低采购成本，生产模式采用以销定产[29] - 公司推进医学诊断服务业务，实现"诊断产品+诊断服务"协同发展[28] - 参加室间质评计划总合格率98.4%[46][54] - 2020年上半年出口销售金额较上年同期有所增加[53] - 公司质谱产品线中基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪及四款质谱检测试剂盒取得注册证[51] - 公司研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒及新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒两款产品并取得欧盟CE认证[50][51] - 公司参考实验室14个参考测量程序进入JCTLM参考测量服务列表[54] - 参考实验室通过CNAS扩项评审认可项目增至19项包括酶学代谢物电解质等[55] - 报告期内新获得产品注册证（含I类备案）共32项[56] - 同型半胱氨酸项目在国内首次通过CNAS认可[55] - 公司为《血清电解质参考测量程序》医疗器械行业标准第一起草单位[55] - 参与睾酮同型半胱氨酸等临床质谱检测项目的国家标准物质研制[55] - 推进CRM/供应链/PLM等信息化项目提升管理效率[56] - 设立六大中心完善人力资源管理体系[56] - 参与欧洲委员会血清淀粉酶国际标准物质联合定值工作[55] - 公司为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商[55] - 报告期内共有54个产品正在进行注册申报[59] - 便携式尿液分析仪注册有效期至2025年2月9日[58] - 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪注册有效期至2025年5月11日[58] - 全自动尿液有形成分分析仪注册有效期至2025年5月17日[58] - 干式化学分析仪（江西美康）注册有效期至2025年2月3日[58] - 糖化血红蛋白分析仪注册有效期至2025年2月3日[58] - 血脂分析仪注册有效期至2025年2月3日[58] - 全自动三分群血液细胞分析仪注册有效期至2025年4月9日[59] - 全自动五分类血液细胞分析仪（含C反应蛋白）注册有效期至2025年4月9日[59] - D-二聚体检测试剂盒注册有效期至2025年1月19日[59] - 促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料已提交[60] - 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[7] - 癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[8] - 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[9] - 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[10] - 癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[11] - 总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[13] - 游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[14] - 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒(化学发光免疫分析法)处于注册申报阶段且申报资料准备中[16] - 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒均处于注册申报阶段且申报资料准备中[19][20] - 公司有14项化学发光免疫分析检测试剂盒处于注册申报阶段，涵盖肿瘤标志物（如NSE、HE4、cPSA、CA242）和炎症标志物等关键领域[61][62] - 公司有1项新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（乳胶法）处于注册申报资料准备中[61] - 公司有2项全自动分析仪（糖化血红蛋白分析仪、凝血分析仪）处于注册申报阶段，其中凝血分析仪处于补正阶段[61] - 公司旗下江西美康有8项干式生化检测试剂盒及测试卡已提交申报资料，覆盖钙镁磷、SAA、CRP、肾功能、糖化血红蛋白等检测项目[62] - 公司旗下苏州盛德有2项全自动分析仪（尿液分析仪、凝血分析仪）处于注册申报补正阶段[61] - 公司旗下美康盛德有1项全自动糖化血红蛋白分析仪处于注册申报行政审批阶段[61] - 公司有1项降钙素原试剂（胶乳增强免疫散射法）已完成注册申报资料提交[61] - 公司有1项尿有形成分分析仪应用试剂盒已完成注册申报资料提交[61] - 公司旗下江西美康有1项MS-G200胶体金免疫分析仪已完成注册申报资料提交[62] - 公司产品管线包含多项III类医疗器械注册项目，突显其在高端体外诊断领域的布局[61][62] - 报告期内公司获取境外注册证共68项[64] - 丙氨酸氨基转移酶、血红蛋白二联测试卡（干化学法）申报资料已提交[63] - 金标免疫层析分析仪申报资料已提交[63] - 便携式尿液分析仪申报资料已提交[63] - 全自动尿液干化学分析仪申报资料已提交[63] - 全自动尿液有形成分分析仪申报资料已提交[63] - 肌红蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）申报资料准备中[63] - 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）申报资料准备中[63] - 肌酸激酶同工酶检测试剂（荧光免疫层析法）申报资料准备中[63] - 血清淀粉样蛋白A检测试剂（荧光免疫层析法）申报资料准备中[63] - 新增18项化学发光免疫分析试剂盒（CLIA）获得欧盟永久认证，覆盖甲状腺、性激素、心脏标志物、肝纤维化、新冠抗体等多个检测领域[65][66] - 新增4项新型冠状病毒（2019-nCoV）相关检测产品获得欧盟认证，包括抗体检测试剂盒、核酸检测试剂盒及核酸提取纯化试剂[66] - 新增化学发光免疫分析仪（MS C120）获得欧盟认证，采用吖啶酯直接化学发光法[66] - 新增3项辅助试剂获得欧盟认证，包括样本稀释液、溶血试剂等[66] - 公司新增18项欧盟认证的化学发光免疫分析(CLIA)和散射比浊法检测试剂盒，覆盖孕酮、游离β-hCG等关键指标[67] - 公司新增5项欧盟认证的干化学法检测试剂盒，涵盖肝功能、糖化血红蛋白等检测项目[68] - 公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒获得土耳其认证(2021年6月14日)[68] - 公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒获得巴西认证(2021年6月23日)[68] - 公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒获得俄罗斯认证(2020年12月31日)[68] - 公司代理业务收入因雅培经销渠道调整而下降[110][111] - 公司持续加大原材料研发投入以提高自给率降低进口依赖[109] - 公司建立了基于ISO9001:2015及ISO13485:2016的质量管理体系[108] - 公司与雅培贸易（上海）有限公司于2020年4月1日签订雅培产品部分经销渠道业务转让协议[157][158][159] - 业务转让协议涉及雅培产品在浙江省区域内的销售、维护及商业活动权利与义务[160] - 公司子公司杭州德格医疗设备有限公司获得希森美康品牌在浙江省区域的销售及维护授权[159][160] - 公司通过ISO14001环境管理体系认证，重点控制废水及医疗废弃物处理[161] - 报告期内未发生因违反环保法规而受重大处罚的情况[161] - 公司向医学专科学院提供奖学金助学金共计人民币6万元[163][164] 子公司和投资表现 - 公司子公司众多，包括宁波美康盛达生物科技有限公司、宁波美康盛德生物科技有限公司等超过30家国内外实体[9][10] - 非经常性损益项目中营业外收入为1.78亿元人民币，主要系杭州倚天交易对价调整所致[24] - 公司对收购杭州倚天的交易对价进行调整并确认为营业外收入[51] - 境外资产规模为947.62万美元且收益为-268.43万美元[39] - 宁波美康盛达生物科技有限公司净利润-995.57万元[101] - 宁波美康盛德医学检验所有限公司实现净利润11,730,068.38元[102] - SD Medical System, Inc 净亏损782,063.50美元[102] - 新疆伯晶伟业商贸有限公司实现净利润163,145.66元[102] - 浙江涌捷医疗器械有限公司实现净利润2,195,059.57元[102] - 内蒙古盛德医疗器械有限公司实现净利润1,049,702.90元[102] - 永城美康盛德医学检验所有限公司实现净利润2,357,787.29元[102] - VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC 净亏损2,684,310.21美元[103] - 武汉美康盛德科技有限公司净亏损329,308.11元[103] - 杭州倚天生物技术有限公司实现净利润5,936,998.90元[103] - 新余美康盛德医学检验实验室有限公司实现净利润2,317,058.15元[103] - 公司以自有资金收购澳瑞（江西）科技有限公司90%股权，投资金额为790万元人民币[84] - 公司以自有资金收购重庆润美康生物科技有限公司70%股权，投资金额为976.59万元人民币[86] - 报告期内重大股权投资总额为1766.59万元人民币[86] - 公司出售上海京都生物工程有限公司股权交易价格535万元[100] - 出售股权为公司贡献净利润-25.74万元占净利润总额比例0.17%[100] - 公司收购江西澳瑞90%股权，对应认缴出资额900万元，已实缴620万元，转让价格620万元[173] - 公司收购重庆润康70%股权，对应认缴出资额2,100万元，已实缴876.59万元，转让价格876.59万元[173] - 公司直接持有苏州京都股权比例由64%增至70%[174] - 公司转让上海京都80%股权获得535万元人民币对价[175] - 公司转让日本京都80%股权作价100万元人民币[175] - 公司转让浙江汉库8%股权获得200万元人民币对价[176] - 杭州倚天股权交易对价从人民币902,200,000元调整为723,564,400元，调整金额178,635,600元[166][167] - 杭州倚天已收回应收款项约2.5亿元，截至报告披露日收回约2.7亿余元[167] 管理层讨论和指引 - 公司报告包含经营情况讨论与分析章节，其中第九部分描述了公司未来经营可能面临的主要风险[4] - 全球体外诊断市场规模2017年为645亿美元，预计2025年达936亿美元，年复合增长率4.8%[32] - 中国体外诊断行业2018年市场规模约604亿元，较2017年同比增长18.43%[33] - 中国第三方医学检验行业年复合增速超30%，预计2020年市场规模达250亿元人民币[36] - 免疫诊断是中国最大体外诊断子行业，高端市场由国外巨头垄断[33] - 生化诊断产品已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外有差距[33] - 分子诊断和POCT领域中国与国外技术差异较小，未来将保持快速增长[33] - 公司面临原材料供应短缺风险主要依赖进口[109] - 公司面临行业竞争加剧风险从产品竞争升级为商业模式竞争[106] - 公司面临国家政策变化风险包括分级诊疗两票制医保控费等[105] - 公司面临新产品研发和技术替代风险研发投入回报可能不匹配[106][107] 募集资金使用 - 公司募集资金总额为7.12亿元人民币[88] - 报告期内投入募集资金总额为1.65亿元人民币[88] - 累计已投入募集资金总额为7.56亿元人民币[89] - 累计变更用途的募集资金总额为9474.58万元人民币[89] - 累计变更用途的募集资金比例达13.31%[89] - 募集资金累计使用含利息及理财收益共计4438.67万元人民币[89] - 报告期内募集资金变更用途金额为0元人民币[88] - 新型体外诊断试剂产业化基地建设项目承诺投资总额120.0百万元，实际累计投入124.865百万元，投资进度104.05%[91] - 企业技术研发中心及参考实验室建设项目承诺投资总额450.0百万元，调整后投资总额471.2541百万元，实际累计投入510.7753百万元，投资进度108.39%[91] - 营销服务网络升级项目调整后投资总额43.2542百万元，实际累计投入43.2542百万元，投资进度100%[91] - 其他与主营业务相关的营运资金项目调整后投资总额77.4789百万元，实际累计投入77.4789百万元，投资进度100%[91] - 承诺投资项目合计承诺投资总额711.9872百万元，实际累计投入756.3739百万元[91] - 新型体外诊断试剂产业化基地建设项目实施地点于2017年12月变更至鄞州新城区YZ04-08-f4地块[92] - 新型体外诊断试剂产业化基地建设项目和企业技术研发中心项目于2019年3月延期至2020年4月30日[92] - 公司于2015年5月使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金69.37375005百万元[92] - 研发中心项目地块购置资金35.0411百万元于2017年12月归还至募集资金专户[92] - 营销服务网络升级项目中人员薪酬和招待费用合计22.8908百万元于2018年1月归还至募集资金专户[92] - 公司归还产业化项目应分摊土地占用成本707.14万元至实验室募集资金专户[93] - 公司2019年使用闲置募集资金补充流动资金1亿元并于2020年3月2日全部归还[93] - 公司2020年使用闲置募集资金5000万元补充流动资金并于4月20日提前归还[93] - 截至2020年6月30日公司累计投入募集资金7.56亿元[93] - 募集资金专用账户注销结余6.19万元转为流动资金[93] - 公司支付宁波医璟净化科技工程款2100万元后通过其他账户代付完成整改[93] - 报告期内公司使用募集