财务数据关键指标变化 - 2019年营业收入为31.33亿元人民币，同比微降0.05%[18] - 公司2019年营业总收入313,344.77万元，同比下降0.05%[40] - 公司2019年营业总收入为313,344.77万元，同比下降0.05%[58] - 2019年营业收入为31.33亿元人民币，同比下降0.05%[67] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.60亿元人民币，同比下降332.16%[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-5.87亿元人民币，同比下降382.94%[18] - 归属于上市公司股东的净利润为-55,991.22万元，同比下降332.16%[40] - 归属于上市公司股东的净利润为-55,991.22万元，同比下降332.16%[58] - 经营活动产生的现金流量净额为6.01亿元人民币，同比增长43.54%[18] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长43.54%至6.01亿元[106] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为-7.65亿元人民币[20] - 第四季度经营活动产生的现金流量净额为3.45亿元人民币[20] - 资产总额为37.41亿元人民币，同比下降18.62%[18] - 归属于上市公司股东的净资产为13.37亿元人民币，同比下降28.50%[18] - 投资活动现金流入同比大幅下降75.72%至2.58亿元[106] - 筹资活动现金流量净额同比暴跌536.12%至-2.91亿元[106] - 现金及现金等价物净增加额同比下降42.56%至2106.6万元[106] - 净利润为-5.77亿元与经营现金流存在重大差异[107] 成本和费用 - 销售费用364,526,005.91元，同比增长17.67%[84] - 研发费用128,260,150.80元，同比增长16.98%[84] - 管理费用218,893,732.94元，同比下降2.17%[84] - 财务费用79,288,135.36元，同比下降4.12%[84] - 体外诊断试剂原材料成本13.80亿元，占营业成本比重92.56%，同比下降3.39%[73] - 体外诊断仪器原材料成本1.34亿元，占营业成本比重89.62%，同比下降3.65%[73] - 医学诊断服务材料成本3.26亿元，占营业成本比重86.24%，同比增长1.00%[73] 各条业务线表现 - 体外诊断试剂业务收入240,565.45万元，占总收入76.77%[40] - 体外诊断仪器业务收入17,015.66万元，占总收入5.43%[40] - 医学诊断服务业务收入49,788.75万元，占总收入15.89%[40] - 体外诊断试剂收入24.06亿元人民币，占总收入76.77%，同比下降0.66%[68] - 医学诊断服务收入4.98亿元人民币，占总收入15.89%，同比增长7.71%[68] - 体外诊断仪器收入1.70亿元人民币，占总收入5.43%，同比下降14.34%[68] - 公司医疗器械行业营业收入31.33亿元，营业成本20.56亿元，毛利率34.39%[70] - 体外诊断试剂营业收入24.06亿元，毛利率38.02%，同比下降0.66%[70] - 体外诊断仪器营业收入1.70亿元，同比下降14.34%，毛利率12.04%[70] - 医学诊断服务营业收入4.98亿元，同比增长7.71%，毛利率24.13%[70] - 试剂销售量5.11亿毫升，同比增长27.75%，库存量6881.75万毫升，同比增长35.79%[71] 各地区表现 - 华中地区收入5.43亿元人民币，占总收入17.33%，同比增长18.18%[68] - 国外收入729.05万元人民币，占总收入0.23%，同比下降64.37%[68] - 华中地区营业收入5.43亿元，同比增长18.18%，毛利率33.27%[71] - 国外地区营业收入729.05万元，同比下降64.37%，毛利率31.81%[71] 资产和债务变化 - 长期股权投资期末较期初增加22.91%[42] - 固定资产期末较期初增加18.07%[42] - 在建工程期末较期初增长35.59%[42] - 商誉期末较期初减少98.04%[42] - 货币资金占总资产比例增加2.59个百分点至11.67%[109] - 短期借款占比上升7.69个百分点至32.28%[109] - 长期借款占比增加3.89个百分点至6.50%[109] - 在建工程占比显著提升4.45个百分点至11.13%[109] - 其他权益工具投资期末余额为3006万元，较期初减少54万元（-1.76%）[111] - 金融资产公允价值变动产生损失30万元[111] 研发与产品注册 - 公司研发投入金额为12,826.02万元，占自产产品收入比重15.65%[45] - 研发投入12,826.02万元，同比增长16.98%[59] - 研发投入占营业收入比例4.09%，占自产产品收入比例15.65%[85] - 研发人员数量306人，占比12.77%[85] - 研发支出资本化金额为0元，资本化率0%[85][88] - 公司在中国境内拥有240项产品注册证书，其中试剂注册证217项，仪器注册证23项[45] - 公司取得境外注册认证188项，含欧盟CE认证155项及美国FDA认证3项[45] - 公司获得24项化学发光产品注册证[59] - 新增医疗器械注册证48项，总持有量240项[88] - 公司于2020年4月10日完成尿液分析用稀释液和溶血洗净液两项I类产品的首次备案[89] - 江西澳瑞在2019年12月24日完成血细胞分析用溶血剂（3项）及稀释液（3项）共6项I类产品首次备案[89] - 公司获得N末端脑利钠肽前体检测试剂（荧光免疫层析法）II类产品注册，有效期至2024年1月17日[89] - 总抗氧化状态检测试剂盒（比色法）获II类注册，有效期至2024年1月17日[89] - 磷脂检测试剂盒（氧化酶法）获II类注册，有效期至2024年1月23日[89] - 促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）获II类注册，有效期至2024年2月18日[89] - 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）获II类注册，有效期至2024年2月18日[89] - 甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）获II类注册，有效期至2024年2月18日[90] - N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）获II类注册，有效期至2024年2月18日[90] - 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）获II类注册，有效期至2024年3月11日[90] - 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年10月27日[91] - 睾酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年11月28日[91] - 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年11月28日[91] - 生长激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年11月28日[91] - 泌乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年11月28日[91] - 促卵泡生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年12月26日[91] - 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年12月26日[91] - 醛固酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册有效期至2024年12月26日[91] - 全自动五分类血液细胞分析仪注册有效期至2024年12月15日[92] - 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）注册有效期至2025年1月7日[92] - 公司共有73个产品正在中国境内进行注册申报[93] - 注册申报产品中包括17项化学发光免疫分析法检测试剂盒[94] - 注册申报产品中包括1项葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒（Ⅲ类）[93] - 注册申报产品中包括5项肿瘤标志物检测试剂盒（CA15-3/CA19-9/CEA/CA72-4/CA50）[94] - 注册申报产品中包括3项前列腺相关检测试剂盒（tPSA/fPSA）[94] - 注册申报产品中包括雌二醇检测试剂盒（Ⅱ类）[93] - 注册申报产品中包括Ⅲ型前胶原检测试剂盒（Ⅱ类）[94] - 注册申报产品中包括抗缪勒管激素检测试剂盒（Ⅱ类）[94] - 注册申报产品中包括孕酮检测试剂盒（Ⅲ类）[94] - 注册申报产品中包括甲胎蛋白检测试剂盒（Ⅲ类）[94] - 胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）处于Ⅲ类注册申报阶段[18] - 胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）处于Ⅲ类注册申报阶段[19] - 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）处于Ⅲ类注册申报阶段[20] - 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）处于Ⅲ类注册申报阶段[21] - 结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）处于Ⅲ类注册申报阶段[22] - 全自动糖化血红蛋白分析仪处于Ⅱ类注册申报阶段[35] - 全自动化学发光免疫分析仪处于Ⅱ类注册检测阶段[36] - 全自动生化分析仪处于Ⅱ类注册检测阶段[37] - MS-G200 胶体金免疫分析仪处于Ⅱ类注册申报阶段[38] - 糖化血红蛋白测试卡(干化学法)处于Ⅱ类注册申报阶段[43] - 同型半胱氨酸测试卡(干化学法)处于注册申报阶段用于体外定量检测人手指末梢血和血清样本中的同型半胱氨酸浓度[97] - 血脂测试卡(干化学法)处于注册申报阶段用于体外定量检测人体全血血浆或血清中的总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇和甘油三脂含量[97] - ALT&AST双联检测试剂处于注册申报阶段用于人体全血血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的体外定量检测[97] - ALT&HB双联检测试剂处于注册申报阶段用于人体全血中丙氨酸氨基转移酶和血红蛋白的体外定量检测[97] - 肌红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)处于注册申报阶段用于人血清血浆或全血中肌红蛋白浓度的体外定量测定[97] - 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)处于注册申报阶段用于人血清血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白浓度的体外定量测定[97] - 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(荧光免疫层析法)处于注册申报阶段用于人血清血浆或全血中肌酸激酶同工酶MB浓度的体外定量测定[97] - 血清淀粉样蛋白A检测试剂(荧光免疫层析法)处于注册申报阶段用于人血清血浆或全血中SAA浓度的体外定量测定[97] - D二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法)处于临床试验阶段用于人血浆全血中的D-二聚体浓度的体外定量测定[98] - 抗穆勒氏管激素检测试剂(荧光免疫层析法)处于临床试验阶段用于人血清血浆或全血中抗缪勒氏管激素浓度的体外定量测定[98] - 公司2019年境外注册产品总数达227项，较报告期内188项新增39项[99][100] - 报告期内公司新增境外注册产品55项，其中欧盟地区新增12项[99][100] - 新增新型冠状病毒2019-nCoV抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（乳胶法）Ⅲ类注册申报[99] - 新增新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）Ⅲ类注册申报[99] - 欧盟新增全自动血液分析仪MS-H655/660系列产品，具备白细胞五分类及C反应蛋白检测功能[100] - 印度尼西亚新增高密度脂蛋白胆固醇质控品及校准品注册，有效期至2021年12月[100] - 韩国新增25-羟基维生素D检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）Ⅱ类注册[100] - 欧盟新增全自动尿液有形成分分析仪MS-U580，采用自动影像分析技术[100] - 欧盟新增全自动生化分析仪MS-2080/MS-680系列产品，用于体液成分定量检测[100] - 欧盟新增糖化血红蛋白分析仪MS-S100，配套专用试剂用于全血检测[100] - 公司新增40项体外诊断产品认证，其中欧盟认证33项，韩国认证2项[101][102] - 新增产品包含15项化学发光免疫分析(CLIA)试剂盒，覆盖甲状腺功能、心血管标志物及性激素检测领域[102] - 新增5款诊断仪器设备，包括血红蛋白分析仪MS-H200和干化学分析仪MS-S300等[101] - 血脂检测产品线扩充，新增脂质分析仪MS-S200及小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂[101] - 心血管标志物检测新增高敏肌钙蛋白I(Hs-cTnI)和N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂[102] - 新增糖尿病相关检测产品包括胰岛素、C肽等4项化学发光检测试剂[102] - 炎症标志物检测新增降钙素原(PCT)和C反应蛋白(CRP)荧光免疫分析试剂[101] - 肝纤维化检测新增透明质酸(HA)化学发光检测试剂[102] - 抗氧化状态检测新增总抗氧化状态(TAS)比色法检测试剂[101] - 新增质量控制品包括碳酸氢盐质控品用于CO2检测质量控制[101] - 公司新增多项欧盟认证检测试剂产品线（共15项）[103][104] 质量与认证 - 公司参加12个机构的室间质评计划，总合格率达99.1%[49] - 公司参考实验室14个参考测量程序进入JCTLM全球服务列表[50] - 公司2019年参加IFCC-RELA活动24个项目全部符合[50] - 参加457项5327小项室间质评计划，总合格率99.1%[63] - 常规生化项目在参加实验室数量中84.8%位列前五[63] - 参加IFCC-RELA活动24个项目，标准全部符合[63] - 公司建立基于ISO9001:2008及ISO13485:2003的质量管理体系[144] 子公司与投资活动 - 美国子公司VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC资产规模为10,879,220.5美元，收益亏损79,098,492.87美元[43] - 公司转让江西美康和上饶医检所股权完成，收到股权转让款1700万元[77] - 公司转让美康生物科技(陕西)100%股权，总对价672万元，已全额收回[77] - 公司从宁波美康基金退伙获得资产净值4.72亿元，含杭州倚天66.89%股权（5.84亿元）[77] - 公司收购杭州倚天剩余32.11%股权，支付对价2.90亿元（含承接债务及退伙款项抵扣）[78] - 公司转让金华医检所合计50%股权，总对价30万元，保留1%股权[79] - 公司转让重庆和盛医疗21%股权，对价3780万元，截至报告日收到2268万元[80] - 公司转让舟山美康71%股权，对价3550万元，已全额收款[80] - 公司注销美康盛达泰州、江西广盛源、美康盛医泰州等3家子公司[81] - 公司以4010.72万元收购杭州倚天生物技术有限公司100%股权[115][116] - 宁波美康盛达生物科技有限公司总资产3.82亿元，营业收入5.52亿元，净利润158.94万元[129] - 宁波美康盛德生物科技有限公司总资产5103.57万元，营业收入8414.35万元，净利润890.02万元[129] - 宁波美康盛德医学检验所有限公司总资产1.86亿元，营业收入3.18亿元，净利润1836.72万元[129] - SD Medical System, Inc总资产1.37亿元，营业收入2604.74万元，净利润877.64万元[129] - 新疆伯晶伟业商贸有限公司总资产7463.74万元，营业收入7047.01万元，净利润20.07万元[130] - 浙江涌捷医疗器械有限公司总资产9707.16万元，营业收入1.32亿元，净利润729.37万元[130] - 内蒙古盛德医疗器械有限公司总资产6784.87万元，营业收入6245.53万元，净利润579.65万元[130] - 公司子公司杭州倚天生物技术有限公司实现净利润74,093,674.34元[132] - 公司子公司武汉美康盛德科技有限公司营业收入179,604,223.29元[131] - 公司子公司新余美康盛德医学检验实验室有限公司净利润2,629,410.18元[131] - 公司转让重庆和盛医疗器械有限公司取得投资收益3,596,466.98元[132] - 公司