收入和利润（同比环比） - 公司2018年营业收入为31.35亿元，同比增长21.32%[17] - 营业总收入313,512.29万元，同比增长21.32%[35] - 公司2018年营业总收入313,512.29万元，同比增长21.32%[49] - 公司2018年总营业收入为31.35亿元人民币，同比增长21.32%[57] - 归属于上市公司股东的净利润为2.41亿元，同比增长4.99%[17] - 归属于母公司普通股东的净利润24,117.21万元，同比增长4.99%[35] - 归属于母公司股东的净利润24,117.21万元，同比增长4.99%[49] - 第四季度营业收入为7.87亿元，为全年最低季度[20] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为4302.88万元，环比下降明显[20] 成本和费用（同比环比） - 销售费用3.16亿元，同比增长23.17%[75] - 管理费用2.25亿元，同比增长17.25%[75] - 财务费用8,269.84万元，同比增长39.21%[75] - 医学检验服务材料成本2.96亿元人民币，同比增长76.09%[62] 各业务线表现 - 医学诊断服务收入4.62亿元人民币，同比增长89.74%，毛利率24.91%[56][57][59] - 体外诊断试剂收入24.22亿元人民币，同比增长15.89%，毛利率38.12%[57][59] - 体外诊断试剂原料收入711.5万元人民币，同比增长79.16%[57][59] - 体外诊断仪器收入1.99亿元人民币，同比下降4.19%[57][59] - 试剂销售量3.99亿毫升，同比增长15.55%[61] - 试剂库存量5068万毫升，同比增长118.23%[61] 各地区表现 - 国外市场收入2046万元人民币，同比增长234.69%[58][59] - 华中地区收入4.59亿元人民币，同比增长54.35%[58][59] 研发投入与成果 - 公司研发投入10,964.03万元，占营业收入比重为3.50%[39] - 研发投入1.1亿元，占归属于上市公司股东净利润45.46%，占营业收入3.5%[77] - 2018年研发投入金额为1.096亿元，同比增长18.4%[78] - 2018年研发投入占营业收入比例为3.50%，较2017年下降0.08个百分点[78] - 研发投入10,964.03万元，同比增长18.44%[49] - 研发人员数量从2016年210人增至2018年302人，三年增长43.8%[78] - 研发人员占比从2016年16.61%下降至2018年10.55%[78] - 公司拥有188项产品注册证书，其中体外诊断试剂174项，仪器14项[39] - 新取得31项产品注册证，1项美国FDA认证、2项韩国KFDA认证和18项印尼IndonesiaMOH认证[49] - 2018年新增医疗器械注册证31项，总持有量达188项[78] - 截至报告披露日医疗器械注册证总数增至197项[78] - 所有研发支出均未资本化，资本化率为0[78] - 公司积极推进化学发光、分子诊断、质谱、VAP血脂等领域的研发[48][49] 资产和投资变化 - 长期股权投资期末较期初增加27.74%[36] - 固定资产期末较期初增长22.01%[36] - 在建工程期末较期初增长68.72%[36] - 应收账款期末较期初增长26.62%[36] - 其他流动资产期末较期初减少94.96%[36] - 长期股权投资同比增长27.75%至2.47亿元[117] - 应收账款同比增长27.52%至13.05亿元，占总资产比例28.40%[117] - 存货同比下降12.27%至3.88亿元，占总资产比例8.45%[117] - 货币资金同比增长10.15%至4.17亿元，占总资产比例9.08%[117] - 短期借款同比增长15.95%至11.30亿元[117] - 报告期投资额同比增长35.90%至16.95亿元[120] - 投资活动产生的现金流量净额同比改善22.89%至-4.51亿元[114] - 筹资活动产生的现金流量净额同比下降90.56%至6666.85万元[114] - 经营活动产生的现金流量净额为4.19亿元，同比大幅增长881.11%[17] - 经营活动产生的现金流量净额同比大幅增长881.11%至4.19亿元[114] 子公司和投资活动 - 公司子公司数量超过40家，涵盖医学检验、生物科技、医疗器械等多个领域[8][9][10] - 境外资产VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC规模为67,760,571.34元，收益为-47,668,114.47元[37] - 境外资产占公司净资产比重为3.62%[37] - 公司收购宁波美康股权投资基金合伙企业26.92%财产份额，交易金额2亿元[66] - 公司处置西安协普贸易有限公司51%股权，处置价款51万元，产生处置损失312,670.21元[67] - 新设宁波美康盈实股权投资合伙企业投资额1450万元人民币持股比例100%[123] - 宁波美康盈实股权投资合伙企业当期投资亏损602.25万元人民币[123] - 增资浙江广盛源医疗科技有限公司投资额500万元人民币持股比例100%[123] - 浙江广盛源医疗科技有限公司当期投资亏损133.11万元人民币[123] - 新设聊城美康盛德医学检验实验室投资额2000万元人民币持股比例100%[123] - 聊城美康盛德医学检验实验室当期投资亏损122.8万元人民币[123] - 收购新余美康盛德医学检验实验室投资额4280万元人民币持股比例100%[123] - 新余美康盛德医学检验实验室当期投资收益312.18万元人民币[123] - 新设美康生物（舟山）有限公司投资额5000万元人民币持股比例100%[124] - 美康生物（舟山）有限公司当期投资亏损247.28万元人民币[124] - 宁波美康股权投资基金合伙企业收购投资额为200,000,000元人民币，持股比例为67.56%[125] - 江西维瑞生物科技有限公司投资额为6,250,000元人民币，持股比例为100.00%[125] - 诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司新设投资额为0元，持股比例为100.00%[125] - 宁波美康盛德生物科技子公司实现营业收入7122.61万元，净利润679.43万元[138] - 宁波美康盛德医学检验子公司营业收入达1.82亿元，净利润2956.16万元[138] - 宁波美康保生生物医学工程子公司净亏损975.65万元，营业收入1635.50万元[138] - SD Medical子公司（美元资本）净亏损759.83万元，营业收入1.45亿元[138] - 新疆伯晶伟业商贸子公司净利润314.55万元，营业收入7025.27万元[138] - 宁波生园生物技术子公司（美元资本）净亏损299.42万元，营业收入6538.78万元[139] - 浙江涌捷医疗器械子公司净利润1138.09万元，营业收入7544.58万元[139] - 重庆和盛医疗器械子公司净利润2874.19万元，营业收入1.49亿元[139] - 内蒙古盛德医疗器械子公司净利润702.05万元，营业收入5928.02万元[139] - 永城美康盛德医学检验子公司净利润268.03万元，营业收入4204.82万元[139] 市场与行业背景 - 全球体外诊断市场2017年销售额526亿美元，占全球医疗器械市场份额13.0%[32] - 全球体外诊断市场TOP10企业合计销售额390亿美元，占2017年总销售额74.1%[32] - 预计2024年全球体外诊断市场销售额将达到796亿美元[32] - 2018年中国体外诊断市场规模约604亿元[33] - 中国体外诊断产品人均消费额4.6美元，低于全球平均水平8.5美元[32] - 中国第三方医学检验行业年复合增速30%以上，预计2020年市场规模达250亿元[34] 公司业务与合作 - 公司业务涉及体外诊断（IVD）、独立医学实验室、POCT（即时检验）等技术领域[10] - 公司拥有VAP&VLP（垂直自动剖面和垂直脂蛋白颗粒）等专项检测技术[10] - 公司采用经销和直销相结合模式，以地市级经销商为主[29] - 公司与雅培、西门子、日立、罗氏等国际品牌形成战略合作[28][29][35] - 公司稳步推进区域医学检验共享中心连锁化业务及医学检验集约化业务[48][49] 公司治理与报告 - 公司报告期指2018年1月1日至2018年12月31日，上年同期指2017年1月1日至2017年12月31日[10] - 公司注册地位于深圳证券交易所创业板[10] - 公司年度报告编号为2019-040，于2019年3月发布[1] - 公司保证财务报告真实、准确、完整，由负责人邹炳德等签署声明[3] - 公司已披露2019年经营计划及风险因素，提示投资者注意差异风险[3] - 公司董事会审议通过年度报告，所有董事均出席会议[4] - 公司2018年度利润分配预案为以346,397,300股为基数，每10股派发现金红利1.45元（含税）[4] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中政府补助为2283.82万元[24] - 委托他人投资或管理资产的收益为503.25万元[24] - 同一控制下企业合并产生的净损益为4093.82万元[24] 产品质量与认证 - 公司取得36项美国FDA认证及144项欧盟CE认证[39] - 公司参与起草医药行业标准《医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪》[43][52] - 公司参考实验室14个参考测量程序进入JCTLM参考测量服务列表[52] - 2018年参加IFCC-RELA二十二个项目，成绩全部符合[52] - 国家药监豁免855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品临床试验[47] - 公司拥有多项体外诊断试剂盒产品注册证，有效期至2019年10月30日，包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒[84] - 公司获得多项体外诊断试剂注册证，有效期至2019年10月30日，包括α-淀粉酶活性测定试剂盒[86]、铜离子检测试剂盒[90]、尿酸检测试剂盒[91] - 公司获得补体C3检测试剂盒注册证，有效期至2020年6月10日[92] - β2微球蛋白检测试剂盒获得注册批准，有效期至2020年6月10日[93] - C反应蛋白检测试剂盒获得Ⅱ类医疗器械注册证，有效期至2020年6月10日[94] - 免疫球蛋白IgA检测试剂盒获得注册批准，有效期至2020年6月10日[95] - 胱抑素C检测试剂盒获得注册证，有效期至2020年6月10日[96] - β-羟丁酸检测试剂盒获得批准，有效期至2020年6月10日[97] - 糖化血红蛋白检测试剂盒获得注册证，有效期至2020年6月10日[98] - 免疫球蛋白IgM检测试剂盒获得批准，有效期至2020年6月10日[99] - 乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒获得注册证，有效期至2020年6月10日[100] - 公司拥有超过20种II类体外诊断试剂产品，涵盖乳酸、钾离子、胰淀粉酶等检测项目[88][89] - 多项产品注册证有效期至2022年，包括心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(至2022.02.22)[89] - 降钙素原检测试剂盒注册证有效期至2022年3月22日[89] - 25-羟基维生素D检测试剂盒注册证有效期至2022年3月22日[89] - 胰岛素检测试剂盒注册证有效期至2022年2月19日[89] - 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒注册证分别至2022年2月22日和2月19日[89] - 铁蛋白检测试剂盒注册证有效期至2022年2月19日[89] - 髓过氧化物酶检测试剂盒注册证有效期至2022年2月19日[89] - 甘胆酸检测试剂盒注册证有效期至2022年2月13日[89] - N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒注册证有效期至2022年2月19日[89] - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒获批有效期至2022年2月22日[90] - 二氧化碳检测试剂盒获批有效期至2022年3月22日[90] - 触珠蛋白检测试剂盒获批有效期至2019年10月15日[90] - 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒获批有效期至2019年10月15日[90] - 直接胆红素检测试剂盒获批有效期至2019年10月15日[90] - 总胆红素检测试剂盒获批有效期至2019年10月15日[90] - 同型半胱氨酸检测试剂盒获批有效期至2019年10月15日[90] - 尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒获批有效期至2019年10月15日[90] - 尿转铁蛋白检测试剂盒获批有效期至2019年12月30日[90] - 单胺氧化酶检测试剂盒获批有效期至2019年12月30日[90] - 公司获得降钙素原检测试剂（荧光免疫层析法）注册证，有效期至2022年7月2日[92] - 公司获得全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册证，有效期至2022年8月14日[92] - 公司获得全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂（荧光免疫层析法）注册证，有效期至2022年8月17日[92] - 公司首次注册小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法），有效期至2023年7月24日[92] - 公司首次注册N末端脑利钠肽前体检测试剂（荧光免疫层析法），有效期至2024年1月17日[92] - 公司首次注册总抗氧化状态检测试剂盒（比色法），有效期至2024年1月17日[92] - 公司首次注册磷脂检测试剂盒（氧化酶法），有效期至2024年1月23日[92] - 公司首次注册促甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法），有效期至2024年2月18日[92] - 公司首次注册游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法），有效期至2024年2月18日[92] - 公司首次注册甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法），有效期至2024年2月18日[92] - 公司共有43个产品正在进行注册申报[94] - 全自动五分类血液细胞分析仪注册有效期至2022年12月10日[94] - 医用离心机注册为永久有效[94] - 全自动核酸提取仪为首次备案产品[94] - 21项产品处于临床试验阶段[94][95] - 6项产品处于注册检测阶段[95] - 29项注册申报产品为Ⅱ类医疗器械[94][95] - 1项注册申报产品为Ⅲ类医疗器械（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒）[95] - 所有申报产品均未申报创新医疗器械[94][95] - 特定蛋白分析仪和全自动生化分析仪由美康盛德申报[95] - 公司持有境外注册产品共207个[98] - 公司获得欧盟CE认证的体外诊断试剂产品共计44项，覆盖生化检测多个关键指标[99][100] - 产品线涵盖心血管疾病相关检测，包括低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)定量测定试剂[100] - 糖尿病监测产品组合完整，包含葡萄糖、糖化血红蛋白(HbA1c)和果糖胺(GSP)定量测定试剂[99][100] - 肝脏功能检测产品齐全，涵盖丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)等9项指标[99][100] - 肾脏功能检测包含尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)和N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)等5项检测项目[99][100] - 电解质检测产品涵盖镁、锌、铁和无机磷等4种重要离子浓度测定[99][100] - 血脂检测组合包含总胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B等4个关键参数[99][100] - 胆红素代谢检测提供总胆红素和直接胆红素2种定量测定试剂[100] - 酶学检测产品线丰富，包含乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和胆碱酯酶(CHE)等8种酶活性测定[99][100] - 特殊蛋白检测涵盖白蛋白(ALB)和总蛋白(TP)2种重要蛋白质定量测定[99] - 公司获得欧盟永久认证的体外诊断试剂产品共计91项，涵盖心血管、糖尿病、肾脏功能、肝脏功能、炎症及电解质等多个检测领域[101][102][103] - 公司产品线包括载脂蛋白A-I检测试剂，用于人血清中ApoA-I浓度的定量测定[101] - 肌酐检测试剂