财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年实现营业收入23.61亿元，同比增长17.17%[2] - 营业收入为23.61亿元人民币，同比增长17.17%[17] - 公司2021年营业收入236,130.81万元，同比增长17.17%[61] - 公司2021年营业收入总额为23.61亿元，同比增长17.17%[76] - 归属于上市公司股东的净利润为1.08亿元人民币，同比下降42.44%[17] - 公司2021年实现归母净利润1.07亿元，同比下降42.44%[2] - 归属于上市公司股东的净利润10,756.92万元，同比下降42.44%[62] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为9608.65万元人民币，同比下降45.10%[17] - 基本每股收益为0.1916元/股，同比下降42.65%[17] - 营业利润13,927.75万元，同比下降41.04%[62] - 利润总额13,817.71万元，同比下降44.23%[62] - 公司净利润出现上市以来最大幅度下滑[2] - 第四季度归属于上市公司股东的净亏损为8928.51万元人民币[18] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 销售费用为7.25亿元，同比增长24.00%[83] - 财务费用为3420.10万元，同比增长95.60%[83] - 研发费用为1.82亿元，同比基本持平[83] - 血糖监测系统营业成本为6.30亿元，同比增长38.79%[79] - 医疗器械行业毛利率为61.98%，同比下降3.55个百分点[76] 业务线表现：产品与研发 - 公司聚焦血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务[1] - 公司研发的iPOCT系统目前能够检测70多项指标[38] - 公司拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统等iPOCT检测系统[39] - 公司构建了基于个人手上实验室PPL精准桌面实验室PDL和精准可穿戴系统PWS的研发产品线[38] - 公司产品检测指标涵盖70多项[56] - 研发人员758人占公司总人员21.45%[48] - 2021年研发投入18,243.43万元占营业总收入7.73%[48] - 持有110项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证较去年同期增加35项[48] - 全资子公司PTS持有10项有效国内医疗器械进口注册证[48] - 母公司2021年申请中国专利58项新获59项中国专利授权[49] - PTS新申请专利12项新获31项专利授权[49] - 研发人员758人占公司总人员21.45%[69] - 2021年研发投入18,243.43万元占营业总收入7.73%[69] - 母公司申请中国专利58项其中发明专利15项实用新型32项外观设计7项[72] - 新获中国专利授权59项[72] - PTS新申请专利12项含美国专利1项国际专利7项[72] - PTS新获专利授权31项含美国5项中国4项其他地区22项[72] - 研发人员数量758人，同比增长28.26%[85] - 研发投入金额1.82亿元，占营业收入比例7.73%[85] - 研发人员占比21.45%，较上年提升2.62个百分点[85] - 新增医疗器械注册证36项，失效1项，有效注册证总数达110项[85][86] - 研发支出资本化率为0%，较2019年的15.02%大幅下降[85] - 本科及以上学历研发人员占比72.30%，其中硕士147人[85] - 30岁以下研发人员338人，占比44.59%[85] - 全自动多功能检测系统已上市，开发13种新试剂盒套餐[84] - 尿酸测试系统处于开发阶段，旨在提升产品竞争力[84] - 持有国内Ⅱ类医疗器械注册证110项，较去年增加35项[85] - 公司2021年获批7项新品注册证，包括全自动化学发光免疫分析仪、便携式糖化血红蛋白分析仪、智能血糖仪、糖尿病管理系统软件及血糖仪等[90][90][90][90][90][90][90] - 全自动化学发光免疫分析仪（湘械注准20212220164）于2021年1月21日获批，有效期至2026年1月20日[90] - 便携式糖化血红蛋白分析仪于2021年3月22日获批新品注册证，有效期至2026年3月21日[90] - 智能血糖仪于2021年6月11日获批新品注册证，有效期至2026年6月10日[90] - 糖尿病管理系统软件于2021年9月3日获批新品注册证，有效期至2026年9月2日[90] - 血糖仪（湘械注准20212222344）于2021年12月28日获批新品注册证，有效期至2026年12月27日[90] - 血糖试条（湘械注准20162400157）于2021年4月15日获批延续合并变更注册，有效期至2026年4月14日[90] - 血糖测试条（湘械注准20152400113）于2021年5月31日及11月29日两次获批变更注册，有效期至2025年4月27日[91] - 尿酸测试条于2021年5月24日获批变更注册，有效期至2025年4月27日[91] - 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）于2021年1月20日获批变更注册，有效期至2024年8月8日[91] - 血糖测试条（干化学法）于2021年11月29日获批变更注册[48] - 糖化血红蛋白检测试剂盒于2021年4月7日和2021年12月7日两次获批变更注册[51] - 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒于2021年1月11日和2021年12月22日两次获批变更注册[50] - 谷丙转氨酶/谷草转氨酶/总胆红素/白蛋白检测试剂盒于2021年3月19日和2021年12月22日两次获批变更注册[56] - 葡萄糖/糖化血清白蛋白检测试剂盒于2021年3月19日和2021年12月23日两次获批变更注册[58] - 心肌酶四项联检试剂盒于2021年12月22日获批变更注册[59] - 尿素/肌酐/尿酸检测试剂盒于2021年1月11日和2021年12月22日两次获批变更注册[60] - 葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒于2021年3月19日和2021年12月22日两次获批变更注册[61] - 凝血四项检测试剂盒于2021年3月19日获批变更注册[62] - 凝血酶原时间检测试剂盒于2021年12月23日获批变更注册[57] - 血脂四项联检试剂盒（酶法）于2021年12月22日和12月23日获批变更注册[94] - 直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒于2021年3月19日和12月22日获批变更注册[94] - 全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒于2021年1月11日和12月22日获批变更注册[94] - 1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒于2021年12月22日获批变更注册[94] - β2-微球蛋白/胱抑素C检测试剂盒于2021年1月11日和12月23日获批变更注册[95] - 总胆汁酸/胆碱酯酶/a-淀粉酶检测试剂盒于2021年3月19日和12月22日获批变更注册[95] - 肝功生化测定试剂盘注册有效期至2025年4月1日[95] - 肾功生化测定试剂盘注册有效期至2025年4月1日[95] - 糖化血红蛋白试剂盒（干化学检测法）注册有效期至2025年6月17日[95] - 脂类检测条（干化学法）注册有效期至2025年10月22日[95] - 公司2021年获批新品注册证包括谷丙转氨酶/谷草转氨酶/尿素/肌酐检测试剂盒(2021.02.09)和载脂蛋白A1/载脂蛋白B/肌酸激酶/肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒(2021.04.21)[96] - D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)于2021.05.26获批新品注册证并于2021.12.23完成变更注册[96] - 同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)于2021.05.26获批新品注册证并于2021.12.23完成变更注册[96] - 电解质(CO2/Mg/P/Fe)检测试剂盒于2021.05.31获批新品注册证并于2021.12.23完成变更注册[97] - 电解质(K/Na/Cl/Ca)检测试剂盒于2021.05.26获批新品注册证并于2021.12.23完成变更注册[97] - D-二聚体纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒于2021.06.03获批新品注册证[97] - 补体C3/C4检测试剂盒于2021.06.03获批新品注册证并于2021.12.23完成变更注册[97] - 免疫球蛋白(IgA/IgG/IgM)检测试剂盒于2021.06.03获批新品注册证并于2021.12.23完成变更注册[98] - 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒于2021.06.03获批新品注册证并于2021.12.23完成变更注册[98] - 降钙素原(PCT)检测试剂盒于2021.06.04获批新品注册证[98] - 公司2021年获批7项血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）II类医疗器械新品注册证，有效期至2026年12月27日[99][100] - 公司2021年获批血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）II类医疗器械注册证，有效期至2026年6月3日[99] - 公司2021年获批糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析/色谱法）II类医疗器械新品注册证，有效期至2026年12月6日[99] - 截至2021年12月31日公司正在申请18项医疗器械产品注册证[100] - 公司N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2022年1月28日获批新证[101] - 公司有3项尿酸相关检测产品处于注册阶段，包括尿酸测试条、尿酸测试仪和尿酸质控液[101] - 公司新增9款产品获得CE认证（及自我宣称），包括超敏肌钙蛋白I、锌转运蛋白8抗体、胰岛素、D-二聚体、C肽、肌红蛋白检测试剂盒等[103] - 全自动化学发光免疫分析仪于2022年3月23日获批新品注册证，进入技术审评阶段[103] - 公司5款血糖监测系统产品（含配套试纸及校准液）已取得注册证，有效期至2025年5月26日[104] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）完成自我宣称及注册备案，有效期至2025年5月26日[104] - 荧光免疫分析仪（型号IFM-200）完成自我宣称及注册备案，有效期至2022年5月26日[104] - 新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法/胶体金法）完成自我宣称及注册备案，有效期至2025年5月26日[104][105] - 便携式糖化血红蛋白分析仪（PCH-50）完成自我宣称及注册备案，有效期至2027年5月26日[105] - 糖化血红蛋白检测试剂盒完成自我宣称及注册备案，有效期至2026年5月26日[105] - 2022年1月28日集中获批7项II类新证，包括胰岛素自身抗体、降钙素原、肌酸激酶同工酶等检测试剂盒[102] - 子公司Polymer Technology Systems, Inc. 已取得进口注册证的产品截至2021年底完成备案[105] 业务线表现：销售与市场 - 公司血糖仪产品覆盖超过180,000家药店[52] - 公司业务遍布全球135个国家和地区[52] - 公司在中国大陆拥有超过15万个销售和服务终端[54] - 公司产品通过全球经销商体系覆盖135个国家和地区[54] - 公司拥有5个产品线及20余个子品牌[56] - 零售市场拓展覆盖674个区县，开展490场市场活动[62] - 慢病检测数据达765万人次，发现异常325万人次[62] - 开展103场公益品牌活动，覆盖70余家连锁药房[63] - 尿酸公益免测277场，为8800余人完成免费筛查[63] - 分钟诊所慢病项目覆盖223家连锁药房的2万多家网点[63] - 产品覆盖3000多家等级医院，在600多家医院提供糖尿病管理系统[65] - 为6000家医疗机构提供iPOCT产品和服务[66] - 血糖监测系统收入为18.37亿元，占总收入77.82%，同比增长20.80%[76] - 前五名客户销售额合计5.96亿元，占年度销售总额25.24%[81] - 医疗器械销售量1574.21万套，同比增长15.75%[78] 各地区表现 - 美国地区收入为2.83亿元，同比增长49.51%[76] - 2021年公司持续贯彻根植本土的全球化发展理念开拓东南亚市场[45] - PTS公司通过投标方式拓展墨西哥非洲等地的业务[46] - 公司产品通过协同销售整合海外营销网络拓展全球市场业务[46] 管理层讨论和指引 - 公司决定不进入COVID-19快速检测市场领域[1] - 公司推动糖尿病管理专家的数智化转型[1] - 公司通过全球协同加速战略执行落地[1] - 公司加大研发投入，加速布局以患者为中心的全病程管理[61] - 公司推进专业化、数智化和全球化战略，延伸POCT产业链[60] - 2022年营业收入目标为人民币27亿元[150] - 公司专注于基于生物传感技术的POCT产品研发和产业化，在糖尿病及心血管疾病等慢性病监测领域处于领先地位[147] - 推动从BGM（血糖监测）扩展到BXM（多指标检测）及从POCT扩展到PDL（精准桌面实验室）的产品转型[153] - 通过iPOCT项目连接基层医生和服务，提升基层诊疗水平[150][152] - 建立全球营销体系协同，聚焦亚太区域市场精耕并推动员工本土化[152] - 构建S.IoT平台，结合5IABCD（5G物联网、人工智能、区块链、云和大数据）提升数字基础能力[147][149] - 通过数智化转型实现用户数字化、产品数字化和生产系统数字化[149] - 推动对"五高"（高血糖、高尿酸、高血脂、高血压、高体重）的健康管理服务[150][153] - 强化基层医疗市场拓展，推广多指标检测系统及分钟诊疗系统[151] - 遵循全球质量管理体系包括ISO 13485、ISO 9001、美国21CFR820及欧盟IVDD/MDR等标准[154] - 公司加快CGMS注册和上市，研发新产品满足用户需求[159] - 公司通过内部创新和外部并购路径实现战略发展，掌握行业领先核心技术[159] 其他财务数据：现金流与投资 - 经营活动产生的现金流量净额为4.80亿元人民币，同比下降4.88%[17] - 第四季度经营活动产生的现金流量净额为2.89亿元人民币[18] - 经营活动现金流入小计同比增长9.84%至25.39亿元[109] - 经营活动现金流出小计同比增长13.95%至20.59亿元[110] - 经营活动现金流量净额同比下降4.88%至4.80亿元[110] - 投资活动现金流入小计同比下降76.23%至3.29亿元[110] - 投资活动现金流出小计同比下降32.96%至9.85亿元[110] - 投资活动现金流量净额同比下降670.41%至-6.56亿元[110] - 筹资活动现金流出小计同比增长68.45%至8.27亿元[110] - 现金及现金等价物净增加额同比下降157.12%至-3.49亿元[110] - 投资收益亏损7,657万元占利润总额-55.42%[112] - 信用减值损失6,968万元占利润总额-50.43%[112] - 货币资金减少至9.02亿元，占总资产比例下降7.53%至21.73%，主要由于工业园IPOCT项目投入增加[113] - 在建工程大幅增加至2.34亿元，占总资产比例上升4.54%至5.63%，主要由于工业园IPOCT项目投入增加[113] - 长期股权投资减少至2.32亿元，占总资产比例下降2.70%至5.58%，主要由于确认联营企业心诺健康投资损失和长期股权投资减值所致[113] - 短期借款增加至1.25亿元，占总资产比例上升1.73%至3.01%，主要由于母公司及三诺健康管理贷款增加[113] - 其他权益工具投资期末余额为3.66亿元，本期公允价值变动收益7488.41万元[114] - 衍生金融资产期末余额为3000万元，本期购买1.5亿元，出售1.2亿元[114] - 受限资产总额为7.39亿元，其中货币资金1.68亿元为保证