主营业务收入构成 - 体外诊断试剂销售收入占主营业务收入比例为88.76%[6] - 主营业务收入主要来自诊断试剂产品以生化诊断试剂为主[6] - 体外诊断试剂业务收入57,137.39万元，同比增长15.57%，占主营业务收入88.76%[38] - 体外诊断试剂业务收入57,137.39万元，同比增长15.57%，占主营业务收入比重88.76%[50] - 体外诊断试剂收入571,373,896.09元，占比87.26%，同比增长15.57%[65] - 体外诊断试剂收入571,373,896.09元，同比增长15.57%，毛利率53.04%[68] 各业务线收入表现 - 诊断仪器收入4,843.72万元，同比下降6.71%，占主营业务收入7.52%[38] - 诊断仪器收入4,843.72万元，同比下降6.71%，占主营业务收入比重7.52%[50] - 生物化学原料业务收入2,392.00万元，同比增长46.21%，占主营业务收入3.72%[38] - 生物化学原料业务收入2,392.00万元，同比增长46.21%，占主营业务收入比重3.72%[50] - 生物化学原料收入23,920,000.92元，占比3.65%，同比增长46.21%[65] - 诊断仪器收入48,437,180.25元，同比下降6.71%[66] 销售模式收入 - 经销模式收入589,970,686.43元，毛利率48.68%[64] - 直销模式收入53,760,390.83元，毛利率55.36%[64] 地区收入表现 - 国内销售收入612,956,683.27元，同比增长13.36%，占比93.61%[66][68] 财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2018年营业收入为6.548亿元，同比增长13.69%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为4047万元，同比下降44.61%[21] - 扣除非经常性损益的净利润为3604万元，同比下降46.93%[21] - 公司2018年营业收入65,480.42万元，同比增长13.69%[38] - 归属于上市公司股东的净利润4,047.17万元，同比下降44.61%[38] - 公司2018年营业收入为65,480.42万元，同比增长13.69%[50] - 归属于上市公司股东的净利润为4,047.17万元，同比下降44.61%[50] - 2018年营业收入654,804,224.40元，同比增长13.69%[65] - 公司2018年营业收入654,804,224.40元，同比增长13.69%[68] - 加权平均净资产收益率为3.07%，同比下降2.66个百分点[21] - 第四季度营业收入为1.312亿元，环比下降27.3%[23] - 第四季度归属于上市公司股东的净亏损为2068万元[23] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 营业成本332,039,602.41元，同比增长28.53%[68] - 直接成本302,689,306.27元，同比增长39.75%，占营业成本92.63%[71] - 销售费用95,566,740.53元，同比增长31.18%[76] 研发投入 - 研发投入占营业收入比例为6.10%，同比增长9.28%[45] - 研发投入39,972,009.89元，同比增长9.28%[76] - 研发人员数量2018年为115人，占比20.91%[79] - 2018年研发投入金额为39,972,009.89元，占营业收入比例6.10%[79] - 研发投入占比2017年为6.35%，2018年下降至6.10%[79] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为8102万元，同比下降33.02%[21] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降33.02%至8102.1万元[98] - 投资活动产生的现金流量净额同比下降49.12%至-1612.63万元[98] - 筹资活动产生的现金流量净额同比下降2233.41%至-9998.68万元[98] - 经营活动现金流入同比增长11.97%至7.82亿元[98] - 经营活动现金流出同比增长21.40%至7.01亿元[98] - 投资活动现金流入同比激增2332.56%至214.33万元[98] - 投资活动现金流出同比增长67.58%至1826.96万元[98] - 筹资活动现金流入同比下降37.89%至6743.3万元[98] - 筹资活动现金流出同比增长48.35%至1.67亿元[98] - 现金及现金等价物净增加额同比下降133.15%至-3509.22万元[98] 资产和负债变化 - 资产总额为17.29亿元，同比下降1.41%[21] - 固定资产年末金额60,480.17万元，较年初下降2.59%[44] - 无形资产年末金额6,201.29万元，较年初增加91.86%[44] - 预付款项年末金额808.23万元，较年初下降71.65%[44] - 其他非流动资产年末金额1,580.60万元，较年初增长699.68%[44] - 货币资金减少至2.697亿元，占总资产比例下降1.81个百分点至15.6%，主要因经营活动现金支出及偿还贷款所致[101] - 应收账款增至2.901亿元，占比上升0.61个百分点至16.78%，因客户商业承兑汇票未履约转回[101] - 受限资产总额4.929亿元，其中固定资产抵押4.736亿元，无形资产抵押0.186亿元[102] 产品注册与研发项目 - 公司拥有327项医疗器械产品注册证[31] - 公司已取得36项化学发光试剂产品注册证[32] - 凝血测定试剂盒已有6项产品取得注册证[32] - 公司研发项目包括27项化学发光试剂和14个生化诊断试剂新项目处于产品开发不同阶段[52] - 公司新取得凝血四项（APTT、TT、PT、FIB）医疗器械注册证[52] - 公司共有在研生物化学原料项目13项[55] - 公司及子公司新获取专利3项，期末共有专利72项（发明专利52项，实用新型18项，外观2项）[57] - 公司正在申请的医疗器械产品注册证共47项[79] - 新产品注册中包含II类注册产品如胱抑素C校准品、血管紧张素转化酶测定试剂盒等[79][80] - 注册申请中包含III类产品如丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）[80] - 多项生化校准品及多项质控品注册处于审评阶段[79][80] - 化学发光分析仪及相关检测试剂盒（如肌钙蛋白I、甲状腺球蛋白）已提交注册申请[80] - 所有申请项目均未申报创新医疗器械[79][80] - 促黄体生成激素（LH）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 甲状腺球蛋白抗体（TGAb）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 三碘甲腺原氨酸（T3）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 甲状腺素（T4）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 睾酮（T）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 孕酮（P）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 胰岛素（INS）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 生长激素（GH）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注册申请已递交处于审评中[81] - 公司新增注册产品4项，失效产品注册证2项[82] - 报告期末公司共持有327项医疗器械注册证[82] - 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒处于审评中状态[82] - 肌酸激酶同工酶测定试剂盒处于审评中状态[82] - 降钙素原测定试剂盒处于审评中状态[82] - 肌红蛋白测定试剂盒处于审评中状态[82] - 超敏C-反应蛋白测定试剂盒处于审评中状态[82] - 胱抑素C测定试剂盒处于审评中状态[82] - 葡萄糖测定试剂盒完成体系核查[82] - 尿酸测定试剂盒完成体系核查[82] 产品注册证详情（试剂） - 公司拥有超过20种II类和III类体外诊断试剂产品，涵盖多种生化指标检测[83] - 产品注册证有效期集中在2020年11月26日至2022年7月16日之间，显示稳定的产品注册状态[83] - 多数产品（约80%）注册状态为“无变化”，表明产品线稳定[83] - 有4项产品（约20%）在报告期内完成了“变更注册”，显示产品更新活动[83] - 产品检测范围覆盖血清、血浆、脑脊液和尿液等多种样本类型[83] - 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册证有效期至2021年8月1日[83] - 超敏C-反应蛋白测定试剂盒注册证有效期至2021年3月2日[83] - 酸性磷酸酶测定试剂盒为国械注准III类产品，注册证有效期至2020年12月16日[83] - 氨测定试剂盒注册证有效期至2022年7月16日，为有效期最长的产品之一[83] - 载脂蛋白系列产品（A1、A2、C3、E）均已完成注册，其中A2和C3为变更注册[83] - 公司拥有至少25种体外诊断试剂产品，涵盖酶类、糖化血红蛋白、免疫球蛋白、离子、脂类等多种检测项目[84] - 产品注册证有效期主要集中在2021年（14项）和2022年（3项），其中2021年3月2日有9项产品注册证到期[84] - 产品风险等级以II类医疗器械为主（23项），仅α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒为III类医疗器械[84] - 约32%（8项）的产品在报告期内发生了注册变更，包括糖化血红蛋白、总胆固醇等关键检测项目[84] - 68%（17项）的产品注册状态保持无变化，显示大部分产品线稳定[84] - 检测样本类型覆盖人血清（19项）、尿液（1项）和全血（1项），血清检测占主导地位达76%[84] - 糖化血红蛋白测定试剂盒采用免疫比浊法，注册证有效期至2022年7月16日[84] - 同型半胱氨酸测定试剂盒采用酶循环法，注册证有效期至2022年9月21日[84] - 总胆固醇测定试剂盒采用CHOD-POD法，属于变更注册状态[84] - α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒采用CNPF底物法，是唯一III类医疗器械产品[84] - 公司拥有多项II类和III类体外诊断试剂注册证，包括补体C3/C4、钙离子、胆碱酯酶等检测项目，注册证有效期主要集中在2021年至2022年[85] - 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（III类）于2020年11月30日完成变更注册[85] - 钙离子（CA）测定试剂盒（II类）于2021年3月2日完成变更注册[85] - 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（II类）注册证有效期至2022年7月16日，为最新到期产品[85] - 公司产品线覆盖酶类（如肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶）、蛋白类（如C反应蛋白、胱抑素C）及电解质（氯离子、铜离子）等多类检测指标[85] - 糖化血红蛋白（GLY/HBA1C）测定试剂盒（II类）采用全血样本检测，注册证有效期至2021年8月10日[85] - 直接胆红素检测拥有两种方法学（重氮盐法/钒酸盐氧化法）的试剂盒，均于2021年完成注册[85] - 葡萄糖检测同时提供葡萄糖氧化酶法和己糖激酶法两种方法学试剂盒[85] - 肌酸激酶同工酶（CKMB）采用免疫抑制法检测，注册证有效期至2021年8月10日[85] - D3羟丁酸检测采用β-羟丁酸脱氢酶法，注册证有效期至2021年3月2日[85] - 糖化血清蛋白测定试剂盒注册证有效期至2021年08月10日[86] - α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒注册状态为变更注册[86] - 钾离子测定试剂盒注册状态为变更注册[86] - 乳酸测定试剂盒注册证有效期至2022年07月16日[86] - 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒注册状态为变更注册[86] - 脂蛋白a测定试剂盒注册证有效期至2022年09月21日[86] - 脂肪酶测定试剂盒注册证有效期至2022年09月21日[86] - 镁离子测定试剂盒注册状态为变更注册[86] - 磷脂测定试剂盒注册证有效期至2021年03月02日[86] - 总胆汁酸测定试剂盒注册证有效期至2022年09月21日[86] - 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）注册证号京械注准20162400175，有效期至2021年03月02日[87] - 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）注册证号京械注准20162400796，有效期至2021年08月10日[87] - 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法）注册证号京械注准20162400798，有效期至2021年08月10日[87] - 尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）注册证号京械注准20162400800，有效期至2021年08月10日[87] - 锌离子（Zn）测定试剂盒（PAPS显色剂法）注册证号京械注准20162400802，状态为变更注册[87] - α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册证号京械注准20172400111，有效期至2022年01月19日[87] - 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册证号京械注准20172400106，状态为变更注册[87] - 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒注册证号京械注准20172400145，有效期至2022年01月19日[87] - 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒注册证号京械注准20172400763，有效期至2022年07月16日[87] - 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒注册级别为III类，有效期至2021年09月21日[87] - 公司拥有超过20种II类体外诊断试剂产品，涵盖肝功、肾功、血脂、糖化血红蛋白等多个检测领域[88] - 多款核心试剂产品（如D-二聚体、胱抑素C、视黄醇结合蛋白）注册证有效期至2022年7月16日[88] - 腺苷脱氨酶（ADA）、脂蛋白a（LPa）、总胆汁酸（TBA）等试剂注册证有效期至2022年9月21日[88] - 载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒注册证有效期较早，至2021年8月1日[88] - 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒于2021年11月24日完成变更注册[88] - 所有列出的试剂产品注册人均为利德曼，且注册状态均标注为“无变化”[88] - 线粒体天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）获II类京械注准20162401191 用于体外定量测定血清中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶活性 注册状态为变更注册[89] - 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获II类京械注准20162401193 用于体外定量测定人血清中类风湿因子RF含量 注册状态为变更注册[89] - 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获III类国械注准20173403244 用于体外定量测定血清中总前列腺特异性抗原含量 注册状态为变更注册[89] - 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获III类国械注准20173403271 用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E含量 注册状态为变更注册[89] - 铁蛋白定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获II类京械注准20152400657 用于体外定量测定人体血清中铁蛋白含量 注册状态为无变化[89] - 促甲状腺激素定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获II类京械注准20152400647 用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素含量 注册状态为无变化[89]