财务数据关键指标变化 - 公司2021年营业收入为46.39亿元人民币，同比增长47.28%[17] - 归属于上市公司股东的净利润为10.69亿元人民币，同比增长48.08%[17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为9.35亿元人民币，同比增长45.22%[17] - 经营活动产生的现金流量净额为1.13亿元人民币，同比下降80.12%[17] - 基本每股收益为4.40元/股，同比增长41.94%[17] - 稀释每股收益为4.39元/股，同比增长42.53%[17] - 加权平均净资产收益率为16.09%，同比下降2.07个百分点[17] - 2021年末总资产为151.56亿元人民币，同比增长111.75%[17] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为126.10亿元人民币，同比增长110.36%[18] - 第四季度营业收入为17.16亿元人民币，为全年最高季度收入[21] - 公司四季度收入17.15亿元同比增长60.83%[43] - 公司2021年营业总收入46.39亿元同比增长47.28%[43] - 公司营业收入达到46.358亿元人民币，同比增长47.27%[74] - 营业成本为25.793亿元人民币，同比增长53.35%[74] - 整体毛利率为44.36%，同比下降2.21个百分点[74] - 经营活动现金流量净额同比下降80.12%至1.132亿元[88] - 投资活动现金流量净额同比下降100.15%至-22.052亿元[88] - 筹资活动现金流量净额同比增长173.86%至62.107亿元[88] 成本和费用（同比环比） - 销售费用同比增长18.17%至9955.88万元，主要因市场开拓及人员成本增加[84] - 管理费用同比增长55.00%至4.761亿元，主要因管理人员增加及H股发行相关费用[84] - 财务费用同比下降83.92%至702.86万元，主要受汇率波动影响[84] - 研发费用同比增长49.64%至3.875亿元，主要因技术创新及研发平台建设投入[84] - 直接材料成本11.274亿元人民币，占营业成本43.72%[78] 各条业务线表现 - 小分子CDMO业务收入同比增长46%[33] - 四季度小分子CDMO业务收入同比增长超过60%[33] - 剔除汇率影响小分子CDMO业务全年增长超过55%[33] - 剔除汇率影响四季度小分子CDMO业务增长超过65%[33] - 新兴业务板块收入全年同比增长超过67%[34] - 剔除汇率影响新兴业务全年增长超过70%[34] - 公司小分子临床、商业化、新兴服务收入分别增长37.58%、51.70%、67.43%[43] - 新兴服务收入近4亿元，同比增长67.43%，完成项目327个，收入占比从2018年2.19%提升至8.57%[51] - 化学大分子业务收入同比增长42.48%，开发新客户14家，承接新项目23个，推进至Phase II后项目超20个[52] - 制剂业务同比增长80.33%，超40%收入来自海外客户，承接API+制剂项目40个，无菌滴眼液订单数量同比增长300%[54] - 临床研究服务收入同比增长83.71%，新增签署项目合同150余个，创新药项目70余个，细胞治疗药物项目近30个，在手订单超3亿元人民币[56] - 多肽生产车间投产，完成多批临床阶段多肽原料药交付，ADC的payload-linker业务爆发式增长[53] - 临床阶段CDMO解决方案收入17.23亿元人民币，同比增长37.58%，毛利率40.75%[71][72] - 商业化阶段CDMO解决方案收入25.15亿元人民币，同比增长51.70%，毛利率47.59%[71][72] - 新兴服务收入3.98亿元人民币，同比增长67.43%，毛利率39.58%[71][72] - 临床阶段CDMO解决方案收入17.234亿元人民币，同比增长37.58%[74] - 商业化阶段CDMO解决方案收入25.149亿元人民币，同比增长51.70%[74] 各地区表现 - 公司来自大型制药公司、海外中小制药公司、国内制药公司收入分别同比增长41.46%、50.99%、72.95%[43] - 境内收入6.41亿元人民币，同比增长72.95%，占比13.82%[71][72] - 境外收入39.98亿元人民币，同比增长43.85%，占比86.18%[71][72] - 境外收入39.976亿元人民币，同比增长43.85%，占总收入86.2%[74] 管理层讨论和指引 - 公司2022年经营方针为"大单交付、开疆拓土、体系升级、技术引领"[110] - 公司战略重点包括推进小核酸CDMO业务和ADC业务发展[112] - 加速开拓化学大分子、生物工程、生物大分子及临床研究服务新业务[109][112] - 通过连续性反应技术输出实现经济和社会效益提升[112] - 建立符合国际标准的临床研究服务团队开拓海外市场[112] - 优化运营管理体系提升人效和供应链成本控制[113][114] - 加强工业智能化及IT系统应用提升研发生产效率[113] - 敦化厂区2022年上半年新增4栋厂房交付约1,000m³批次产能[115] - 全年预计实现新增小分子批次产能超过2,000m³[115] - 上海奉贤基地首期工程包含抗体原液商业化产能16,000L[115] - ADC偶联原液产能1,500L[115] - 公司持续加大连续性反应及生物酶催化技术应用比例[116] - 筹建制药新材料研发中心及生物科学中心[116] - 公司坚持技术革新作为核心驱动力[118] - 加速布局小分子CDMO与战略新兴业务双轮驱动战略[118] 研发与技术能力 - 研发投入3.87亿元人民币，同比增长49.64%，占营业收入比重8.35%[59] - 研发投入金额同比增长49.64%至3.875亿元，占营业收入比例8.35%[87] - 研发人员数量同比增长29.69%至3381人，占总员工比例47.45%[86] - 公司拥有超过3,380名科学家与工程师的研发平台[38] - 公司建立了数量接近1,900个的酶库[38] - 工艺科学中心CEPS支持近300个研发项目，完成实验约11万个[59] - 连续性反应技术专业人员团队规模增加100%[61] - 工程酶酶库数量达1,900个酶，其中近50%为具有知识产权的新酶[61] - 酶技术应用项目达50个以上[61] - 生物合成技术研发中心CBST成功开发14类酶粉试剂盒[61] - 连续科学中心CFCT应用连续反应生产的原料药或中间体产品超过260公吨[60] - 为抗病毒药物研发生产，6个月内实现关键片段吨级放大生产，8个月完成从工艺优化到吨级API验证生产[50] - 抗肿瘤创新药工艺优化使生产周期由130天缩短至60天以下，药物收率提高近3倍[50] - 喷雾干燥车间有机溶剂年处理量达200吨，滴眼液车间年产能达1,000万支[54] - 顺利完成5,000L厂房cGMP升级，首次承接生物类新药BLA申报的工艺表征项目[55] - 连续性反应技术实现某关键原料1.3吨/天产能，相当于180m³批次产能[63] 市场地位与客户合作 - 公司是一家全球领先的CDMO（医药合同定制研发生产）企业，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务[4] - 公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司占据1.5%市场份额[35][37] - 公司是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司占据22%市场份额[35][37] - 自2016年以来公司为872个药物开发及生产项目提供服务[36] - 全球前20大制药公司中公司已与15家建立合作[36] - 公司与全球前20大制药公司中的15家建立合作并连续服务其中8家超过10年[40] - 公司服务美国五大跨国制药公司约30%的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物[40] - 公司通过FDA、NMPA等主要监管机构27次官方审计且通过率为100%[39] - 前五名客户销售额合计27.332亿元人民币，占总销售额58.92%[81] - 最大客户销售额17.675亿元人民币，占总销售额38.10%[81] 产能与订单情况 - 小分子传统批次反应釜体积从2021年底的4700m³增至报告披露日的5000m³，计划2022年底产能较2021年底增长46%[63] - 公司在手订单总额18.98亿美元较去年同期增长320%[45] - 生物大分子CDMO在手订单达1.3亿元人民币[58] - 上海金山生物药CDMO产能具备200升/500升一次性生物反应器能力[58] 公司治理与股东情况 - 公司2021年度利润分配预案为每10股派发现金红利8.00元（含税）并以资本公积金每10股转增4股[4] - 公司完成H股发行1841.54万股，每股388港元，募集资金净额约68.50亿港元[68] - 公司拟向全体股东每10股派发现金股利人民币8.00元（含税）[156] - 公司拟发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所主板上市[149][151] - 公司2021年实施限制性股票激励计划[150] - 每10股派息8元含税并转增4股[159] - 现金分红总额为211,473,614.4元占利润分配总额的60.55%[159] - 可分配利润为349,255,657.89元[159] - 向35名激励对象授予17.6万股限制性股票[161] - 回购注销离职人员64,000股限制性股票[161] - 向263名激励对象授予2,048,200股限制性股票[161] - 公司股本从242,612,918股增加至244,661,118股[161] - 回购注销33,000股不符合解除限售条件的限制性股票[162] - 公司董事、监事和高级管理人员2021年税前报酬总额合计为3,254.98万元[141] - 董事长兼首席执行官HAO HONG税前报酬为212.98万元[140] - 董事兼联席首席执行官杨蕊税前报酬为467.35万元[141] - 董事兼首席财务官张达税前报酬为437.04万元[141] 风险因素 - 公司可能面对的风险包括主要创新药退市或被大规模召回、临床阶段项目运营、主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期等[4] - 公司需符合国际药品监管部门持续审查要求[4] - 公司面临环保和安全生产风险[4] - 公司面临国际贸易摩擦及汇率波动风险[4] 行业与市场环境 - 2020年全球新药研发投入达2048亿美元，临床阶段占比68.5%[24] - 中国医药研发支出从2016年119亿美元增至2020年247亿美元，年复合增长率20.1%[24] - 预计2025年中国医药研发支出将达496亿美元，占全球份额16.8%[24] - 2021年全球在研药物数量18582种，同比增长4.76%[24] - 2020年全球中间体和API的CDMO市场规模830亿美元，制剂CDMO市场260亿美元[25] - 中国CDMO行业规模从2016年105亿元增至2020年317亿元，复合增长率32.0%[25] - 全球处方药销售额预计从2018年8,300亿美元增长至2024年12,040亿美元，年均复合增长率6.4%[108] - 2024年全球药物研发投入预计达2,040亿美元，2020-2024年研发支出占药品销售额平均比重18.22%[108] - 全球TOP10制药公司约65%的研发与并购投资用于研发支出[108] 环保与社会责任 - 天津凯莱英制药COD排放总量11.84吨，远低于核定的35.2吨总量[170] - 天津凯莱英制药VOCs排放总量1.26吨，远低于核定的8.42吨总量[170] - 阜新凯莱英COD排放总量4.91吨，远低于核定的13吨总量[170] - 所有环保监测指标均无超标排放情况[170][171] - 公司未发生重大环境污染事故且无环境行政处罚记录[181][184] - 凯莱英生命科学成为国家级绿色工厂且为天津地区唯一入选企业[185] - 向天津市滨海新区红十字会捐款助力脱贫攻坚和乡村振兴[186][187] - 荣获2021年度巩固脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接工作特别社会责任奖[187]