财务业绩：收入与利润 - 2019年营业收入为24.6亿元，同比增长34.07%[14] - 归属于上市公司股东的净利润为5.54亿元，同比增长29.32%[14] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.89亿元，同比增长32.5%[14] - 基本每股收益为2.42元/股，同比增长28.72%[14] - 稀释每股收益为2.4元/股，同比增长29.03%[14] - 加权平均净资产收益率为19.92%，同比增加1.04个百分点[14] - 公司2019年营业总收入24.60亿元，同比增长34.07%[42] - 归属于上市公司股东的净利润5.54亿元，同比增长29.32%[42] - 公司2019年营业收入为24.6亿元，同比增长34.07%[58] 财务业绩：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为6.01亿元，同比增长44.77%[14] - 经营活动现金流量净额为6.009亿元人民币，同比增长44.77%[71] - 投资活动现金流量净流出6.999亿元人民币，同比扩大19.91%[71] - 投资活动现金流入激增3,453.58%，主要因收回理财及远期结售汇保证金[72] 财务业绩：资产与负债 - 2019年末总资产为37.59亿元，同比增长18%[15] - 2019年末归属于上市公司股东的净资产为30.46亿元，同比增长21.31%[15] - 股权资产较年初增加100%[32] - 固定资产较年初增加40.15%[32] - 货币资金较年初减少30.91%[32] - 应收账款较年初增加25.37%[33] - 递延所得税资产较年初增加77.77%[33] - 货币资金余额4.353亿元人民币，占总资产比例下降8.20个百分点至11.58%[76] - 固定资产增长至12.714亿元人民币，占总资产比例上升5.35个百分点至33.83%[76] - 应收账款增至6.585亿元人民币，占总资产比例17.52%[76] - 货币资金受限金额为20,867,560.54元，原因为远期结售汇保证金[79] 成本与费用 - 直接材料成本6.72亿元，占营业成本比重50.09%，同比增长65.51%[62] - 研发费用1.93亿元，同比增长24.07%[67] - 研发投入金额为1.925亿元人民币，同比增长24.07%[70] - 研发投入占营业收入比例7.83%，同比下降0.63个百分点[70] - 研发投入1.93亿元，三年复合增长率40.71%，占收入比例7%-8%[44] - 2019年研发投入192.5218百万元人民币，同比增长24.07%[50] - 研发投入金额为1.925亿元人民币，同比增长24.07%[70] 业务表现：客户与项目 - 公司累计服务年销售超10亿美元的重磅新药13个[24] - 完成项目总数549个，其中商业化项目30个，临床阶段项目191个[42] - 服务药品中5个年销售额超过10亿美元[44] - 来自大型制药公司收入17.03亿元，同比增长29.69%，占营收比重69.25%[42][43] - 来自中小型制药公司收入7.56亿元，同比增长45.09%，占营收比重30.75%[43] - 国内收入达2.19亿元，同比增长25.47%[43] - 临床阶段定制研发生产业务收入10.02亿元，同比增长70.89%，占营收比重40.71%[58] - 商业化阶段定制研发生产业务收入12.23亿元，同比增长17.07%，占营收比重49.71%[58] - 前五大客户销售额合计12.75亿元，占年度销售总额比例51.82%[65] - 与美国大型制药公司供货合同在报告期实现销售收入18,343.04万元[136] - 与国内新药研发公司供货合同在报告期实现销售收入4,240.35万元[136] 业务表现：技术与研发 - 公司反应釜总容量超过2300立方米[24] - 公司酶库总量超过1000个酶[24] - 公司连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在临床中后期项目中的应用率超过30%[27] - 公司建立多公斤级规模化生产体系，成为全球范围内成功实现光化学环加成反应工业化生产的先驱之一[28] - 公司掌握连续性反应技术和生物转化技术等国际前沿化学合成技术[36] - 公司酶数量已超千种并完成数十个酶的进化[36] - 公司服务项目囊括多种重大疾病和罕见病治疗领域[35] - 化学大分子业务2019年完成20余个多肽订单项目[47] - 酶库总数超千个其中50%拥有自主知识产权[47] - 完成16个酶的固定化工作涵盖八个酶种类[47] - 2019年约30个项目应用生物转化技术[47] - 化学大分子提交6项技术开发相关专利申请[47] - 累计申请国内国际专利245项，其中中国授权92项，国外授权22项[50] - 累计发表学术论文19篇，包括《自然》《科学》等顶级期刊[50] - 公司固定化酶技术应用于多个商业化项目并获生产订单[24] 业务表现：产能与设施 - 吉林凯莱英制药新增cGMP标准反应釜体积263.5立方米[45] - 早期临床项目研发中心一期工程占地面积1500平方米[45] - 注射剂业务首月承接8个新药临床项目[45] - 吉林凯莱英年产60吨绿色制药关键技术产业化项目获吉林省生态环境厅审批[142] - 吉林凯莱英年产127.5吨绿色制药关键技术产业化项目获吉林省生态环境厅审批[142] - 吉林凯莱英年产10吨高新医药中间体建设项目获吉林省生态环境厅审批[142] - 吉林凯莱英完成丙肝和β-內酰胺抑制剂药物研发及年产70吨药物生产项目二期环保竣工验收[142] - 吉林凯莱英完成年产71.4吨高新医药中间体建设项目环保竣工验收[142] - 吉林凯莱英完成年产20吨高新医药中间体建设项目环保竣工验收[142] - 吉林凯莱英完成年产60吨绿色制药关键技术产业化项目环保竣工验收[142] - 凯莱英生命科学创新药一站式服务平台扩建项目获天津经济技术开发区环境保护局批复[142] 业务表现：行业与市场 - 全球药物研发投入2018年达1740亿美元，2014-2018年复合增长率为5.3%[25] - FDA在2010-2019年共批准378种新药上市，年均37个，2019年批准48个新药，其中化学小分子创新药物占比77.1%[25] - 全球在研新药截至2019年底共15048个，小分子药物占55.7%[25] - 新药平均研发成本从2010年的11.8亿美元攀升至21.8亿美元，新药上市后平均销售峰值从8.16亿美元降至4.07亿美元[25] - Top12药企研发投入回报率从2010年的10%降至2018年的1.9%[25] - 小型药企获FDA批准上市新药占比从2013年的7.4%增长至2017年的39.1%，预计2022年达到44.8%[25] - 全球CMO市场预计以13.03%增速发展，2021年达到1025亿美元规模[25] - 欧美CDMO市场份额2017年为70.7%，亚洲国家市场份额由15.9%提升至20.4%，年均复合增长率4.24%[25] - 2019年全球医药市场规模约1.245万亿美元，预计2023年达1.505-1.535万亿美元，年复合增长率4-6%[92] - 新药研发成功率从临床Ⅰ期到申报上市降至11.4%，单个新药研发成本增至26亿美元[92] - 全球医药研发外包比例预计从2019年39.5%提升至2023年49.3%[92] - 全球CMO/CDMO行业预计保持10%以上增长，2021年市场规模达1025亿美元[92] 公司概况与战略 - 公司是一家全球领先的CDMO医药合同定制研发生产企业[3] - 公司为国内外大中型制药企业提供药物研发生产一站式CMC服务[3] - 公司是国内唯一覆盖美国前五大制药公司临床到商业化CDMO服务的企业[24] - 公司战略聚焦技术革新，强化"研发+生产"及"API+制剂"一体化服务[94] - 2020年计划推进天津、敦化生产基地建设，扩充小分子产能并建设新研发基地[98] - 公司获得国家级两化融合管理体系评定证书[46] - 荣登2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强榜[49] 毛利率表现 - 医药行业毛利率45.51%，同比下降0.96个百分点[59] - 临床阶段业务毛利率46.35%，同比上升4.93个百分点[59] - 商业化阶段业务毛利率41.55%，同比下降4.80个百分点[59] 生产与销售数据 - 医药行业销售量183.33吨，同比增长85.59%[60] - 第四季度营业收入为7.18亿元，为全年最高季度收入[18] 子公司业绩 - 子公司凯莱英生命科学总资产9.467亿元，净资产4.785亿元，营业收入8.751亿元，净利润5483.58万元[91] - 子公司吉林凯莱英总资产15.279亿元，净资产13.234亿元，营业收入13.184亿元，净利润4.395亿元[91] - 公司注册资本7000万元（凯莱英生命科学）和8760万元（吉林凯莱英）[91] - 公司营业利润5411.92万元（凯莱英生命科学）和5.0707亿元（吉林凯莱英）[91] 投资活动 - 投资收益公允价值变动损益及处置产生损失1366.28万元[21] - 报告期投资额1.12亿元，上年同期投资额5954.96万元，同比增长87.91%[80] - 对天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金投资2亿元，持股比例26.4%，本期投资盈亏1,469,282.11元[82] - 以公允价值计量的金融资产期末金额2000万元，累计投资收益-436.43万元[83] - 投资2亿元人民币参与天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金[55] - 海河凯莱英基金注册资本为75,757.6万元，总资产76,355.58万元，净资产76,314.15万元，净利润556.55万元[130] 募集资金使用 - 2016年IPO募集资金总额6.45亿元，本期使用募集资金5401.75万元[85] - 募集资金累计使用6.41亿元，累计变更用途金额占比0%[85] - 药物研发中心建设项目投资进度96.25%，累计投入8626.54万元[86] - 天津凯莱英药物生产建设项目实现效益246.63万元，未达预计效益[86] - 吉林凯莱英药物生产建设项目实现效益1711.06万元，达到预计效益[86] - 募集资金项目结余467.35万元转入基本账户补充流动资金[87] 人力资源与股权激励 - 研发人员1,838人，占总员工比例47.86%[40] - 研发人员数量为1,838人，占总员工比例47.86%，同比增长25.20%[69] - 引进高级人才59人，其中博士37人、高级主管以上21人、海归及外籍31人[52][54] - 授予限制性股票69.1125万股，激励对象12人[54] - 累计授予限制性股票581.66万股，占总股本比例2.51%，激励155人[54] - 公司2019年新授予限制性股票总数48万股授予价格44.80元股[182] - 副总经理肖毅获授30万股限制性股票[182] - 财务总监张达获授18万股限制性股票[182] - 公司在职员工总数3840人其中母公司166人主要子公司3674人[183] - 研发及分析人员占比47.9%共1838人[183] - 员工学历构成中本科及以上学历占比70.1%含博士102人硕士652人本科1941人[183] - 公司已实施3期股权激励计划覆盖包括6名现任高级管理人员[197] 审计与合规 - 公司自2011年起通过FDA等官方审计十余次且通过率为100%[38] - 2019年公司顺利通过401次客户来访审计[38] - 2019年接待客户审计401次，包括QA审计61次和EHS审计13次[51] - 通过美国FDA审查：凯莱英医药集团（天津）★★、凯莱英医药化学（阜新）★★★、凯莱英生命科学技术（天津）★★★、吉林凯莱英医药化学★★[53] - 通过韩国MFDS审查：吉林凯莱英医药化学★，通过澳大利亚TGA审查：吉林凯莱英医药化学★★[53] - 公司当期支付境内会计师事务所容诚会计师事务所审计报酬140万元[122] - 公司因非公开发行股票支付第一创业证券承销保荐有限责任公司保荐费100万元[122] - 境内会计师事务所容诚会计师事务所已连续提供审计服务10年[122] - 注册会计师纪玉红、陈君、刘翠玲审计服务年限分别为2年、2年和4年[122] 公司治理与股东结构 - 公司股份总数从230,852,437股变更为231,382,162股，增加529,725股[146] - 公司回购注销133,600股限制性股票导致股本减少[146] - 2019年5月28日向12名激励对象授予691,125股限制性股票，公司股本从230,718,837股增至231,409,962股[147][148] - 2019年1月18日回购注销133,600股限制性股票，公司股本从230,852,437股减至230,718,837股[147] - 2019年12月9日回购注销27,800股限制性股票，公司股本从231,409,962股减至231,382,162股[147][148] - ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED持有的96,247,220股限售股于2019年11月18日全部解除限售[150] - Hao Hong持有的10,191,928股限售股于2019年11月18日全部解除限售[150] - 2019年通过股权激励计划新增限售股691,125股[147][148] - 2019年累计回购注销限制性股票161,400股（133,600+27,800）[147] - 公司总股本年度净增加529,725股（从230,852,437至231,382,162）[147][148] - 2019年限制性股票激励计划向12名激励对象实际授予691,125股限制性股票[154][155] - 公司总股本因股权激励从230,718,837股增加至231,409,962股，增加691,125股[154][155] - 2016年股权激励对象在2019年解除限售比例为30%，剩余30%继续锁定[151][152] - 2018年股权激励对象第一个解除限售期为2019年9月25日，解除限售比例为40%[152] - 2019年股权激励对象第一个解除限售期为2020年8月29日，解除限售比例为40%[151][152] - 2019年回购注销离职激励对象限制性股票共计159,600股（2016年计划3,600股+2018年计划150,000股+2019年计划6,000股）[152] - 高管锁定股按上年末持股总数的25%比例解锁[151][152] - 2019年5月30日完成691,125股限制性股票登记上市[153][154] - 限制性股票发行价格为每股44.80元[153] - 报告期末普通股股东总数为13,551人[156] - ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED持股39.61%共91,647,220股为最大股东[158] - 香港中央结算有限公司持股5.69%共13,154,571股为第二大股东[158] - 实际控制人HAO HONG持股4.40%共10,191,928股[158] - 天津国荣商务信息咨询有限公司持股2.64%共6,101,796股其中质押989,000股[158] - 全国社保基金一一五组合持股1.19%共2,755,000股[158] - 中欧医疗健康混合型证券投资基金持股0.97%共2,253,638股[158] - 全国社保基金一零二组合持股0.93%共2,154,906股[158] - 全国社保基金一零一组合持股0.90%共2,070,876股[158] - 兴全基金－兴业银行－兴业证券持股0.83%共1,920,100股[158] - 兴全－股票红利特定多客户资产管理计划持股0.76%共1,769,419股[158] 董事及高管变动与持股 - 董事长兼总经理HAO HONG持股数量为10,191,928股且无变动[168] - 董事兼副总经理张达增持180,000股至期末持股180,000股[168] - 副总经理肖毅增持300,000股至期末持股300,000股[169] - 副总经理陈朝勇减持36,900股至期末持股114,616股（减持比例24.4%）[169] - 副总经理周炎减持39,900股至期末持股120,064股（减持比例24.9%）[169] - 副总经理黄小莲减持21,000股至期末持股67,256股（减持比例23.8