财务数据关键指标变化 - 营业收入为18.35亿元人民币，同比增长28.94%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为4.28亿元人民币，同比增长25.49%[15] - 经营活动产生的现金流量净额为4.15亿元人民币，同比增长111.33%[15] - 基本每股收益为1.88元/股，同比增长24.50%[15] - 加权平均净资产收益率为18.88%，同比增长0.95个百分点[15] - 第四季度营业收入为6.30亿元人民币，环比增长40.82%[19] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为1.67亿元人民币，环比增长60.61%[19] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长111.33%至4.15亿元[73][75] - 经营活动现金流入同比增长57.54%至19.55亿元[73][74] - 投资活动现金流出同比增长93.81%至5.95亿元[73][74] - 投资总额同比增长93.81%至5.95亿元[80] - 医药行业毛利率为46.47%，同比下降5.25个百分点[54] - 医药行业营业成本同比增长42.86%，其中直接材料成本增长50.97%[54][59] - 医药行业销售量98,784.73公斤，同比增长28.48%[56] - 存货同比增长62.98%至4.24亿元，占总资产比例上升3.44%[76] - 在建工程同比增长189.75%至3.07亿元，占总资产比例上升5.61%[76] - 货币资金占总资产比例同比下降12.04%至19.78%[76] 成本和费用 - 研发投入15,518万元，占营业收入8.46%，同比增长59.59%[42] - 政府补助为5512.39万元人民币[20] 各条业务线表现 - 商业化阶段定制研发生产收入为10.44亿元人民币，占营业收入56.92%，同比增长36.27%[53] - 临床阶段定制研发生产收入为5.86亿元人民币，占营业收入31.94%，同比增长11.06%[53] - 技术服务收入为2.02亿元人民币，同比增长57.70%[53] - 公司2016-2020年CMO/CDMO业务预计年均复合增长率为18.27%[26] - 公司为全球领先CDMO解决方案提供商，服务默沙东、辉瑞等国际制药巨头[23] - 公司积极布局生物大分子业务和药物开发早期阶段业务[95][98] - 公司通过投资创新药基金探索"资本+CMC"和"资本+CRO"商业合作模式[100] - 公司致力于完善CMC+CRO一站式综合服务能力[94][98] - 公司通过连续性反应技术实现国内上吨级的规模化生产[97] - 连续性反应技术应用于培南类抗生素、艾滋病药物及抗癌药物商业化生产[42] - 自主设计开发EP连续反应设备具备商业化生产能力[42] - 生物酶催化技术显著降低三废生成量，实现绿色工艺优化[42] - 自主研发Asym-507004单加氧酶突变体获欧洲制药公司全球专利授权[42] 各地区表现 - 国外地区收入为16.60亿元人民币，占营业收入90.47%，同比增长27.02%[53] - 公司重点拓展美国、欧洲市场及中国、日本、澳大利亚等新兴市场[95] - 前五名客户销售额合计11.73亿元人民币，占年度销售总额63.94%[61] - 与美国大型制药公司长期供货协议2018年实现销售收入1.71亿元人民币[57] - 与美国某大型制药公司产品供货合同报告期实现销售收入1761.426万元[138] - 与美国某大型制药公司产品供货合同累计实现销售收入4296.563万元[138] - 与国内某新药研发公司产品供货合同报告期内实现销售收入134.284万元[138] 管理层讨论和指引 - 公司可能面临创新药退市或被大规模召回的风险[3] - 公司可能面临临床阶段项目运营风险[3] - 公司可能面临创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险[3] - 公司可能面临未能通过国际药品监管部门持续审查的风险[3] - 公司可能面临核心技术人员流失的风险[3] - 公司可能面临环保和安全生产风险[3] - 公司可能面临国际贸易摩擦及汇率波动风险[3] - 全球CMO市场规模预计2021年达1025亿美元，年增速13.03%[91] - 中国生物药物CMO市场预计2021年突破90亿元，年增速34.63%[92] - 亚太地区CMO市场占比预计2028年达34%，增速7.1%高于欧美[91] - 公司持续推进绿色制药技术应用，包括连续性反应技术和生物酶催化技术[93][97] - 公司及子公司2018年再次以零缺陷通过美国FDA审查[47] - 公司2018年接待客户来访审计总计411次，其中QA审计83次，EHS审计9次[47] 研发与技术成果 - 申请国内外专利178项，累计授权专利89项（中国授权73项，国外授权16项）[43] - 报告期内提交PCT专利申请5项[43] - 累计发表国际行业领先期刊论文15篇[43] - 2018年发表论文入选ACS Editors' Choice，入选率低于1%[43] - 荣获2018中国化学制药行业绿色制药特设奖等多项行业奖项[41][42] - 2018年3月与上海交通大学共建"生物药物创新技术研发联合实验室"[48] - 2018年8月与上海市公共卫生临床中心联合共建的生物分析实验室投入运营[48] 公司治理与股权激励 - 公司2018年引进高级人才40人，其中博士21人，高级主管以上13人，海归及外籍人才20人[51] - 2018年推进新一期员工股权激励计划，授予限制性股票94万股，其中首次授予75.2万股，激励对象36人[51] - 截至报告期末累计授予限制性股票512.54万股，占总股本比例2.22%，累计激励对象143人[51] - 公司2018年限制性股票激励计划向36名激励对象实际授予749,731股限制性股票[128] - 公司股本因限制性股票授予从230,102,706股增加至230,852,437股[128] - 公司回购注销2016年激励计划中8,000股限制性股票[128] - 公司回购注销2018年激励计划中130,000股限制性股票[128] - 2016年股权激励计划首次解除限售40%限制性股票，涉及周炎等5名激励对象及合计1,750,282股[160] - 2018年向36名激励对象授予749,731股限制性股票，授予价格44.08元/股[162][163] - 2018年限制性股票授予完成后公司总股本增加至230,852,437股[165] - 股份增加对基本每股收益和稀释每股收益产生摊薄效应[158] - 股份增加降低归属于公司普通股股东的每股净资产[158] - 董事、监事及高级管理人员2018年持股变动中，黄小莲持有116,256股，减持28,000股，最终持股88,256股[178] - 徐向科持有140,000股，减持17,000股，最终持股123,000股[178] - 周炎持有209,064股，减持49,100股，最终持股159,964股[178] - 陈朝勇持有200,516股，减持49,000股，最终持股151,516股[178] - 所有董事、监事及高级管理人员持股变动合计持有10,857,764股，减持143,100股，最终持股10,714,664股[178] - 控股股东ASYMCHEM LABORATORIES持股比例为41.69%，持股数量96,247,220股[167] - 股东Hao Hong持股比例为4.41%，持股数量10,191,928股[167] - 北京弘润通科技合伙企业持股比例为3.24%，持股数量7,477,166股[167] - 天津国荣商务持股比例2.64%，报告期内减持991,800股至6,101,796股[167] - 建水县睿智汇企业管理持股比例1.75%，报告期内减持1,157,218股至4,034,530股[167] - 全国社保基金一一五组合新进持股2,600,000股，持股比例1.13%[168] - 香港中央结算有限公司新进持股2,320,045股，持股比例1.00%[168] - 董事会成员共9人，其中独立董事3人，并设立审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会四个专业委员会[196] - 监事会共有3名成员，其中职工监事1名，对董事会决策、公司财务状况及高管履职合规性进行监督[197] - 公司严格按法律法规召开股东大会，确保股东平等行使权利[194] - 控股股东未占用公司资金，公司未为控股股东提供担保[195] - 信息披露指定《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》及巨潮资讯网为官方渠道[198] - 公司持续推进治理专项活动，修订完善管理制度，提高治理水平及风险防范能力[200] 利润分配与股东回报 - 公司2018年利润分配预案为每10股派发现金红利4.00元（含税）[3] - 2018年度利润分配预案为每10股派发现金股利人民币4元（含税）[106] - 2018年现金分红金额为92,287,534.80元，占归属于上市公司普通股股东净利润的21.55%[107] - 2017年现金分红金额为80,533,787.10元，占归属于上市公司普通股股东净利润的23.60%[107] - 2016年现金分红金额为57,525,676.50元，占归属于上市公司普通股股东净利润的22.76%[107] - 分配预案的股本基数为230,718,837股[108] - 2018年可分配利润为102,472,596.71元[108] - 现金分红总额占利润分配总额的比例为100%[108] - 公司承诺每年以现金方式分配的利润不少于当年实现可分配利润的10%[114] - 公司每年现金分红不少于当年实现可分配利润的10%[115] - 2017-2019年现金分红比例不低于20%[115] - 控股子公司2017-2019年不进行现金分红[115] - 公司保证分红政策调整后现金分红比例仍不低于10%[115] 资产与投资活动 - 总资产为31.85亿元人民币，同比增长20.78%[15] - 归属于上市公司股东的净资产为25.11亿元人民币，同比增长22.01%[16] - 固定资产较期初增加19.29%[28] - 无形资产较期初增加76.27%[28] - 在建工程较期初增加189.70%[28] - 预付款项较期初增加75.95%[28] - 募集资金累计使用5.87亿元，未使用金额5719.08万元[84] - 募集资金承诺投资总额为644.65百万元，其中本报告期投入43.3414百万元，累计投入587.4592百万元[85][86] - 药物研发中心建设项目投资进度35.98%，投入金额32.2479百万元，达到预定状态日期延期至2019年12月[85][86] - 天津药物生产建设项目投资进度100%，累计投入211.13百万元，但2018年实现效益为-7.9百万元[85][86] - 吉林药物生产建设项目投资进度100.09%，累计投入204.0813百万元，实现效益159.975百万元[85] - 补充流动资金项目投资进度100%，金额140百万元[85] - 子公司吉林凯莱英净利润3517.489万元，营业收入9257.1626百万元[90] - 子公司凯莱英生命科学净利润-95.252377万元，营业收入599.122419百万元[90] - 吉林凯莱英年产20吨和71.4吨高端医药中间体项目获审批[146] - 公司委托理财发生额5.276亿元，未到期余额3,000万元[136] - 公司委托贷款发生总额6.388亿元，未到期余额0元[137] - 公允价值变动收益710.96万元来自人民币美元远期结售汇产品[77][82] - 累计投资收益1355万元来自金融资产投资[82] 非经常性损益与其他财务数据 - 非经常性损益合计为59,533,792.07元[21] - 非经常性损益项目中其他营业外支出为-170,689.82元[21] - 所得税影响额为11,053,500.54元[21] - 少数股东权益影响额为978,871.13元[21] 承诺与履行情况 - 控股股东及实际控制人关于股份锁定的承诺期限为36个月[110] - 董事、监事及高级管理人员关于股份锁定的承诺期限为12个月[110] - 公司关于稳定股价的承诺期限为36个月[110] - 控股股东及董事高管承诺单次增持金额不低于上市后累计现金分红金额的20%[112] - 控股股东及董事高管承诺单一年度增持资金不超过上市后累计现金分红金额的50%[112] - 董事高管承诺单次购买公司股票资金不低于最近一年税后薪酬/津贴额的20%[112] - 董事高管承诺单一年度购买公司股票资金不超过最近一年税后薪酬/津贴额的50%[112] - 控股股东及实际控制人承诺锁定期36个月内不减持所持公司股份[113] - 控股股东及实际控制人承诺锁定期满后二年内每年减持不超过发行前所持股份数量的10%[113] - 董事高管承诺任职期间每年转让股份不超过所持公司股份总数的25%[113] - 稳定股价措施实施后3个交易日内股价仍低于每股净资产时将启动增持方案[112] - 未履行稳定股价承诺时需返还最近一个会计年度从公司分得的现金股利[112] - 公司承诺不为股权激励对象提供财务资助或担保[117] - 未履行承诺时相关董事监事高管将暂停分红并调减薪酬[116] - 控股股东未履行承诺时暂不领取公司分配利润[116] - 董事监事高管未履行承诺时暂不领取利润分配[117] - 公司所有承诺均处于正常履行中状态[115][116][117] - 股权激励承诺已于2018年6月28日履行完毕[117] 环境保护与社会责任 - 公司属于环境保护部门公布的重点排污单位[143] - 公司通过工艺创新建立低消耗低排放高效率的绿色经营模式[142] - 阜新凯莱英COD排放总量5.973吨，占核定总量13吨/年的45.9%[144] - 阜新凯莱英氨氮排放总量0.326吨，占核定总量1.3吨/年的25.1%[144] - 阜新凯莱英NOx排放总量2.217吨，占核定总量10.8吨/年的20.5%[144] - 吉林凯莱英COD排放总量16.23吨，占核定总量18.7吨/年的86.8%[144] - 吉林凯莱英氨氮排放总量0.51吨，占核定总量1.1吨/年的46.4%[144] - 吉林凯莱英锅炉NOx排放总量1.94吨，占核定总量33吨/年的5.9%[144] - 吉林凯莱英焚烧炉SO2排放总量3.42吨，占核定总量36吨/年的9.5%[145] - 吉林凯莱英VOC排放总量11.116吨，排放浓度48.6mg/m³[145] - 阜新凯莱英污水处理能力400吨/天[145] - 吉林凯莱英污水处理设计规模500m³/天[145] - 危险废物贮存区面积70平方米，危险废物总量包括HW06（303.843吨）、HW49（362.6067吨）、HW34（10.42吨）等[146] - 公司在高校设立泰达-凯莱英奖学金资助高校学生[141] - 公司向小海豚听障儿童合唱团捐款支持听障儿童[141] - 公司实施稳健财务政策保障债权人合法权益[141] - 公司建立合理薪酬体系和绩效管理体系保护职工权益[141] 人力资源与薪酬 - 公司员工总数3291人，其中母公司员工165人，主要子公司员工3126人[188] - 研发及分析人员数量最多，达1468人，占员工总数44.6%[188] - 生产人员1061人，占员工总数32.2%[188] - 本科及以上学历员工2309人，占员工总数70.2%，其中博士92人，硕士525人[188] - 销售人员49人，占员工总数1.5%[188] - 董事、监事及高级管理人员税前报酬总额1395.58万元[187] - 董事长兼总经理HAO HONG税前报酬最高，为307.88万元[186] - 独立董事年度津贴标准为9.6万元/年[185] - 副总经理James Randolph Gage税前报酬253.82万元[186] - 财务总监张达税前报酬69.48万元[186] - 薪酬体系与效益目标考核挂钩，绩效工资根据效益指标、管理指标、优化指标确定，季度奖金/年终奖依据公司经营效益及部门指标完成情况发放[190] - 通过有竞争力的薪酬体系吸引、留住和激励核心人才，提升公司核心竞争力[190] - 公司高度重视员工培训，开展专业技能、安全生产、管理及企业文化等多层次培训[191] - 公司未使用劳务外包（不适用）[192] 公司基本信息与业务概述 - 公司是一家全球领先的CDMO企业，提供药物研发、生产一站式CRO+CMC服务[3] - 报告期为2018年1月1日至2018年12月31日[6] - 公司2018年4月出席瑞士巴塞尔"2018中