利润分配方案 - 公司拟派发现金红利总额320,000,001元（含税），占2021年度归属于母公司股东净利润的38.39%[5] - 公司向全体股东每10股派发现金红利30.00元（含税）[5] - 公司2021年度利润分配预案已通过第二届董事会第十七次会议审议[5] - 公司现金分红以权益分派股权登记日登记的总股本为基数[5] 审计与合规声明 - 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具标准无保留意见审计报告[5] - 公司保证年度报告内容真实性、准确性、完整性，并承担法律责任[4] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] - 公司不存在半数以上董事无法保证年度报告真实性、准确性和完整性的情况[8] - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利的情况为否[4] 收入与利润表现 - 营业收入为18.18亿元人民币，同比增长110.09%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为8.34亿元人民币，同比增长91.57%[23] - 扣除非经常性损益后的净利润为8.26亿元人民币，同比增长92.13%[23] - 营业收入同比增长110.09%至18.18亿元人民币[25][37] - 归属于上市公司股东的净利润同比增长91.57%至8.34亿元人民币[25][37] - 公司2020年营业收入8.65亿元，2021年营业收入18.18亿元，较上年增长110.09%[57] - 营业收入同比增长110.09%至18.18亿元人民币[110][116] 成本与费用表现 - 营业成本同比增长191.96%至6.94亿元人民币[110][116] - 研发投入占营业收入的比例为3.41%，同比下降1.37个百分点[24] - 研发投入总额占营业收入比例为3.41%，同比下降1.37个百分点[74] - 研发费用同比增长49.85%至6192万元人民币[111] - 财务费用同比下降89.88%至170万元人民币[111] - 直接材料成本526,760,787.38元占总成本76.49%同比增长240.46%[123] - 研发费用61,924,538.08元同比增长49.85%[133] 现金流与资产表现 - 经营活动产生的现金流量净额为9.08亿元人民币，同比增长103.58%[23] - 归属于上市公司股东的净资产为21.07亿元人民币，同比增长374.42%[23] - 总资产为24.32亿元人民币，同比增长283.57%[23] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长103.58%[25] - 归属于上市公司股东的净资产同比增长374.42%[25] - 总资产同比增长283.57%[25] - 经营活动现金流量净额同比增长103.58%至9.08亿元人民币[111] - 经营活动现金流量净额908,123,247.63元同比增长103.58%[135] - 投资活动现金流量净额-599,971,232.75元主要因扩产购地[135] - 货币资金大幅增长至13.677亿元，占总资产比例56.25%，较上期增长423.69%，主要因公开发行股份募集资金及利润增长[138] - 交易性金融资产新增3.608亿元，占比14.84%，系购买理财产品所致[138] - 应收账款增长52.61%至1.469亿元，占比6.04%，反映业务规模扩大[138] - 存货增长53.38%至1.417亿元，占比5.83%，因采购规模增加[138] - 固定资产增长348.17%至2.243亿元，占比9.22%，系新厂区工程转固[138] - 应付账款增长102.29%至2.243亿元，占比9.23%，因采购规模扩大[139] - 合同负债增长107.70%至1855.51万元，反映客户预付款增加[139] - 境外资产规模8730.95万元，占总资产比例3.59%[140] - 以公允价值计量的金融资产3.608亿元，全部为理财产品[144] - 理财产品投资期末余额达3.61亿元人民币[34] 盈利能力指标 - 基本每股收益为9.62元/股，同比增长76.84%[24] - 加权平均净资产收益率为78.03%，同比下降63.23个百分点[24] - 稀释每股收益为9.62元/股，同比增长76.84%[24] - 基本每股收益同比增长76.84%[26] - 加权平均净资产收益率同比下降63.23%[26] - 毛利率同比下降10.92个百分点至61.97%[118] - 境外销售毛利率同比下降11.47个百分点至62.50%[118] 研发投入与项目 - 2021年研发费用为6192.45万元，同比增长49.85%[38] - 研发投入总额为6192.45万元人民币，较上年增长49.85%[74] - 费用化研发投入6192.45万元人民币，资本化研发投入0元[74] - 研发费用同比增加2060.04万元人民币，主要因新增研发项目及团队扩张[75] - 所有研发投入均采用费用化处理，资本化比重为0%[74][76] - 研发投入6192.45万元，较上年增长49.85%[91] - 荧光定量检测试剂项目预计总投资规模1500万元，本期投入217.76万元，累计投入446.38万元，项目进展为正在研发、验证、临床中[78] - 毛发检测试剂项目预计总投资规模1300万元，本期投入338.58万元，累计投入895.39万元，已完成9种毛发产品开发[78] - 多重PCR检测项目开发预计总投资规模1000万元，本期投入146.44万元，累计投入224.18万元，已有4个项目进行CE备案[78] - 多种新型毒品快速检测试剂开发预计总投资规模1300万元，本期投入234.10万元，累计投入234.10万元，已完成1种新型毒品检测产品开发[78] - 慢性疾病检测系列试剂开发预计总投资规模2000万元，本期投入245.32万元，累计投入245.32万元，已完成1种慢性疾病检测产品开发[78] - 新冠肺炎病毒中和抗体检测试剂开发预计总投资规模800万元，本期投入793.08万元，累计投入793.08万元，已完成3种新型冠状病毒中和抗体检测试剂开发[80] - 炎症系列检测试剂开发预计总投资规模2000万元，本期投入352.54万元，累计投入352.54万元，3个炎症项目已完成开发[80] - 心肌标记物检测系列项目开发预计总投资规模1200万元，本期投入237.69万元，累计投入237.69万元，已完成1个新型心肌标志物胶体金检测项目[80] - 肿瘤标记物检测系列试剂开发预计总投资规模1800万元，本期投入272.30万元，累计投入272.30万元，已完成2种肿瘤标记物检测产品开发[80] - 多项传染病检测系列试剂开发预计总投资规模5000万元，本期投入386.64万元，累计投入386.64万元，已完成3项传染病检测产品开发[82] - 快速PCR检测项目投入144.34万元，可实现30分钟内完成核酸提取检测[83] - 新冠肺炎病毒检测试剂项目投入571.89万元，采用胶体金免疫层析技术/PCR技术[83] - 毒品检测试剂改进项目投入421.86万元，研究交叉干扰问题[83] - IVDR临床实验项目投入69.39万元，完成欧盟法规切换要求[83] 知识产权与认证 - 新增授权专利33项，其中境内27项，境外6项[38] - 新增国际发明专利1项，实用新型专利23项，外观设计专利9项[38] - 累计获得国内发明专利6项，国际发明专利3项，实用新型专利92项，外观设计专利90项，软件著作权2项[38] - 报告期内新增授权专利33项，其中境内27项，境外6项，含国际发明专利1项[65] - 累计获得授权专利193项，其中境内158项，境外35项，含境内发明专利6项及国际发明专利3项[65] - 新增境内授权专利27项（实用新型23项，外观设计9项）[67] - 新增境外授权专利6项（发明专利1项，外观设计5项）[68] - 完成国际CE认证新增18项，累计达160项[68][69] - 国内外新增产品认证22项，其中国际认证20项，国内认证2项[68] - 累计获得产品认证201项，其中国际认证165项，国内认证36项[68] - 国内一类医疗器械备案新增2项，累计达3项[69] - 欧盟CE认证期末数达160项，较期初142项增长12.7%[69] - 美国FDA(510K)认证维持3项，报告期内无新增[69] - 报告期内新增国内外医疗器械备案/注册证共计22项[70][71][72] - 获得CE认证的COVID-19相关检测产品达12项（编号1-8,13-18）[70][71][72] - 获得FDA泰国认证的COVID-19抗原检测试剂盒1项（编号21）[72] - 获得TGA注册的自测版COVID-19抗原检测试剂盒1项（编号22）[72] - 非COVID-19检测产品新增6项（编号9-12,19-20）[71][72] - 累计获得授权专利193项，境内158项，境外35项[91] - 拥有欧盟CE证书160项，FDA 510(k)证书3项[92] - 中国NMPA证书36个，其中三类证书28个[92] - 公司产品已取得NMPA注册/备案证书36项，其中一类3项、二类5项、三类28项[57] - 公司新冠检测产品2020年3月获欧盟CE认证，6月成为最早获美国FDA EUA授权的中国企业之一[56] - 公司新冠抗原自测产品2021年9月获欧洲CE自测证书和泰国FDA证书，10月获澳大利亚TGA证书[57] - 公司产品通过德国PEI评估表现优异，被NSF和Novateur Ventures评为全球最接近WHO理想目标的六个产品之一[56][57] 业务与产品线 - 公司专注于POCT（即时检验）领域，主要产品为快速诊断试剂[41] - 产品应用于传染病检测、药物滥用检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等领域[41] - 公司产品线涵盖肿瘤标志物检测系列包括甲胎蛋白癌胚抗原等检测试剂[45] - 公司心肌标志物检测系列包括肌钙蛋白IC反应蛋白等心脏疾病诊断试剂[45] - 公司分子诊断平台可检测新型冠状病毒及甲乙型流感病毒等传染病[45] - 公司拥有抗原/抗体生物原料产品线包括多种毒品及传染病检测用抗原[45] - 公司动物疾病检测平台涵盖犬瘟热病毒及犬冠状病毒等检测试剂[46] - 公司拥有快速免疫诊断试剂、POCT应用技术、生物核心原料和自动化生产工艺四大产业化技术平台[62] - 卷式生产工艺将片式生产工艺需要10-15人完成的工作缩减至1-2人完成[95] 销售与市场表现 - 公司产品在江苏、四川、山西、河北、重庆、浙江、湖北、甘肃、安徽、海南等多个省份中标[39] - 毒品检测产品进入多省市级公检法部门使用[39] - 大便隐血、幽门螺旋杆菌、乙肝检测产品广泛用于多省市高危人群筛查与评估项目[39] - 新增俄罗斯、澳洲、瑞士、墨西哥等国市场[39] - 公司国内销售分为东北华北华东华西华南五个片区进行经销商管理[47] - 公司国际销售覆盖亚洲中东欧洲非洲北美洲拉丁美洲俄罗斯等市场[49] - 公司产品已进入全球三十多个国家及地区市场，涵盖亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲和大洋洲[57] - 境外销售收入占比较高[100] - 境外销售收入占比97.35%[119] - 欧洲地区销售收入占总收入76.91%[119] - ODM模式销售收入同比增长132.33%[119] - ODM模式收入占主营业务收入比例92.27%[120] - 诊断试剂生产量31,764.98万人份同比增长100.70%[121] - 诊断试剂销售量31,298.78万人份同比增长111.04%[121] - 前五大客户销售额占当期销售收入比例为83.62%[101] - 对第一大客户销售占比为60.84%[101] - 前五名客户销售额152,031.61万元占年度销售总额83.62%[124] - 第一大客户SureScreen销售额110,612.15万元占比60.84%[125] - 前五名供应商采购额35,992.06万元占年度采购总额61.03%[127] - 营业收入主要来源于境外销售以美元和欧元结算[105] - 部分客户属于外汇管制国家[105] - 公司未购买出口信用保险[105] 存货与应收账款 - 存货余额呈较快增长趋势[103] - 应收账款账龄主要在1年以内[105] - 部分定向备货计提了存货跌价准备[103] 子公司情况 - 子公司Advin实现净利润2180.22万元，总资产8855.44万元[146] 行业与市场前景 - 全球即时医疗诊断市场规模预计在2024年达到467亿美元[52] - 全球即时医疗诊断市场2019-2024年复合年增长率为10.4%[52] - 中国POCT行业增速保持在20%以上远高于全球10%增速[52] - 2018年中国POCT市场规模为14.3亿美元，预计2021年将增长至26亿美元[53] - 2020年全球新冠检测市场规模为603亿美元，预计2021年达到844亿美元，2027年增至1951亿美元，年均复合增长率15%[53] - 分子诊断是体外诊断市场中增长最快的部分，新冠疫情前年复合增长率已达30%[58] - POCT行业增长迅速远高于IVD行业增速[148] - 北美是全球最大POCT消费区欧洲为第二大消费区域[149] - 发展中国家POCT市场增长迅速成为全球市场扩大的主要动力[149] - 2020年新冠疫情凸显POCT产品巨大市场需求[150] - 分子诊断行业正在爆发高通量全自动化仪器和POCT分子诊断设备成为技术创新焦点[151] - 免疫检测是IVD行业中占比最大的细分领域之一全自动化学发光仪器是主流设备[151] 公司战略与未来规划 - 公司致力于为全球用户提供创新性即时性高质量的POCT诊断产品和解决方案[152] - 公司持续加大研发投入加快推进分子诊断平台和动物检测技术平台的研发和产业化[152][154] - 公司坚持国内国外市场并重加大对营销网络建设投入提升市场占有率[153][155] - 公司加快新冠产品研发和注册速度扩大产能满足日益增加的抗原自测产品需求[156] 高管与董事薪酬 - 公司董事长陈音龙持股4,000,000股，年度税前报酬总额为185.41万元[168] - 董事陈宇杰持股3,200,000股，年度税前报酬总额为367.75万元[168] - 董事兼总经理吴淑江持股2,240,000股，年度税前报酬总额为382.18万元[168] - 董事兼副总经理高红梅持股2,240,000股，年度税前报酬总额为234.77万元[168] - 独立董事徐志南、夏立安、王文明年度税前报酬均为6.00万元[168][170] - 监事会主席王佐红年度税前报酬总额为29.86万元[170] - 监事兼核心技术人员叶春生年度税前报酬总额为143.60万元[170] - 副总经理杨军年度税前报酬总额为205.36万元[170] - 董事会秘书宋振金年度税前报酬总额为46.69万元[170] - 财务总监俞苗苗年度税前报酬总额为120.55万元[170] - 报告期末全体董事监事和高级管理人员实际获得的报酬合计为1809.63万元[179] - 报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计为631.82万元[179] 高管任职情况 - 公司董事、总经理自2015年9月起任职[172] - 公司董事、副总经理自2015年9月起任职[172] - 独立董事徐志南自2017年1月起任职[172] - 独立董事夏立安自2020年6月起任职[172] - 独立董事王文明自2020年6月起任职[172] - 监事会主席自2015年9月起任职[172] - 监事叶春生自2015年9月起任职[172] - 生产运营高级总监自2015年9月起任职[172] - 研发技术部经理、总监自2011年3月起任职[172] - 办公室主任自2011年2月起任职[172] 高管关联关系 - 陈音龙在股东单位杭州拓康投资有限公司担任执行董事兼总经理[175] - 陈音龙在股东单位杭州康宇企业管理咨询合伙企业担任执行事务合伙人[175] - 吴淑江在股东单位杭州拓康投资有限公司担任监事[175] - 陈宇杰在Advin Biotech Inc担任CFO[176] - 徐志南在杭州贝谷生物科技有限公司担任经理[176] 薪酬政策 - 公司董事高级管理人员的津贴薪酬决策程序由董事会薪酬与考核委员会审议[179] - 公司监事津贴由监事会审议后提交股东大会批准[179] - 董事监事高级管理人员报酬主要由岗位工资和绩效工资组成[179] - 公司采用混合型薪酬策略（领先+跟随），实行岗位工资制+绩效工资制，并提供季度奖金、年终奖金、项目奖金等激励措施[192] - 公司为员工缴纳五险一金，提供免费工作餐、员工宿舍、带薪休假及年节福利等综合保障[192] 员工结构 - 母公司在职员工数量为553人[190] - 主要子公司在职员工数量为69人[190] - 在职员工总数合计