财务数据关键指标变化 - 2022年度归属于上市公司股东的净利润为159,258,880.74元[5] - 公司2022年营业收入为5.216亿元人民币，同比增长54.11%[24] - 归属于上市公司股东的净利润为1.593亿元人民币，同比增长26.55%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.489亿元人民币，同比增长33.12%[24] - 经营活动产生的现金流量净额为1.074亿元人民币，同比下降25.70%[24] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产为17.803亿元人民币，同比增长224.72%[24] - 2022年末总资产为19.501亿元人民币，同比增长200.58%[24] - 基本每股收益为2.16元/股，同比增长20.00%[25] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为2.02元/股，同比增长26.25%[25] - 加权平均净资产收益率为19.82%，同比下降6.57个百分点[25] - 2022年第四季度归属于上市公司股东的净利润为1372.94万元人民币[28] - 公司2022年营业收入为52,160.04万元，同比增长54.11%[37] - 公司2022年归属于母公司所有者的净利润为15,925.89万元，同比增长26.55%[37] - 公司2022年研发费用达7,401.55万元，同比增长91.83%[38] - 公司2022年营业收入为5.216亿元人民币，同比增长54.11%[141][145] - 归属于母公司所有者的净利润为1.5926亿元人民币，同比增长26.55%[141] - 研发费用为7401.55万元人民币，同比增长91.83%[144][145] - 经营活动产生的现金流量净额为1.0737亿元人民币，同比下降25.70%[144][145] - 分子检测服务收入为2.1572亿元人民币，同比增长94.32%[148] - 营业成本为1.5696亿元人民币，同比增长67.63%[145][146] - 应收账款账面价值从3656.3万元人民币大幅增至1.2897亿元人民币，增幅62.58%[135] - 应收账款坏账准备计提比例从7.30%升至8.42%[135] - 投资活动产生的现金流量净额为-2.638亿元人民币，主要因理财产品增加和收购实验室[145][146] - 研发费用74,015,529.32元同比增长91.83%[158] - 经营活动产生的现金流量净额107,366,153.37元同比下降25.70%[160] - 筹资活动产生的现金流量净额1,058,370,129.92元同比增长13738.99%[160] - 货币资金大幅增加至10.32亿元，占总资产比例52.9%，较上期增长707.03%[163] - 交易性金融资产达4.03亿元（占比20.64%），同比增长72.48%[163] - 应收账款增长252.74%至1.29亿元，占总资产6.61%[163] - 在建工程增长71.11%至1.11亿元（占比5.69%）[163] - 资本公积增长304.54%至13.93亿元，占总资产71.46%[166] - 未分配利润增长119.55%至2.74亿元（占比14.04%）[166] - 递延收益增长421.69%至2958万元，主要因政府补助增加[164] - 递延所得税负债激增6132.62%至392万元[164] - 应付账款增长148.21%至4407万元[164] - 存货增长61.01%至5253万元（占比2.69%）[163] - 公司交易性金融资产期末余额为402,593,063.19元，当期增加169,173,808.41元[33] - 公司交易性金融资产公允价值变动对当期利润影响金额为7,943,727.62元[33] 成本和费用 - 公司2022年研发费用达7,401.55万元，同比增长91.83%[38] - 研发费用为7401.55万元人民币，同比增长91.83%[144][145] - 营业成本为1.5696亿元人民币，同比增长67.63%[145][146] - 分子诊断行业总成本156,956,650.11元同比增长67.63%其中直接人工成本39,032,909.84元同比增长117.21%[152] - 分子检测服务总成本56,092,008.46元同比增长97.75%其中直接人工成本31,456,823.75元同比增长170.66%[152] - 研发费用74,015,529.32元同比增长91.83%[158] - 费用化研发投入本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额占营业收入比例本年度14.19%，上年度11.40%，增加2.79个百分点[109] - 公司销售费用总额5866.44万元，占营业收入比例为11.25%[183] - 销售费用中职工薪酬占比最高，为4292.53万元，占销售费用总额73.17%[181] 业务线表现 - 分子检测服务收入为2.1572亿元人民币，同比增长94.32%[148] - 分子检测试剂生产量3.84亿U同比增长35.19%销售量3.66亿U同比增长50.08%[149] - 核酸提取或纯化试剂生产量8297.58万人份同比增长106.79%销售量8277.19万人份同比增长126.56%[149] - 核酸保存试剂生产量12538.86万人份同比增长610.40%销售量12281.44万人份同比增长696.67%[149] - 直销模式营业收入509,238,540.40元同比增长57.19%营业成本153,836,860.93元同比增长70.80%[151] - 公司开发122种分子检测核心酶原料产品，质量达进口水平[78][79] - 公司已上市产品达七百余种，覆盖分子检测全流程试剂及服务[79] - 公司血液游离核酸保存试剂为国内首个二类医疗器械产品，性能达国际水平[79] - 公司病毒提取试剂盒仅需4分钟完成提取，效率领先[79] - 公司形成6个技术平台共23项核心技术，实现上游原料自主可控[78] - 病毒提取过程最快2.5分钟完成，速度超过进口和国内同类核酸提取产品[80] - 公司已开发122种分子检测原料酶，包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶等[45] - 公司已开发70余种核酸保存试剂，其中17种为医疗器械注册或备案产品[47] - 公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得34个提取试剂盒的医疗器械备案证书[49] - 公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）基于粪便样本，是中国第1张三类注册证，填补行业空白[52] - 公司已上市7款分子诊断试剂盒产品，包括幽门螺杆菌检测、猴痘病毒检测等，覆盖中国和欧盟市场[52] - 公司在北京、上海和泰州建有第三方医学检测实验室，取得医疗机构执业许可证及基因扩增实验室资质[54] - 公司已建立荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等多种分子检测技术平台，开发检测服务项目一百余项[54] - 公司产品包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类[44] - 公司原料酶产品覆盖PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个技术平台[45] - 公司分子检测产品采用直销为主经销为辅的销售模式，直销占比更高[61] - 公司建立了五个国内销售大区和一个国外销售大区，覆盖十个城市[61] - 直销客户主要为科研高校、医学检验所和工业客户，回款保障度高[61] - 经销商采用买断式销售模式，付款账期为月结[63] - 分子检测服务客户包括医疗机构、科研机构和社会公众[63] - 公司在北京、上海和泰州设立第三方医学检验所[63] - 公司产品被北京大学、清华大学、中科院等顶尖科研院所及Nature、Science等顶级期刊使用[81] - 商业客户包括华大基因、谱尼测试等国内外知名体外诊断企业和医学检验所[81] - 公司已开发122种酶原料产品并广泛应用到多个检测领域[197] - 核酸保存与提取纯化产品已为国内外提供数千万人份产品[197] - 公司核酸检测试剂盒全部原料酶均实现自产[198] - 公司布局幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术[200] - 公司将继续加大原料酶研发与生产力争成为上游龙头企业[197] - 公司未来将开发适用于临床分子检测的核酸保存产品[197] - 公司将开发微量样本核酸提取技术配合自动化检测[197] - 公司运用免提取快速PCR扩增技术开发快速分子检测产品[198] - 公司针对消化道疾病和呼吸道传染病开展研发工作[198] - 公司建立荧光定量分子平台、核酸质谱平台和二代测序试剂研发体系[198] 研发投入与项目 - 公司2022年研发费用达7,401.55万元，同比增长91.83%[38] - 研发费用为7401.55万元人民币，同比增长91.83%[144][145] - 研发费用74,015,529.32元同比增长91.83%[158] - 费用化研发投入本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额占营业收入比例本年度14.19%，上年度11.40%，增加2.79个百分点[109] - 研发投入资本化比重为0%[109] - 研发投入大幅增长主因是公司加快幽门螺杆菌检测试剂盒产品的研发、注册及临床投入[110] - 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒于2022年12月获国家药监局III类医疗器械注册证[110] - 核酸提取或纯化试剂研发项目预计总规模2000万元，本期投入1162.56万元，累计投入1450.45万元[113] - 分子诊断原料酶改造及应用技术项目预计总规模1500万元，本期投入756.89万元，累计投入1138.09万元[113] - 荧光定量试剂开发项目预计总规模1500万元，本期投入314.24万元，累计投入906.91万元[113] - 核酸质谱检测试剂开发项目预计总规模1000万元，本期投入429.53万元，累计投入772.86万元[113] - 无创产前痕量基因检测筛查高精度数字PCR检测试剂开发投入预算450万元，累计投入219.28万元，进度48.7%[116] - 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）投入预算250万元，累计投入252.54万元，完成产品注册[116] - 幽门螺旋杆菌耐药突变检测试剂盒（荧光PCR法）投入预算500万元，累计投入232.62万元，处于临床试验阶段[116] - 粪便脱落细胞甲基化基因检测试剂盒投入预算695万元，累计投入114.92万元，处于临床试验阶段[116] - 兽用诊断试剂研发投入预算350万元，累计投入91.52万元，已成功开发4款产品[118] - 癌症早期筛查肿瘤染色体拷贝数变异项目投入预算250万元，累计投入101.19万元，项目已结束[118] - 病原微生物分子检测鉴定投入预算450万元，累计投入207.71万元，项目已结束[118] - 幽门螺杆菌检测（用于指导根除治疗的基因检测Panel开发）投入预算650万元，累计投入306.76万元，项目已结束[119] - 便潜血测定试剂盒（胶体金法）投入预算120万元，累计投入61.31万元，处于注册申报阶段[119] - 幽门螺杆菌抗原测试剂盒（胶体金法）投入预算300万元，累计投入101.13万元，处于临床试验阶段[119] - 研发预计总投资扩大以满足客户需求和提升产品性能[121] - 研发人员数量185人占公司总人数比例30.68%[123] - 研发人员薪酬合计2838.52万元平均薪酬15.34万元[123] - 硕士及以上学历研发人员132人占比71.35%[123][125] - 研发项目合计总投资16361万元累计投入12598.83万元[120] - 急性呼吸道检测试剂盒项目预算450万元投入49.63万元[120] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为14.19%[176] - 公司报告期内研发投入占净资产比例为4.13%[176] - 核酸提取或纯化试剂研发投入1162.56万元，同比增长553.49%[176] - 分子诊断原料酶改造及联合应用技术投入756.89万元，同比增长98.56%[176] - 幽门螺旋杆菌喹诺酮类药物和克拉霉素耐药突变检测试剂盒投入232.62万元，同比增长708.68%[177] - 幽门螺杆菌抗原测试剂盒（胶体金法）投入101.13万元，同比增长1463.67%[177] - 同行业平均研发投入金额为14584.16万元[176] - 公司报告期内研发投入资本化比重为0%[176] 技术与知识产权 - 公司已取得55项国内医疗器械注册证/备案凭证[38] - 公司取得国内首个基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测三类注册证[42] - 公司拥有16项境内发明专利、32项实用新型专利、1项境外专利和45项生物信息分析相关软件著作权[44] - 公司已上市产品达700余种，持有55项境内医疗器械注册或备案证书，34项医疗器械产品取得海外注册/备案[44] - 公司参与起草2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准，参加2项国家重点研发项目[44] - 公司核心酶原料技术涵盖结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等研发环节[45] - 公司是国内核酸保存产品最齐全的企业之一，产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂等，满足全部样本种类的采集和保存需求[48] - 公司研发组织包括院办、基础试剂研发中心、体外诊断研发中心、应用研发中心和技术支持部[55] - 基础试剂研发中心负责分子检测关键原材料研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测酶原料[56] - 体外诊断研发中心承担公司IVD技术研究工作，制定IVD产品和技术研发规划及年度计划[56] - 应用研发中心负责下游应用方向技术研究，结合临床需求开展新检测项目技术研发[56] - 生产平台配备自动化定制设备，实现全方位一体化生产模式[60] - 采用K/3生产计划管理系统及条码系统实现全流程追溯[60] - 采购模式基于安全库存管理，关键物料从合格供应商名录采购[58][59] - 研发流程严格遵循ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系[57] - 公司参与起草2项国家标准、3项行业标准及2项团体标准，涉及核酸提取纯化及检测试剂盒质量规范[80] - 公司拥有6个技术平台共23项核心技术，涵盖酶原料、核酸保存及提取纯化等领域[84] - 定点突变技术使逆转录酶反应温度达55°C，反应时间缩短至1分钟[85] - 无缝克隆技术实现50°C反应5-15分钟完成1-5个片段定向克隆[85] - 高密度发酵技术使蛋白纯度达95%以上，活性及比活高[85] - 核酸保存技术平台已取得15项产品注册或备案，覆盖血液、尿液等样本类型[86] - 公司核酸提取纯化技术平台已获批34个不同类型提取试剂备案证书，覆盖全部检测所需生物样本类型[89] - 公司超快速柱式核酸提取试剂盒提取时间仅需2.5分钟，操作流程仅需4步[90] - 公司免提取核酸保存技术使裂解样本可在37℃下保存1周，常温下保存1个月仍满足检测条件[88] - 公司免提取核酸保存技术与常规提取检测流程相比减少50%检测时间[88] - 公司血液游离核酸保存技术采用自主研发核酸酶抑制剂组合物，实现常温保存游离DNA长达14天[87] - 公司磁珠法核酸提取技术通过优化裂解溶液提高核酸释放速度和结合特异性，实现超微量样本抽提[90] - 公司病原微生物核酸保存技术已建立成熟实验验证体系，正与中国计量院制定国家标准[87] - 公司卡片式核酸保存技术可实现长期室温运输保存，大幅降低核酸运输和保存成本[87] - 公司作为主要起草人制定了血液游离核酸保存技术产品的行业标准[87] - 公司起草了核酸提取试剂盒国家标准[90] - 一步法RT-PCR技术封闭率达到98%以上[93] - 冷冻干燥PCR试剂可在40°C/50%湿度下稳定保存3个月[93] - 冷冻干燥PCR试剂可在室温/50%湿度下稳定保存12个月[93] - 多重PCR测序文库均一性超过95%[95] - 多重PCR测序文库可100%覆盖肿瘤靶向基因区域[95] - 核酸质谱单管检测通量达40重（PCR通常为4重）[97] - 核酸质谱每小时可完成384个样本检测[97] - 多重PCR反应酶体系使检测流程缩短1.5小时[98] - 多重PCR突变检测灵敏度达1%[98] - 多重PCR人基因组DNA需求量低至约1ng[98] - 报告期内公司新获取医疗器械产品注册证书2项、备案7项，新获取实用新型专利6项、软件著作权10项[99] - 截至报告期末公司已取得55项国内医疗器械注册证/备案凭证