收入和利润表现 - 公司2020年度营业收入17.4亿元人民币，同比增长502.39%[25] - 公司2020年营业收入为17.40亿元人民币，同比增长502.39%[83][84][85] - 公司2020年营业收入达173,968.07万元，同比增长502.39%[72] - 归属于上市公司股东的净利润8.2亿元人民币，同比增长878.52%[25] - 归属于母公司净利润为8.20亿元人民币，同比增长878.52%[83] - 归属于母公司净利润为81,956.73万元，同比增长878.52%[72] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.81亿元人民币，同比增长907.13%[25] - 基本每股收益13.98元人民币，同比增长655.68%[26] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益13.33元人民币，同比增长675.00%[26] - 加权平均净资产收益率60.06%，同比增加39.98个百分点[26] - 2020年第一季度营业收入为2.0037亿元，第二季度为3.7217亿元，第三季度为5.2812亿元，第四季度为6.3902亿元[30] - 2020年第一季度归属于上市公司股东的净利润为1.0359亿元，第二季度为2.0404亿元，第三季度为2.7416亿元，第四季度为2.3777亿元[30] 成本和费用表现 - 营业成本为3.90亿元人民币，同比增长639.99%[84][85] - 体外诊断行业总成本同比增长344.82%至2.16亿元，其中直接材料成本增长483.88%至1.78亿元，占总成本比例82.3%[92] - 诊断试剂总成本同比增长242.67%至1.38亿元，直接材料成本增长343.44%至1.09亿元，占比79.11%[92] - 诊断仪器总成本同比增长1,249.31%至6,297.72万元，直接材料成本增长1,532.59%至5,688.49万元，占比90.33%[92] - 销售费用同比增长237.1%至2.97亿元，主要因新冠收入增加导致销售奖金增加[102] - 研发投入占营业收入的比例4.14%，同比减少9.21个百分点[27] - 研发投入总额占营业收入比例为4.14%，较上年下降68.97%[54] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额9.36亿元人民币，同比增长776.96%[25] - 经营活动现金流量净额同比增长776.96%至9.36亿元，主要因新冠试剂销量增加[103] - 2020年第一季度经营活动产生的现金流量净额为8528.25万元，第二季度为1.7416亿元，第三季度为2.0674亿元，第四季度为4.6970亿元[31] 资产和负债变化 - 归属于上市公司股东的净资产16.64亿元人民币，同比增长63.06%[25] - 总资产22.78亿元人民币，同比增长97.31%[25] - 货币资金同比增长357.9%至11.39亿元，占总资产比例50%，主要因新冠试剂销量增加[105] - 存货同比增长758.12%至1.63亿元，主要因新冠产品备货所致[105] - 应收账款同比增长337.86%至1.57亿元，主要因疫情期间应急发货导致[105] - 固定资产增加至8388.63万元，同比增长46.89%，主要因新冠疫情投放设备增加[107] - 在建工程增至2.39亿元，同比增长46.55%，主要因募集资金投入泰州总部产业园项目[107] - 长期待摊费用达2559.30万元，同比大幅增长265.92%，主要因新增厂房及研发中心装修工程[107] - 应付职工薪酬激增至1.75亿元，同比增长850.39%，主要因新冠试剂销售奖金增加[107] - 应交税费增至6937.30万元，同比增长723.45%，主要因销售产品增值税及企业所得税增加[107] - 未分配利润达7.72亿元，同比增长458.76%，主要因新冠试剂销量大幅增加[107] - 交易性金融资产期末余额为2.9822亿元，较期初减少2.8248亿元，对当期利润影响为1993.53万元[35] - 其他非流动金融资产期末余额为7200万元，为当期新增[35] - 交易性金融资产期末余额2.98亿元，较期初减少2.82亿元[112] 业务线表现 - 体外诊断试剂包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品[13] - 诊断试剂收入为11.95亿元人民币，同比增长346.33%[87] - 诊断仪器收入为2.92亿元人民币，同比增长3,737.66%[87] - 核酸分子诊断试剂销售量达3,174万人份，同比增长940.31%[89] - 核酸纯化试剂销售量达4,736万人份，同比增长5,813.73%[89] - 体外诊断业务毛利率为85.65%，同比增长2.81个百分点[87] - 公司产品覆盖全国300多家地级市疾控中心[43] - 公司拥有400多个产品品种[43] - 公司客户覆盖300多家地级市疾控中心和3000多家临床客户[73] - 公司对外销售及投放的仪器已覆盖3000余家医疗机构[121] - 公司POCT领域已有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒产品推出并实现收入[118] - 公司POCT领域已有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒产品实现收入[142] - 公司产品已进入复旦大学附属妇产科医院等知名三甲医院[142] - 国外地区收入为3,390万元人民币，同比增长9,652.33%[88] 研发投入和项目 - 研发投入总额为72,065,668.48元，较上年增长86.90%[54] - 费用化研发投入为72,065,668.48元，较上年增长86.90%[54] - 研发投入7,206.57万元，同比增长86.90%，占营业收入4.14%[72] - 研发人员数量104人，占总员工比例18.12%[65] - 研发人员平均薪酬328,292.73元，同比增长62.25%[65] - 研发人员中硕士及以上学历占比50%（52人）[65] - 传染病诊断类试剂盒项目总投资规模69,850,000.00元，本期投入37,074,525.59元[57] - 分子POCT技术平台及一次性测试盒项目总投资规模10,000,000.00元，本期投入3,233,364.41元[57] - 分子诊断试剂冻干粉剂的研发项目总投资规模3,000,000.00元，本期投入2,942,189.11元[57] - 家用检测仪项目总投资规模7,800,000.00元，本期投入4,846,856.18元[60] - 女性下生殖道微生态评价系统项目总投资规模37,600,000.00元，本期投入5,406,796.90元[60] - 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒项目总投资规模28,800,000.00元，本期投入15,461,036.76元[60] - 液体活检项目实现目标细胞损失率降至15%以内[62] - 生殖道病原体检测试剂盒精密度变异系数控制在5%以内[62] - 荧光免疫层析试剂盒检测灵敏度达纳克至皮克级别[63] - 公司总研发项目预算1.701亿元，累计投入7,263.54万元[63] - 新产品研发周期通常需要3-5年时间[75] 技术和产品认证 - 公司已取得71项国内医疗器械注册证/备案凭证[51] - 公司拥有第III类医疗器械注册证21项[51] - 公司已取得国内授权专利40项（发明专利17项，实用新型22项，外观1项）[51] - 报告期内新获取医疗器械产品注册证书1项、备案17项[51] - 报告期内新获取发明专利3项、外观专利1项、软件著作权4项[51] - 公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证等5项国际认证[51] - 公司累计获得软件著作权16项[51] - 公司新获取医疗器械产品注册证书1项和备案17项，发明专利3项，外观专利1项，实用新型专利2项，软件著作权12项[73] - 公司已取得71项国内医疗器械注册证/备案凭证，包括III类注册证21项和II类注册证10项[73] - 公司拥有国内授权专利52项，其中发明专利17项，实用新型专利18项，外观专利1项，软件著作权16项[73] - 公司参与制定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒行业标准YY/T1596-2017[142] - 公司HPV检测试剂完全覆盖国家药监局要求的全部检测型别[142] - 公司正在参与制定B族链球菌核酸检测试剂盒行业标准[142] - 公司通过ISO13485质量体系认证并建有符合国家医疗器械生产质量管理规范的洁净生产车间[183] 市场与行业背景 - 中国体外诊断市场规模2016年达450亿元，2013-2016年复合增长率约16%[41] - 分子诊断在中国体外诊断市场份额从2011年11%升至近年15%以上[41] - 分子诊断市场规模增长率维持在20%-25%之间[42] - 中国体外诊断市场规模2013年288亿元2016年450亿元年复合增长率16%[117] - 中国体外诊断人均年消费额4.6美元仅为全球平均水平一半远低于发达国家30-60美元[117] - 分子诊断占中国体外诊断市场份额从2011年11%上升至近年15%以上[117] - 两癌筛查指针对宫颈癌和乳腺癌的女性健康公益活动[14] 管理层讨论和指引 - 公司已披露经营过程中可能面临的各种风险及应对措施[4] - 公司前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[6] - 部分试剂类和仪器类原材料依赖海外采购[80] - 公司面临产品价格下降风险 due to 医疗改革和竞争加剧[78] - 公司采用直销和经销相结合的销售模式[78] - 公司布局液体活检、高通量测序和新型肿瘤标志物检测等前沿领域[142] - 公司推出阴道炎自动检测工作站实现女性生殖道微生态检测智能化[142] - 公司推动诊断试剂与仪器一体化集成化和床旁化进程，实现全自动一体化检测[143] - 公司购置先进冻干机研发诊断试剂冻干技术，提升酶热稳定性和扩增特异性[143] - 冻干试剂可实现常温运输和保存，有效减少运输成本并延长保质时效[143] - 公司加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料研发，形成全产业链布局[143] - 公司计划在全国主要地区设立子公司升级销售网络，提高营销效率并降低营销成本[143] - 公司加快试剂类产品欧盟CE认证及注册流程，开拓东南亚、欧洲等海外市场[143] - 公司严格管理募集资金，加快募集资金投资项目建设速度以实现预期效益[143] - 公司完善费用控制制度，加强重点费用支出分析并规范核算行为[145] - 公司建立内部预算考核与激励约束机制，采取奖惩措施提供制度保障[145] - 公司泰州总部产业园项目进入装修和设备采买安装阶段将解决产能不足问题[121] 利润分配和股利政策 - 公司2020年度拟每10股派发现金红利55.00元（含税），总股本58,620,000股，合计派发现金红利322,410,000.00元[5] - 公司2020年度利润分配预案经第二届董事会第六次会议审议通过[5] - 公司股利分配政策优先采用现金分红方式，需满足可分配利润及现金流充裕条件[145] - 若无重大投资计划或重大现金支出，现金分红比例不低于当年可分配利润的10%[146][147] - 若有重大资金支出安排，现金分红占利润分配比例最低应达到20%[146][147] - 最近三年累计现金分红不少于最近三年年均可分配利润的30%[146][147] - 成熟期无重大资金支出时现金分红比例最低应达到80%[146] - 成熟期有重大资金支出时现金分红比例最低应达到40%[146] - 成长期有重大资金支出时现金分红比例最低应达到20%[146] - 重大投资支出标准为达到最近年度净资产30%或总资产20%[147] - 重大投资支出另一定义为达到当年可供分配利润40%[147] - 利润分配政策调整需经股东大会三分之二以上表决权通过[147] - 审计机构需出具标准无保留意见审计报告方可进行现金分红[146][147] - 成熟期无重大资金支出时现金分红比例最低为80%[148] - 成熟期有重大资金支出时现金分红比例最低为40%[148] - 成长期有重大资金支出时现金分红比例最低为20%[148] - 未分配现金分红比例低于30%需说明原因及留存资金用途[148] - 2020年现金分红总额为3.224亿元人民币，占合并报表归属于上市公司普通股股东净利润的39.34%[131] - 2019年现金分红总额为8793万元人民币，占合并报表归属于上市公司普通股股东净利润的104.98%[131] - 2020年半年度利润分配方案为每10股派发现金红利15元，总股本5862万股，合计派发现金红利8793万元人民币[131] - 2018年度未进行现金分红[131] - 成熟期公司重大资金支出安排时现金分红比例最低需达到40%[127] - 成长期公司重大资金支出安排时现金分红比例最低需达到20%[127] - 利润分配政策调整需经出席股东大会股东所持表决权的三分之二以上通过[128] - 2020年度利润分配方案为每10股派发现金红利55元[131] - 公司总股本为5862万股[131] - 2020年合并报表归属于上市公司普通股股东净利润为8.196亿元人民币[131] - 公司现金分红比例要求不低于当年可分配利润10%若无重大投资计划[125] - 公司要求现金分红占利润分配最低比例20%若存在重大资金支出安排[126] - 公司要求最近三年累计现金分红不少于最近三年年均可分配利润30%[126] - 成熟期公司无重大资金支出时现金分红比例最低要求80%[126] 公司治理和合规 - 公司年度报告经立信会计师事务所出具标准无保留审计意见[4] - 公司不存在控股股东非经营性资金占用及违规对外担保情况[7] - 公司全体董事出席董事会会议并保证年报真实性[4] - 公司治理不存在特殊安排[6] - 公司代码688399，简称硕世生物[1] - 报告期为2019年1-12月[13] - 控股股东及关联企业承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持股份[135] - 若上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价，锁定期自动延长6个月[135][136] - 董事、监事及高管承诺上市后12个月内不转让所持股份[135] - 董事、监事及高管每年转让股份不超过持有总数的25%[135] - 核心技术人员承诺限售期满后4年内每年转让股份不超过发行前持有总数的25%[136] - 控股股东及实控人承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[136] - 所有股东减持需遵守《公司法》《证券法》及证监会和交易所相关规定[135][136] - 公司触及重大违法退市标准时，股东承诺不减持股份[135] - 董事、监事及高管离职后半年内不转让所持股份[135] - 实控人减持需提前三个交易日公告并披露减持原因及数量[136] - 控股股东承诺以不低于100万元人民币且不低于上一年度现金分红的10%的资金增持公司股份[139] - 非独立董事及高级管理人员承诺以上一年度税后薪酬的20%增持公司股份[139] - 持股5%以上股东锁定期满后两年内减持数量不超过其持股数量的100%[138] - 公司上市后3年内若股价连续20个交易日低于每股净资产将触发股价稳定措施[139] - 控股股东增持价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产[139] - 非独立董事及高级管理人员增持价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产[139] - 股价稳定措施触发后需在10个交易日内公告增持计划[139] - 增持计划启动后若股价连续20个交易日超过每股净资产将终止增持[139] - 违规减持所得收益需上缴公司否则将扣留相应现金分红[138] - 减持需提前3个交易日公告并披露减持原因和数量[138] - 公司承诺以不低于500万元且不低于上一年度经审计归属于母公司股东净利润20%的资金回购股份[140] - 招股说明书虚假陈述导致投资者损失需依法赔偿[148][149] - 控股股东闰康生物对招股说明书虚假陈述承担赔偿责任[148] - 实际控制人房永生梁锡林王国强对虚假陈述承担赔偿责任[148] - 董事监事高级管理人员对招股说明书真实性承担连带责任[149] - 保荐机构招商证券对文件虚假陈述承担赔偿责任[149] - 立信会计师事务所对文件虚假陈述承担赔偿责任[149] - 控股股东闰康生物承诺避免同业竞争，不从事与硕世生物主营业务构成竞争的业务[150] - 实际控制人房永生、梁锡林、王国强承诺避免同业竞争，不从事与硕世生物主营业务构成竞争的业务[150] - 实际控制人之子梁子浩承诺避免同业竞争，不从事与硕世生物主营业务构成竞争的业务[151] - 控股股东闰康生物承诺减少关联交易，按市场化原则和公允价格进行公平操作[151] - 实际控制人房永生、梁锡林、王国强承诺减少关联交易，按市场化原则和公允价格进行公平操作[151] - 控股股东闰康生物承诺履行关联交易审议程序及信息披露义务[151] - 实际控制人房