财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 公司2021年营业收入为2.125亿元人民币，较上年同期增长29.54%[21] - 2021年营业收入212,547,700元，较上年同期增长29.54%[31] - 归属于上市公司股东的净利润为8162.65万元人民币，较上年同期增长55.83%[21] - 归属于上市公司股东的净利润81,626,500元，较上年同期增长55.83%[31] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6640.14万元人民币，较上年同期增长46.34%[21] - 扣除非经常性损益的净利润66,401,400元，较上年同期增长46.34%[31] - 基本每股收益为1.57元/股，较上年同期增长30.83%[22] - 基本每股收益较上年同期增长30.83%[24] - 稀释每股收益较上年同期增长30.83%[24] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长23.08%[24] - 营业收入为2.125亿元，同比增长29.54%[92] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 营业成本为3694万元，同比增长31.68%[92] - 销售费用为3577.4万元，同比增长16.64%[92] - 管理费用为3940.55万元，同比增长16.33%[92] - 研发费用为1680.48万元，同比略降0.56%[92] - 财务费用为-182.76万元，同比大幅下降82.08%[92] - 主营业务成本3580.88万元，同比增长31.94%[101] - 直接材料成本2153.84万元，同比增长34.38%，占总成本60.14%[100] - 研发投入总额为16,804,775.34元，同比下降0.56%[66] - 研发投入占营业收入比例为7.91%，同比下降2.39个百分点[66] - 研发费用同比微降0.56%至1680万元[107] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为1.033亿元人民币，较上年同期增长78.61%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为1.033亿元，同比增长78.61%[92] - 经营活动现金流量净额同比增长78.61%至1.033亿元[108] - 筹资活动现金流量净额为1.825亿元，同比大幅增长4468.54%[92] - 筹资活动现金流量净额由负转正至1.825亿元，同比增幅4468.54%[108] - 投资活动现金流量净额为-5274万元，同比改善26.73%[92] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为5.033亿元人民币，较上年末增长105.83%[21] - 归属于上市公司股东的净资产较上年末增长105.83%[24] - 2021年末总资产为5.734亿元人民币，较上年末增长96.70%[21] - 2021年年末总资产较上年末增长96.70%[25] - 货币资金同比增长250.57%至3.253亿元，占总资产比例56.74%[111] - 固定资产同比增长351.27%至1.276亿元，主要因募投项目转固[111] - 在建工程同比下降95.69%至242万元[111] - 长期待摊费用同比激增149倍至818万元[111] - 应付账款同比增长127.51%至1503万元[111] - 境外资产规模6200万元，占总资产比例10.81%[114] 各条业务线表现 - 公司产品包含钛材料及PEEK材料神经外科植入性医疗器械[12] - PEEK材料产品涵盖颅骨修补板及固定链接片、螺钉[12] - PEEK材料神经外科产品收入较上年同期增长44.69%[23] - PEEK材料神经外科产品销售收入123,647,800元，较上年同期增长44.69%[31] - PEEK材料神经外科产品收入1.236亿元，同比增长44.69%，但毛利率下降1.11个百分点至88.65%[95] - 钛材料神经外科产品收入7271万元，同比增长4.27%，毛利率下降1.45个百分点至74.60%[95] - 其他产品收入995万元，同比大幅增长216.36%，毛利率提升20.51个百分点至66.76%[95] - 医疗器械制造业营业收入2.063亿元，同比增长30.29%[95] - 颅骨修补固定产品占主营业务收入比例高达95.18%[88] - PEEK材料产品生产量97004件，同比增长28.83%，销售量97838件，同比增长40.73%[97] - 公司经销脊柱产品包括腰椎后路钉棒内固定系统、腰椎椎间融合器、颈椎后路固定系统、颈椎前路固定板系统及颈椎椎间融合器[43] - 公司PEEK材料修补产品收入增速2019年61.61%、2020年18.87%、2021年59.86%[57] - 公司PEEK胸骨固定带产品2021年二季度开始加大推广，目前处于市场培育期[57] - 公司钛颅骨修补产品市场占有率2017年5.2%、2018年6.3%、2019年7.3%[56] - 公司钛颅骨固定产品市场占有率2017年9.5%、2018年11.2%、2019年11.7%[56] - 公司PEEK材料修补产品市场占有率2017年73%、2018年75%、2019年71%[57] - PEEK材料产品连续占据国内同行业第一大市场份额[74] - 控股子公司BIOPLATE报告期净亏损1057万元[116][122] 各地区表现 - 境内市场收入1.949亿元，同比增长32.49%，毛利率84.97%[95] - 公司境内销售主要采用经销商模式部分两票制地区采用配送商模式[44] - 境外销售采用经销商模式美国本土采用直销与经销结合模式[46] - 公司产品已进入美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚及东南亚等海外市场[76] 管理层讨论和指引 - 公司2022年将推进3D打印PEEK颅颌骨系统、脊柱PEEK椎间融合器和脊柱颈椎前路固定系统NMPA注册获批[125] - 公司着力推进PEEK骨板和生物再生材料人工硬脑膜的FDA认证[125] - 公司研发PEEK面部修复固定产品实现PEEK材料产品在颅颌面的全覆盖[125] - 公司针对PEEK材料神经外科产品制定差异化营销策略提升产品渗透率[126] - 公司通过增加营销网络增强对三四线城市钛材料神经外科产品的渗透和扩展[127] - 公司2021年启动PEEK骨板FDA认证截至报告期末已获受理进入注册阶段[128] - 公司通过投资参股引进已获FDA认证的无线颅内压监护仪加速产品产业化[128] - 公司未来两年实现海外子公司BIOPLATE品牌钛材料产品在中国生产以降低成本[128] - 公司推进PEEK骨板、PEEK颅骨固定产品和钛材料产品在南美、亚太等市场准入[128] - 公司持续推进精细化生产管理控制并降低生产成本提升竞争力[128] 研发与技术创新 - 研发投入占营业收入的比例为7.91%，较上年同期减少2.39个百分点[23] - 公司新增专利授权7项，其中发明专利3项，实用新型专利4项[36] - 公司累计获得发明专利7项，实用新型专利14项，软件著作权10项[36] - 新增专利授权7项（发明专利3项，实用新型专利4项）[64] - 累计发明专利17项申请，7项获得[64] - 累计实用新型专利20项申请，14项获得[64] - 累计软件著作权10项申请并全部获得[64] - 蚀刻法加工工艺提升效率并降低成本[63] - PEEK材料注塑工艺提升加工效率并减少原材料浪费[63] - 3D打印技术节省昂贵原材料并降低产品成本[63] - 个性化PEEK颅骨修复技术具有优异生物力学特性[63] - 3D打印PEEK颅颌骨系统完成全部临床试验入组[34] - PEEK椎间融合器和颈椎前路固定系统进入产品注册阶段[34] - 生物再生材料人工硬脑膜研发完成生物相容性测试和动物试验[34] - PEEK骨板FDA认证已获受理进入注册阶段[34] - 聚醚醚酮颌面部植入物完成产品注册检测工作[35] - 公司研发以临床需求为导向进行产品开发和现有产品更新[46] - 公司研发人员数量41人，较上年同期33人增长24.2%[73] - 研发人员薪酬合计725万元，较上年599.68万元增长20.9%[73] - 研发人员中本科及以上学历占比58.5%（24人/41人）[73] - 30-40岁研发人员占比58.5%（24人/41人）[73] - 报告期内公司新增专利授权7项，其中发明专利3项，实用新型专利4项[184] - 截至报告期末，公司累计获得发明专利7项，实用新型专利14项，软件著作权10项[184] 产品与市场优势 - 公司是国内唯一拥有PEEK材料颅骨链接片注册证的企业[39] - 公司PEEK颅骨修补产品具有高个性化程度、术后美观、隔热性强、生物相容性好等显著优势[39] - 公司采用试模法工艺根据患者脑部CT数据3D打印形成试模提升钛网板个性化程度[39] - 公司脑引流装置采用防返逆流设计并配有流量调节器可根据颅内压调节流量[39] - 公司胸骨固定产品由钛材料制成适用于成人胸骨正中开胸术后固定[39] - 公司PEEK胸骨固定带具有固定可靠、生物相容性好不影响影像学诊断等优势[39] - 公司口腔种植体表面经阳极氧化技术处理获得均匀多孔状结构增强骨传导性[39] - 公司持有11个III类植入医疗器械注册证[38] - 公司是国内唯一拥有PEEK材料颅骨固定链接片注册证的企业[57] - 公司2014年获得国家技术发明二等奖[75] - 公司2015年取得首个国产PEEK骨板注册证[75] - 公司产品覆盖1,500家医院，其中三级医院900家[33] - 公司拥有超过300家国内经销商，产品销往多家知名三甲医院[76] - 公司子公司BIOPLATE获得生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品在美国部分市场的经销权[34] 供应链与生产管理 - 公司建立合格供应商名单从质量交货速度服务及价格等维度进行年度综合评价[41] - 公司采取按需采购模式结合安全库存需求预测动态订单确定原材料库存需求[41] - 境外子公司BIOPLATE将主要加工工序交由外协厂商完成并直接采购半成品[42] - 前五名供应商采购额2038.96万元，占年度采购总额77.23%[106] - 公司PEEK材料供应商为INVIBIO LIMITED，存在单一供应商风险[79] 行业与市场数据 - 2017年全球医疗器械市场规模达4050亿美元[47] - 2017年中国医疗器械市场规模843亿美元占全球市场20.80%[47] - 2017年全球神经外科医疗器械销售额86亿美元同比增长16.2%[48] - 预计2024年全球神经外科医疗器械市场规模达158亿美元[48] - 2017-2024年全球神经外科医疗器械复合增长率预计为9.1%[48] - 神经外科高值耗材按类别分为颅骨材料、脑膜材料、引流材料、缝合材料、神经刺激材料、脑电监测材料和辅助工具[48] - 2018年中国神经外科高值耗材市场规模为36亿元，2014-2018年复合增长率13.10%[49] - 预计2023年神经外科高值耗材市场规模达61亿元，2018-2023年复合增长率11.12%[49] - 2018年颅颌骨修补固定产品市场规模8.6亿元，2014-2018年复合增长率15.1%[50] - 预计2023年颅颌骨修补固定市场规模达17.5亿元，2018-2023年复合增长率15.3%[50] - PEEK材料颅骨修补产品2017-2019年市场规模复合增长率超80%[49] - 2020年中国口腔医疗服务行业规模达1155亿元，同比增长8%[52] - 2020年国内种植牙市场规模240亿元，5年复合增长率28%[52] - 2020年种植牙数量约406万颗，2011-2019年复合增长率48%[52] - 2020年脊柱类植入耗材市场规模89亿元，增长率10%[53] - 全国心血管外科手术量年均21-26万例，体外循环手术量15-18万例[50] - 全国前十省市心外科手术量占比常年保持60%以上[57] 风险因素 - 公司2017年9月完成对美国公司BIOPLATE的控股收购，面临跨境整合风险[80] - PEEK颅骨修补产品目前国内渗透率低，存在市场普及不及预期风险[80] - 公司产品若纳入带量采购，中标价格可能大幅下滑，未中标则销量受负面影响[82] - 医保DRG付费政策推广可能导致公司产品价格面临长期下调风险[84] - 若“两票制”在医疗器械领域全面推行，将影响公司销售模式及费用结构[84] - 三类植入耗材研发周期长，存在研发失败或无法取得注册证的风险[77] - 公司部分核心技术未申请专利保护，存在技术泄密或知识产权被侵犯风险[78] - 国家医保局2021年6月4日印发高值医用耗材集中带量采购指导意见[61] - 国务院2021年9月29日印发规划提出扩大高值耗材集采范围[61] 公司治理与股权结构 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利（否）[5] - 公司不存在被控股股东非经营性占用资金情况[9] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[9] - 审计报告为标准无保留意见[8] - 报告期末公司总股本为58,027,980股[7] - 公司董事及高级管理人员持股总数合计为36,564,420股[140] - 全体董事及高管持股比例合计为490.43%[140] - 员工持股人数为17人，占公司员工总数比例为8.25%[176] - 员工持股数量为105.81万股，占总股本比例为1.82%[176] - 公司实际控制人胡立人股份限售承诺履行期限为自股票上市之日起36个月内[188] - 公司股东朱海龙、吴栋股份限售承诺履行期限为自股票上市之日起12个月内[188] - 公司股东胡立功股份限售承诺履行期限为自股票上市之日起36个月内[188] - 公司股东西安合赢股份限售承诺履行期限为自股票上市之日起36个月内[188] - 控股股东胡立人承诺自公司首次公开发行股票并上市之日起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[192] - 胡立人承诺若公司股票上市后6个月内收盘价连续20个交易日低于发行价，锁定期将自动延长6个月[192] - 胡立人作为核心技术人员承诺限售期满后4年内每年转让上市前股份不超过上市时所持总数的25%[194] - 董事及高级管理人员朱海龙、吴栋承诺自上市之日起12个月内不转让或委托他人管理所持股份[195] - 朱海龙、吴栋承诺若上市后6个月内股价触发条件，锁定期将自动延长6个月[195] - 所有董事及高级管理人员承诺离职后半年内不转让所持公司股份[196][194] - 胡立功承诺自公司首次公开发行股票并上市之日起36个月内不转让所持股份[197] - 控股股东及董事承诺减持价格不低于首次公开发行时的发行价[192][195][198] - 公司其他股东上海弘翕、西安合赢承诺长期持有股份[191] - 全体董事、监事及高级管理人员承诺长期遵守股份锁定相关规定[191] - 公司董事、监事及高管承诺严格遵守股份锁定及减持规定并如实申报持股变动[199] - 若监管规定变更公司董事、监事及高管承诺按最新要求出具补充承诺[199] - 违反股份承诺者需将全部违规收益上缴公司并承担法律责任[199] - 核心技术人员赵若愚作出股份锁定及减持专项承诺[199] - 首次公开发行后12个月内不转让或委托管理发行前所持股份[200] - 上市6个月内若股价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[200] - 锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[200] - 股价比较基准包含除权除息调整后的发行价[200] - 锁定期延长触发条件包含上市6个月期末收盘价低于发行价[200] - 延长锁定期内不转让或委托管理发行前股份[200] 管理层与核心团队 - 董事长胡立人持股28,168,420股，年度内无变动，税前报酬总额31.26万元[138] - 董事兼总经理朱海龙持股5,890,000股，年度内无变动，税前报酬总额78.73万元[138] - 董事胡立功持股934,000股，年度内无变动，税前报酬总额11.41万元[138] - 董事兼副总经理赵若愚持股590,000股，年度内无变动，税前报酬总额101.60万元[138] - 监事李琰持股392,000股，年度内无变动，无税前报酬[138] - 独立董事王增涛、卫婵、郭毅新税前报酬均为6.00万元[138] - 监事会主席帖凯税前报酬22.19万元[138] - 职工代表监事王志斌税前报酬12.84万元[138] - 离任董事陈兵持股0股，无税前报酬[