收入和利润表现 - 公司2022年上半年实现营业收入人民币1.35亿元，同比增长36.24%[17] - 公司归属于上市公司股东的净利润为人民币2,173.49万元，同比增长28.50%[17] - 基本每股收益为人民币0.05元/股，同比增长25.00%[17] - 营业收入为1.349亿元，同比增长36.24%[19] - 归属于上市公司股东的净利润为2002.58万元，同比增长29.65%[19] - 扣除非经常性损益的净利润为1729.92万元，同比增长64.14%[19] - 基本每股收益为0.045元/股，同比增长15.38%[18] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.039元/股，同比增长44.44%[18] - 加权平均净资产收益率为3.12%，同比下降0.67个百分点[17] - 公司实现营业收入13,489.90万元，较上年同期增长36.24%[84] - 归属于上市公司股东的净利润为2,002.58万元，同比增长29.65%[84] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,729.92万元，同比增长64.14%[84] - 营业收入13490万元同比增长36.24%[102][107] - 归母净利润2002.58万元同比增长29.65%[102] - 扣非净利润1729.92万元同比增长64.14%[102] 成本和费用变化 - 研发投入金额为人民币2,186.33万元，同比增长47.62%[17] - 研发费用为1417.46万元，较上年同期增加573.41万元，增幅67.94%[63] - 研发投入总额1417.46万元，较上年同期844.05万元增长67.94%[62][63] - 研发投入总额占营业收入比例10.51%，较上年同期8.52%增加1.99个百分点[62][63] - 研发投入增长主要因公司加大研发投入，充实研发团队力量，增加内部研发项目和新方向[63] - 研发人员薪酬合计1,331.12万元，较上年同期的841.11万元增长58.3%[73] - 研发人员平均薪酬为12.86万元，较上年同期的11.99万元增长7.3%[73] - 上半年研发支出1417.46万元，同比增长67.94%[89] - 研发费用1417.46万元同比增长67.94%[104][107] 经营活动现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为人民币-3,456.78万元，同比下降185.34%[17] - 经营活动产生的现金流量净额为-638.50万元，同比下降129.87%[19] - 经营活动现金流量净额-638.50万元同比下降129.87%[104][107] 资产和负债状况 - 总资产达到人民币28.76亿元，较年初增长123.45%[17] - 归属于上市公司股东的净资产为人民币26.89亿元，较年初增长148.36%[17] - 货币资金余额为人民币18.23亿元，较年初增长215.67%[17] - 应收账款为人民币1.02亿元，较年初增长55.56%[17] - 归属于上市公司股东的净资产为21.44亿元，较上年末增长133.65%[19] - 总资产为25.41亿元，较上年末增长101.09%[19] - 货币资金15.59亿元同比增长151.91%[112] - 受限资产总额为2.68亿元，其中货币资金406.16万元为银行履约保函保证金，无形资产5057.95万元用于银行借款抵押，其他流动资产2.14亿元为结构性存款理财[113] 投资和筹资活动现金流 - 临港产业基地建设导致投资活动现金流净流出2.87亿元[104][107] - 筹资活动现金流净额12.83亿元同比增长20481.57%[105][107] 业务线表现 - CDMO业务收入同比增长47.98%，CRO业务收入同比增长2.17%[18] - 基因治疗CRO业务上半年收入2438.37万元，同比增长2.17%[85] - 基因治疗CDMO业务上半年收入10690.61万元，同比增长47.98%[85] - CDMO业务累计新增订单超1.3亿元，在手未执行订单超3.5亿元[85] - 毛利率波动风险因CDMO项目阶段差异及临港基地折旧增加[100][101] 研发项目和投入 - 腺相关病毒AAV悬浮工艺开发项目预计总投资80万元，本期投入36.2万元，累计投入64.19万元[66] - 新腺相关病毒AAV血清型开发项目预计总投资1200万元，本期投入118.27万元，累计投入311.73万元[66] - 病毒载体元件筛选及优化项目预计总投资1350万元，本期投入48.03万元，累计投入165.06万元[66] - 基因组编辑优化项目预计总投资250万元，本期投入21.7万元，累计投入46.73万元[66] - 病毒包装系统优化项目预计总投资550万元，本期投入65.12万元，累计投入185.38万元[66] - 研发投入资本化比重为0%，无资本化研发投入[62] - 已完成新型病毒载体滴度检测用抗体的开发并获得单克隆抗体[67] - 已完成急性心肌梗死、心肌缺血再灌注和I/II型糖尿病等多种心血管及代谢疾病动物模型的构建并已获得3种特异cre小鼠[67] - 已完成10kb容量腺病毒载体系统的包装测试形成BigAdeno产品推广市场目前超10kb大容量腺病毒在优化包装系统中[67] - 已建立外泌体装载AAV、siRNA和miRNA等方法并已市场推广[67] - 已完成基于昆虫细胞的杆状病毒包装体系搭建及基于昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统包装AAV8血清型小规模测试[67] - 已构建补充神经、代谢、肿瘤方向启动子＞50个并完成对肝脏、心脏、肺等主要脏器启动子的特异性检测[67] - 已完成20余种非VSVG包膜蛋白的构建和测试包膜蛋白文库构建中[67] - 已完成不同诱导系统的基础载体构建[67] - 病毒载体开发项目投入资金500万元人民币占预算0.43%实际支出109.2万元人民币[67] - 工具小鼠构建项目投入资金550万元人民币超预算100.44%实际支出302.6万元人民币[67] - 公司研发投入总额为13,020.00万元，其中已完成投入5,004.97万元，占比38.4%[69] - 公司通过工艺优化将AAV生产中的HCD水平降低约50%[69] - 公司已完成AAV8外壳基因质粒构建，病毒实心率提高至50%以上[69] - 公司已完成293T细胞无血清悬浮驯化，建立研究用细胞库[69] - 公司已完成mRNA体外转录与酶法加帽工艺开发[69] - 公司CAR-T细胞制备工艺开发项目投入735.00万元[68] - 公司质粒DNA生产工艺优化项目投入370.00万元[69] - 新申报专利商标27件，获授权专利4件，累计授权专利19项[89] - 完成慢病毒载体pcSLenti技术升级并获国家发明专利授权[89] 技术和生产能力 - 公司基因治疗CRO服务包括质粒构建、腺相关病毒包装、慢病毒包装及腺病毒包装等实验室阶段载体包装服务[28] - 公司基因功能研究服务涵盖细胞实验、动物实验、检测服务及外泌体、CRISPR/Cas9文库等特色服务[28] - 基因治疗CDMO提供Pre-IND服务包括中试车间完成质粒/病毒/mRNA药物制备用于非注册临床研究[30] - Pre-IND配套服务涵盖三级建库、制剂灌装、稳定性研究及AAV血清型筛选等临床前研究支持[30] - Post-IND服务包括临床I/II期和III期GMP样品生产及商业化大规模生产服务[30] - 公司已拥有AAV2、AAV5、AAV8、AAV9四个重要的十亿-百亿级随机突变AAV文库[53] - 公司已获得数百种针对不同靶器官/靶细胞的候选新血清型AAV载体[53] - 公司慢病毒载体产量达1E7 TU/mL，腺病毒产量达1E11 vp/mL，多种腺相关病毒均达2E11 vg/mL[58] - 公司驯化的多种HEK293细胞系产量比常规生产细胞系提升超50%[58] - 公司多批次200L悬浮细胞培养的AAV纯化后产量稳定超过2E16 vg[57] - 公司累计完成超过150个工艺开发报告，运行超过130个基因治疗载体项目[55][56] - 公司超过40%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺[58] - 公司累计开发超过400个检测技术方法，为单个病毒类样品开发超过35种质量检测方法[59] - 公司新增授权发明专利3项，累计获得发明专利15项[60] - 公司成功开发最高基因承载容量超过10Kb的BigAdeno大容量腺病毒载体包装系统[54] - 公司AAV产量达到1E+11 vg/ml[68] - 累计合作CDMO项目超过130个，正在执行的CDMO项目超过50个[81] - 公司新开发可降解微载体悬浮细胞培养工艺体系并完成多批次200L大规模悬浮细胞培养[79] - 建立AAV悬浮细胞培养工艺200L反应器放大生产能力[90] 研发团队构成 - 公司研发人员数量为99人，较上年同期的79人增加20人[73] - 研发人员数量占公司总人数的比例为19.76%，较上年同期的21.18%略有下降[73] - 公司研发人员中博士学历占比10.10%，硕士学历占比37.37%[71] - 公司研发人员中30岁及以下占比62.63%[71] - 员工规模从473人增至501人[91] 行业和市场趋势 - 基因治疗行业涵盖AAV载体治疗、细胞治疗（如CAR-T）、溶瘤病毒及mRNA药物等多品类发展[37] - 溶瘤病毒领域进展包括静脉注射临床研究（MVR-T3011 IV）及与PD-1/CAR-T的联合疗法开发[39] - 全球基因疗法开发管线超过2024个，其中284个处于II期及之后，8个处于上市前注册阶段[41] - 全球mRNA产品管线在2022H1快速增加至超过300个[41] - 全球基因和细胞治疗药物开发公司超过1300家，年增速19%，累计投资超230亿美元[42] - 截至2022年6月末，美国欧盟日本中国累计获批基因疗法达16款，8款处于上市注册阶段[44] - 全球基因治疗市场规模从2016年5040万美元增长到2020年20.8亿美元，预计2025年达305.4亿美元，2020-2025年复合增长率70%[45] - 全球基因治疗CRO市场规模从2016年4.0亿美元增长至2020年7.1亿美元，预计2025年增至17.4亿美元[47] - 全球基因治疗CDMO市场规模从2016年7.7亿美元增长到2020年17.2亿美元，年复合增长率22.4%，预计2025年达78.6亿美元，2020-2025年复合增长率35.5%[49] - 国内基因治疗CDMO市场规模从2018年8.7亿元增长到2022年预计32.6亿元，年复合增长率39.3%，预计2027年达197.4亿元，2022-2027年复合增长率43.3%[49] - 美国约80%基因治疗药物研发企业为初创型生物技术公司[48] - 78%受访基因治疗企业与CDMO合作，其中90%与多家CDMO合作[48] 公司商业模式和战略 - 公司商业模式采用"院校合作+基因治疗先导研究+产业化"模式实现技术协同与竞争力提升[31] - 研发模式聚焦市场需求导向的新型载体开发及大规模生产技术研究并形成高壁垒专利[32] - 销售模式采用直接销售通过技术研讨会和行业展会获取科研类及新药研发企业订单[35] - 公司在临港自贸区启动建设和元智造精准医疗产业基地以扩大产能[74] - 公司科创板上市发行1亿股，募集资金总额13.23亿元，净额11.97亿元[86] - 上海临港产业基地建设77000平方米，新增5000平方米细胞生产线[87] - 公司投资设立上海全资子公司和元新创，注册资本50万元，从事医学研究和细胞技术研发[114] - 公司计划投资不超过500万美元设立美国全资子公司OBIO TECT,INC[114] 募集资金使用 - 首发募集资金总额为13.23亿元，扣除发行费用后募集资金净额为11.97亿元[185] - 和元智造精准医疗产业基地建设项目承诺投资总额为10亿元，调整后投资总额仍为10亿元[184][185] - 补充流动资金项目调整后募集资金承诺投资总额为1.97亿元[184][185] - 截至报告期末累计投入募集资金总额为182.16万元，整体投入进度仅0.15%[185] - 补充流动资金项目实际投入进度为0.92%，累计投入金额182.16万元[184] - 公司使用不超过10亿元闲置募集资金进行现金管理[187] - 截至2022年6月30日，闲置募集资金现金管理余额为1.725亿元[188] 子公司和参股公司财务 - 控股子公司和元智造总资产10.36亿元，净资产7.98亿元，净利润-158.22万元[117] - 控股子公司和元纽恩总资产317.89万元，净资产290.61万元，营业收入153.78万元，净利润10.94万元[117] - 参股公司艾迪斯持股比例17.18%，总资产1459.14万元，净资产-165.26万元，净利润-136.41万元[117] 公司治理和人员变动 - 公司董事变动：吴玉鼎离任，潘俊屹当选新任董事[122] - 公司核心技术人员包括贾国栋、杨兴林、由庆睿、韦厚良和杨佳丽，报告期内无变化[124] 关联交易 - 公司接受关联方潘讴东和严敏担保金额为2亿元人民币，按项目进展银行提款，期末担保余额为19666.29万元[179] - 公司向关联方杭州联川生物技术股份有限公司采购商品和接受劳务预计金额为180万元，实际发生额为30.74万元[179] - 公司向关联方出售商品和提供劳务预计金额为80万元，实际发生额为1.48万元[179] - 公司2022年度日常关联交易预计总金额为20260万元，实际累计发生额为19698.51万元[179] - 公司2022年4月21日通过董事会决议批准年度日常关联交易预计[179] 股份锁定和减持承诺 - 控股股东及一致行动人股份锁定期为2022年3月22日起36个月加期满后2年[133] - 实际控制人一致行动人上海讴立/讴创锁定期为2022年3月22日起36个月加期满后2年[133] - 金浦新潮等机构投资者锁定期为2022年3月22日起12个月加取得之日起36个月[133] - 林芝腾讯锁定期为2022年3月22日起12个月加2020年12月4日起36个月[134] - 成都博远锁定期为2022年3月22日起12个月加取得之日起36个月[134] - 其他股东锁定期为2022年3月22日起12个月[134] - 董监高锁定期为2022年3月22起12个月加期满2年加任职期间至离职后6个月[134] - 核心技术人员锁定期为2022年3月22起12个月加离职后6个月加锁定期满后4年[134] - 海通创新证券投资有限公司股份限售承诺期限为24个月自2022年3月22日起[135] - 富诚海富资管相关科创板战略配售计划股份限售承诺期限为12个月自2022年3月22日起[135] - 上海国鑫投资及张江科创股份限售承诺期限为12个月自2022年3月22日起[135] - 控股股东及一致行动人持股锁定期满后2年内减持意向承诺[135] - 控股股东及一致行动人稳定股价承诺期限为36个月自2022年3月22日起[136] - 全体董事及高级管理人员稳定股价承诺期限为36个月自2022年3月22日起[136] - 公司关于欺诈发行股份购回承诺为长期有效[136] - 控股股东及一致行动人关于欺诈发行股份购回承诺为长期有效[136] - 公司填补摊薄即期回报措施承诺为长期有效[136] - 控股股东及一致行动人填补摊薄即期回报承诺为长期有效[136] - 控股股东及一致行动人潘讴东等承诺上市后36个月内不转让或委托管理所持首发前股份[138] - 若上市后6个月内股价连续20日低于发行价或期末收盘价低于发行价，锁定期自动延长6个月[138][140] - 控股股东及一致行动人承诺减持价格不低于发行价（除权除息调整后）[138][141] - 实际控制人一致行动人上海讴立/讴创承诺上市后36个月内锁定股份[140] - 最近一年新增股东（如金浦新潮等）承诺上市后12个月内不转让所持股份[142] - 部分新增股东（如林芝腾讯）若在特定日期前入股，需额外锁定36个月[144] - 董事/监事/高管承诺上市后12个月内不转让所持股份[148] - 董事/监事/高管若遇股价低于发行价情形，锁定期自动延长6个月[148] - 所有股东