财务数据关键指标变化 - 公司2019年营业收入为4.359亿元人民币，同比增长14.59%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为9003.78万元人民币，同比增长0.95%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为1.376亿元人民币，同比增长41.04%[21] - 归属于上市公司股东的净资产为10.985亿元人民币，同比增长56.64%[21] - 公司总资产达到12.056亿元人民币，同比增长49.56%[21] - 基本每股收益为0.24元/股，同比下降4%[22] - 加权平均净资产收益率为11.29%，同比减少2.35个百分点[22] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为10.96%，同比减少2.42个百分点[22] - 稀释每股收益为0.24元/股，同比下降4%[22] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长41.04%[23] - 归属于上市公司股东的期末净资产同比增长56.64%[23] - 期末总资产同比增长49.56%[23] - 2019年度实现净利润9003.78万元[23] - 第四季度营业收入达1.2579亿元[25] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为2611.99万元[25] - 第四季度经营活动产生的现金流量净额为8732.99万元[25] - 公司2019年营业收入为43,591.34万元，同比增长14.59%[73] - 公司2019年利润总额为9,003万元，同比增长0.95%[73] - 公司2019年净利润为9,003.78万元，同比增长0.95%[86] - 营业收入同比增长14.59%至4.359亿元人民币[87][88] - 营业成本同比增长10.56%至7442.09万元人民币[87][88] - 经营活动现金流量净额同比增长41.04%至1.376亿元人民币[87] - 球囊产品收入同比增长110.26%至6769.68万元人民币[91] - 球囊产品销量同比增长67.94%[93] - 直接人工成本同比增长24.12%[94] - 销售费用同比增长20.50%至1.06亿元，主要因人员薪酬及推广费用增加[101] - 管理费用同比增长18.45%至6121.82万元，主要因薪酬及租赁费用增加[100] - 研发费用同比增长34.63%至8959.28万元，主要因人员薪酬及设备投入增加[100][101] - 经营活动现金流量净额同比增长41.04%至1.38亿元，主要因销售收入增加[101] - 货币资金同比增长70.23%至6.38亿元，主要因科创板IPO募集资金3.04亿元[103] - 开发支出同比增长58.92%至2.23亿元，主要因Pioneer III项目临床试验推进[103] - 在建工程同比增长204.34%至3140.14万元，主要因募投研发大厦建设投入[103] - 应付账款同比下降32.77%至2602.24万元，主要因原材料采购订单减少[103] - 研发投入金额同比增长48.07%，主要因临床试验支出增加及研发人员薪酬调整[117] - 报告期末资产总额120,562.06万元，较期初80,610.23万元增长49.56%[191] - 资产负债率从13.00%降至8.88%[191] 成本和费用 - 研发投入占营业收入的比例为44.16%，同比增加9.99个百分点[22] - 研发投入总额为1.9249614331亿元，占营业收入比例44.16%[51][52] - 研发投入资本化金额为1.0290338295亿元，资本化比重53.46%[51][52] - 费用化研发投入金额为8959.276036万元，同比增长34.63%[51][52] - 资本化研发投入金额为1.029034亿元，同比增长62.17%[52] - 公司2019年研发费用为19,249万元，研发投入占比44.16%，同比增加9.99个百分点[74] - 公司2019年研发投入占营业收入比例为44.16%[79] - 研发总投入1.92亿元，其中费用化金额8,959.28万元，资本化金额1.03亿元[117] - 研发投入占营业收入比例20.55%，占净资产比例9.37%[117] 各条业务线表现 - 公司冠脉支架产品市场份额从2015年8.99%上升至2017年11.62%[39] - 国产药物支架产品市场占有率超过70%[39] - 公司新一代BuMA Supreme支架及在研镁合金全降解支架壁厚低于100微米[42] - 公司新一代Neuro LPS颅内导管预计2020年获批上市[44] - 公司产品累计使用量超过80万个/套，其中支架累计植入量超过60万个[48] - 公司已获得21个海外产品注册证，覆盖7个国家或地区[48] - 公司拥有207项发明专利授权和独占许可，41项发明专利申请中[48] - 公司承担国家级、省级科研项目7项，包括"十三五"国家重点研发计划课题[48] - 公司BuMA Supreme支架计划通过临床研究实现欧盟、美国、日本市场准入[49] - 公司在全球范围内拥有8项关键技术和13种产品管线[48] - 公司提出"无植入介入"理念并拥有首款国家药监局批准的颅内快速交换球囊导管[47] - 新一代冠脉药物洗脱支架于2019年12月19日获得CE认证[50] - 镁合金全降解药物支架系统预计2020年完成动物试验植入[50] - Accufit介入二尖瓣瓣膜置换系统研发投入11,000.00万元，累计投入6,961.29万元，预计2022年开始探索性人体临床研究[56] - 颅内血管取栓系统研发投入1,986.00万元，累计投入338.85万元，预计2020年完成产品注册检验和动物试验报告[56] - Nova药物洗脱支架系统研发投入2,500.00万元，累计投入2,574.43万元，预计2021年申请中国上市批准[56] - 全降解镁合金冠脉支架系统研发投入8,295.00万元，累计投入933.31万元，支架小梁壁厚控制在100微米以下[58] - 非顺应性球囊扩张导管研发投入600万元，累计投入873.56万元，2020年计划累积入组200例[58] - 颅内球囊扩张导管研发投入5,800.00万元，累计投入1,116.83万元，已获得NMPA上市批准[58] - 公司球囊类产品营收占比达15.59%[74] - 新一代BuMA Supreme支架于2019年12月获得CE认证[75] - BuMA Supreme美国日本临床研究已完成1,632例病人入组[76] - 公司产品在全球使用超过80万个，进入逾千家医院[73] - 新一代BuMA Supreme药物支架系列获欧洲CE认证[77] - 在研镁合金全降解药物支架系统壁厚降至100微米以下[77] - NOVA颅内药物洗脱支架系统已完成中国上市前临床研究主要终点随访[77] - Accufit二尖瓣瓣膜置换系统2019年完成多项动物预实验[78] - 公司产品销售收入主要来自冠脉支架销售[81] - 支架产品收入占比84.4%[91] - III类医疗器械注册证新增12个，期末总数29个[105] - BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统在中国获得NMPA延续注册，新证书编号20143132022，有效期至2024年5月20日[107] - BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统在泰国获得延续注册，新证书编号CHN6206772，有效期至2021年8月22日[107] - 非顺应性PTCA球囊扩张导管在中国获得NMPA延续注册，新证书编号20193131503，有效期至2024年1月3日[107] - 非顺应性PTCA球囊扩张导管在泰国获得延续注册，新证书编号CHN6203835，有效期至2021年5月8日[107] - 非顺应性PTCA球囊扩张导管在印度尼西亚获得注册，证书编号AKL20505818903，有效期至2023年4月23日[107] - 非顺应性PTCA球囊扩张导管在马来西亚获得注册，证书编号GD9132519-30189，有效期至2024年6月20日[107] - 非顺应性PTCA球囊扩张导管在新加坡获得注册，证书编号DE0502872，有效期至2021年3月12日[107] - Tytrak PTCA球囊扩张导管在泰国获得延续注册，新证书编号CHN6203835，有效期至2021年5月8日[108] - Tytrak PTCA球囊扩张导管在马来西亚获得注册，证书编号GD9750219-31361，有效期至2024年7月22日[108] - 新一代生物降解药物涂层冠脉支架系统在欧盟获得注册，证书编号2225435CE012225435DE01，有效期至2023年7月1日[108] - 生物降解药物涂层冠脉支架系统（BuMA）生产量197,200单位，销售量183,783单位，销售收入36,655.99万元[111] - 非顺应性PTCA球囊扩张导管（NC Thonic）生产量36,578单位，销售量32,826单位，销售收入1,298.73万元[111] - PTCA球囊扩张导管（Tytrak）生产量25,943单位，销售量23,903单位，销售收入964.75万元[112] - 颅内球囊扩张导管生产量7,413单位，销售量6,407单位，销售收入4,452.25万元[112] - 支架类产品营业收入3.67亿元，毛利率82.99%，同比增长0.48个百分点[115] - 球囊类产品营业收入6,769.68万元，毛利率82.68%，同比增长2.53个百分点[115] - 支架类产品同业毛利率对比参照乐普医疗披露数据78.06%[115] - BUMA SUPREME药物洗脱支架系统-PIONEER1累计研发投入5001.01万元人民币并已完成欧洲研究获得CE上市批准[120] - BUMA SUPREME药物洗脱支架系统-PIONEER2累计研发投入5041.02万元人民币并已完成临床主要终点随访正在整理临床报告[120] - BUMA SUPREME药物洗脱支架系统-PIONEER3-US累计研发投入29098.14万元人民币并已完成临床入组正进行临床随访[120] - BUMA SUPREME药物洗脱支架系统-PIONEER3-JAPAN累计研发投入1342.51万元人民币并已完成临床入组正进行临床随访[120] - 介入二尖瓣瓣膜Accufit置换系统累计研发投入6961.29万元人民币已完成产品设计定型和工艺开发处于动物试验阶段[120] - 颅内血管取栓系统累计研发投入338.85万元人民币处于基本设计定型优化中[120] - 药物洗脱支架系统Nova累计研发投入2574.43万元人民币已完成人体临床随访处于临床数据整理阶段[121] - 镁合金降解药物涂层冠脉支架系统累计研发投入933.31万元人民币已完成支架设计及工艺开发处于设计验证阶段[121] - 公司新一代BuMA Supreme药物洗脱支架2019年获得CE认证[130] 各地区表现 - 公司境内销售以经销为主境外采用经销模式初步建立海外自有团队[35] - 境内收入占比98.48%[92] 研发投入与项目 - 研发投入持续十余年覆盖多条在研产品管线[34] - 研发人员数量72人，同比增长28.57%，占总人数比例14.06%[51][52] - PIONEER III-US项目累计投入2.909814亿元，本期投入1.28809亿元[55] - PIONEER II项目累计投入5041.02万元，本期投入862.85万元[55] - BuMA支架系统上市再研究项目累计投入1.420528亿元，本期投入997.96万元[55] - 研发人员薪酬合计2,088.19万元，平均薪酬29.00万元[64] - 研发人员中硕士及以上学历占比20.83%[64] - 研发人员中30岁以下（含30岁）占比52.78%[64] - 公司拥有85项授权发明专利及41项发明专利申请中[68] - 公司拥有超过6,000平方米研发生产场地，其中包含2,000平方米万级净化车间[69] - 高端介入治疗器械扩能升级项目本年度投入募集资金1276.43万元人民币占预计投资总额14430.76万元的8.8%[123] - 研发中心建设项目本年度投入募集资金934.18万元人民币占预计投资总额2267.58万元的41.2%[123] 管理层讨论和指引 - 公司存在经营风险，具体披露于经营情况讨论与分析章节[4] - 公司前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[7] - 心血管介入器械行业产品研发至上市周期通常需5至10年[38] - 国内PCI手术量持续高增长与发达国家人均水平相比仍较低[37] - 全降解支架技术处研发早期阶段乐普医疗与山东华安产品2019-2020年获NMPA批准[41] - 医疗器械行业受政策扶持已上升至国家战略高度[37] - 颅内球囊成形术组术后30天整体卒中和死亡率为3.3%，支架组为10.2%[43] - 高值耗材带量集采政策2019年7月于江苏、安徽试点推行[45] - 国内重度二尖瓣反流（MR≥Ⅲ级）患者超过1,000万例，重度MR年死亡率达34%，其中50%患者因手术禁忌症无法接受外科手术[56] - 全球脑卒中患者约3,000万人，中国患者达1,200多万，年死亡人数200万[56] - 中国每年新发脑卒中280万例，年死亡140万人，其中70-80万为颅内动脉狭窄导致的缺血性卒中，年增长率30%[56] - 全球每年新增1,500万脑卒中患者，其中87%（约1,305万）为急性缺血性脑卒中，年死亡人数超过500万[58] - 全球每年新增脑卒中患者约1,500万人，其中87%为急性缺血性脑卒中[13] - 中国心血管疾病患者约有2.9亿人，每年约350万人因此死亡[15] - 受疫情影响2020年一季度公司产品销售收入大幅下降[84] - 新冠疫情导致公司新一代支架产品国内注册及临床试验工作延后[85] - 公司计划通过收并购等方式拓宽心血管介入领域产品组合[132] 利润分配与股东回报 - 公司拟每10股派发现金红利1.00元（含税），预计派发现金总额4100万元，占2019年度归母净利润的45.54%[6] - 公司2019年度现金分红总额暂按总股本4.1亿股计算[6] - 公司利润分配预案尚需股东大会审议通过[6] - 公司2019年归属于母公司股东的净利润为人民币90,037,845.34元[139] - 公司2019年提取法定盈余公积金11,026,187.48元[139] - 公司2019年可供分配的净利润为79,011,657.86元[139] - 截至2019年12月31日公司可供全体股东分配的利润为114,353,505.88元[139] - 公司拟每10股派发现金红利1.00元（含税）预计派发现金总额4,100万元[140] - 现金分红占公司2019年度合并报表归属上市公司股东净利润的45.54%[140][142] - 公司2018年归属于上市公司普通股股东的净利润为89,190,374.01元[142] - 公司2017年归属于上市公司普通股股东的净利润为6,614.58元[142] - 公司未以现金方式回购股份计入现金分红[145] - 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金利润分配方案[145] - 公司承诺每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%[155] - 成熟期无重大资金支出安排时，现金分红在利润分配中最低占比80%[157] - 成熟期有重大资金支出安排时，现金分红在利润分配中最低占比40%[157] - 成长期有重大资金支出安排时，现金分红在利润分配中最低占比20%[157] 公司治理与承诺 - 立信会计师事务所为公司出具标准无保留意见审计报告[5] - 公司董事会、监事会及高管保证年度报告内容真实准确完整[4] - 公司不存在资金占用及违规担保情况[8] - 公司全体董事出席董事会会议[5] - 公司注册代码为688108，简称赛诺医疗[1] - 控股股东及关联方承诺不占用公司资金并减少关联交易[146] - 控股股东及关联方承诺按市场公允原则进行关联交易[146] - 控股股东及实际控制人承诺不从事与公司业务存在实质性竞争的业务[148] - 控股股东承诺将获得的竞争性商业机会优先给予公司[148] - 控股股东及其一致行动人承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理股份[148] - 关联交易承诺自2019年3月7日起生效[146] - 同业竞争承诺自2019年3月7日起生效[148] - 股份限售承诺自2019年3月7日起生效[148] - 实际控制人及关联股东首次公开发行前股份锁定期为36个月[149] - 上市后6个月内股价连续20日或期末收盘价低于发行价将触发锁定期自动延长6个月[149][153] - 锁定期满后两年内减持价格不得低于发行价[149] - 董事及高级管理人员任职期间每年转让股份不超过持股总数25%[151][153] - 核心技术人员锁定期满后四年内每年转让股份不超过发行前持股总数25%[153] - 股东Great Noble等机构首次公开发行前