根据您的要求，我已将提供的所有关键点按照单一维度主题进行分组。归类遵循了财务数据、业务运营、竞争与知识产权、监管与合规、法律与诉讼、公司治理与上市、未来展望与风险等主题。 财务数据与现金流 - 无形资产约为5150万美元，占总资产约93%[397] - 截至2020年12月31日，公司持有现金及现金等价物2,108,544美元[547] - 公司从未支付或宣布过任何普通股或优先股股息[461] - 公司预计在不久的将来不会支付普通股股息[461] - 因未能及时更新注册声明，需支付可转换票据持有人本金2%的月度违约金，最高不超过4%[393] - 因违约事件，316,111美元本金的可转换票据利息率升至每月2%（年化24%）[394] - 未能按时交付转换股票将面临每天1000美元的罚款[396] - 首次公开募股中发行了可购买5,750,000股普通股的认股权证[398] - 2021年2月发行了可购买2,564,000股普通股的认股权证，行权价为每股5.00美元[398] - 公司需注册在2021年2月私募交易中售出的2,564,000股普通股及可行使认股权证获得的2,564,000股普通股以进行公开市场转售[408] - 总额为316,111美元的可转换票据包含转换价格调整权和最惠国待遇权，可能导致未来融资困难、成本增加或股东权益显著稀释[409] - 公司受限于2021年2月购买协议，在特定条件满足前不得发行证券或提交注册声明，可能对现金流和证券价值产生重大不利影响[284] - 公司财务业绩可能因未来产品候选品的商业销售、研发支出及合同制造付款时间等因素而大幅波动，未来收入的小幅下降可能对季度业绩造成不成比例的影响[294] 业务运营与商业化 - 公司有三项抗炎剂研发项目：探索抗TNF新临床机会、鉴定口服小分子α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂、开发CBD专利类似物作为止痛药[331] - 公司缺乏营销经验，即使未来产品候选品获得批准，也可能无法成功实现商业化[309] - 公司缺乏营销和销售产品的经验，未来收入取决于销售获批产品和获得足够第三方支付的能力[310] - 公司未来产品的商业成功取决于医生处方意愿、支付方支付意愿和能力、定价水平、患者反应及营销合作伙伴销售能力等不受控因素[310] - 公司业务增长部分依赖于与技术提供商等第三方的战略关系[463] - 公司高度依赖关键管理人员和科学人员，如首席执行官James N. Woody博士等，无法吸引或留住合格人员可能对执行业务计划产生不利影响[295] - 公司计划采取积极增长策略，但管理、运营和财务资源可能面临重大压力[447] - 公司需实施额外管理信息系统、招聘人员并开发多层级管理体系以支持增长[448] 竞争与知识产权 - 公司面临来自资源更雄厚、经验更丰富的竞争对手的激烈竞争，例如Insys Therapeutics正在开发用于婴儿痉挛症的CBD，Zogenix在Dravet综合征的III期试验中报告了积极数据[299] - 公司大部分反TNF和纤维化项目的专利是使用方法专利，而非物质组成专利，这可能导致生物类似药未经许可使用，限制该平台的收入能力[304] - 公司多数许可协议允许许可方和/或对方使用和/或开发相关知识产权，甚至拥有其所有权，可能导致公司与许可方竞争，并受到使用和销售区域限制[305] - 公司拥有广泛的知识产权组合，包括多项已授权专利和待批专利，但专利保护范围不确定，且可能无法有效阻止竞争对手开发仿制药或类似产品[366][369] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，若被认定侵权，可能需支付高达三倍损害赔偿，并被迫暂停生产或重新设计产品，从而损害竞争地位[371] - 公司依赖商业秘密保护专有技术，但保密协议可能无法有效防止信息泄露，且维权成本高、结果难料，一旦泄密将损害公司竞争地位[372][373][374] 监管与合规 - 公司未来产品候选品的制造必须符合GMP等法规，制造过程中的任何问题都可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[297] - 公司及其供应商必须遵守FDA的GLP、GCP、GMP、药物警戒、广告促销限制及欧盟同等法规，否则可能面临制裁[336] - 公司预计将投入大量不可预测的资源用于合规工作，可能导致管理和行政费用增加[340] - 公司未来产品候选物受美国《管制物质法案》（CSA）监管，需获得DEA（美国缉毒局）注册并遵守严格的安全、记录和报告要求，违规可能导致注册暂停或撤销及民事或刑事处罚[378][380] - 各州对管制物质有独立于联邦的法律法规，公司需获得州级注册、许可或执照，不利的州级管制分类可能延迟商业销售并对产品商业吸引力产生重大不利影响[381] - 在美国进行临床试验时，每个研究站点必须向DEA提交研究方案并获得研究人员注册，DEA延迟或拒绝注册可能导致临床试验显著延迟和站点流失[383] - 公司未来产品候选物可能面临FDA要求实施REMS（风险评估与减灾策略），包括用药指南、医疗专业人员沟通计划及确保安全使用要素（ETASU），这将限制商业化能力并可能大幅降低市场潜力[358] 临床试验与产品开发 - 临床实验昂贵、耗时且具不确定性，监管机构可能对公司实验结果有不同解读，实验可能持续数年并面临暂停、延迟或终止风险[332] - 临床实验可能因缺乏有效性、严重毒性、受试者招募缓慢、生产延迟、监管政策变化、第三方承包商失误等多种原因被暂停、延迟或终止[332][334] - 临床前研究和早期临床试验的积极结果未必能预测未来试验结果，公司可能在其杜普伊特伦病产品候选品等项目的未来临床试验中遭遇挫折[308] - 药物候选物在临床试验中失败率很高，负面结果或问题可能导致公司无法产生足够收入或获得融资[349] - 未来候选产品若引起严重或意外副作用，可能导致临床试验中断、批准被拒、标签限制或产品召回[354] - 公司可能自愿暂停或终止临床试验，或自愿从市场撤回产品，若认为存在不可接受风险或商业化前景不佳[356] - 扩展访问研究提供的是轶事疗效证据，数据可能高度可变，无法可靠预测公司赞助临床试验的疗效[347] - 扩展访问计划中的不良事件可能归因于公司未来候选产品，限制其获批或获得理想标签[348] 法律与诉讼风险 - 公司因与KBL相关的事项重报了截至2020年6月30日和9月30日的财务报表，可能导致股东诉讼、评级下调等后果[290] - 违反美国联邦或州医疗保健“欺诈和滥用”法律可能导致罚款和/或被排除在医疗保险和医疗补助等计划之外[352] - 公司目前面临并预计将持续面临实际和潜在的索赔、诉讼及政府调查[464] - 解决诉讼等事项可能导致公司未来需要支付巨额款项[465] - 公司章程规定对公司高管和董事进行 indemnification（赔偿），可能导致公司承担重大成本并损害股东利益[413][415][416] 公司治理与上市状态 - 公司于2021年1月5日因董事会缺乏多数独立董事及审计委员会未达三名独立成员被纳斯达克认定不符合持续上市规则[427] - 公司因未在截止日期前提交2020财年10-K年报和2021年第一季度10-Q季报，收到纳斯达克不合规通知并获延期至2021年7月31日整改[427][428] - 公司因不符合纳斯达克规则可能面临退市风险，这将导致股票交易困难和流动性下降，并可能引发股价下跌[430] - 公司需维持至少250万美元股东权益或过去两年/三年中两年实现50万美元净收入，以及股价高于1.00美元以满足纳斯达克持续上市标准[426] - 遵守美国及纳斯达克资本市场报告和公司治理要求产生显著成本，预计每年达数十万美元[419][420][421][424] - 公司披露控制和财务报告内部控制存在重大缺陷，可能导致财务报表重大错报和无法履行报告义务[431] - 公司确认截至2020年12月31日的财务报告内部控制无效，部分原因是对2020年6月30日和9月30日季度财报进行重述[432] - 董事会有权发行优先股和额外普通股，可能不利影响现有普通股股东权利并稀释所有投资者持股比例[417] - 根据纳斯达克规定，发行超过已发行普通股20%的股票通常需要股东批准[462] 市场、定价与报销 - 若未来产品价格下降或政府及第三方支付方不提供覆盖和充足报销，公司收入和盈利前景将受损[311] - 在国际市场，报销审批需逐国进行，且报销体系差异显著，Medicare和Medicaid等政府医保计划的覆盖和充足报销对新产品接受至关重要[312] - 在美国市场，进入第三方支付方药品目录竞争激烈，常导致药企面临降价压力，且支付方可能因更便宜仿制药存在而拒绝纳入品牌药[313] - 第三方支付方成本控制方法日益复杂，迫使公司以低于预期价格销售产品，若以非最优价格销售未来产品候选物，收入及整体成功将受负面影响[314] - 在某些国家，产品获批报销前无法商业上市，谈判过程可能超过12个月，且一国定价决策可能引发他国强制性降价或额外报销限制[316] - 在欧盟等市场，药品定价需经政府批准，各国定价制度差异可能导致价格差异[343] - 美国《平价医疗法案》及其他改革可能对获批产品的价格造成下行压力，影响收入[345] 股票市场表现与流动性 - 公司普通股盘中交易价格波动剧烈，例如在2021年3月26日，最高价为每股10.60美元，最低价为每股6.72美元[406] - 自业务合并完成以来，普通股售价最高为每股13.05美元（2021年4月13日），最低为每股1.90美元（2020年11月19日）[406] - 公司股票交易可能缺乏流动性，存在数天甚至更长时间交易活动极少或没有的风险[411] 供应链与运营风险 - 公司依赖有限数量的供应商提供未来产品候选物的材料和组件，供应商延迟或中断可能导致生产延迟、成本增加和产量降低，并对业务运营和财务状况产生不利影响[363][364] - 信息技术系统故障或网络安全攻击可能严重扰乱公司业务运营[452] - 公司敏感数据可能因网络安全攻击或员工失误而泄露，导致法律索赔或监管处罚[450] 公司分类与报告 - 公司作为"新兴成长公司"年收入门槛为10.7亿美元，或最晚于2022财年结束该身份[438] - 公司选择不提前采用新会计准则，可能导致其财务报告与其他上市公司难以比较[439] - 公司目前是"较小报告公司"，公众流通股低于7500万美元且年收入低于5000万美元[443] - 公司被归类为“较小报告公司”，可豁免提供部分市场风险信息[546] 市场风险 - 公司主要市场风险为利率敏感性，受美国一般利率水平变化影响[547] - 利率立即变动100个基点不会对公司现金等价物的公允价值产生重大影响[547]