临床申请与审批进展 - 公司2021年6月向国家药监局提交普特利单抗用于黑色素瘤的新药申请[6] - 公司2021年10月向国家药监局提交普特利单抗用于MSI-H/dMMR实体瘤的新药申请并获优先审评资格[6] - 公司2021年11月获国家药监局对MRG002用于HER2高表达晚期乳腺癌单臂注册性临床试验的同意通知[6] - 公司2022年3月完成MRG002用于HER2高表达晚期乳腺癌的首例患者入组[6] - 公司2021年2月获FDA对MRG004A进行I/II期临床试验的IND批准[7] - 公司2021年8月获国家药监局对MRG004A的IND批准[7] - 公司2021年11月获国家药监局对CG0070的I期临床试验IND批准[8] - 公司2021年12月获国家药监局对MRG002与普特利单抗联合疗法的IND批准[8] - 公司2022年1月获国家药监局对MRG003与普特利单抗联合疗法的IND批准[8] - HX008用于黑色素瘤的NDA申请于2021年6月提交国家药监局[18] - HX008用于MSI-H/dMMR实体瘤的NDA申请于2021年10月获优先审评资格[18] - MRG002用于HER2过度表达晚期乳腺癌的注册性II期试验于2021年11月获国家药监局同意并已启动[16] 临床试验进展 - 公司正在推进MRG003用于HNSCC的II期临床试验，截至2021年12月31日已入组54名患者[14] - 公司正在推进MRG003用于NPC的II期临床试验，截至2021年12月31日已入组33名患者[14] - MRG002用于HER2阳性尿路上皮癌的II期试验截至2021年12月31日已入组35名患者[16] - HX008与伊立替康联合疗法用于胃癌二线治疗的III期研究截至2021年12月31日已入组278名患者[19] - LP002用于ES-SCLC的II期研究已完成患者入组并于2021年12月获准启动III期试验[20] - 合营企业KYM正在美国进行CMG901的临床试验[10] - 溶瘤病毒药物CG0070在美国的临床试验由合作伙伴CG Oncology进行[12] - MRG002针对HER2过度表达乳腺癌的注册性试验正在进行中[15] - MRG003针对鼻咽癌已完成IIa期入组[199] - MRG003针对非小细胞肺癌和胆管癌处于临床II期探索阶段[199] 研发开支 - 研发开支由2020年人民币354.4百万元增至2021年人民币791.2百万元，增幅显著[32][33] - 临床试验开支为研发开支最大组成部分，2021年达人民币339.5百万元，占总研发开支42.9%[33] - 临床前研究成本增加人民币69.9百万元，2021年达人民币136.8百万元，占研发开支17.3%[33] - 雇员福利开支大幅增加人民币120.2百万元，2021年达人民币168.4百万元，占研发开支21.3%[33] - 折旧及摊销开支增加人民币27.7百万元，2021年达人民币77.6百万元，占研发开支9.8%[33] 行政开支 - 行政开支由2020年人民币93.8百万元增至2021年人民币156.2百万元，主要因雇员成本增加[31] - 行政人员雇员福利开支由人民币33.4百万元增至人民币87.8百万元[31] - 上市开支从零增至人民币31.3百万元[31] 财务表现 - 公司未实现任何产品商业化，因此未录得任何收益[30] - 其他收入由2020年人民币8.0百万元增至2021年人民币10.6百万元[30] - 按公允价值计量金融负债公允价值亏损7628.5万元，2020年为3010万元[36] - 财务收入由2020年530万元减少至2021年410万元，降幅22.6%[37] - 财务成本由2020年8630万元大幅减少至2021年570万元，降幅93.4%[37] - 公司亏损由2020年6.134亿元增至2021年10.289亿元，增幅67.7%[38] 现金流与融资 - 现金及现金等价物由2020年4.029亿元减少至2021年1.552亿元，降幅61.5%[39] - 经营活动中所用现金净额为6.217亿元[39] - 公司2021年4月完成C轮融资[6] - 公司于2022年2月23日在联交所主板发行126876000股新H股[26] - 公司所得款项净额总计810.42百万港元，其中未动用金额为806.54百万港元，已动用金额为3.88百万港元[48] 所得款项用途分配 - 67.99%所得款项净额（551.00百万港元）分配用于核心产品资金，全部未动用[47] - 22.83%所得款项净额（185.00百万港元）分配用于MRG003，其中19.13%（155.00百万港元）用于临床开发及注册备案，3.70%（30.00百万港元）用于制造，全部未动用[47] - 21.84%所得款项净额（177.00百万港元）分配用于MRG002，其中18.51%（150.00百万港元）用于临床开发及注册备案，3.33%（27.00百万港元）用于制造，全部未动用[47] - 16.04%所得款项净额（130.00百万港元）分配用于HX008，其中7.40%（60.00百万港元）用于临床开发及注册备案，6.17%（50.00百万港元）用于制造，2.47%（20.00百万港元）用于商业化，全部未动用[47] - 6.05%所得款项净额（49.00百万港元）分配用于HX008及LP002与其他产品的联合疗法计划临床开发，全部未动用[48] - 6.29%所得款项净额（51.00百万港元）分配用于其他主要临床阶段及临床前候选药物，全部未动用[48] - 15.67%所得款项净额（127.00百万港元）分配用于收购有潜力技术及资产并扩张候选药物管线，全部未动用[48] - 10.05%所得款项净额（81.42百万港元）分配用于一般公司用途，其中3.88百万港元已动用，77.54百万港元未动用[48] - 公司预计未动用所得款项净额将于2023年12月31日前动用[48] 产品管线 - 公司产品管线包括8种临床阶段候选药物、3种临床前候选药物和5种临床阶段候选药物的联合疗法[10] - 公司核心产品普特利单抗针对黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤两个适应症正在申请国家药监局批准上市[9] - 公司通过合营企业开发一种临床阶段候选药物[10] - 公司已开发四种处于临床阶段的ADC候选药物及一种与第三方联合开发的候选药物[198] - 公司拥有完全一体化的ADC技术平台，涵盖ADC研究、开发和工艺验证全过程[197] - 公司抗体库规模达10^11级天然全人源化抗体[199] - 公司体外筛选技术将候选药物开发周期缩短至4-6周[199] - 相比传统杂交瘤技术4-6个月筛选过程大幅缩短[199] - 公司构建三特异性抗体T细胞连接器平台解决T细胞实体瘤响应率问题[199] - 分析开发平台具备符合GMP标准的细胞库构建能力[200] - 分析开发平台可改进产品纯化的分离及纯化工艺[200] - 分析开发平台拥有抗体生物药特征分析方法及检测技术[200] 生产基地与商业化准备 - 公司北京生产基地运营2000L符合GMP标准的生物反应器生产线[23] - 上海生产基地一期工程设计总产能12000L其中首条6000L生产线在建中[23] - 公司正在组建专门的中国销售及营销团队以支持商业化准备[9][10] - 公司计划为HX008商业化建立50至100人的销售团队[24] 公司架构与上市 - 公司于2018年1月19日在中国注册成立为有限公司[65] - 公司于2020年12月16日改制为股份有限公司[65] - 公司H股于2022年2月23日在联交所主板上市及买卖[65] - H股自2022年2月23日起在联交所上市[121] 股权结构 - 公司总股本为1,659,444,838股，其中H股1,605,176,474股，内资股54,268,364股[85] - 执行董事蒲忠傑博士持有H股658,591,549股，占H股类别41.03%，占公司总股本39.69%[85][86] - 执行董事胡朝紅博士持有H股138,978,106股，占H股类别8.66%，占公司总股本8.37%[85][86] - 非执行董事蒲珏女士持有H股90,000,000股，占H股类别5.61%，占公司总股本5.42%[85][86] - 非执行董事林向紅先生通过King Star Med LP持有H股21,859,000股，占H股类别1.36%，占公司总股本1.32%[85][86] - 蘇榮譽先生實益持有100,000,000股H股，佔H股總額6.23%，佔總股本6.03%[90] - 郝春梅女士通過配偶權益持有100,000,000股H股，佔H股總額6.23%，佔總股本6.03%[90] - 蘇州翼樸一號股權投資合夥企業實益持有39,436,621股H股（佔H股2.46%）及39,436,620股內資股（佔內資股72.67%），合計佔總股本2.38%[90] - 上海生物醫藥產業股權投資基金合夥企業實益持有10,962,335股H股（佔H股0.68%）及3,654,111股內資股（佔內資股6.73%），合計佔總股本0.88%[92] - 蘇州翼樸股權投資基金管理有限公司通過受控制法團權益持有49,295,776股H股（佔H股3.07%）及49,295,775股內資股（佔內資股90.84%），合計佔總股本2.97%[92] - 蘇州民營資本投資控股有限公司通過受控制法團權益持有49,295,776股H股（佔H股3.07%）及49,295,775股內資股（佔內資股90.84%），合計佔總股本2.97%[92] - 蘇州蘇梓投資合夥企業實益持有9,859,155股H股（佔H股0.61%）及9,859,155股內資股（佔內資股18.17%），合計佔總股本0.59%[90] - 重慶市政府國有資產監督管理委員會通過多層控制鏈間接持有9,859,155股H股（佔H股0.61%）及9,859,155股內資股（佔內資股18.17%），合計佔總股本0.59%[91][92] - 公司已发行股份总数1,659,444,838股，包括1,605,176,474股H股和54,268,364股内资股[93] - 公司约40%的已发行股份由公众人士持有[174] 关键管理人员与经验 - 胡朝红博士拥有治疗性抗体、抗体药物偶联及疫苗开发领域约20年经验[51] - 胡朝红博士曾担任Seagen Inc.（纳斯达克上市公司，股份代号SGEN）生物分析开发及过程分析部门总监[51] - 蒲珏女士自2015年4月起领导乐普医疗国际业务发展，成功投资包括Viralytics Limited（2018年2月被默克公司收购）[52] - 蒲珏女士自2018年10月起担任Rgenix Inc.（从事先进癌症免疫治疗药物开发）董事[52] - 蒲珏女士自2019年3月起担任CG Oncology（从事用于治疗膀胱癌的溶瘤病毒开发）董事[52] - 杨红冰先生自2017年12月起担任深圳拾玉董事长[53] - 杨红冰先生自2018年10月起担任苏州拾玉投资管理有限公司（深圳拾玉全资附属公司）董事长[53] - 林向红先生自2020年11月起担任基石药业（联交所上市公司，股份代号2616）非执行董事[53] - 林向红先生自2019年4月至2021年4月担任上海证券交易所第一届科技创新咨询委员会委员[54] - 林向红先生自2015年6月起担任中国证券投资基金业协会创业投资基金专业委员会委员[54] - 独立非执行董事周德敏55岁自2019年5月起担任华北制药独立董事[55] - 独立非执行董事杨海峰45岁自2011年6月起担任锦路律师事务所管理负责人[55] - 独立非执行董事华风茂53岁自2021年7月起担任睿智医药科技首席执行官[55] - 华风茂拥有超过15年投资银行经验曾任交银国际投资银行部门董事总经理[55] - 监事徐扬54岁自2014年1月至今担任乐普医疗董事[57] - 监事杨明56岁自2013年1月至今担任乐普医疗研发部副总裁[57] - 职工代表监事王徛纬35岁自2018年5月至今担任公司临床部监查员[57] - 首席技术官秦民民65岁拥有超过20年生物制药研发经验[58] - 秦民民曾担任和铂医药高级副总裁及药明生物技术副总裁[59] - 副总裁李虎57岁拥有超过20年药物发现及临床前开发经验[59] - 公司拥有超过10年肿瘤临床药物开发经验的专家方磊博士担任副总裁[61] - 公司拥有超过15年制药行业经验的专家谭茜博士于2022年4月获委任为副总裁[61] - 公司拥有超过10年生物制药及肿瘤学监管事务经验的李歌曼女士担任副总裁[61] - 公司财务总监李昀轶女士拥有中国国际金融股份有限公司投资银行部门副总裁经验[63] - Frederick Herman Hausheer博士于2022年3月31日辞去全球首席医学官职务[63] 董事会与委员会构成 - 董事会由3名执行董事、3名非执行董事和3名独立非执行董事组成[122] - 独立非执行董事占董事会成员比例33%[122] - 独立非执行董事周德敏和杨海峰自2020年12月10日获委任[129] - 独立非执行董事华风茂自2021年12月16日获委任[129] - 所有独立非执行董事任期至2023年12月9日[129] - 公司确认所有独立非执行董事符合上市规则独立性要求[130] - 董事会由9名成员组成，包括3名女性，女性代表比例约为33%[131] - 高级管理人员共8名，其中5名为女性，女性比例达到62.5%[131] - 3名董事年龄在50岁或以下，6名董事年龄在50岁或以上[131] - 董事长与总经理角色由不同人士承担[124] - 审计委员会成员蒲珏女士、杨海峰先生、华风茂先生出席审计委员会会议率为100%（2/2）[138] - 提名委员会成员蒲忠杰博士、周德敏先生、杨海峰先生出席提名委员会会议率为100%（1/1）[138] - 薪酬及考核委员会由杨海峰、华风茂及蒲忠杰组成，杨海峰担任主席[151] - 提名委员会由周德敏、杨海峰及蒲忠杰组成，周德敏担任主席[153] - 战略委员会由蒲忠杰、隋滋野及周德敏组成，蒲忠杰担任主席[155] - 监事会由3名监事组成，含1名职工代表监事[156] - 董事会设立四个专业委员会（审计、薪酬、提名、战略）并明确职权范围[148] 会议与出席情况 - 2021年监事会召开会议5次[118] - 所有董事参加了由高伟绅律师行举办的关于上市规则及证券及期货条例的培训课程[135] - 董事会会议每年至少召开四次，提前14天通知全体董事[136] - 上市后（2022年2月23日上市）至年报日期，所有董事出席董事会会议率为100%（2/2）[138] - 薪酬及考核委员会在2021年度及年报日期前未举行会议[152] - 提名委员会在2021年度未举行会议，上市后至年报日期举行1次会议[154] - 战略委员会在2021年度未举行会议，上市后至年报日期举行1次会议[155] - 审计委员会自上市日期起举行两次会议，审查经审计年度综合财务报表及风险管理系统[150] 员工与薪酬 - 雇员总数440名，薪酬成本由2020年8160万元增至2021年2.562亿元，增幅214%[45] - 员工总数中男性占比40.63%[131] - 截至2021年12月31日止年度，未向任何董事、监事或五名最高薪酬人士支付入职奖励或离职补偿[134] - 高级管理人员薪酬分布：4人超过人民币1000万元，1人位于人民币500万至1000