产品管线与研发进展 - 公司专注于传染病和中枢神经系统疾病治疗，拥有超过10个候选产品的多样化产品管线[3] - 通过引进BRII-877 (VIR-3434)加强HBV产品组合，现有BRII-835和BRII-179正在进行2期联合疗法试验[5] - 公司已建立逾10个创新候选产品管线重点关注传染病和精神疾病[37] - 公司战略管线包括自主开发及授权引进项目涉及大中华区和全球市场[37] - 公司拥有逾10种候选产品，包括授权引进和自主研发的候选药物组合[42] COVID-19抗体疗法商业化与表现 - 2022年7月实现COVID-19长效抗体联合疗法的商业化，距首次发现仅27个月[4] - COVID-19抗体联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性[4] - 公司于2022年7月成功将COVID-19长效中和抗体商业化上市并完成首批配送及首剂处方[31] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已于2021年12月向美国FDA提交EUA申请[40] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎亚型变异株（BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1、BA.4/5等）保持中和活性[68] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗于2022年7月在中国商业化上市，并与国药控股、华润医药达成战略合作[69] - 公司于2022年7月商业化COVID-19抗体鸡尾酒疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗[122] HBV功能性治愈项目进展 - 公司HBV功能性治愈项目包含BRII-179与BRII-835联合疗法及与PEG-IFN-α的联合疗法[35] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期多区域临床试验已完成90名亚太区患者入组[48] - BRII-179 (VBI-2601)/PEG-IFN-α联合疗法2a期计划入组约120名患者，预计2022年第四季度完成[53][54] - BRII-835 (VIR-2218)在2期中国研究中显示HBsAg水平呈剂量依赖性降低，与其他人种研究结果一致[56] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法预计2022年底公布中期顶线数据[49] - BRII-835 (VIR-2218)联合PEG-IFN-α的2期研究其他数据预计2022年下半年获得[57] - BRII-179 (VBI-2601)/PEG-IFN-α联合疗法2b期计划扩展至480名患者以评估功能性治愈比例[53] - 公司在大中华区拥有BRII-179、BRII-835及BRII-877等HBV功能性治愈候选药物的专有权[46] - BRII-877 (VIR-3434)在1期单药治疗研究中显示HBsAg水平剂量依赖性降低，6 mg至75 mg剂量可使多数患者HBsAg降低超过1 log10 IU/mL（HBsAg低于3,000 IU/mL的患者）[61] - BRII-877 (VIR-3434)与BRII-835 (VIR-2218)联合疗法在2期MARCH研究A部分显示叠加降低HBsAg作用，且无药物相关安全信号报告[63] - 公司计划2022年底前提交BRII-877 (VIR-3434)的1期研究IND前会议请求[62] - 2期MARCH试验B部分于2022年Q2启动，评估每四周BRII-877 (VIR-3434)给药及联合PEG-IFN-α的三联疗法[64] - 公司于2022年7月4日获得BRII-877(VIR-3434)在大中华区的独家开发和商业化权利[124] - 公司计划推进BRII-179与BRII-835联合疗法及BRII-179与PEG-IFN-α联合疗法，为大中华区提供HBV感染功能性治愈方案[121] CNS领域研发进展 - 计划2022年第四季度启动BRII-296用于产后抑郁症的2期研究及BRII-297的1期研究[7] - 公司计划于2022年第四季度启动BRII-297用于焦虑障碍及抑郁症治疗的1期临床研究[34] - BRII-296用于产后抑郁症的1期SAD研究预计2022年Q3完成入组，初步数据将于下半年公布[76] - 公司计划2022年Q4启动BRII-297（治疗焦虑障碍和抑郁症）的1期临床研究[78] HIV项目进展 - HIV候选药物BRII-732因安全性调查暂停临床试验，正与FDA合作推进解决方案[7] - BRII-732的临床1期研究因美国FDA临时暂停基于islatravir的临床研究而暂停[41] - 公司获得美国FDA关于HIV长效单片治疗方案临床试验解除暂停的初步回复[34] - BRII-732完成SAD/MAD 1期临床研究[83] - BRII-732的1期临床研究安全性、耐受性及PK数据计划于2022年10月美国传染病学会会议公布[84] - BRII-732长期毒理学数据将于2022年底获得[85] 其他传染病项目进展 - BRII-778完成1期SAD/MAD试验最终临床研究报告[81] - BRII-778的安全性、耐受性及药物代谢动力学数据将于2022年10月美国传染病学会会议公布[82] - BRII-636获美国FDA授予QIDP资格认定[90] - BRII-636的1期研究结果预计由Qpex于2022年第四季度公布[92] - BRII-672获美国FDA授予QIDP资格认定[94] - BRII-693获美国FDA授予QIDP资格认定[98] - BRII-693的1期临床研究顶线数据预计由Qpex在2022年第四季度分享[100] 财务数据关键指标变化 - 2022年上半年研发费用为人民币258.5百万元[118] - 研发开支由2021年6月30日止六个月的157.6百万元增加100.9百万元至2022年6月30日止六个月的258.5百万元，主要由于第三方合约成本增加68.7百万元和员工成本增加30.6百万元[132] - 行政开支由2021年6月30日止六个月的68.0百万元增加27.5百万元至2022年6月30日止六个月的95.5百万元，主要由于雇员成本增加18.3百万元和专业费增加8.9百万元[134] - 期内亏损为365,614千元，经调整后亏损为311,626千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬53,988千元[140] - 期内研发开支为258,484千元，经调整后研发开支为236,402千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬22,082千元[141] - 期内行政开支为95,467千元，经调整后行政开支为69,566千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬25,901千元[143] - 期内销售及营销开支为15,376千元，经调整后销售及营销开支为9,371千元，调整项目包括以股份为基础的薪酬6,005千元[143] 现金流与资金状况 - 银行和现金结余由2021年12月31日的3,355.1百万元减少至2022年6月30日的3,221.9百万元，主要由于日常营运及第三方合约成本支出[136] - 流动比率由2021年12月31日的1,216%下降至2022年6月30日的1,068%，主要由于现金结余减少[144] - 公司2021年上市募资净额26.14亿港元，截至2022年6月30日已使用5.183亿港元，未使用20.955亿港元[158][159] - 募资用途中HBV功能性治愈项目占比55%（143.76亿港元），已使用9.51亿港元[159] - HIV项目募资分配占比15%（39.21亿港元），已使用8.18亿港元[159] - MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目募资占比15%（39.21亿港元），已使用2.59亿港元[159] 公司治理与高管变动 - 公司于2022年8月任命Eleanor de Groot博士为首席技术官以推进CNS核心项目[29] - 公司于2022年7月任命Susannah Cantrell博士为首席业务官负责全球产品管线策略[29] - 罗永庆先生已辞任执行董事、大中华区总裁兼总经理及腾盛华创首席执行官，自2022年9月15日起生效[170] - 李安康博士获委任为腾盛华创首席执行官及执行董事，自2022年9月16日及30日起生效[170] - 公司新增四名高管：Susannah Cantrell博士（首席业务官）、Eleanor de Groot博士（首席技术官）、Karen Neuendorff女士（首席人力官）及Aleksandar Skuban博士（CNS治疗领域主管）[113] - Susannah Cantrell博士拥有超过20年医疗及生物技术产业经验，曾任职于Second Genome、Tricida及Gilead Sciences[113] - Eleanor de Groot博士拥有超过20年全球生物技术公司运营经验，涵盖临床开发至商业化生产[113] - Aleksandar Skuban博士拥有25年医药研发经验，领导过30多项CNS领域研究[117] - Li Yan博士曾担任GSK肿瘤学负责人，负责免疫治疗、癌症表观遗传学及细胞治疗产品的全球开发[117] 股东结构与股份情况 - Robert Taylor Nelsen持有公司股份90,410,418股，占公司总股本的12.51%[175][177] - Zhi Hong博士持有及被视为持有公司股份共49,463,500股，包括购股权及受限制股份单位等[175][179] - 罗永庆持有公司股份10,375,500股，占公司总股本的1.44%[175][177] - 公司已发行股份总数为722,711,213股[177] - Booming Passion Limited實益持有105,821,112股股份，佔公司總股本14.64%[183] - Boyu Capital Group Holdings Ltd.通過關聯方合計持有111,894,958股股份，佔公司總股本15.48%[183] - ARCH Venture Fund IX, L.P.實益持有45,205,210股股份，佔公司總股本6.25%[183] - 6 Dimensions Capital, L.P.實益持有61,772,560股股份，佔公司總股本8.55%[183] - YF Bright Insight Limited直接持有53,495,664股股份，由Yunfeng Fund III, L.P.、其平行基金及共同投資基金分別擁有79.47%、20.03%及0.5%[192] - Invesco Developing Markets Fund直接持有36,030,738股股份[196] - Invesco Advisers, Inc.作為投資經理合共控制43,351,738股股份[196] 其他重要事项 - 2022年参与多项心理健康活动，推动孕产妇心理健康意识[8] - 公司总部位于中国北京和美国北卡罗来纳州[11] - 核数师为德勤·关黄陈方会计师行[11] - 主要往来银行包括Silicon Valley Bank、招商银行和北京银行[17] - 公司于2022年5月被纳入MSCI中国小型股指数[107] - 公司于2022年4月发布首份ESG报告及2021年年度报告[107] - 公司赞助了20/20 Mom Annual Forum、Maternal Mental Health Now、第35届Annual Postpartum Support International Conference及2022年Black Maternal & Mental Health Summit[108] - 公司研发重点包括HIV、CNS（美国市场）及HBV、COVID-19、MDR/XDR（中国市场）[110] - 公司通过合作与自主研发构建候选产品组合，并计划拓展实验室以提升美国实力[112] - 公司已採納三種股份激勵計劃，包括首次公開發售前股份激勵計劃、首次公開發售後購股權計劃及首次公開發售後股份獎勵計劃[199]