财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司细胞疗法产品收入为1720万美元，较上年增长191%[23] - Ryoncil®产品在2025年第三季度上市，报告期内实现毛销售额1320万美元，净销售额为1130万美元（扣除14.6%的总额到净额调整后）[23] - 2025财年产品销售的营业成本为120万美元，占净销售额的10%（毛利率为90%）[28] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025财年销售、一般及行政费用为3930万美元，较上年增加1430万美元，主要用于商业团队建设和产品上市[26] - 2025财年研发费用为3480万美元，上年为3970万美元[24] - 2025财年净运营现金支出为5000万美元，较上年增长3%，支出包含商业团队建设和产品上市相关成本[23] 财务数据关键指标变化：其他财务项目 - 2025财年确认了1490万美元的或有对价重估损失，这是一项非现金费用[26] - 2025财年认股权负债重估导致500万美元损失，而上年同期为80万美元收益，主要因Ryoncil®获批及股价上涨[27] - 截至2025年6月30日，公司现金持有量为1.62亿美元（约合2.47亿澳元）[23] 业务线表现：Ryoncil® (remestemcel-L) 商业进展与市场潜力 - 公司已在美国32家移植中心上市Ryoncil®，目标在本季度末覆盖美国80%儿科骨髓移植的前45家中心[18] - Ryoncil®治疗儿科SR-aGvHD患者的总效益范围为320万美元至410万美元[42] - 成人SR-aGvHD患者群体规模约为儿科患者群体的3倍[45] - RYONCIL®计划启动针对成人严重SR-aGvHD的标签扩展注册试验[87] - 计划启动针对炎症性肠病的标签扩展注册试验[87] 业务线表现：Ryoncil® (remestemcel-L) 临床数据 - 在至少一种二线治疗（如ruxolitinib）失败的SR-aGvHD成人患者中，100天生存率仅为20-30%[45] - 在25名12岁及以上、对ruxolitinib或其他二线治疗失败的SR-aGvHD患者中，使用Ryoncil®后第100天生存率为76%[45] - 在12名生物制剂难治性炎症性结肠炎患者的试点研究中，局部给予Ryoncil®在6周内实现了临床和内镜应答及缓解[59] 业务线表现：Rexlemestrocel-L 用于慢性下背痛 (CLBP) - 美国估计有超过700万患者因退行性椎间盘疾病（DDD）患有慢性下背痛（CLBP）[62] - 在预先指定的、基线研究病程中位数小于68个月（n=202）的CLBP患者亚组中，单次注射rexlemestrocel-L在36个月内显示出显著的疼痛减轻[67] - 慢性腰痛（CLBP）3期试验正在美国多个中心积极招募患者，该300名患者的随机、安慰剂对照试验主要终点为12个月的疼痛减轻[87] 业务线表现：Rexlemestrocel-L (REVASCOR®) 用于心力衰竭 (HFrEF) - 在美国，大约有100万患者患有缺血性低射血分数心力衰竭（HFrEF）并伴有炎症[72] - DREAM-HF试验平均随访30个月显示缺血性HFrEF患者（n=158）的3点MACE显著降低[83] - LVAD-MPC研究2随访12个月显示缺血性HFrEF病因的LVAD接受者成功脱机比例显著增加（n=70），住院率和死亡率显著降低[83] 管理层讨论和指引：监管进展与策略 - FDA在2024年第一季度B类会议后告知Mesoblast，这些研究的试验结果整体可支持对使用左心室辅助装置（LVAD）的终末期HFrEF患者进行加速批准[83] - Mesoblast与FDA于2025年6月会面，就提交REVASCOR生物制品许可申请（BLA）所需事项达成一致，包括CMC、效价测定及批准后验证性试验设计[83] - Mesoblast预计在未来6至12个月内实质性推进其多个产品管线获得FDA批准[87] - REVASCOR®（Rexlemestrocel-L）正在为加速批准申请做准备[87] 其他重要内容：疾病流行病学与未满足需求 - 美国有超过300万人患有炎症性肠病（IBD），每年新增约38,000例溃疡性结肠炎和33,000例克罗恩病[49] - 约30%的IBD患者对抗TNFα药物和其他生物制剂无应答[51]