财务表现：2025年第三季度及前九个月净亏损 - 公司2025年第三季度净亏损为648.2万美元，2024年同期为596万美元，九个月累计净亏损为1717万美元，2024年同期为1617.7万美元[144] - 2025年第三季度净亏损为648.2万美元，较2024年同期的596万美元扩大52.2万美元，增幅8.8%[186] - 2025年前九个月净亏损为17,170,000美元，同比扩大993,000美元（+6.1%）[197] 财务表现：2025年第三季度及前九个月收入 - 2025年第三季度净收入为4.2万美元，较2024年同期的5.6万美元下降1.4万美元，降幅25%[186][187] - 公司净收入在2025年前九个月为166,000美元，同比下降17,000美元（-9.3%）[197][198] 财务表现：2025年第三季度及前九个月运营亏损 - 2025年第三季度运营亏损为570.8万美元，较2024年同期的497.2万美元扩大73.6万美元，增幅14.8%[186] - 2025年前九个月总运营费用为16,051,000美元，同比增长1,161,000美元（+7.8%），运营亏损扩大至15,885,000美元[197] 成本和费用：2025年第三季度 - 2025年第三季度研发费用为270万美元，较2024年同期的275.7万美元减少5.7万美元，降幅2.1%[186] - 2025年第三季度一般及行政费用为244.2万美元，较2024年同期的169万美元增加75.2万美元，增幅44.5%[186] - 2025年第三季度销售及营销费用为40.5万美元，较2024年同期的39.4万美元增加1.1万美元，增幅2.8%[186] - 2025年第三季度销货成本为20.3万美元，较2024年同期的18.7万美元增加1.6万美元，增幅8.6%[186][188] 成本和费用：2025年前九个月 - 2025年前九个月研发费用为7,933,000美元，同比增长225,000美元（+2.9%），其中研发产品成本下降315,000美元（-9.5%），但人员成本和其他成本分别上升211,000美元（+5.2%）和329,000美元（+107.2%）[197][200] - 2025年前九个月销售和营销费用为1,124,000美元，同比下降92,000美元（-7.6%），主要因法律费用减少425,000美元[197][201] - 2025年前九个月一般及行政费用为6,331,000美元，同比大幅增加950,000美元（+17.7%），主要与2025年9月发行相关费用444,000美元及前首席财务官离职金315,000美元有关[197][202] 其他财务数据：累计赤字与现金状况 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为3.05659亿美元，较2024年12月31日的2.84734亿美元有所增加[144] - 截至2025年9月30日，公司现金余额为3,556,000美元，较2023年12月31日的5,483,000美元下降1,927,000美元[209][213] 其他财务数据：现金流活动（2025年前九个月） - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为12,516,000美元，主要用于净亏损17,170,000美元[213][214] - 公司2025年9月30日止九个月投资活动所用净现金为7美元，主要用于购买计算机设备[216] - 公司2025年9月30日止九个月融资活动提供净现金10,593美元，主要来自发行10,000美元定期贷款、2,500美元的2025年9月发行收入及572美元的ATM股权发行计划和短缺权证收入，部分被支付给优先股股东的1,820美元股息、636美元保险融资贷款还款及100美元终止定期贷款相关成本所抵消[217] 其他财务数据：现金流活动（2024年前九个月） - 公司2024年9月30日止九个月经营活动所用净现金主要由于净亏损16,177美元，并调整了3,053美元的非现金费用和266美元的营运资产及负债变动产生的现金流入[215] - 2024年9月30日止九个月营运资产和负债变动产生的现金流入为1,761美元，主要由于其他应收款因收到761美元退税而减少，以及因12个月内支付315美元遣散费而增加相关应计项[215] - 公司2024年9月30日止九个月投资活动所用净现金为1,514美元，主要用于购买生产成品所用的物业和设备[216] - 公司2024年9月30日止九个月融资活动提供净现金14,581美元，主要来自15,000美元的2024年定期贷款收入、1,683美元远期购买协议相关的普通股销售收入及434美元短缺权证行使收入，部分被支付给A系列优先股持有人的1,833美元股息和703美元保险融资贷款还款所抵消[218] 其他财务数据：金融工具与利息支出 - 2025年前九个月公允价值变动收益显著：远期购买认股权证负债收益522,000美元（去年同期损失329,000美元），公开交易认股权证负债收益129,000美元（去年同期损失802,000美元）[197][205][206] - 公司三级金融工具（远期购买协议权证负债）的公允价值使用蒙特卡洛模拟模型估算，其账面价值从2024年12月31日的472千美元变动至2025年9月30日的12千美元，期间发生522千美元公允价值变动及62千美元修正影响[224] - 2025年前九个月关联方利息支出为1,590,000美元，同比激增1,158,000美元（+268.1%），主要因定期贷款增加，该贷款已于2025年8月25日结清[197][207] 产品研发与监管进展：Acclaim CI - Acclaim CI关键临床试验于2025年10月3日获FDA批准进入第二阶段，将额外招募46名参与者，总研究人群达56名患者[141][147][148] - Acclaim CI的上市前批准申请预计将在2027年下半年获得FDA决定，若需专家小组审查则可能延至2028年上半年[142] - 公司预计Acclaim CI产品将在2027年下半年或2028年上半年获得FDA批准[166] 公司融资活动 - 公司于2025年9月22日完成注册直接发行，以每股1.31美元的价格出售1,908,402股普通股，融资约250万美元[154] - 2025年9月融资活动为公司带来总收益250万美元，若认股权证全部以现金行使，可获得额外收益750万美元[156] - 2025年10月融资活动为公司带来总收益400万美元，若认股权证全部以现金行使，可获得额外收益1200万美元[160] 公司运营与合规状况 - 公司于2025年8月26日收到纳斯达克不符合上市规则的通知，后获听证小组批准延期至2026年2月23日以重新符合市值要求[149][151][152] - 公司预计未来将继续产生净亏损，研发、销售及行政费用将持续增加[144] - 公司首款产品Esteem FI-AMEI虽未获商业成功，但约有1,000台设备被植入，积累了超过二十年的植入式传感器技术经验[136][138] 风险与或有事项 - 公司为临床试验患者提供终身保修，相关负债按现值估算，假设每单位成本为6美元，平均电池寿命为五年[229] - 公司面临通胀风险，若产品售价涨幅不及商品销售成本及运营费用增加，可能对毛利率产生不利影响[237] - 公司现金及应收账款存在信用风险，但未经历重大损失，且在2025年及2024年9月30日止九个月内无客户贡献超过10%的销售额[235][236]