财务数据关键指标变化：收入 - Amtagvi®第三季度收入为5748.2万美元，同比增长37%，前九个月收入为1.55127亿美元，同比增长183%[242] - Proleukin®第三季度收入为997.3万美元，同比下降40%，前九个月收入为2160.4万美元，同比下降39%[242] - 公司第三季度总产品收入为6745.5万美元，同比增长15%，前九个月总收入为1.76731亿美元，同比增长96%[242] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第三季度销售成本为3847.7万美元，同比增长22%，前九个月销售成本为1.30073亿美元，同比增长135%[245][246][247] - 第三季度研发费用为7517.4万美元，同比增长12%，前九个月研发费用为2.29067亿美元，同比增长12%[245][248][249] - 第三季度销售、一般及行政费用为3455.5万美元，同比下降12%，前九个月费用为1.15922亿美元，同比增长5%[245][255][256] - 第三季度及前九个月重组费用均为514.3万美元，主要用于2025年8月的战略重组计划[245][260] - 第三季度折旧与摊销费用为900.7万美元，同比下降7%，前九个月费用为2642.2万美元，同比下降7%[245][259] - 直接研发费用中，Lifileucel单药疗法第三季度支出1935.7万美元，同比增长15%[254] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2025年9月30日的三个月，净利息及其他收入为124.3万美元，同比下降276.2万美元或69%[261] - 截至2025年9月30日的九个月，净利息收入同比下降210万美元或20%[262] - 截至2025年9月30日的三个月，所得税收益为240.5万美元，同比增加88.5万美元或58%[263] - 截至2025年9月30日的九个月，净亏损为3.19074亿美元，同比增加2546万美元或9%[264][265] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物、短期投资及受限现金总计3.068亿美元[267] - 截至2025年9月30日，公司已发行普通股385,461,728股[270] - 根据2023年和2025年市场发售协议，截至2025年9月30日，公司累计发售普通股76,145,523股，获得净收益2.505亿美元[273] - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为2.498亿美元，同比减少2990万美元[277][278] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为2.446亿美元，同比减少1.438亿美元[277][283] - 截至2025年9月30日，公司非可取消合同义务总额为1.50858亿美元，其中经营租赁义务8485.2万美元，采购义务6600.6万美元[284] - 合同义务支付计划：2025年剩余期间401.6万美元，2026年3973.5万美元，2027年1392.8万美元，2028年3033.7万美元，2029年483.8万美元，此后5800.4万美元[284] - 公司有与Proleukin®制造和供应协议相关的采购义务6600万美元[287] - 截至2025年9月30日，公司投资于到期日少于一年的有价证券1.925亿美元[305] - 利率变动1%将导致投资组合公允价值增加或减少约30万美元[305] - 截至2025年9月30日，无形资产未发生减值[295] 核心产品Amtagvi®表现与潜力 - Amtagvi®在美国的加速批准基于C-144-01临床试验，用于治疗先前接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者[211] - 在美国及目标全球市场，Amtagvi®每年有潜力覆盖超过30,000名先前接受过治疗的晚期黑色素瘤患者[204] - 公司预计每个Amtagvi®输注会消耗15-18瓶Proleukin®，且Proleukin®销售通常领先Amtagvi®收入2-3个月[243] - 若Amtagvi®产品不符合规格或患者无法接受输注，相关制造成本通常需作为销售成本费用化[231] 制造与产能 - Amtagvi®的制造过程约需22天，将细胞扩增至数十亿（billions）级别[215] - 公司计划在2026年初终止合同制造商的生产，将所有制造活动集中到内部细胞治疗中心（iCTC）[219] - iCTC面积达136,000平方英尺，是全球最大的细胞治疗制造设施之一，现有产能足以每年为数千名患者提供商业产品和临床供应[220] - iCTC的扩建提供了将产能提升至每年供应超过5,000名患者的机会，长期目标是每年供应超过10,000名患者[220] - Amtagvi®的制造过程高度复杂，需遵守严格的FDA指南和内部质量标准[232] - 已有超过1,000名患者在临床试验和商业环境中接受了使用公司专有工艺制造的Iovance TIL细胞疗法产品[219] 临床管线进展 - 在IOV-LUN-202试验中，lifileucel单药治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率为25.6%，疾病控制率为71.8%[224] - IOV-LUN-202试验中，39名患者中有10名观察到客观缓解，包括2例完全缓解和7例部分缓解[224] - TILVANCE-301三期临床试验预计招募约670名晚期黑色素瘤患者[224] - 下一代TIL疗法IOV-5001的新药临床试验申请计划于2026年提交[229] - 临床开发成本是研发费用的重要组成部分，受患者入组数量、每位患者试验成本等多种因素影响[234] 地区市场与监管进展 - 公司已向英国药品和健康产品管理局提交上市许可申请，有望在2026年上半年获得批准并上市[204] - 公司于2025年7月决定撤回向欧洲药品管理局提交的上市许可申请，并正在制定重新提交策略[204] 管理层讨论和指引 - 公司预计研发费用将随着Amtagvi®的商业活动增加而减少，但销售、一般及行政费用预计将增加[235][237] - 公司预计将通过裁员约19%来优化业务并延长现金流[269] 知识产权与资产 - 公司拥有超过90项美国TIL细胞疗法相关专利，其中超过45项与第二代TIL制造工艺相关，专利期限预计延长至2037年10月或2038年1月[226] - 公司于2023年5月收购了Proleukin®的全球权利，以保障供应链、降低商品成本并减少临床试验费用[217] 其他重要内容（会计政策与风险） - 公司未披露任何资产负债表外安排义务[285] - 收入确认涉及重大判断，用于估计总收入到净额调整[300] - 研发成本根据服务完成进度进行预提和费用化[301] - 2025年第三季度及前九个月，外币交易损益不重大，不存在外汇风险[308]