财务业绩：净亏损与累计赤字 - 公司截至2025年9月30日九个月净亏损为4000万美元[134] - 公司截至2025年9月30日累计赤字为2.456亿美元[134] - 公司累计赤字达2.456亿美元，截至2025年9月30日，现金、现金等价物及有价证券余额为4810万美元，营运资金为4030万美元[157] 现金流状况 - 公司截至2025年9月30日九个月经营活动所用现金净额为3150万美元[134] - 2025年前九个月，经营活动所用现金净额为3150万美元[157] - 截至2025年9月30日止九个月，经营活动所用现金净额为3150万美元，较2024年同期的2060万美元增加，主要因ORCA-OL开放标签安全性试验研发费用增加[186] - 截至2025年9月30日止九个月，融资活动提供现金净额4530万美元，主要来自2025年6月公开发行和认股权证行权收益[187] - 截至2025年9月30日止九个月，投资活动提供现金净额540万美元，2024年同期为投资活动所用现金3330万美元，变动因正常业务过程中可交易证券交易所致[188] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用降至530万美元，较2024年同期的760万美元下降[151] - 2025年前九个月研发费用增至1910万美元，较2024年同期的1550万美元增加[151] 一般及行政费用 - 截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司一般及行政费用分别增至940万美元和2100万美元，而2024年同期分别为490万美元和1140万美元，增幅分别为92%和84%[152] 利息收支 - 2025年三个月和九个月的利息收入分别为60万美元和110万美元，低于2024年同期的70万美元和190万美元[153] - 2025年三个月和九个月的利息费用分别为20万美元和60万美元，低于2024年同期的40万美元和200万美元[154] 融资活动：债务 - 2025年10月，公司根据新债务协议提取了第二笔500万美元的可转换定期贷款[167] - 新可转换定期贷款总额为1000万美元，在满足特定条件下可额外获得最高1000万美元贷款，其中第二笔500万美元已于2025年10月提取[166][167] - 贷款利息为浮动年利率，取7.0%或最优惠利率减1.0%中的较高者[168] 融资活动：股权融资 - 注册直接发行筹集总收益约6000万美元，扣除约390万美元承销商费用和发行费用后净收益约5610万美元[178] - 公司与Jefferies LLC签订市场销售协议，可出售普通股总发行价最高达5000万美元，截至2025年9月30日该协议下仍有5000万美元可用额度[179][180] - 2025年6月公开发行1500万股普通股及1500万份认股权证，每股组合发行价3.00美元，筹集总收益约4500万美元，扣除约380万美元承销折扣和费用后净收益约4120万美元[183][185] - 承销商部分行使期权购买1,766,666份认股权证和1,419,896股普通股，筹集总收益430万美元，扣除约30万美元承销折扣后净收益约400万美元[183][185] 融资工具条款 - 每份认股权证行权价为每股3.00美元或每份预融资权证2.999美元，有效期五年；预融资权证行权价为每股0.001美元，无到期日[184] - 认股权证和预融资权证持有者行权后受益所有权不得超过公司普通股发行总数9.99%，持有者可提前61天通知调整该限制[184] 或有付款 - 公司对Sopharma的或有付款公允价值为140万美元[145] - 2025年前九个月公司确认与Sopharma或有对价相关的损失为30万美元[145] 持续经营能力与流动性 - 公司预计现有现金资源足以支撑运营至2026年下半年[158] - 公司对持续经营能力存在重大疑虑，当前资源不足以支持未来12个月的运营[160][161] 市场背景 - 美国估计有2900万成年人吸食可燃香烟，1700万成年人使用电子烟[128] 会计政策 - 公司2024年12月31日年度报告披露的关键会计政策和方法自该日期以来无重大变更[191]