收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为795万美元，较2024年同期的646.7万美元扩大22.9%[18] - 2025年前九个月净亏损为2289.8万美元，较2024年同期的2089.3万美元扩大9.6%[18] - 2025年第三季度运营亏损为819.4万美元，较2024年同期的694.1万美元增长18.1%[18] - 2025年前九个月净亏损为2290万美元，运营活动所用现金净额为1910万美元[24][28] - 公司第三季度净亏损为795万美元，同比扩大148.3万美元；前九个月净亏损为2289.8万美元，同比扩大200.5万美元[110][115] - 2025年前九个月净亏损为2,289.8万美元，2024年同期为2,089.3万美元[89] - 2025年第三季度净亏损为795.0万美元，2024年同期为646.7万美元[89] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为2.743亿美元[94] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为2.743亿美元[143] - 2025年前九个月无产品销售收入，2024年同期因许可协议确认收入8万美元[100] - 公司预计在未来几年内不会产生产品收入[153] - 公司目前没有收入，且可能永远无法开发出可销售的产品[149] 成本和费用 - 2025年前九个月研发费用为1419.7万美元，较2024年同期的1247.8万美元增长13.8%[18] - 2025年前九个月总运营费用为2380.2万美元，较2024年同期的2195.6万美元增长8.4%[18] - 第三季度研发费用为474.1万美元，同比增长69万美元（17.0%），主要受股票薪酬增加40万美元和临床及监管费用增加30万美元驱动[110][112] - 第三季度管理费用为345.3万美元，同比增长56.3万美元（19.5%），主要由于股票薪酬增加53.4万美元及员工薪酬增加35.3万美元[110][113] - 前九个月研发费用为1419.7万美元，同比增长171.9万美元（13.8%），主要因临床试验成本增加200万美元及制造和实验室材料费用增加60万美元[115][116] - 前九个月管理费用为960.5万美元，同比增长12.7万美元（1.3%），主要因员工薪酬增加70万美元，部分被咨询费用减少40万美元所抵消[115][117] - 2025年前九个月折旧费用为18.4万美元，较2024年同期的17.8万美元增长3.4%[51] - 2025年前九个月，股份补偿支出为433.6万美元[24] - 2025年前九个月，公司确认的股权激励费用总额为565.2万美元，其中股票期权费用507.4万美元，限制性股票单位费用57.8万美元[68] - 2025年9月，公司将部分行权价高于5.00美元的股票期权重新定价为每股3.33美元，此次重新定价的总成本为130万美元[78] 现金流 - 2025年前九个月，通过发行普通股获得融资净额为955.3万美元[24] - 2025年前九个月，投资活动提供现金净额为557.7万美元，主要来自投资到期收益2450万美元[24] - 2025年前九个月，购买物业和设备支出为66.2万美元[24] - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金流量为1906.9万美元，净亏损2290万美元，股票相关薪酬非现金费用为380万美元，部分被应付费用减少160万美元所抵消[122] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动提供的现金流量为557.7万美元，主要归因于投资净到期620万美元[122] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金流量为961.9万美元，与出售普通股所得现金有关[122] - 截至2024年9月30日的九个月，经营活动所用现金流量为1692.6万美元，净亏损2090万美元，股票相关薪酬非现金费用为430万美元，部分被应付账款及应计费用减少140万美元所抵消[123] - 截至2024年9月30日的九个月，投资活动所用现金流量为1480.5万美元，主要归因于投资净购买1450万美元[123] - 截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金流量为2841.5万美元，主要与二次发行出售普通股所得2770万美元有关[123] - 前九个月经营活动所用现金为1910万美元，公司持续经营能力存在重大不确定性[119] 现金及投资状况 - 现金及现金等价物和受限现金为469.2万美元，较2024年末的856.5万美元下降45.2%[15] - 短期投资为1622.3万美元，较2024年末的2233.0万美元下降27.3%[15] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及受限现金总额为470万美元，其中受限现金为100万美元[29][34][35] - 截至2025年9月30日，公司短期投资为1620万美元[29] - 截至2025年9月30日，现金等价物为180万美元，较2024年12月31日的760万美元显著减少[34] - 公司预计现有现金、现金等价物、受限现金及投资将足以支持其计划运营至2026年第三季度[29] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资总额为2,100万美元，预计可维持至2026年第三季度[97] - 截至2025年9月30日，公司现金及投资总额为2100万美元，预计现有资金可维持运营至2026年第三季度[120] - 公司预计现有现金、现金等价物、受限现金和投资将支撑其计划运营至2026年第三季度[127] - 公司现有现金、现金等价物、限制性现金和投资预计将维持计划运营至2026年第三季度[148] - 公司持有的货币市场基金公允价值从2024年12月31日的7578万美元降至2025年9月30日的1783万美元，降幅为76.5%[47] - 公司短期投资总额从2024年12月31日的2.233亿美元降至2025年9月30日的1.6223亿美元，降幅为27.3%[47] 资产和负债 - 截至2025年9月30日，公司总资产为2498.7万美元，较2024年12月31日的3471.6万美元下降28.0%[15] - 截至2025年9月30日，公司股东权益为1859.1万美元，较2024年末的2627.4万美元下降29.2%[15] - 公司财产和设备净值从2024年12月31日的131.6万美元增至2025年9月30日的179.4万美元，增长36.3%[51] - 截至2025年9月30日，公司应付员工薪酬及相关福利为80万美元，较2024年12月31日的100万美元下降20%[53] - 公司于2025年9月4日签订资本租赁协议，未来租赁付款总额约为620万美元[57] - 截至2025年9月30日，公司经营租赁负债总额（含当期部分）为162.4万美元[58] - 公司在建工程为192.2万美元，涉及圣地亚哥制造和实验室设施的开发[51][52] 股权和融资活动 - 2025年前九个月加权平均流通股数增至3686.7607万股，较2024年同期的3040.5615万股增长21.3%[18] - 截至2025年9月30日，公司已发行并流通的普通股为38,046,778股，较2024年12月31日的34,728,140股增加了9.6%[61] - 公司于2025年3月以每股3.50美元的价格完成增发3,000,000股普通股，获得净收益960万美元[62] - 2025年1月，根据2022年股权激励计划自动增加的预留股份为1,729,664股；截至2025年9月30日，该计划下预留发行股份总数为2,276,375股[65] - 截至2025年9月30日，公司未偿还的股票期权为6,810,380份，限制性股票单位为1,246,462份，合计8,056,842份[68] - 2025年8月，公司授予员工总计821,213份限制性股票单位，授予日总公允价值为290万美元[69] - 截至2025年9月30日，与未归属限制性股票单位相关的未摊销股权激励费用为100万美元[71] - 截至2025年9月30日，已归属且可行权的股票期权为4,212,337份，加权平均行权价为7.92美元，总内在价值为326.1万美元[81] - 截至2025年9月30日，与未归属股票期权相关的未摊销费用为1300万美元，预计将在截至2029年1月的剩余归属期内摊销[81] - 截至2025年9月30日，公司流通在外认股权证为8,017,975份，加权平均行权价为5.30美元[82] - 2025年3月，公司授予承销商认股权证，可购买120,000股普通股，行权价为每股4.20美元[82] - 截至2025年9月30日，流通在外认股权证的内在价值为20万美元[83] - 在员工购股计划下，2025年前九个月以总价52美元购买了25,876股普通股[84] - 截至2025年9月30日，公司基本和稀释后每股亏损相同，潜在稀释证券总计16,076,067股[86] - 公司于2025年3月以每股3.50美元的价格完成300万股普通股的承销发行，扣除承销折扣、佣金及应付发行费用后的净收益为960万美元[124] - 公司向承销商发行了可认购12万股普通股的认股权证，行权价为每股4.20美元，有效期至2030年3月25日[125] 业务表现与临床试验进展 - 针对铂耐药复发性卵巢癌的Olvi-Vec三期注册试验预计将在2026年下半年公布顶线结果[149] - 针对非小细胞肺癌的VIRO-25二期试验，Newsoara可推迟报销相关费用至2026年12月31日或完成下一轮融资的较早者[150] - 针对小细胞肺癌的Olvi-Vec一期/二期试验，预计将在2025年第四季度报告额外中期结果[151] - 美国FDA表示，在主要无进展生存期分析时，应计划进行总生存期中期分析[156] - 公司已完成针对铂耐药复发性卵巢癌的Olvi-Vec二期试验患者入组，最终数据读出在2023年5月25日报告[149][156][161] - 在Olvi-Vec试验中观察到的最常见治疗相关毒性包括发热、恶心、呕吐、寒战和疲劳[161] - 与Newsoara的合作中，VIRO-25试验（评估静脉注射Olvi-Vec治疗复发性NSCLC）的首位患者已于2024年10月给药[165] 合作与协议 - 截至协议签署日，公司已从Newsoara获得总计1100万美元（500万美元首付款和600万美元里程碑付款）[41] - Newsoara有义务支付高达1.605亿美元的额外开发和商业里程碑付款[41] - Newsoara被允许推迟支付美国NSCLC试验的CRO费用报销，最晚可至2026年12月31日或完成下一轮融资时[165] - 公司于2025年9月30日与Newsoara Biopharma Co., Ltd.签订了谅解备忘录[187] - 公司于2025年7月1日与Eric Groen签订了高管雇佣录用函[187] 风险与不确定性 - 公司持续经营能力存在重大疑问，因其自成立以来持续亏损[28] - 临床开发耗资巨大且结果具有高度不确定性，公司无法合理估算成功完成产品开发和商业化所需的实际金额[146][148] - 美国FDA和SEC等机构在2025年10月1日经历了政府停摆，导致关键员工休假和活动停止[173] - 国际贸易政策变化可能导致公司研发费用增加，特别是用于制造Olvi-Vec的专用实验室设备成本上升[177] - 公司依赖从美国以外多个国家采购的专用实验室设备、供应品和材料来推进研发工作[176] - 监管机构的人员削减和变动可能导致IND申请或审批延迟，影响公司产品候选物的开发时间线[172][173][174] - 贸易限制和关税可能扰乱公司现有供应链，并对未来建立具有成本效益的生产能力造成阻碍[177][178] - 公司面临因贸易法规合规问题而在美国或外国司法管辖区面临民事或刑事执法行动的风险[178] - 贸易紧张局势可能加剧宏观经济不利条件，如通货膨胀压力、外汇波动和金融市场不稳定[179] 其他重要事项 - 第三季度其他收入为24.4万美元，同比下降23万美元；前九个月其他收入为90.4万美元，同比下降15.1万美元[110][114][115][118] - 高级副总裁Yong (Tony) Yu于2025年9月16日采纳了一项交易计划，计划在2026年12月16日前出售最多67,356股公司股票[184] - 公司于2025年11月5日提交了截至2025年9月30日的10-Q季度报告[187][190]