核心产品GFH925 (KRAS G12C抑制剂) 的临床进展与商业化 - 核心产品GFH925（KRAS G12C抑制剂）已在中国获准商业化，用于治疗晚期非小细胞肺癌[9] - GFH925在中國獲批用於晚期NSCLC二線或後線治療，為中國首款全球第三款KRAS G12C抑制劑[13] - 核心产品GFH925（KRAS G12C抑制剂）已于2024年8月获国家药监局批准用于治疗NSCLC[41] - GFH925/cetuximab聯合療法在歐洲Ib/II期試驗中，33名患者ORR達81.8%，DCR達100%[15] - GFH925/cetuximab聯合療法在歐洲II期試驗中，45名患者ORR達80%，DCR達100%，57.8%患者腫瘤縮小>50%[16] - GFH925/cetuximab聯合療法對腦轉移患者有效，10名患者中7名部分緩解（70.0%）[15] - GFH925/cetuximab聯合療法II期試驗中，基線腦轉移患者ORR為71.4%[16] - 公司計劃2025年第四季度完成GFH925/cetuximab聯合療法II期試驗，並申請美歐III期試驗[17] - FDA於2024年4月批准GFH925單藥用於難治性轉移性CRC後線治療的III期臨床試驗IND申請[17] - 公司計劃2025年2月與FDA召開GFH925/cetuximab聯合療法III期臨床試驗IND前會議[12] - 公司通过优化工艺路径及扩大生产规模，将GFH925的生产成本大幅降低约30倍[33] - GFH925在获得IND批准后约三年内在中国获得上市许可[33] 核心产品GFH375 (KRAS G12D抑制剂) 的临床进展 - 核心产品GFH375是进展最快的口服生物可利用KRAS G12D抑制剂之一[9] - KRAS G12D是最常見致癌KRAS變異，見於約35%胰腺癌、12%結直腸癌及4%非小細胞肺癌[18] - GFH375是全球最先進口服KRAS G12D抑制劑之一[18] - 核心产品GFH375（KRAS G12D抑制剂）于2024年6月获国家药监局IND批准，目前处于针对NSCLC/PDAC的I/II期临床试验阶段[41] - GFH375的I/II期临床试验II期部分已于2025年2月启动[20] - GFH375联合疗法的Ib/II期研究临床试验于2025年9月获国家药监局批准[20] - 公司预计于2028年末前开始利用内部设施进行GFH375的商业化量产[20] 其他候选产品的开发进展 - 公司产品管线包括针对自体免疫及炎症性疾病的GFH312和针对恶病质的GFS202A[41] - GFH276的I/II期临床试验IND申请于2025年6月提交并于2025年9月获批[23] - GFH312治疗PAD伴IC的II期临床试验已获FDA批准[27] - GFH312治疗PBC的II期临床试验于2025年5月获国家药监局批准[27] - 公司计划于2026年上半年启动GFH312治疗PBC的临床试验[27] - GFS202A针对恶病质，超过50%恶性肿瘤患者经历此病症[28] - GFS202A在临床前模型中，每周一次给药剂量低至1.5至4 mg/kg即显示出显著改善[28] - 公司于2024年12月提交GFS202A的IND申请，并于2025年3月获得批准，2025年4月启动I期临床试验[28] - 公司管線产品包括GFH018和GFH009，两者均已进入临床阶段[31] - 公司其他RAS矩阵候选产品目前处于临床前阶段，计划推进至临床阶段并提交IND申请[36] 产品管线与知识产权概况 - 公司产品管线包括8款候选产品，其中7款处于临床开发阶段[9] - 公司拥有71项已授权专利及112项正在申请中的专利申请[9] - 产品管线覆盖肿瘤（以RAS为重点）、免疫等领域，适应症包括晚期NSCLC、PDAC、CRC、AML及PBC等[11] 业务合作与授权安排 - 公司与信达生物合作，使GFH925在中国获得商业化批准[34] - 公司与SELLAS就GFH009在AML及某些淋巴瘤治疗方面建立合作关系[34] - 公司与Verastem就针对RAS的管線产品进行合作[34] - 公司已从默克获得cetuximab的供应，用于GFH925联合用药的临床试验[34] - 公司于2025年1月与Verastem的合作中，对方已行使三项选择权中的一项[105] 收入表现 - 公司截至2025年6月30日止六个月收入为人民币88.74百万元，而去年同期无收入[43] - 2025年上半年总收入为8874.4万元人民币，全部来自知识产权许可（8287.6万元人民币）和其他服务[102] - 公司大部分收入来自美国客户[100] 成本与费用表现 - 公司截至2025年6月30日止六个月销售成本为人民币16.92百万元，主要归因于履行药品供应安排，去年同期无销售成本[44] - 研发成本为人民币122.44百万元，同比下降34.18%[46][48] - 研发成本为1.224亿元人民币，较2024年同期的1.860亿元人民币下降34.2%[85] - 行政开支为人民币36.95百万元，同比大幅增加99.64%[49] - 融资成本为人民币3.03百万元，同比下降79.25%[51] - 融资成本总额为302.6万元人民币，较上年同期的1459.7万元人民币大幅下降79.3%，主要由于未发生发行权益股份赎回负债的交易成本[109] - 其他收入及收益为人民币8.18百万元，同比下降27.41%[45] - 公司其他收入及收益总额为818万元人民币，较上年同期的1126.8万元人民币下降27.4%，主要由于银行利息收入下降10.8%至728.9万元人民币[107] 盈利能力与亏损 - 期内亏损为人民币698.60百万元，同比扩大55.48%[53] - 公司期内亏损为6.986亿元人民币，较2024年同期的4.493亿元人民币扩大55.5%[85] - 权益股份赎回负债的公允价值变动为负人民币615.87百万元[52] - 权益股份赎回负债公允价值变动造成重大亏损，2025年上半年为6.159亿元人民币，较2024年同期的2.415亿元人民币激增155%[85] - 公司母公司普通权益持有人应占亏损为6.986亿元人民币，基本及摊薄每股亏损为27.02元人民币[118] 现金流表现 - 经营活动现金流出为人民币50.49百万元[54] - 经营活动所用现金流量净额为5049.2万元人民币，较2024年同期的1.630亿元人民币改善69.0%[90] - 投资活动产生净现金流入1313.2万元人民币，而去年同期为净流出10265.3万元人民币[91] - 融资活动产生净现金流入2146.4万元人民币，主要来自新增银行借款5990万元人民币[91] - 期末现金及现金等价物为3.465亿元人民币，较期初减少1590万元人民币[91] 资产负债状况 - 现金及现金等价物为人民币346.53百万元[54] - 现金及现金等价物为34.653亿元人民币，较2024年末的36.213亿元人民币减少4.3%[86] - 现金及现金等价物为34.65亿元人民币，较2024年末的36.21亿元人民币下降4.3%[122] - 负债比率（总负债/总资产）为578.62%[56] - 权益股份赎回负债大幅增至28.300亿元人民币，较2024年末的22.141亿元人民币增长27.8%[86] - 权益股份赎回负债大幅增至28.30亿元人民币，较2024年末的22.14亿元人民币增长27.8%[128] - 2025年上半年权益股份赎回负债的公允价值变动为6.16亿元人民币[128] - 公司总权益亏绌为26.416亿元人民币，较2024年末的19.563亿元人民币恶化35.0%[87] - 公司录得流动负债净额26.073亿元人民币，主要由于权益股份赎回负债28.299亿元人民币[96] - 贸易应收款项减少至9.690亿元人民币，较2024年末的10.915亿元人民币下降11.2%[86][90] - 公司贸易应收款项为9689.5万元人民币，较2024年12月31日的1.09153亿元人民币下降11.2%[120] - 贸易应收款项未计提减值亏损拨备，公司认为其预期信贷亏损极小[121] - 贸易应付款项大幅增至2842.4万元人民币，较2024年末的629.2万元人民币增长352%[123][124] - 计息银行借款增至7.9亿元人民币，较2024年末的5.11亿元人民币增长54.6%[125] - 研发服务应计费用为7.45亿元人民币，与2024年末的7.37亿元人民币基本持平[123] - 对外授权协议选择权终止费用（流动+非流动）合计为12.55亿元人民币[123] - 公司预付款项及其他应收款项中，递延上市开支为582.6万元人民币，较2024年12月31日的312.2万元人民币增长86.6%[119] - 合约负债减少至1778.1万元人民币，较2024年末的4220.4万元人民币大幅下降57.9%[86][90] - 公司期末未履行履约义务对应的交易价格总额为1778.1万元人民币，其中一年内到期的部分为583.7万元人民币[106] - 公司股本为2.68亿元人民币，已悉数缴足[132][133] 员工成本与薪酬 - 薪酬成本总额为人民币49.76百万元，同比下降16.76%[63] - 公司除税前亏损扣除项目中，员工成本总额为4976.1万元人民币，其中以股份为基础的薪酬付款为1269.9万元人民币，较上年同期下降28.3%[108] - 以股份为基础的薪酬付款为1269.9万元人民币，较2024年同期的1770.1万元人民币下降28.3%[88][90] - 公司主要管理人员报酬总额从2024年的人民币202.5万元增至2025年的人民币241.5万元，同比增长19.3%[137] - 公司主要管理人员的薪金、津贴及实物福利从2024年的人民币50.4万元增至2025年的人民币149.1万元，同比增长195.8%[137] - 公司主要管理人员的表现相关花红从2024年的人民币152.1万元降至2025年的人民币92.4万元，同比下降39.3%[137] H股全球发售与资金用途 - H股全球发售所得款项净额约为16.699亿港元[71] - 所得款项净额的71.0%（约11.856亿港元）将用于核心产品GFH925及GFH375的进一步开发[72] - 其中33.0%（约5.511亿港元）用于GFH925临床开发，资金拟定使用至2029年12月31日[72] - 其中38.0%（约6.346亿港元）用于GFH375在中国的临床开发，资金拟定使用至2028年12月31日[72] - 所得款项净额的19.0%（约3.173亿港元）将用于其他候选产品的开发，资金拟定使用至2030年12月31日[72] - 所得款项净额的10.0%（约1.670亿港元）将用作营运资金及其他一般企业用途，资金拟定使用至2028年12月31日[72] - 公司于2025年9月19日按每股20.39港元的价格发行了89,240,000股H股[78] - 截至最后实际可行日期，公司尚未动用全球发售所得款项净额中的任何部分[71] - 公司H股于2025年9月19日在香港联交所上市[142] 公司战略与未来展望 - 公司计划建设符合GMP标准的制剂制造设施以增强生产能力并降低运营成本[38] - 公司计划通过广泛合作推进全球战略，最大化产品管线商业价值[37] - 公司预计于2026年末前启动内部生产设施的试运营[20] - 公司致力于吸引、挽留及激励各业务职能的高素质人才以支持持续增长[39] - 全球肿瘤药物市场显著扩大，KRAS靶向疗法需求正快速增长[40] 公司治理与报告 - 截至2025年6月30日止六个月，董事会并无建议分派中期股息[73] - 外聘审计师安永会计师事务所已对集团报告期内的中期财务资料进行独立审阅[70] - 公司中期简明综合财务资料于2025年9月17日获董事会批准刊发[139] - 截至2025年6月30日后，公司未发生重大事件[138] - 公司股东鸿永（香港）有限公司在董事会设有代表，对公司有重大影响力[135] - 关联方鸿永（香港）有限公司向公司提供服务的交易金额从2024年的人民币119.1万元降至2025年为0元[136] - 公司在中国内地享受税收优惠，主要公司适用15%的企业所得税率，部分子公司被认定为小微企业享受20%的优惠税率[112] - 公司已支付GFH925授权终止费200万美元（约合1416.5万元人民币），余款1800万美元需在2026年12月1日前支付[104] - 用于权益股份赎回负债估值的关键假设包括无风险利率1.35%和波动率59.00%[130] 研发重点与技术平台 - 公司专注于EGFR、KRAS、RAS等细胞信号通路相关靶点的研发[147][147][148] - 公司研发管线涉及FAScon（功能性抗体协同偶联物）等新型生物偶联物技术平台[147] - 药物作用机制（MOA）涉及RIPK、RTK、TGF-β/TGF-βR等靶点[150] - 药物研发遵循药品生产质量管理规范（GMP）[147] - 监管审批流程涉及新药临床试验申请（IND）和新药申请（NDA）[147] 适应症与临床试验 - 公司产品针对的适应症包括非小细胞肺癌（NSCLC）、外周动脉疾病（PAD）及原发性胆汁性胆管炎（PBC）等[148] - 临床试验疗效评估指标包括总缓解率（ORR）[148] - 公司药物开发涵盖从临床前研究到I期、II期、III期临床试验的全过程[148] - 公司产品开发策略包括单药疗法[147] - 临床开发阶段包括针对难治性疾病的研究[150]