经营亏损 - 公司2025年上半年经营亏损3366.3万美元，较2024年同期的2657.6万美元有所扩大[12] - 公司处于治疗性生物制剂业务开发阶段，营运一直处于亏损状态[31] 研发开支 - 研发开支为2373.2万美元，较2024年同期的2248.7万美元增加124.5万美元[12] - 临床研究开支从14.014百万美元下降至9.21百万美元，降幅34.3%[63] - 2025年上半年研发开支中股份支付费用为1229.2万美元[130] 一般及行政开支 - 一般及行政开支为936.5万美元，较2024年同期的481.8万美元大幅增加454.7万美元[12] - 上市开支从736,000美元增至2.833百万美元，增长285%[63] 员工福利开支 - 员工福利开支从9.729百万美元增至18.9百万美元，增长94.3%[63] - 2025年上半年关键管理人员薪酬总额为1171.2万美元[123] 按公平值计入损益的金融负债公平值变动 - 按公平值计入损益的金融负债公平值变动带来收益3842.1万美元，而2024年同期为亏损2677.9万美元[12] - 2025年上半年股东应占亏损净额3323.5万美元，其中可换股可赎回优先股公平值变动造成3842.1万美元亏损[84] - CRPS公平值变动计入损益，其中归属于自身信贷风险变动的部分计入其他全面收益[47][51] 除所得税前溢利 - 公司2025年上半年除所得税前溢利525.3万美元，而2024年同期为亏损5213.6万美元[12] 期内溢利 - 期内溢利为518.6万美元，而2024年同期为亏损5211.1万美元[12] - 公司期内实现溢利518.6万美元，相比2024年同期亏损5211.1万美元，业绩显著改善[15][16] 每股盈利/亏损 - 基本每股盈利为0.01美元，而2024年同期为每股亏损0.11美元[12] - 摊薄每股亏损为0.04美元，而2024年同期为每股亏损0.11美元[12] - 每股基本亏损从2024年同期的0.01美元盈利转为0.11美元亏损[79] - 每股摊薄亏损为0.04美元，加权平均股数因可换股优先股调整增加至7.76亿股[84] 财务收入净额 - 财务收入净额为49.5万美元，较2024年同期的121.9万美元减少72.4万美元[12] - 净财务收入从1.219百万美元下降至495,000美元，降幅59.4%[65] 其他收益或亏损净额 - 其他收益或亏损净额为亏损59.4万美元，而2024年同期为收益72.9万美元[12] - 净外汇损失637,000美元，而去年同期为净收益749,000美元[61] 现金及现金等价物 - 现金及现金等价物从2024年末的3486.2万美元减少至2025年6月的1509万美元，降幅达56.7%[13][18] 可换股可赎回优先股（CRPS） - 可换股可赎回优先股从2024年末的3.86195亿美元降至2025年6月的3.47732亿美元，减少3846.3万美元[13] - 可换股可赎回优先股（CRPS）于2025年6月30日的公平值为3.477亿美元，全部归类为第三级公平值计量[42] - 可换股可赎回优先股（CRPS）于2024年12月31日的公平值为3.862亿美元，全部归类为第三级公平值计量[42] - 截至2025年6月30日，流动可换股可赎回优先股（CRPS）为347,732,000美元，较2024年12月31日的386,195,000美元减少10.0%[102] - 公司所有可换股可赎回优先股已于2025年7月3日自动转换为股份[33] 总资产 - 总资产从2024年末的4000.9万美元降至2025年6月的2574万美元，减少1426.9万美元[13] 累计亏损 - 累计亏损从2024年末的3.44252亿美元收窄至2025年6月的3.39066亿美元，减少518.6万美元[13][16] 经营业务所用现金 - 经营业务所用现金为1954.5万美元，较2024年同期的2010万美元略有改善[18] 其他储备 - 其他储备从2024年末的-734.2万美元转为正值的884.5万美元，主要因股权结算支付增加1539.7万美元[13][16] 预付款项及其他应收款项 - 预付款项及其他应收款项从2024年末的232.5万美元增至2025年6月的700.8万美元，增长201.4%[13] 贸易及其他应付款项 - 贸易及其他应付款项从2024年末的476.6万美元增至2025年6月的773.9万美元，增长62.4%[13] - 截至2025年6月30日，贸易应付款项为3,154,000美元，较2024年12月31日的1,760,000美元增长79.2%[99] - 截至2025年6月30日，应计上市开支为2,755,000美元，较2024年12月31日的947,000美元增长190.9%[99] - 截至2025年6月30日，贸易应付款项中30天内的账龄为2,494,000美元，31至60天的账龄为660,000美元[100] 总负债 - 总负债从2024年末的3.91555亿美元降至2025年6月的3.55913亿美元，减少3564.2万美元[13] 流动负债与流动资产状况 - 公司于2025年6月30日流动负债超过流动资产约333,373,000美元[31] - 公司于2025年6月30日负债净额约330,173,000美元[31] - 公司流动负债包括系列A及系列B可换股可赎回优先股约103,943,000美元[31] - 公司流动负债包括系列C可换股可赎回优先股约243,789,000美元[31] 全球发售所得款项 - 公司于2025年7月3日上市后收到全球发售所得款项净额约524,658,000港元[33] 会计准则应用 - 公司于报告期内首次应用了自2025年1月1日起生效的IFRS修订[35] - 公司应用IFRS修订对当期及前期综合财务状况和财务表现无重大影响[35] 公允价值计量 - 公司公允价值计量分为三个层级，报告期内各层级间无转移[36][37][38][39] - 报告期间内第三级公平值计量无层级间转移[41][48] CRPS估值假设 - 2025年用于CRPS估值的贴现率为15.5%，较2024年的16.0%有所下降[42] - 2025年缺乏市场流通性折让率（DLOM）为2.0%-3.0%，较2024年的8.0%-11.0%大幅收窄[42] - 2025年估值波幅假设为100%，高于2024年的75.0%[42] - 2025年首次公开发售（IPO）概率为95.0%，显著高于2024年的70.0%[42] 敏感性分析 - 公司股权价值增加/减少10%将导致2025年上半年税前利润减少/增加约3456万美元[49][52] - 贴现率上升/下降1%将导致2025年上半年税前利润增加/减少约4674万至5654万美元[50][52] 总收入 - 公司总收入从2024年12月31日的2.5百万美元增长至2025年6月30日的3.32百万美元，增幅32.8%[56] 地区收入表现 - 中国内地收入从2.205百万美元增至3.204百万美元，增长45.3%[56] - 香港收入从91,000美元下降至13,000美元，降幅85.7%[56] - 美国收入从203,000美元下降至102,000美元，降幅49.8%[56] 政府补助 - 公司获得28,000美元政府补助用于生物制剂研发[58][59] 物业、厂房及设备资本支出 - 物业、厂房及设备资本支出为12万美元，较上年同期9.5万美元增长26.3%[87][91] 使用权资产 - 使用权资产账面价值下降至190.4万美元，较2024年末250.1万美元减少23.9%[88][92] - 报告期内未发生使用权资产新增投资（上年同期：4.1万美元）[89][92] 股息 - 公司未派发任何股息（上年同期：无）[86][90] 法定股本结构 - 法定股本结构包含6.94亿普通股和3.06亿优先股，总面值10万美元[93] - 普通股按清算优先权分为A/B/C三类，C类优先于B类，B类优先于A类[93][94] - 股份奖励及购股权因具有反摊薄效应未计入稀释每股亏损计算[85] 已发行股份 - 截至2025年6月30日，公司已发行A类普通股139,254千股，B类普通股152,485千股，C类普通股183,647千股，总普通股数为475,386千股[96] - 公司总股本为48,000美元[96] 可换股可赎回优先股发行详情 - 系列C可换股可赎回优先股于2023年1月3日发行90,168,926股，每股购买价0.6044美元，总现金对价54,500,000美元[103] - 系列C可换股可赎回优先股于2023年4月24日发行49,634,271股，每股购买价0.6044美元，总现金对价30,000,000美元[103] - 系列B-2可换股可赎回优先股于2020年8月27日发行46,881,393股，每股购买价0.2103美元，总现金对价9,859,000美元[103] - 系列A投资者于2021年1月6日完成交易，获得8,873,587股系列A优先股，现金对价约为22,000美元[104] - 系列A投资者向拨康视云广州注资人民币1000万元换取3.64%股权[106] - 系列A优先股于2025年6月30日被分类为流动负债1017.3万美元[108] - 系列B-1投资者认购Cloudbreak Cayman 2678.9367万股优先股代价563.4万美元[108] - 系列B-2投资者认购Cloudbreak Cayman 5491.8203万股优先股总投资1154.9万美元[108] - 系列B优先股于2025年6月30日被分类为流动负债9377万美元[112] - 系列C投资者认购1.249亿股优先股总投资7550万美元[112] - 系列C优先股因未完成合格IPO触发赎回条款[112] - 系列C优先股于2025年6月30日被分类为流动负债2.43789亿美元[112] - 换股导致系列A优先股产生亏损113.7万美元[107] - 换股导致系列B优先股产生亏损989.6万美元[109] - 公司系列A可换股可赎回优先股数量为8,873,587股[116] - 公司系列B-1可换股可赎回优先股数量为26,789,367股[116] - 公司系列B-2可换股可赎回优先股数量为54,918,203股[116] - 公司系列C可换股可赎回优先股数量为210,118,415股[116] 以股份为基础付款 - 2025年上半年以股份为基础付款开支总额为1539.7万美元[127] 全球发售 - 公司于2025年7月3日全球发售发行60,582,000股，每股价格10.10港元[131] 资本承诺 - 截至2025年6月30日，公司资本承诺中物业、厂房及设备为104.8万美元[130] 研发管线 - 公司拥有8种候选药物，其中4种处于临床阶段，4种处于临床前阶段[136] - 公司研发管线包括4款临床阶段候选药物和4款临床前阶段候选药物(CBT-007、CBT-199、CBT-145、CBT-011)[166] 核心产品CBT-001 - 核心产品CBT-001用于治疗翼状胬肉，已进入3期多地区临床试验[137][138] - CBT-001的3期多地区临床试验于2022年6月在美国开始，2023年9月在中国开始[141][143] - 公司于2024年5月、5月和7月分别在纽西兰、澳洲和印度启动CBT-001的临床试验[141][143] - CBT-001的3期试验在5个司法管辖区共招募了660名患者，并于2025年5月完成招募[141][143] - 预计CBT-001的3期多地区临床试验将于2026年6月完成[141][143] - CBT-001在美国于2022年6月启动第3期多地区临床试验，预计2026年6月完成[169] - CBT-001在中国于2023年9月启动第3期多地区临床试验，预计2026年6月完成[169] 核心产品CBT-009 - 另一核心产品CBT-009用于治疗青少年近视，其1期和2期合并临床试验于2023年1月在澳洲完成[144][146] - CBT-009于2023年9月获FDA批准在美国进行3期临床试验[145][146] - 公司于2024年9月获得FDA无异议函，可进行CBT-009的3期临床试验[145][146] - CBT-009在中国的3期临床试验预计于2025年底开始，2029年完成[149] - 公司计划于2025年2月开始在中国对幼年动物进行CBT-009毒性研究，并预计于2025年第三季度完成向国家药监局提交新药临床试验申请[151] - 公司预计CBT-009在中国的第三期临床试验将于2025年底前展开，并于2029年完成，假设于2028年提交具备24个月临床试验数据的新药申请[151] - CBT-009在澳大利亚于2023年1月完成第1/2期临床试验，美国于2024年9月获得IND批准[169] - CBT-009在中国于2025年2月启动幼年动物毒性研究，预计2025年第三季度提交IND申请[169] 产品CBT-006 - CBT-006于2020年10月在美国提交IND申请，FDA于2020年11月批准进行第二期临床试验[155][156] - CBT-006第二期临床试验于2021年9月开始，2022年5月完成[155][156] - 公司计划在香港展开CBT-006额外临床研究，第三期临床试验启动取决于香港研究结果[158][160] - CBT-006在美国于2025年7月完成试验报告[169] 产品CBT-004 - CBT-004于2020年12月在美国提交IND申请，2021年2月获得FDA批准[162][164] - CBT-004第二期临床试验于2023年12月开始，2025年5月完成，结果显示达到主要疗效终点和若干次要终点[163][164] - 公司于2025年7月完成CBT-004临床试验报告，计划与FDA举行EOP2会议[163][164] - 截至2025年6月30日，CBT-004是全球唯一适用于治疗血管化睑裂斑的临床阶段药物[159][161] - CBT-004在美国于2022年5月完成第2期临床试验，香港预计2025年底前启动额外临床研究[169] 生产设施 - 苏州中试生产设施建筑面积1226.43平方米，设计年产能为350万至530万瓶（每瓶0.2毫升）[174] - 试生产设施总建筑面积为1,226.43平方米，设计年产能为3.5百万至5.3百万瓶（0.2毫升/瓶）[177] - 苏州商业生产设施于2024年12月启动建设，第一阶段工程预计2026年完成[176] - 公司于2023年5月获得苏州土地使用权，地块面积33332.9平方米[176] - 公司于2023年5月获得江苏苏州土地面积为33,332.9平方米的土地使用权[178] - 商业生产设施建设计划于2024年12月开始，分三期分别于2026年、2028年及2033年完成[178] - 商业生产设施投产后将逐步停止试生产设施运营[178] - 试生产设施当前仅用于生产CBT-004及CBT-199的临床试验用品[178] 许可协议 - 公司于2020年4月与远大医药签订CBT-001大中华区独家许可协议[181][188] - 公司于2024年8月与参天签订亚太地区（含日本、韩国等8国）尼达尼布产品独家许可协议[181][192] - 与参天制药签订区域独家许可协议涵盖日本韩国等8个国家[195] - 参天制药获授权开发含尼达尼布的眼科产品包括CBT-001[195] - 公司保留在区域内经参天同意后为非区域商业化开展研发生产的非独占权利[197] - 可能通过商业供应安排向参天制药提供C