匹米替尼（ABSK091 / Fexagratinib）的临床数据与监管进展 - 匹米替尼III期研究ORR达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2%[9] - 匹米替尼用于治疗TGCT的NDA申请获中国NMPA受理[9] - 匹米替尼Ib期治疗TGCT长期随访显示ORR为85.0%，中位治疗持续时间20.67个月[34] - 匹米替尼治疗cGvHD的II期研究显示ORR达64%，所有受累器官均观察到缓解[35] - 匹米替尼用于治疗TGCT的全球III期研究ORR达54.0% vs 安慰剂3.2% (p<0.0001)[33] - 匹米替尼获中国NMPA纳入优先审评(2025年5月)并受理NDA申请(2025年6月)[31][33] - 匹米替尼分别获中国NMPA及美国FDA授予突破性疗法认定(BTD)[31] - Fexagratinib用於FGFR3變異尿路上皮癌患者已確認客觀緩解率達30.7%[54] - Fexagratinib用於FGFR3突變尿路上皮癌患者已確認客觀緩解率達44%[54] 依帕戈替尼（ABSK011）的临床数据与开发进展 - 依帕戈替尼注册性临床研究计划入组约141名患者[10] - 依帕戈替尼联合疗法II期研究显示ORR≥50% 中位PFS≥7个月[11] - 依帕戈替尼单药治疗晚期HCC的I期数据显示ORR为44.8%，mDoR为7.4个月，mPFS为5.5个月[37] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗晚期HCC的II期数据显示ORR≥50%，mPFS≥7个月[38] - 依帕戈替尼注册性研究计划入组约141名FGF19过表达晚期HCC患者[37] - FGF19/FGFR4过表达患者约占全球HCC患者总数30%[36] - 依帕戈替尼获中国NMPA授予BTD(2025年5月)及美国FDA授予ODD(2024年4月)[37] ABSK043的临床数据与开发进展 - ABSK043在I期研究中ORR达20.4%[13] - ABSK043在未治疗NSCLC患者中ORR达33.3% DCR达73.3%[13] - ABSK043在49名未經腫瘤免疫治療患者中客觀緩解率達20.4%[43] - ABSK043在15名非小細胞肺癌患者中客觀緩解率達33.3%且疾病控制率達73.3%[43] - PD-L1高表達非小細胞肺癌患者中ABSK043客觀緩解率達41.7%[43] - ABSK043治療患者中僅8.9%報告3級或以上治療相關不良事件且無間質性肺疾病[43] 其他候选产品的临床进展 - ABSK061单药疗法在实体瘤患者中ORR为37.5%[14] - ABSK061在75mg BID及150mg QD組中對FGFR激活實體瘤患者客觀緩解率達37.5%[49] - ABK3376 (AST2303)于2024年9月获中国NMPA批准用于治疗EGFR-C797S突变NSCLC患者的I期研究[66] - ABK3376 (AST2303)于2025年4月完成临床试验首位患者入组[66] - ABSK012于2023年11月获美国FDA批准用于治疗晚期实体瘤的首次人体I期临床研究[69] - ABSK051于2024年1月完成针对晚期实体瘤的I期试验首例患者给药[75] - 公司已完成ABSK131在MTAP缺失患者中的I期临床试验首例患者给药[91] - ABSK131获得美国FDA和中国NMPA的IND批准，并于2025年7月完成I期临床试验首例患者给药[18] - 公司从Pan-KRAS项目中选取临床前候选药物，推进ABSK211项目进入临床前开发阶段[18] 合作与授权收入 - 默克行使匹米替尼全球商业化选择权并支付行权费8500万美元[8] - 公司从默克获得匹米替尼相关付款总计1.55亿美元[8] - 公司有资格从默克获得最高6.055亿美元付款含首付款行权费里程碑及销售提成[82] - 公司收到默克全球商业化匹米替尼选择权行权费85百万美元[82] - 公司从默克获得一次性不可退还首付款70百万美元[82] - 公司有资格从艾力斯获得最多187.9百万美元款项含首付款里程碑及销售提成[83] - 公司于2025年3月與艾力斯達成協議探索ABSK043與KRAS-G12C抑制劑聯用[45] 收入与利润表现 - 公司2025年上半年总收益为人民币6.571亿元，其中授权收入为人民币6.121亿元（8500万美元）[19] - 公司2025年上半年利润为人民币3.285亿元，同比增长59%[19][20] - 公司2025年上半年收入为人民币6.121亿元，同比增长23%[20][23] - 公司期内经调整利润为人民币3.361亿元，同比增长56%[20][22] - 公司2025年上半年收入为612119千元人民币，同比增长23.1%[93] - 公司2025年上半年净利润为328472千元人民币，同比增长58.8%[93] - 公司收入从2024年上半年的4.97亿元人民币增长至2025年上半年的6.12亿元人民币，增幅为1.15亿元人民币或23.1%[102][103] - 公司获得来自Merck Healthcare KGaA的一次性授权收入6.12亿元人民币[103] - 期内经调整利润为336,141千元（2025年）和215,431千元（2024年），同比增长56.0%[132] - 母公司普通权益持有人应占利润为328,472千元（2025年）和206,791千元（2024年），同比增长58.8%[122] 成本与费用变化 - 公司研发开支为人民币2.28亿元，同比增长6%[20][23] - 研发开支从2024年上半年的2.15亿元人民币增加至2025年上半年的2.28亿元人民币，增长1290万元人民币或6.0%[108] - 研发开支为228,018千元（2025年）和215,073千元（2024年），同比增长6.0%[132] - 行政开支从2024年上半年的4029万元人民币减少至2025年上半年的3541万元人民币，下降488万元人民币或12.1%[109] - 行政开支为35,411千元（2025年）和40,294千元（2024年），同比减少12.1%[132] - 其他开支从2024年上半年的405万元人民币下降至2025年上半年的313万元人民币，减少92万元人民币或22.7%[110] - 财务成本从2024年上半年的89万元人民币微降至2025年上半年的82万元人民币[111] 现金、资产与财务头寸 - 公司现金及银行结余为人民币23.317亿元，较2024年底增加人民币3.725亿元（增长19%）[19][20] - 公司现金及现金等价物为748639千元人民币，较2024年底增长158.6%[94] - 公司三个月以上定期存款为1583064千元人民币，较2024年底下降5.2%[94] - 公司总资产净值为2222658千元人民币，较2024年底增长13.5%[94] - 现金及银行结余为2,331,703千元（2025年6月30日）和1,959,188千元（2024年12月31日），增长19.0%[127][134] - 三个月以上定期存款为1,583,064千元（2025年6月30日）和1,669,657千元（2024年12月31日），减少5.2%[127] - 资产负债比率为9%（2025年6月30日）和7%（2024年12月31日）[135] - 公司非流动资产为44445千元人民币，较2024年底下降48.7%[94] - 其他应付款项及应计费用为90,631千元（2025年6月30日）和124,425千元（2024年12月31日），减少27.2%[128] - 2025年6月计息银行借款达人民币109.56百万元（2024年末：无）[144] - 公司缴纳德国预扣税6121万元人民币[119] - 公司未持有重大投资、无重大或然负债及资产抵押[136][145][146] 股份回购与股权激励 - 公司股份回购金额为7530万港元，回购954.5万股（占已发行股份1.4%）[19] - 公司2024年股份回购金额为6870万港元，累计回购2259.4万股[19] - 公司股份回购计划获批准动用最高200.0百万港元[137] - 报告期内回购股份总数9,545,000股，总代价75,278,050港元[137][138] - 截至期末持有库存股份7,060,000股，价值57,200,270港元[137][138] - 2025年3月回购1,485,000股，最高价8.09港元，最低价6.38港元[138] - 2025年4月回购2,713,000股，最高价7.77港元，最低价6.42港元[138] - 2025年5月回购3,697,000股，最高价8.79港元，最低价7.12港元[138] - 2025年6月回购1,650,000股，最高价10.26港元，最低价9.07港元[138] - 2019年股权激励计划将于采纳日期起计为期十年内有效，于2025年6月30日剩余年期约为4年[169] - 2019年计划提供的奖励类型包括购股权、股份增值权、等值股息权、受限制股份及受限制股份单位[170] - 2019年计划下可发行的普通股总数上限为83,602,800股，占报告日已发行股份总数的12.43%[172] - 2025年1月1日尚未行使购股权及受限制股份单位涉及普通股总数为11,218,945股[172] - 2025年6月30日尚未行使购股权及受限制股份单位涉及普通股总数为7,717,618股[172] - 2025年6月30日可授出的受限制股份单位涉及普通股总数为28,578,698股[172] - 报告日2019年计划下可发行股份总数及其占已发行股份百分比均为零[172] - 2025年6月30日已授出尚未行使购股权涉及普通股5,051,118股，占已发行股份约0.75%[178] - 购股权行使价介于每股人民币0.01元至2.61元/2.87港元之间[178] - 2025年6月30日尚未行使受限制股份单位涉及普通股2,666,500股，占已发行股份约0.40%[178] - 2025年6月30日无股份增值权或等值股息权授出[179] - 报告期内无新购股权授出[181] - 报告期初未行使购股权为6,793,695份，期末降至5,051,118份，减少1,740,077份（约25.6%）[182] - 报告期内购股权行使1,740,077份，失效2,500份，无新授出[182] - 雇员参与者购股权行使加权平均股价为7.46港元[184] - 受限制股份单位报告期初4,425,250股，期末2,666,500股，减少1,758,750股（约39.7%）[185] - 报告期内受限制股份单位归属1,547,500股，失效211,250股[185] - 董事徐耀昌持有受限制股份150,000股，喻红平持有125,000股，嵇靖持有62,500股[185] - 2019年计划购股权行使价分别为人民币0.01元、0.20元、1.34元和1.45元[184] - 购股权归属条件包括20%/30%/50%分三年归属或25%分四年归属[184] - 报告期内无新授出受限制股份单位[185] - 股份奖励归属时间表为25%分别于第一、第二、第三及第四个周年日归属[187] - 股份奖励归属时间表为50%、25%及25%分别于第18个月、第30个月及第42个月归属[187] - 徐耀昌、陈椎及喻红平归属前股份加权平均收市价为4.42港元[187] - 雇员参与者（不包括董事）归属前股份加权平均收市价为9.32港元[187] - 首次公开发售后受限制股份单位计划于2021年9月16日采纳并于2025年4月17日修订[188] - 奖励可以奖励股份或按奖励股份实际售价以现金形式归属[188][191] - 合资格人士包括集团成员公司或联属人士的雇员、董事或顾问[189] - 奖励包括自授出日期至归属日期股息产生的所有现金收益[191] - 向董事、最高行政人员或主要股东授出奖励须事先取得独立非执行董事批准[192] - 授出奖励受限情形包括违反最低公众持股量规定或授权发行股份数额[192] - 首次公开发售后受限制股份单位计划授出股份上限为公司已发行股本（不包括库存股份）的10%，即4,872,343股普通股（经股份分拆调整后为48,723,430股），占报告日已发行股份总数的7.24%[193] - 截至2025年1月1日，已授出未行使受限制股份单位涉及7,482,500股股份，可供授出股份总数为41,240,930股[193] - 截至2025年6月30日，已授出未行使受限制股份单位减少至7,400,625股股份，可供授出股份总数为41,170,930股，占已发行股份总数约6.12%[193] - 任何12个月期间因奖励归属或行使而发行的普通股总数不得超过当时已发行股份（不包括库存股份）的1%[194] - 公司须在授出日期起30个营业日内向受限制股份单位受托人发行股份或转移资金用于市场收购股份[198] - 奖励股份在归属前不享有股息收取权（除非董事会特别裁定）及投票权[195][196] - 业绩公告前60日（年度）或30日（季度/半年度）期间禁止股份发行（紧急财务承担等特殊情况除外）[197] - 奖励未经书面同意不得出让、转让、质押或设立产权负担[199] - 董事会可酌情决定以现金替代股份支付奖励（当股份转让受法律限制时）[200] - 受限制股份单位计划未采用服务提供商分项限额[193] 研发团队与能力 - 研发团队规模为226名雇员其中72%获研究生以上学位20%持有博士学位[87] - 临床前研发团队中82%获研究生以上学位28%持有博士学位[87] - 雇员总数为278名（2025年6月30日），其中临床开发占比35.6%[133] - 公司已获得约37项IND或临床试验批准[90] 其他收入与收益 - 其他收入及收益从2024年上半年的4852万元人民币下降至2025年上半年的4495万元人民币，减少357万元人民币或7.4%[106][107] - 银行利息收入从2024年上半年的4575万元人民币下降至2025年上半年的4070万元人民币，减少505万元人民币或11.0%[106][107] - 政府补助从2024年上半年的246万元人民币增加至2025年上半年的425万元人民币，增长179万元人民币或72.8%[106][107] 每股数据与股东结构 - 公司基本每股盈利为人民币0.53元，同比增长65.6%[93] - 每股基本盈利加权平均股数为624,565,487股（2025年）和639,220,610股（2024年），同比减少2.3%[124] - 公司于2025年6月30日的已发行股份总数为 680,105,350 股股份，其中包括 7,060,000 股库存股份[166] - 董事长徐耀昌博士持有80,034,980股，占公司总股本11.77%[157][159] - 董事喻红平博士持有17,190,394股，占2.53%[157][159] - 摩根士丹利持有52,486,000股好仓(占7.72%)及21,108,000股淡仓(占3.10%)[161] - LAV Biosciences Fund III, L.P. 持有 Absolute Investment Limited 的 19,902,700 股股份[164] - LAV GP III, L.P. 及 LAV Corporate GP, Ltd. 持有 Absolute Investment Limited 的 19,902,700 股股份及 Sky Infinity Investment Limited 的 9,951,360 股股份[164] - LAV Biosciences Fund V, L.P. 持有 LAV Amber Limited 的 2,490,000 股股份[164] - 施毅 持有 Absolute