财务数据关键指标变化：收入和利润 - 收入从460万元人民币减少至270万元人民币，同比下降41.3%，主要由于CDMO服务减少[11] - 公司2025年上半年收入为271.1万元人民币，较2024年同期的456.4万元人民币下降40.6%[89] - 公司CDMO服务2025年上半年收入为216.7万元人民币，较2024年同期的456.4万元人民币下降52.5%[93] - 公司研发服务2025年上半年新增收入54.4万元人民币[93] - 其他收入从960万元人民币增加至1140万元人民币，同比增长18.8%，主要由于政府补助增加[11] - 公司2025年上半年其他收入为1136.6万元人民币，较2024年同期的957万元人民币增长18.7%[89][94] - 公司2025年上半年政府补助增加180万元人民币[94] - 期内亏损从1.352亿元人民币减少至1.088亿元人民币，同比下降19.5%，主要由于研发投资减少[11] - 公司2025年上半年期内亏损为1.1亿元人民币，较2024年同期的1.34亿元人民币收窄18.0%[89] - 经调整亏损（非IFRS）从1.224亿元人民币减少至9940万元人民币，同比下降18.8%[11] - 期内全面开支总额从2024年的人民币-135,185千元改善至2025年的人民币-108,784千元[104] - 公司2025年上半年净亏损109,785,000元人民币[133] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发开支从1.03亿元人民币减少至7670万元人民币，同比下降25.5%，主要由于管线资源重新调整[11] - 公司2025年上半年研发开支为7673.1万元人民币，较2024年同期的1.03亿元人民币下降25.5%[89][96] - 研发开支总额从2024年的人民币102,965千元下降至2025年的人民币76,731千元，降幅为25.5%[98] - 临床开支从2024年的人民币25,041千元下降至2025年的人民币15,005千元，降幅为40.1%[98] - 人工成本从2024年的人民币50,816千元下降至2025年的人民币35,111千元，降幅为30.9%[98] - 行政及销售开支从3140万元人民币减少至2830万元人民币，同比下降9.9%，主要由于股份薪酬减少[11] - 行政开支从2024年的人民币31.4百万元下降至2025年的人民币28.3百万元，降幅为9.9%[99][101] - 公司2025年上半年汇兑收益净额减少220万元人民币[95] - 雇员福利开支总额在截至2025年6月30日的六个月为人民币13,244千元[105] 财务数据关键指标变化：资产、负债和现金流 - 公司2025年6月30日总资产为10.39亿元人民币，较2024年12月31日的12亿元人民币下降13.4%[90] - 公司2025年6月30日流动负债为2.88亿元人民币，流动资产为1.41亿元人民币，流动净负债1.46亿元人民币[90] - 公司流动负债净额约146,480,000元人民币[133] - 银行结余及现金从2024年12月31日的人民币227.4百万元下降至2025年6月30日的人民币101.1百万元，降幅为55.5%[108] - 资产负债比率从2024年12月31日的0.76%上升至2025年6月30日的14.24%[110] - 截至2025年6月30日，公司借款为人民币48,000千元，以人民币50,000千元的定期/已抵押银行存款作抵押[113] - 截至2025年6月30日，公司附带固定利率的借款总额为人民币170,746千元[115] - 公司2025年上半年运营现金净流出75,705,000元人民币[133] - 公司于2025年6月30日的资本承担约5,002,000元人民币[133] 核心候选药物Osemitamab (TST001)的临床进展与数据 - Osemitamab (TST001) II期试验中位无进展生存期(mPFS)达16.6个月，中位生存期(mOS)达21.7个月[12] - Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX一线治疗晚期胃癌或胃食管连接部癌的II期试验中位生存期(mOS)为21.7个月，中位无进展生存期(mPFS)为16.6个月，确认客观缓解率(cORR)为68%，中位缓解持续时间(mDoR)为16.5个月[18] - 公司于2025年6月在美国ASCO年会上以壁报形式展示Osemitamab (TST001)联合疗法的II期试验数据，涉及26例经检测显示CLDN18.2表达的患者[18] - 26例CLDN18.2高表达患者中位生存期(mOS)为21.7个月[39] - 26例患者中位无进展生存期(mPFS)为16.6个月[39] - 26例患者确认客观缓解率(cORR)为68%[39] - 26例患者中位缓解持续时间(mDoR)为16.5个月[39] - 竞争分子使约38%的胃癌或胃食管连接部癌患者受益[36] - Osemitamab (TST001) 临床数据显示可能使约55%的胃癌或胃食管连接部癌患者受益[36] 核心候选药物Osemitamab (TST001)的监管与商业化进展 - 公司获得美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS监管批准支持全球III期试验(TranStar301)[12] - 公司主要候选药物osemitamab (TST001)已获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS批准启动全球III期试验[29] - Osemitamab (TST001) 全球III期注册试验TranStar301获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS批准[34] - 全球III期试验(TranStar301)旨在支持osemitamab (TST001)的全球监管批准[60] - 公司推进与安捷伦合作开发Claudin18.2伴随诊断(CDx)试剂盒，以支持Osemitamab (TST001)联合疗法的全球III期关键性试验TranStar301[16][24] - 公司推进与安捷伦合作开发Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒用于全球III期研究(TranStar301)患者筛选[60] - Claudin18.2伴随诊断(CDx)开发按计划推进以支持TranStar301试验[38] - 公司于2025年3月获香港知识产权署授予Claudin18.2香港专利[39] - 公司于2025年3月获得香港知识产权署授予的Claudin18.2专利[18] - 公司成功举行FDA C型会议，就可比性策略及计划达成协议，以支持实施用于商业供应的Osemitamab (TST001)生产的一体化混合连续下游工艺[25] - 公司已收到多份关于osemitamab (TST001)开发及商业化的条款清单[61] 其他肿瘤管线研发进展 - TST105在临床前胃癌和结直肠癌模型中显示比MMAE基ADC更高的肿瘤消退活性[13] - TST105在临床前胃癌和结直肠癌模型中相比以MMAE为载荷的ADC展现出显著增强的抗肿瘤活性[19] - TST105在临床前胃癌和结直肠癌模型中相比MMAE为载荷的ADC展现出显著增强的抗肿瘤活性[47] - TST013在动物模型中与基准ADC比较显示出显著改善的抗肿瘤活性及良好的耐受性，并在肺癌方面有显著临床前研究活动[20] - TST013在动物模型临床相关剂量下显示出显著改善的抗肿瘤活性[48] - MSB0254已完成I期剂量递增研究并确定RP2D剂量[41] - 公司肿瘤管线包括多种创新生物分子旨在取得抗肿瘤活性[33] 非肿瘤管线研发进展 - 非肿瘤管线TST801（靶向BAFF/APRIL双特异性抗体）及TST808（自免肾脏疾病）持续推进[13] - TST801在人源狼疮性肾炎小鼠模型中显示出同类产品中最佳特性，在减少记忆B细胞、dsDNA、IgA、IgM及IgG以及降低蛋白尿和肾损害评分方面表现优异[21] - TST801在减少记忆B细胞及dsDNA、IgA、IgM和IgG方面表现出同类最佳特性[54] - TST002在最高剂量组治疗12个月后脊柱平均骨密度(BMD)升高17.7%，全髋关节平均BMD升高6.2%[50] - TST002单次给药后第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%[50] - 系统性红斑狼疮(SLE)全球患者超过300万人[49] - TST004处于I期阶段，针对IgAN治疗[52] - TST008处于临床前阶段，为同类首创双特异性抗体[53] - TST808处于临床前阶段，具有治疗多种自身免疫肾病的潜力[55] 产品管线与平台概述 - 公司产品管线涵盖16种用于肿瘤、骨质病变及肾病的分子[31] - 公司拥有5种同类最佳分子TST001、TST002、TST004、TST801及TST808[33] - 公司拥有3种同类首创分子TST003、TST786及TST008[33] - 公司灌流工艺培养基和分批补料工艺培养基已准备好进行商业化[27] - 公司内部细胞培养基ExcelPro CHO正在接受多个外部合作伙伴评估，包括一家全球领先的CHO细胞培养基业务公司，以了解其性能是否符合市场标准[24] - 公司内部细胞培养基ExcelPro CHO正接受多家全球领先公司的评估[76] - 公司已升级内部细胞系表达系统用于内部项目开发及授权[27] 业务合作与对外许可 - 公司与BMS就TST001建立临床试验合作关系[57] - 公司与百时美施贵宝(BMS)建立全球临床试验合作评估osemitamab (TST001)联合欧狄沃®用于治疗Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者[59] - 公司与礼来就blosozumab (TST002)等许可化合物订立独家许可协议涵盖大中华区[62] - 公司于2025年3月25日与独立第三方被许可方订立不具约束力的条款清单，涉及HiCB平台专有技术及知识产权的许可及技术转让[24] - 公司于2025年3月25日与独立第三方被许可方订立不具约束力的条款清单涉及CDMO对外许可[76] - 公司正积极寻求TST002、TST801、TST808及TST013等管线资产的对外许可及合作机会[125] CDMO与服务业务表现 - 公司已扩大siRNA药品开发服务范围并提高国际市场曝光率[27] - 公司已扩大服务至需要冻干剂型药品的客户[27] 融资、流动性及持续经营能力 - 公司正与多方磋商资本融资机会，包括新股发行、PIPE或可换股债券发行[126] - 公司已与主要供应商达成逾期应付款项的延期还款及展期安排[130] - 公司持续优化资源分配以优先保障研发基本投资[131] - 公司已获得超过100,000,000元人民币的信贷额度[129] - 公司持续经营能力存在重大不确定性，取决于多项计划执行结果，包括对外许可、共同开发、融资及银行借款续期等[135] - 若缓解流动性压力的计划失败，公司可能需对截至2025年6月30日六个月的资产进行大幅减值，并将非流动负债重分类为流动负债[136] 上市所得款项用途 - 公司全球发售所得款项净额约5.534亿港元[179] - 公司重新分配未动用所得款项净额约1.66亿港元、3000万港元及5080万港元用于osemitamab (TST001)的开发[181] - 董事会决议将未动用所得款项净额2880万港元重新分配至osemitamab (TST001)及其他项目[182] - 截至2025年6月30日，公司所得款项净额已动用4.673亿港元，未动用2080万港元[184] - 报告期内已动用所得款项净额5100万港元[184] - 所得款项净额用途更新后，余下未动用款项净额分配为3080万港元，预计于2025年12月31日或之前悉数动用[184] - 其中83.1%的余下款项（约2560万港元）将用于osemitamab (TST001)的临床试验及注册备案[184] - 关键产品TST005已动用资金12.3百万港元，未动用9.7百万港元，拟再分配6.5百万港元（占剩余款项20%）用于临床及商业化准备，预计2025年12月31日前完成[185] - 关键产品TST002已动用资金31.1百万港元，未动用11.0百万港元，无新分配计划，预计2025年12月31日前完成资金使用[185] - 管线产品（含TST004等6款）已动用74.5百万港元，新动用8.0百万港元，拟再分配10.4百万港元（占剩余款项32%）用于临床前研究，预计2025年12月31日前完成[185] - 管线扩张与技术开发预留10.0百万港元未动用资金，专注于肿瘤协同领域及ADC新技术，预计2025年12月31日前使用[187] - 一般营运资金已动用55.3百万港元，无未动用余额[187] - 总已动用资金522.7百万港元，未动用30.8百万港元，新动用51.1百万港元，剩余未动用资金100%拟重新分配[187] - 资金重新分配优先支持核心产品osemitamab (TST001)全球临床开发及早期管线推进[188] - 所有未动用资金30.8百万港元预计于2025年12月31日前完全使用[190] 公司治理与股权结构 - 钱雪明博士直接及通过信托持有公司股份37,926,000股，占总股本8.67%[139][142] - HSBC Trust Company (Delaware) National Association作为信托受托人持有45,653,530股，占总股本10.44%[143] - Yi Shi及相关实体LAV Asset Management (Hong Kong) Limited持有70,536,703股，占总股本16.13%[143] - LAV Corporate GP, Ltd.及LAV GP III, L.P.各持有50,566,136股，各占总股本11.56%[143] - 中国国有企业结构调整基金股份有限公司持有39,421,012股，占总股本9.01%[143] - Temasek Holdings关联实体合计持有约28,086,380股，占总股本6.42%[143] - 钱雪明博士直接及间接持有股份总计33,925,000股，包括个人名义持有的6,365,634股、Qian Dynasty Irrevocable Trust持有的23,242,154股，以及潜在可获得的股份激励计划项下最多8,318,212股（4,041,024股购股权及4,277,188股股份奖励）[145][148] - LAV Biosciences Fund III, L.P.及其关联实体合计持有33,710,963股股份，包括LAV Vitality Limited持有的22,388,232股、LAV Altitude Limited持有的10,276,020股及基金自身持有的1,046,711股[145] - Lilly Asia Ventures Fund III, L.P.及其关联实体合计持有16,855,173股股份，包括LAV Verdure Limited持有的11,194,116股、LAV Acuity Limited持有的5,138,010股及基金自身持有的523,047股[145] - LAV Biosciences Fund V, L.P.及其全资子公司LAV Amber Limited合计持有19,970,567股股份，包括基金自身持有的16,667,067股及LAV Amber Limited持有的3,303,500股[145] - TLS Beta Pte. Ltd.通过其附属公司Aranda Investments Pte. Ltd.实益持有2,064,500股股份[149] - 中国国有企业结构调整基金股份有限公司通过永禄控股有限公司实益持有16,076,988股股份，并通过深圳国调招商并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）实益持有10,954,024股股份，合计持有27,031,012股[149] - 公司已发行股份总数为437,381,945股[148] - 钱雪明博士目前同时担任公司董事会主席及首席执行官[198] - 公司未区分主席与首席执行官角色违反企管守则C.2.1条规定[198] - 唐稼松于2025年5月28日退任新奥天然气股份有限公司独立非执行董事、审核委员会主席及薪酬委员会成员[195] - 全体董事确认在报告期间遵守证券交易标准守则[199] - 报告期间未发现任何违反标准守则的事件[200] - 审计委员会确认截至2025年6月30日中期财务报告符合会计准则及披露要求[192] - 审计师因无法获取充分审计证据，对简明综合财务报表不表示结论[138] 股份激励计划详情 - 报告期内股权激励计划可发行新股份2,766,000股，占已发行股份加权平均数约0.68%[150] - 首次公开发售前股权激励计划项下未获行使购股权为11,174,760份，其中董事徐莉博士持有2,200,000份，204名雇员持有8,294,760份，7名服务提供商持有680,000份[153] - 首次公开发售前购股权行使价范围从