核心候选药物STP705临床进展 - 公司主要候选药物STP705是一种多靶点siRNA疗法，正在推进鳞状细胞原位癌(isSCC)及基底细胞癌(BCC)两种肿瘤适应症的临床开发[17] - STP705用于isSCC适应症正计划推进至IIb/III期关键性试验[25] - STP705用于BCC的IIa期临床研究显示疗效良好且无全身药物相关不良事件或严重不良事件[25] - STP705用于局部减脂的I期临床研究显示极佳安全性且局部皮肤反应极小[25] - 公司目标最早于2027年提交STP705的NDA申请[41] 其他研发管线进展 - STP707用于治疗实体瘤的I期临床试验预计于2025年底前完成并提交最终报告[18] - STP122G的I期临床试验预计将于2026年完成[20] - STP122G的I期临床试验已于2025年3月完成第三队列给药[20] - STP707的I期临床试验已完成[23] - STP707在50名晚期癌症患者的I期篮式临床试验中耐受性良好并显示治疗效果[26] - STP122G I期临床研究预计2026年完成 第三队列于2025年3月给药[27] - STP125G计划于2025年进行IND申报[23] - STP144G计划于2026年进行IND申报[23] - STP125G已完成IND准备研究 计划提交IND启动I期临床[29] - STP144G已完成GMP药物生产 计划明年提交IND[29] - 研发管线包括14款产品及15个项目[22] 公司战略与业务发展 - 公司战略优先推进isSCC适应症进入IIb/III期关键性试验[17] - 公司于2007年创立，是一家处于临床阶段的生物制药公司[17] - 公司拥有双重递送系统（PNP及GalAhead）[17] - 公司管线涵盖肿瘤、纤维化疾病、医学美容、抗凝疗法、心血管代谢疾病及补体介导相关疾病[17] - 广州灌装工厂自2021年起运营支持PNP管线开发[33] - 公司实施战略重组以提升营运效率并延长财务周转期[38] - 公司正积极为STP705及STP707寻求全球及区域合作伙伴关系[40] - 公司正与多家风险投资基金商讨成立新公司以推进产品管线[40] - STP707肿瘤项目已产生良好I期安全性及有效性数据[39] 收入与亏损 - 公司期内亏损为340万美元，较去年同期亏损4350万美元大幅减少92%[47][48] - 公司无任何产品销售收入[48][50] - 其他收入为12.4万美元，同比下降87%，主要因咨询收入从70万美元降至3000美元及政府补助从20万美元降至6.4万美元[51] - 期内亏损从4350万美元减少至340万美元，降幅达92.2%[62] - 公司2025年上半年净亏损为338.8万美元，较2024年同期的4349.3万美元大幅收窄[159][157] - 截至2025年6月30日止六个月，公司期内亏损为3.388百万美元，较去年同期43.493百万美元亏损大幅收窄[154] - 公司每股基本及摊薄亏损为0.04美元，去年同期为0.54美元[154] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损为5276.57万美元[159] - 公司期内无任何收益产生[167] - 2025年上半年净亏损为370万美元，相比2024年同期的4106.5万美元大幅减少90.99%[178] 研发开支 - 研发开支为304.5万美元，同比下降79%，主要因资源集中开发STP705及STP122G项目并暂缓其他项目[58][59] - 研发开支为3.045百万美元，较去年同期14.251百万美元减少79%[154] - 研发开支中的外包服务费从2024年上半年的356.5万美元大幅下降至2025年同期的27万美元，降幅达92.42%[176] 行政开支 - 行政开支为255.3万美元，同比下降75%，主要因重组战略及成本节约措施导致员工成本及专业费用减少[56][57] - 行政开支为2.553百万美元，较去年同期10.160百万美元减少75%[154] 员工成本与以股份为基础的付款 - 董事酬金及员工成本在研发开支中为145.8万美元（同比下降73%），在行政开支中为125.2万美元（同比下降59%）[56][58] - 截至2025年6月30日止六个月薪酬成本总额为2.7百万美元，相比2024年同期的8.5百万美元下降68.2%[80] - 以股份为基础的付款开支从2024年同期的1.6百万美元降至2025年的0.3百万美元，降幅达81.3%[80] - 公司2025年上半年确认以股份为基础的付款支出为31.5万美元[159] - 员工成本总额从2024年上半年的845.9万美元下降至2025年同期的271万美元，降幅达67.96%[176] 金融资产与负债公平值变动 - 按公平值计入损益的金融负债公平值变动产生收益172.4万美元，去年同期为亏损138.9万美元，主要因RNAimmune优先股估值减少[55] - 按公平值计入损益的金融资产公平值变动为零，去年同期为亏损1810.8万美元，因赎回基金投资[54] - 截至2024年12月31日年度，公司录得按公平值计入损益的金融资产公平值亏损18,178,000美元[184] - 按公平值计入损益的金融资产公平值亏损为1817.8万美元[71] 其他收益及亏损 - 其他收益及亏损为76.8万美元，去年同期为亏损2.3万美元，主要因租赁修订收益70万美元[53] - 公司2025年上半年汇兑损失为2.2万美元[159] 财务成本 - 财务成本为40.2万美元，同比下降27%[60] - 财务成本从53.9万美元降至40.2万美元，降幅25.4%[173] 现金流 - 经营活动所用现金净额从1536.5万美元减少至489.3万美元，降幅68%[63][65] - 投资活动所得现金净额从20.1万美元减少至0.4万美元，降幅98%[63][65] - 融资活动从使用现金净额69.6万美元变为获得现金净额2万美元[63][65] - 公司2025年上半年经营现金流出净额为489.3万美元，较2024年同期的1536.5万美元显著改善[160] - 公司2025年上半年融资活动所得现金净额为2万美元，2024年同期为现金净流出69.6万美元[160] - 公司2025年上半年投资活动所得现金净额为4000美元[160] - 公司编制了覆盖至2026年12月31日止18个月期间的现金流量预测[163] 现金及财务状况 - 现金及现金等价物从1176.9万美元减少至687.2万美元，降幅41.6%[63][67] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为6.872百万美元，较2024年末11.769百万美元减少42%[156] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为687.2万美元，较2024年同期的773.6万美元有所减少[160] - 流动比率为40.9%，较2024年12月31日的52.3%下降[68] - 银行借款为70万美元[66][67] - 流动负债为3390万美元，其中按公平值计入损益的金融负债为2200万美元[67] - 负债净额从1600万美元增至1910万美元[67] - 公司负债净额为19.099百万美元，较2024年末16.004百万美元有所增加[156] - 公司2025年6月30日净负债为1909.9万美元[162] - 公司2025年6月30日净流动负债为2005.3万美元[162] - 管理层承认存在重大不确定性，若重组计划失败将影响持续经营能力[163][164] 非流动资产与投资 - 公司非流动资产总额从2024年12月31日的835.1万美元下降至2025年6月30日的688.7万美元，降幅17.5%[170] - 美国地区非流动资产从508.9万美元降至400.6万美元，降幅21.3%[170] - 中国地区非流动资产从322.8万美元降至286.0万美元，降幅11.4%[170] - 物业、厂房及设备折旧从2024年上半年的317.3万美元下降至2025年同期的82.5万美元，降幅达74%[176] - 使用权资产折旧从2024年上半年的62.1万美元下降至2025年同期的8.1万美元，降幅达86.96%[176] - 物业、厂房及设备账面净值从2024年6月30日的1028.4万美元下降至2025年6月30日的607.5万美元，降幅达40.93%[179] - 2025年上半年新增物业、厂房及设备投资仅2.4万美元，相比2024年同期的13.2万美元大幅减少81.82%[179] - 2025年6月30日使用权资产账面净值为12.2万美元，相比2025年1月1日的72.8万美元下降83.24%[181] - 公司持有作抵押的物业、厂房及设备账面价值为75.6万美元[180] - 公司投资于TradArt Flagship Investment SPC基金的2000万美元面临重大亏损风险[182][183] - 公司于2024年4月10日要求赎回投资，投资经理于2024年11月11日转账1,865,000美元作为赎回[184] - 截至2025年6月30日及2024年12月31日，公司无按公平值计入损益的金融资产[185] - 按公平值计入损益的金融资产从2024年1月1日的20,043千美元降至2024年6月30日的1,935千美元，降幅90.3%[186] 应收应付款项 - 预付款项、按金及其他应收款项从2024年12月31日的8,209千美元降至2025年6月30日的7,545千美元，降幅8.1%[187] - 贸易及其他应付款项从2024年12月31日的11,603千美元降至2025年6月30日的10,174千美元，降幅12.3%[189] - 90天以上贸易应付款项从2024年12月31日的3,541千美元增至2025年6月30日的3,690千美元，增幅4.2%[189] - 合约负债为预收费用698,000美元（人民币5,000,000元）[190] RNAimmune优先股条款 - RNAimmune发行种子系列优先股7,936,509股，总代价10,000,000美元[193] - RNAimmune发行A系列优先股7,553,390股，总代价23,340,000美元[193] - RNAimmune优先股股息支付条件为A系列优先股持有人首先获得应计股息及转换后可发行普通股数目乘积的最高金额股息[196] - RNAimmune在截至2025年6月30日止六个月内未宣派任何股息[196] - A系列优先股清算优先权为每股3.09美元加上应计或未支付股息总和[197] - 种子系列优先股清算优先权为每股1.26美元加上应计或未支付股息总和[197] - 种子系列优先股初始转换价为每股1.26美元[199] - A系列优先股初始转换价为每股3.09美元[199] - 强制转换触发条件包括公开发售RNAimmune普通股产生至少5000万美元总收益[200] - 强制转换需满足RNAimmune普通股在纳斯达克或港交所上市交易[200] - 优先股转换调整机制采用加权平均基准进行反摊薄保护[199] - 转换价调整豁免需获得大多数流通优先股持有人书面同意[199] 股权激励计划-购股权 - 首次公开发售前股权激励计划共保留12,770,000股股份以供发行[89] - 公司向专业受托人发行及配发12,770,000股股份用于股权激励计划[89] - 股权激励计划授予10%所有人雇员的激励性购股权行权价需至少为授予日公平市值的110%[91] - 购股权标准归属方案：授予日第一周年归属25%，后续36个月按月分期归属[91] - 控制权变更时董事会薪酬委员会可全权决定购股权悉数归属[91] - 购股权有效期一般为授予日起第五周年届满[91] - 授予10%所有人雇员的激励性购股权须在授予日第五周年前终止[91] - 参与者身故后购股权可由法定继承人或遗嘱执行人行使[91] - 截至2025年6月30日，公司尚未行使的购股权总数达10,823,345份[94] - 董事陆阳博士持有三批购股权共计1,925,000份，行使价分别为2.35美元、3.50美元和3.55美元[94] - 五名最高薪酬人士（非董事）持有八批购股权共计2,135,000份，行使价区间为1.356-3.50美元[94] - 其他承授人持有二十批购股权共计6,763,345份，其中2016-2017年批次行使价均为1.356美元[94] - 2021年第5批购股权授予数量最大达1,484,700份，行使价为3.50美元[94] - 所有购股权在2025年上半年未发生授出、行使、注销或失效变动[94] - 购股权行使价最低为1.356美元（2016-2017年批次），最高为3.55美元（2021年第6批）[94] - 购股权按月归属：首年归属12/48，之后每月归属1/48[98] - 另设研发里程碑触发归属机制[98] - 购股权计划要求承授人支付1.00港元不可退还的接纳费[120] - 购股权计划限额为已发行股份的10%[122] - 行使所有未行使购股权可发行股份最高不超过已发行股份的30%[124] - 单个合格参与者获授购股权不得超过已发行股份的1%[125] - 2025年6月30日尚未行使购股权总数788,999份[129] - 陆阳博士持有2022年第1批购股权101,000份[129] - 陆阳博士2022年第2批购股权失效58,800份后剩余58,800份[129] - 五名最高薪酬人士持有2022年第1批购股权93,000份[129] - 五名最高薪酬人士持有2022年第2批购股权130,800份[129] - 其他高级承授人2022年第2批购股权失效19,476份后剩余62,435份[129] - 2025年上半年未授出任何新购股权或奖励[131] - 2022年第一批购股权50%分别于授予日期第一及第二周年归属[132] - 2022年第二批及2023年第一批购股权25%分别于授予日期第一、第二、第三及第四周年归属[132] - 购股权有效期自授予日期起10年[132] - 2022年第一批购股权授予时股价57.8港元/股，2023年第一批授予时股价46.0港元/股[132] - 2022年第一批购股权公允价值3.95-4.63美元/份，第二批4.26-4.93美元/份，2023年第一批3.54-3.78美元/份[132] - 购股权计划总额度可认购8,904,023股股份[132] - 截至报告日已授出未行使购股权可发行766,473股，占已发行股份0.73%[132] - 购股权计划剩余有效期为6.7年[116] 股权激励计划-受限制股份单位 - 受限制股份单位计划自2022年4月22日起生效，有效期十年[96] - 截至报告日公司不得再授出受限制股份奖励，除非修订符合上市规则[96] - 受限制股份单位计划有效期10年，剩余年期为6.7年[101] - 计划奖励股份总数上限为已发行股份的10%[107] - 年度奖励股份限额为已发行股份的3%[107] - 单一参与者奖励上限为已发行股份的1%[110] - 计划由董事会管理高级承授人，最高行政人员管理初级承授人[102] - 计划包含通过受托人配发新股或购买现有股份的偿付机制[102] - 2023年后需修订计划以符合上市规则第17章才能继续授予奖励[109] - 截至2025年6月30日，尚未行使的受限制股份单位总数为38,866个[113] - 2022年第2批受限制股份单位于期内失效17,204个[113] - 2022年第2批受限制股份单位授予时每股公平值为6.82美元至7.50美元[113] - 受限制股份单位计划下可供发行的股份总数为0股，占已发行股份0%[113] - 陆阳博士持有的8,700个受限制股份单位于期内全部失效[113] - 五名最高薪酬人士持有16,526个受限制股份单位未行使[113] - 其他高级承授人持有的3,850个受限制股份单位于期内全部失效[113] - 其他初级承授人持有的26,994个受限制股份单位中4,654个失效[113] 股份增值权 - 股份增值权授予