财务数据关键指标变化 - 公司研发费用净额（扣除政府补助后）2024年、2023年和2022年分别为0美元、830万美元和1430万美元[285] - 美元对以色列新谢克尔汇率在2024年升值1.09%[712] - 美元对欧元汇率在2024年升值5.25%[712] 业务线表现与技术能力 - 公司与密苏里大学签订独家许可协议，每售出一个C-Scan单元需支付0.30至5.00美元特许权使用费，累计上限为1500万美元[288] - 公司获得IIA补助金62万美元（225万新谢克尔），用于建立X射线源生产线[302] - 与GE Healthcare合作实现C-Scan胶囊高批量生产，2019年完成生产线转移[301] - 公司目前无制造能力、无销售及营销活动[296][297][302] - C-Scan胶囊已获得欧盟CE认证，有效期至2026年12月1日[349] 监管与合规进程 - 传统510(k)许可的FDA绩效目标为90天，但实际流程耗时约6至9个月或更长[307] - 特殊510(k)许可流程中FDA目标在收到后30天内完成处理[308] - 第三类医疗器械需提交PMA申请，通常要求至少12至18个月审批时间，可能更长[315] - De Novo分类申请FDA法定审批时间为120天，但实际耗时可能显著更长[311] - PMA申请提交后FDA有45天决定是否受理，180天法定审批期但实际需12至18个月[315] - 突破性设备计划可使公司获得优先审评和FDA互动沟通资格[318] - 临床实验需在clinicaltrials.gov注册并公开设备及试验信息[320] - 质量系统规范（QSR）要求公司制造过程需符合FDA设计、测试及质量控制标准[322] - 设备修改若影响安全性需重新提交510(k)或PMA申请，否则可能面临停售或召回[310] - 未合规可能导致FDA采取强制措施包括停产限制或产品召回[323] - C-Scan于2021年2月获得FDA突破性设备认定，适用于50岁或以上平均风险人群[328] - C-Scan的IDE申请于2021年3月获FDA批准[327] 临床研究进展 - C-Scan系统美国关键研究第一部分计划纳入200名患者，第二部分计划纳入800名患者[328] - C-Scan美国试点研究共招募45名患者，其中40名接受了手术，39名患者依从并完成问卷[326] - 公司于2023年3月宣布因校准研究最新疗效结果未达目标，暂缓原定2023年年中启动的关键研究第二部分[331] - 公司于2023年6月宣布大幅裁员以削减现金消耗，并停止校准研究[332] - 试点研究未报告与设备或手术相关的严重不良事件(SAEs)，所有相关不良事件均为轻度[326] - 公司预计未来两种监管路径（de novo或PMA）均需进行涉及数百名患者的多中心临床研究[333] - 美国关键研究参与进展缓慢，部分归因于放射性材料合规要求[346] 公司重大事件与交易 - 公司于2023年8月16日与Keystone签署业务合并协议，但该交易未获股东会批准并于2023年12月24日被终止[332] - 公司于2024年3月25日与Nobul签署业务合并协议[332] 租赁与设施成本 - 以色列Isfiya设施租赁面积1550平方米，月租金16100美元，后缩减空间月租金8300美元[297] - 佩塔提克瓦供应商处租赁70平方米实验室空间，月租金2800美元，服务费24100美元，总月支出26900美元[298] - 佩塔提克瓦办公室租赁140平方米，月租金1700美元，已于2023年9月终止[299] - 公司以色列Isfiya设施租赁面积1,550平方米月租金16,100美元[381] - 公司Petach Tikva实验室租赁70平方米月租金2,800美元[382] - 公司Petach Tikva办公室租赁140平方米月租金1,700美元[383] 市场竞争与行业数据 - Guardant Health血液检测结直肠癌灵敏度达83%，特异性90%，高级腺瘤检测灵敏度13%[291] - Geneoscopy非侵入性粪便检测结直肠癌灵敏度94%，高级腺瘤检测灵敏度45%，特异性88%[292] - Guardant Health血液测试在ECLIPSE研究中显示83% CRC检测灵敏度和90%特异性[375] - Geneoscopy粪便测试在CRC PREVENT试验中显示94% CRC检测灵敏度和88%特异性[376] - Geneoscopy测试对晚期腺瘤检测灵敏度为45%[376] - CMS要求基于血液的生物标志物CRC筛查测试灵敏度至少74%且特异性至少90%[373] - 基于血液的生物标志物测试需每3年覆盖一次Medicare受益人[373] 疾病流行病学与筛查趋势 - 结直肠癌预计在2025年导致超过52,900例死亡[358] - 基于2018-2021年数据，约3.9%人群会在一生中被诊断出结直肠癌[358] - 2025年美国预计新增154,270例结直肠癌病例，诊断中位年龄为66岁[358] - 局部期结直肠癌的5年相对生存率为91.5%[359] - COVID-19疫情期间结直肠癌筛查减少28%至100%[360] - 结肠镜检查完成率下降65.7%，监测性结肠镜检查减少44.6%至79%[360] - 2020-2023年间预计减少1,176,942至2,014,164例CRC筛查[360] - 截至2023年12月31日，美国约3亿人拥有小肠胶囊内镜的保险覆盖[368]