原材料采购 - 进口原材料采购金额占原材料采购总额比例2022年16.91% 2023年17.33% 2024年14.25%[15] - 2025年上半年进口原材料采购占比提升至20.50%[15] 产品研发与注册 - 新产品研发周期通常需1年或更长时间[12] - 产品注册审批周期一般需1-2年[13] - 公司通过新产品研发丰富产品线应对行业竞争[9] - 报告期末医疗器械注册证数量为395个，同比增长11.3%[68] - 报告期末医疗器械备案凭证数量为537个，同比增长22.0%[68] - 报告期末FDA认证数量为378个，同比增长180.0%[68] - 报告期末CE认证数量为96个，同比无变化[68] - 公司有21项医疗器械产品处于注册申请阶段[69][70] - 其中17项为II类医疗器械注册申请[69][70] - 其中4项为III类医疗器械注册申请[70] - 10项产品处于技术审评阶段[69][70] - 4项产品处于临床评价阶段[70] - 3项产品处于临床试验阶段[70] - 九强生物有16款在研体外诊断试剂产品处于不同注册阶段，包括III类和II类医疗器械[22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36] - 公司3款血型检测产品（ABO血型正定型、新生儿ABO及RhD血型检测卡、抗人球蛋白检测卡）处于临床试验阶段[22][23][24] - 公司2款凝血检测产品（凝血酶时间检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒）处于临床试验阶段[30][31] - 公司4款凝血因子测定产品（凝血因子VII、VIII、IX测定试剂盒及配套校准品）处于注册检测阶段[32][33][34][35] - 公司狼疮抗凝物检测试剂盒（II类）处于技术审评阶段[26] - 公司D-二聚体测定试剂盒及配套校准品（II类）分别处于临床评价和注册检测阶段[27][28] - 公司纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（II类）处于注册检测阶段[29] - 公司凝血质控品（III类）处于注册检测阶段，用于凝血因子检测质量控制[36] - 所有在研产品均为首次注册且进展正常，未提及特殊审批情况[22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36] - 凝血因子VII、VIII、IX检测试剂盒进入室内质量控制阶段[72] - N-端脑利钠肽前体测定试剂盒处于临床评价阶段[37] - 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒处于临床评价阶段[38] - C反应蛋白测定试剂盒处于临床评价阶段[39] - 白介素-6测定试剂盒处于临床评价阶段[40] - 降钙素原测定试剂盒处于临床评价阶段[41] - 肝素结合蛋白测定试剂盒进入技术审评阶段[42] - 胃泌素17测定试剂盒进入技术审评阶段[43] - N末端脑利钠肽前体测定试剂盒进入技术审评阶段[44] - 甲胎蛋白测定试剂盒作为III类产品进入注册检测阶段[51] - 九强生物有10项体外诊断试剂处于临床评价阶段，均为首次注册[73] - 美创新跃有3项凝血检测试剂处于注册阶段，其中2项首次注册，1项变更注册[73] - 福州迈新有4项免疫组化抗体试剂处于临床试验阶段，均为III类首次注册[73][74] - 九强生物有6项CE注册产品处于技术审评阶段，包括D-二聚体测定试剂盒(C类)和5项生化检测试剂盒(B类)[75] - 处于注册阶段的产品共计23项，其中首次注册20项，变更注册3项[73][74][75] - 所有注册产品进展均为正常进行中，无创新医疗器械申报[73][74][75] - D-二聚体测定试剂盒同时在进行国内首次注册(美创新跃)和CE首次注册(九强生物)[73][75] - 注册产品涵盖生化检测、免疫比浊、凝固法、免疫组化等多种技术平台[73][74][75] - 福州迈新的4项抗体试剂均用于癌症用药指导，包括乳腺癌和淋巴细胞肿瘤[73][74] - 九强生物的CE注册产品包括电解质(钠、钾)、血脂(HDL-C、LDL-C)和胆汁酸检测试剂[75] - 报告期内公司共新增、延续或变更注册26项II类医疗器械产品[76][77] - 其中2项产品为新增注册，占比7.7%[76] - 其中21项产品为延续注册，占比80.8%[76][77] - 其中3项产品为变更注册，占比11.5%[76][77] - 所有产品注册证有效期均至2026年及以后，最长至2030年10月8日[76][77] - 二氧化碳测定试剂盒有效期至2026年11月1日[76] - 尿素测定试剂盒和尿酸测定试剂盒有效期至2026年5月27日[77] - 肌红蛋白测定试剂盒有效期至2027年9月3日[77] - 所有产品注册人均为九强生物[76][77] - 髓过氧化物酶测定试剂盒注册证有效期至2030年10月8日[27] - 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒注册证有效期至2030年10月8日[28] - 超氧化物歧化酶测定试剂盒注册证有效期至2030年2月12日且在报告期内变更[29] - 癌胚抗原测定试剂盒（Ⅲ类）注册证有效期至2030年8月6日[30] - 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册证有效期至2030年10月8日且在报告期内延续及变更[31] - 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒注册证有效期至2026年4月18日且在报告期内变更[32] - 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（Ⅲ类）注册证有效期至2030年9月26日[33] - 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）在报告期内首次注册且有效期至2030年6月8日[39] - 另一胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）在报告期内首次注册且有效期至2030年5月15日[40] - 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒注册证有效期至2029年12月22日且在报告期内变更[41] - 肌酐测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）注册证有效期至2030年3月17日[42] - 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)注册证有效期至2030年4月2日[43] - 免疫球蛋白M测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册证有效期至2030年4月2日[44] - 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)注册证有效期至2030年4月2日[45] - 免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册证有效期至2030年4月14日[46] - 二氧化碳质控品注册证有效期至2030年5月15日[47] - 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册证有效期至2029年11月25日[48] - 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）注册证有效期至2029年11月11日[49] - 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）注册证有效期至2029年11月11日[50] - 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐法）注册证有效期至2030年1月15日[62] - 报告期内九强生物共获得21项II类医疗器械注册证，涵盖多种体外诊断试剂[80] - 注册证有效期至2030年的产品有12项，包括总胆红素测定试剂盒(2030/1/15)和肌酸激酶同工酶测定试剂盒(2030/3/12)等[63][64] - 注册证有效期至2026年的产品有9项，包括腺苷脱氨酶测定试剂盒(2026/4/18)和缺血修饰白蛋白测定试剂盒(2026/4/18)等[75][80] - 报告期内首次注册的产品包括C反应蛋白测定试剂盒、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒等8项产品[66][67] - 报告期内变更注册的产品包括脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒、无机磷测定试剂盒等13项产品[65][68] - 所有注册产品均为II类医疗器械分类，用于体外定量检测人体各类生物指标[63-83] - 注册证有效期最长的产品为总胆红素测定试剂盒，有效期至2030年1月15日[63] - 涉及血液检测的产品达18项，包括血清、血浆中各类蛋白、酶及代谢物的测定[63][64][66] - 包含尿液检测功能的产品有3项，分别是脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒和N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒等[65][76] - 采用免疫比浊法的产品有2项，分别是C反应蛋白测定试剂盒和抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒[66][72] - 九强生物在报告期内对16项体外诊断试剂产品进行了注册变更，涵盖凝血、代谢、心血管等多个检测领域[84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100][102][103][104][105] - 公司首次注册了全自动样品处理系统（Ⅰ类），用于样本分析前后的离心、冷藏及处理加工[101] - 产品注册证有效期集中分布在2026年至2029年，其中4项产品的有效期至2029年10月25日[96][97][98][99] - 凝血功能检测相关产品数量达7项，包括凝血四项质控品及多项凝血检测试剂盒[94][95][96][102][103][104][105] - 美创新跃公司作为注册人，共有4项凝血检测试剂产品在报告期内完成变更注册[102][103][104][105] - 涉及磁微粒化学发光免疫分析法的高端检测产品有5项，有效期均至2029年[96][97][98][99][100] - 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）存在两项注册变更，有效期分别至2026年12月2日和2027年2月10日[86][91] - 心血管疾病相关检测产品包括载脂蛋白A2/C3/C2及游离脂肪酸测定试剂盒等4项[87][88][89][90] - 报告期内最长有效期的产品为凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物等4项检测试剂，有效期至2029年10月25日[96][97][98][99] - 所有变更注册产品分类均为Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械，其中Ⅲ类产品仅蛋白C测定试剂盒1项[95] - 福州迈新在报告期内完成15项I类医疗器械产品注册，其中11项为变更注册，4项为首次注册[82] - 公司新增4项荧光原位杂交法基因探针试剂产品，包括C11ORF95(11q13)基因断裂探针[118]、CCND2(12p13)基因断裂探针[119]、19p13.3基因缺失探针[120]和CAMTA1(1p36)基因断裂探针[121] - 所有注册产品有效期均为长期，涵盖免疫组化染色、原位杂交染色及自动加样系统等临床检验领域[82] - 新增FOSB(19q13)基因断裂探针试剂，扩展了荧光原位杂交法产品线[122] - 产品注册范围包括DAB染色液、抗体稀释液、多种抗体试剂及免疫显色试剂盒等免疫组化检测相关产品[82] - 4项首次注册产品均为荧光原位杂交法基因探针试剂，占报告期内注册产品总数的26.7%[82] - 注册产品明确限定为病理诊断辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断[82] - 自动加样系统注册用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的加样操作[117] - 福州迈新作为注册人完成全部15项产品注册，产品分类均为I类医疗器械[82] - DAB显色增强试剂配合DAB显色试剂使用，用于免疫组化检测DAB显色增强[116] - 福州迈新在报告期内首次注册了13个新的I类荧光原位杂交法(FISH)探针试剂产品[83] - 所有13个新产品注册证有效期均为长期[83] - 新产品包括CSF1(1p13)基因断裂探针试剂[123] - 新产品包括FOS(14q24)基因断裂探针试剂[124] - 新产品包括EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂[125] - 新产品包括EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探针试剂[126] - 新产品包括EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探针试剂[127] - 新产品包括FRS2(12q15)基因扩增探针试剂[128] - 新产品包括HMGA2(12q14)基因断裂探针试剂[129] - 新产品包括MALAT1(11q13)基因断裂探针试剂[130] - 福州迈新在报告期内首次注册14个I类基因探针试剂产品[84] - 所有新产品注册证有效期均为长期[84] - 产品包括NUT(15q14)基因断裂探针等14种检测试剂[84] - 注册产品涵盖基因断裂、扩增和缺失等多种检测类型[84] - 产品采用荧光原位杂交法技术平台[84] - 所有产品临床用途均为提供诊断辅助信息[84] - 产品明确不得用于指导临床用药或伴随诊断[84] - 注册人名称统一为福州迈新生物技术开发有限公司[84] - 产品注册分类全部为I类医疗器械[84] - 序号从136到149共14个新产品完成注册[84] - 福州迈新在报告期内首次获得D13S25(13q14)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[85] - 福州迈新在报告期内首次获得D11S1037(11q25)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[151] - 福州迈新在报告期内首次获得CTNNB1(3p22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[152] - 福州迈新在报告期内首次获得CHD1(5q15-q21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[153] - 福州迈新在报告期内首次获得ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[154] - 福州迈新在报告期内首次获得ETV4(17q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[155] - 福州迈新在报告期内首次获得EP400(12q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[156] - 福州迈新在报告期内首次获得DDIT3(12q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[157] - 福州迈新在报告期内首次获得FGFR2(10q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[158] - 福州迈新在报告期内首次获得FOXR2(Xp11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)Ⅰ类注册证，注册证长期有效[159] - 福州迈新在报告期内首次注册14项I类长期有效基因探针试剂产品（荧光原位杂交法）[86] - 产品包括NUP98（11p15）基因断裂探针试剂等14种特定基因检测试剂[86] - 所有注册产品分类均为I类医疗器械[86] - 注册证状态均为长期有效[86] - 临床用途均为在常规染色基础上为医师提供诊断辅助信息[86] - 所有产品明确标注不得用于指导临床用药或伴随诊断[86] - 注册人名称统一为福州迈新[86] - 产品覆盖多种基因类型包括断裂探针、缺失探针、扩增探针和融合基因探针[86] - 涉及基因位点包括11p15、9q22、9p23-p22.3、20q13、13q14/11q22等[86] - 技术方法全部采用荧光原位杂交法[86] - 福州迈新在报告期内首次注册14项I类基因探针试剂（荧光原位杂交法）产品[87] - 所有新注册产品临床用途均为在常规染色基础上提供诊断辅助信息[87] - 14项新产品均明确标注"不得用于指导临床用药或伴随诊断"[87] - 注册产品涵盖多种基因类型包括5q33.3、Xp22、5q32、19p13等基因探针[87] - 产品分类均为I类医疗器械[87] - 注册证有效期均为长期有效[87] - 注册人名称统一为福州迈新[87] - 产品序号从178到191共14个连续编号[87] - 所有产品均采用荧光原位杂交法技术[87] - 产品功能包括基因断裂探针、基因缺失探针、基因扩增探针和